Podtlenek azotu Messer

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ÓXIDO NITROSO MESSER, no menos del 98,0% (V/V), gas medicinal licuado

Óxido de dinitrógeno

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a un médico o farmacéutico, o enfermera en caso de dudas.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Óxido nitroso Messer y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Óxido nitroso Messer
• 3. Cómo usar el medicamento Óxido nitroso Messer
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Óxido nitroso Messer
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Óxido nitroso Messer y para qué se utiliza

El óxido nitroso Messer (fórmula química: N2O) es un gas incoloro e inodoro.
Se utiliza para inducir y mantener la anestesia general.
El óxido nitroso Messer siempre se administra en una mezcla con oxígeno o con otros anestésicos inhalatorios o intravenosos.
La mezcla del medicamento Óxido nitroso Messer con oxígeno, comúnmente llamada "gas de la risa"
se utiliza para lograr un efecto analgésico causado por una anestesia superficial sin pérdida de conciencia (por ejemplo, analgesia obstétrica).

2. Información importante antes de usar el medicamento Óxido nitroso Messer

Cuándo no debe usarse el medicamento Óxido nitroso Messer

• si el paciente es alérgico al óxido nitroso;
• sin oxígeno adicional o en una mezcla respiratoria que contenga menos del 30% de oxígeno;
• en una mezcla con oxígeno utilizada durante más de 24 horas;
• en caso de deficiencia de vitamina B12;
• durante la terapia con metotrexato;
• en pacientes con trastornos de la conciencia;
• en caso de embolia aérea;
• en caso de lesiones en la cabeza asociadas con aumento de la presión intracraneal;
• en caso de lesiones maxilofaciales;
• en caso de enfermedad descompresiva;
• en pacientes con presión intracraneal aumentada;
• en caso de neumotórax no drenado, independientemente del tipo;
• durante la operación del oído medio, oído interno o senos paranasales;
• en caso de distensión abdominal significativa (por ejemplo, obstrucción intestinal aguda);
• en pacientes a los que se les ha administrado una inyección intravítrea de gas oftálmico (por ejemplo, SF6 o C3F8), hasta que la burbuja de gas se resuelva en el ojo o durante 3 meses después de la última inyección de gas en el ojo; Página 1 de 7
• en caso de rinitis y otros trastornos que limitan la permeabilidad de la vía respiratoria nasal (resfriado, faringitis, otitis, sinusitis);
• en caso de hipertrofia de las amígdalas y la ruta oral de respiración asociada;
• en caso de ingesta de alimentos justo antes del procedimiento;
• en caso de enfisema, enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• en caso de alcoholismo, psicosis;
• en caso de defectos cardíacos congénitos;
• en caso de esclerosis múltiple;
• en caso de porfiria;
• en caso de miastenia;

Precauciones y advertencias

El médico debe tener especial cuidado al administrar el medicamento Óxido nitroso Messer y tomar las medidas adecuadas en pacientes:

• con trastornos graves de la función pulmonar (hipoxemia);
• con insuficiencia cardíaca grave;
• con presión intracraneal aumentada;
• con hipovolemia (volumen sanguíneo circulante reducido);
• en estado de shock. El óxido nitroso puede penetrar en las cavidades corporales llenas de aire (por ejemplo, senos paranasales, oído medio, neumotórax existente) y causar un aumento de su volumen o presión. El óxido nitroso puede penetrar a través de elementos de plástico, por ejemplo, durante la anestesia con intubación (introducción de una cánula de plástico en la tráquea del paciente), y llegar al mango de la cánula de intubación. Esto puede llevar a la obstrucción de las vías respiratorias. Si la ventilación se realiza con aire y no con oxígeno puro, en la fase final de la anestesia, cuando el óxido nitroso se difunde rápidamente desde la sangre al espacio alveolar, puede ocurrir hipoxia difusiva. Si el paciente abusa de medicamentos actualmente o ha abusado en el pasado, existe un mayor riesgo de desarrollar dependencia del óxido nitroso, en caso de administración repetida. El médico decidirá sobre la posibilidad de tratar a un paciente determinado con el medicamento Óxido nitroso Messer. La administración repetida o prolongada del óxido nitroso puede aumentar el riesgo de déficit de vitamina B12, lo que puede llevar a daños en la médula ósea o el sistema nervioso. El médico puede ordenar un análisis de sangre antes y después del tratamiento para evaluar los efectos de un posible déficit de vitamina B12. Las salas donde se administra el óxido nitroso deben estar equipadas con un sistema adecuado de eliminación de gases o ventilación para mantener la concentración de óxido nitroso en un nivel mínimo y por debajo de las normas nacionales de exposición laboral establecidas. En Polonia, se ha establecido un valor de NSD (Concentración Máxima Permitida) en el lugar de trabajo para el óxido nitroso y es de 90 mg/m

Óxido nitroso Messer y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, si es posible y su estado lo permite.
El efecto del medicamento Óxido nitroso Messer en la acción de otros medicamentos:

• El óxido nitroso aumenta la acción de los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central. La administración simultánea de óxido nitroso y opioides (medicamentos analgésicos muy potentes como la morfina o similares) debilita la fuerza de contracción del corazón (efecto inotrópico negativo).
• El óxido nitroso aumenta la acción quimioterapéutica del metotrexato.

El efecto de otros medicamentos en la acción del medicamento Óxido nitroso Messer:

• La naloxona (un medicamento con efecto opuesto a los opioides) debilita el efecto analgésico del medicamento Óxido nitroso Messer.

En caso de uso simultáneo del medicamento Óxido nitroso Messer y otros anestésicos inhalatorios (anestésicos), se reduce la necesidad de administrar el medicamento anestésico.

Embarazo, lactancia y efectos en la fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar el medicamento Óxido nitroso Messer.
No debe usarse el medicamento Óxido nitroso Messer en el primer y segundo trimestre del embarazo. El óxido nitroso atraviesa la placenta, y la profundidad de la anestesia del feto es similar a la de la madre.
Debe evitarse el uso del óxido nitroso en mujeres durante el período de lactancia.
El médico decidirá sobre el uso del medicamento Óxido nitroso Messer durante el embarazo y la lactancia.
La exposición prolongada al óxido nitroso en el lugar de trabajo puede causar daños en la fertilidad (se aplica al personal médico).

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Después de la anestesia con el medicamento Óxido nitroso Messer, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
El médico decidirá sobre el período de incapacidad para realizar estas actividades, de forma individual para cada caso.

3. Cómo usar el medicamento Óxido nitroso Messer

El óxido nitroso Messer siempre se administra por personal capacitado que esté familiarizado con esta forma de medicamento. Durante la administración del medicamento Óxido nitroso Messer, tanto el paciente como la administración del medicamento deben ser monitoreados para garantizar la seguridad de su uso. Después de la administración del medicamento, el paciente debe estar bajo la supervisión de personal capacitado hasta que recupere la conciencia plena.
El médico debe explicar al paciente en qué consiste el uso del medicamento Óxido nitroso Messer, cómo actúa y cuáles son los efectos de su acción.
El óxido nitroso Messer se administra por inhalación - el paciente inhala el medicamento a través de una máscara facial o una cánula de intubación.
La administración del medicamento Óxido nitroso Messer:

• inducción de la anestesia general - inhalación de una mezcla respiratoria que contiene el 70% de óxido nitroso y el 30% de oxígeno;
• mantenimiento de la anestesia general - inhalación de una mezcla respiratoria que contiene del 30% al 70% de óxido nitroso y el resto es oxígeno;
• en obstetricia (como analgésico) - inhalación de una mezcla respiratoria que contiene del 25% al 50% de óxido nitroso y el resto es oxígeno.

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Las limitaciones en la forma de dosificación se deben a los efectos adversos causados por el medicamento Óxido nitroso Messer y a las enfermedades concomitantes (insuficiencia cardíaca grave, trastornos de la función pulmonar, presión intracraneal aumentada).

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Óxido nitroso Messer

La sobredosis es posible en caso de un monitoreo inadecuado de las funciones vitales.
Se manifiesta con cianosis, bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), disminución de la presión arterial y disminución de la saturación de oxígeno en la sangre arterial. El tratamiento en caso de sobredosis consiste en la administración de oxígeno puro. No hay un antídoto específico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el óxido nitroso Messer puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Se han observado los siguientes efectos adversos del medicamento: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• náuseas y vómitos
• euforia, trastornos del estado de ánimo, mareos o desmayos
• disminución de la saturación de oxígeno en la sangre en niños

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• distensión
• sensación de presión en el oído medio

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• trastornos del ritmo cardíaco, bradicardia (disminución de la frecuencia cardíaca), hipertensión pulmonar, hipotensión arterial en recién nacidos, difusión de la hipoxia cardíaca inmediatamente después de la inhalación del óxido nitroso
• en caso de administración durante más de 24 horas - disminución del número de glóbulos rojos, causada por la deficiencia de vitamina B12 y (o) ácido fólico, disminución del número de glóbulos blancos en la sangre
• enfermedad no inflamatoria de la médula espinal, enfermedad no inflamatoria de los nervios, aumento de la presión intracraneal (presión en el cráneo), espasmos musculares, dolor de cabeza
• paro respiratorio temporal, constricción de las vías respiratorias

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ataques epilépticos generalizados
• efectos en el sistema nervioso, sensación de entumecimiento y debilidad, generalmente en las piernas
• adicción

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309 Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Página 4 de 7 Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Óxido nitroso Messer

El óxido nitroso Messer debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. No debe usarse el medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de "Fecha de caducidad".
Las personas que manipulan las botellas con el medicamento deben estar adecuadamente capacitadas y ser conscientes de los riesgos asociados con las propiedades físico-químicas del producto.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Óxido nitroso Messer?

• El principio activo es el óxido nitroso. El contenido de óxido nitroso es de no menos del 98,0% (V/V).
• El medicamento no contiene otros componentes.

Cómo se presenta el medicamento Óxido nitroso Messer y qué contiene el paquete?

El óxido nitroso Messer es un gas medicinal licuado incoloro e inodoro.
Se almacena en botellas de acero de 10 l y 40 l de capacidad.

Título del responsable:

Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
tel. (32) 77 26 000
fax. (32) 77 26 115
correo electrónico messer@messer.pl

Fabricante:

Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a un representante del titular de la autorización de comercialización.
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
tel. (32) 77 26 000
fax (32) 77 26 115
correo electrónico: messer@messer.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

INFORMACIÓN DESTINADA EXCLUSIVAMENTE AL PERSONAL MÉDICO ESPECIALIZADO:

ÓXIDO NITROSO MESSER, no menos del 98,0% (V/V), gas medicinal licuado

Óxido de dinitrógeno
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Instrucciones para la preparación del producto farmacéutico para su uso y eliminación de sus residuos

Recomendaciones generales:

Nunca debe usarse aceite ni grasa - incluso cuando la válvula de la botella se atasque o la conexión del reductor sea difícil. Las válvulas y los accesorios deben manipularse con las manos limpias y no engrasadas (por ejemplo, con cremas para las manos). Debe usarse solo el equipo estándar dedicado al medicamento Óxido nitroso Messer.
Antes de usar la botella que contiene el medicamento Óxido nitroso Messer, debe comprobarse si el precinto (película termoencogible) que protege la válvula está intacto.

Preparación para el uso:

Antes de usar la botella, debe colocarse a una temperatura de 15-20°C durante al menos 6 horas.
Antes de conectar el equipo, debe retirarse el precinto (película) que protege la válvula.
Deben usarse solo reductores destinados al medicamento Óxido nitroso Messer. Debe comprobarse que las boquillas de la válvula y el reductor estén limpias y en buen estado.
Nunca debe usarse herramientas para fijar los reguladores de presión o flujo diseñados para fijación manual, ya que esto puede dañar la conexión.
La válvula de la botella debe abrirse lentamente - abrirse al menos un giro.
De acuerdo con las instrucciones adjuntas al reductor, debe comprobarse que no haya fugas de gas.
No debe intentarse evitar las fugas de la válvula o el equipo de otra manera que no sea mediante el intercambio de sellos, utilizando solo piezas originales.
En caso de que persista la fuga, debe cerrarse la válvula de la botella y desconectar el reductor. La botella dañada debe marcarse, separarse y devolverse al proveedor.

Uso del gas medicinal Óxido nitroso Messer de la botella:

El óxido nitroso Messer debe administrarse mediante el equipo adecuado, que garantice el flujo de gases a través de las vías respiratorias y permita, si es necesario, la resucitación inmediata del paciente.
Está absolutamente prohibido fumar y usar fuego abierto en las áreas donde se administra el óxido nitroso Messer.
Durante el uso, la botella debe estar segura para evitar que se vuelque en un soporte adecuado.
Después de terminar el uso de la botella, debe cerrarse su válvula con fuerza normal de las manos. Debe liberarse el gas que queda en el reductor o la manguera que conecta el reductor con la instalación.
Si la presión en la botella disminuye significativamente (hasta aproximadamente 3 a 5 bar), debe considerarse que está vacía, cerrar la válvula y desconectar el equipo. En la botella debe dejarse una presión residual tal que evite su contaminación.
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Medidas de precaución especiales relacionadas con el almacenamiento de las botellas que contienen el medicamento Óxido nitroso Messer:

El óxido nitroso Messer debe almacenarse solo en botellas que cumplan con los requisitos de la Inspección Técnica.

• Las botellas con óxido nitroso Messer deben almacenarse en un lugar ventilado, lejos de fuentes de calor y de gases inflamables y otras sustancias inflamables.
• Las botellas deben almacenarse y transportarse a una temperatura por debajo de 50°C.
• Las botellas protegidas contra el vuelco deben almacenarse en posición vertical.
• La organización del almacén debe permitir la separación de los diferentes tipos de gases, así como de las botellas vacías y llenas.
• La botella debe considerarse vacía cuando la presión en la botella a temperatura ambiente disminuya a 3-5 bar.

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