Metamizol sodico monohidratado
Pixalzina puede causar un recuento de glóbulos blancos anormalmente bajo (agranulocitosis), lo que puede
llevar a infecciones graves y potencialmente mortales (ver sección 4).
Debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparece
cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras bucales dolorosas,
en la nariz, la boca y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano.
Si el paciente ha tenido agranulocitosis previamente mientras tomaba metamizol o medicamentos similares,
no debe volver a tomar este medicamento en el futuro (ver sección 2).
Pixalzina contiene el principio activo metamizol sodico monohidratado, que pertenece al grupo de los
pirazolonas.
Pixalzina es un medicamento con efecto analgésico, antipirético y espasmolítico.
Se utiliza para tratar el dolor intenso agudo o crónico y la fiebre alta que no cede con otros tratamientos.
si el paciente ha tenido previamente una disminución significativa del recuento de glóbulos blancos llamados granulocitos, causada por metamizol o otros medicamentos similares llamados pirazolonas o pirazolidinas.
Antes de comenzar a tomar Pixalzina, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:
Agranulocitosis
Pixalzina puede causar agranulocitosis, es decir, un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, que desempeñan un papel importante en la lucha contra las infecciones (ver sección 4).
Debe interrumpir la administración de metamizol y ponerse en contacto con su médico de inmediato si aparecen
los siguientes síntomas, ya que pueden indicar una posible agranulocitosis: escalofríos, fiebre,
dolor de garganta y úlceras bucales dolorosas, especialmente en la boca, la nariz y la garganta o en la zona de los órganos genitales o el ano. El médico ordenará un análisis de sangre para verificar el recuento de glóbulos sanguíneos del paciente.
Si se administra metamizol para la fiebre, algunos síntomas de la agranulocitosis en desarrollo pueden
pasar desapercibidos. De manera similar, los síntomas también pueden estar enmascarados si el paciente está tomando antibióticos.
La agranulocitosis puede desarrollarse en cualquier momento durante el tratamiento con Pixalzina, e incluso
por un corto período después de suspender la administración de metamizol.
La agranulocitosis puede ocurrir incluso si el metamizol se administró previamente sin complicaciones.
Trastornos hepáticos
En pacientes que toman metamizol, se han producido casos de hepatitis, cuyos síntomas aparecieron
desde unos días hasta varios meses después del inicio del tratamiento.
Debe interrumpir el tratamiento con Pixalzina y ponerse en contacto con su médico si el paciente experimenta
trastornos hepáticos, como: malestar general (náuseas o vómitos), fiebre, sensación de fatiga, pérdida de apetito, orina oscura, heces claras, ictericia o picazón, erupción cutánea o dolor en la parte superior del abdomen. El médico controlará la función hepática del paciente.
El paciente no debe tomar Pixalzina si ha tomado previamente medicamentos que contienen metamizol y ha experimentado trastornos hepáticos.
Reacciones cutáneas graves
Se han notificado reacciones cutáneas graves en relación con el tratamiento con metamizol, incluyendo
el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica (NET) y la reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (síndrome DRESS). Si el paciente experimenta alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves mencionados en la sección 4, debe interrumpir el tratamiento con metamizol y buscar atención médica de inmediato.
Si el paciente ha experimentado reacciones cutáneas graves previamente, no debe volver a tomar Pixalzina en el futuro (ver sección 4).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, en particular sobre los siguientes medicamentos:
No debe consumir alcohol mientras tome Pixalzina.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea
quedar embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se recomienda el uso de metamizol durante los primeros 6 meses de embarazo. Los datos disponibles sobre el uso de metamizol durante los primeros 3 meses de embarazo son limitados, pero no indican un efecto nocivo sobre el feto. En casos seleccionados, si no hay otras opciones de tratamiento, después de consultar con su médico o farmacéutico, la paciente puede tomar dosis únicas de metamizol durante el primer y segundo trimestre de embarazo, siempre que se haya evaluado cuidadosamente el beneficio y el riesgo asociado con la toma del medicamento.
No debe tomar Pixalzina durante los últimos 3 meses de embarazo debido al aumento del riesgo de complicaciones para la madre y el feto (sangrado, cierre prematuro del ducto arterioso del feto, que normalmente se cierra después del nacimiento).
Lactancia
No debe amamantar mientras tome este medicamento de manera repetida. Los productos de degradación del metamizol pasan a la leche materna en cantidades significativas y no se puede descartar el riesgo para el lactante. En caso de administración única de metamizol, se debe recomendar a las madres que recojan y descarten la leche durante 48 horas después de la administración del medicamento.
En el rango de dosificación recomendado, no se han observado efectos adversos que afecten la capacidad de reaccionar y concentrarse.
Sin embargo, como medida de precaución, especialmente en caso de dosis más altas, debe considerarse la posibilidad de deterioro de estas capacidades y abstenerse de operar maquinaria, conducir vehículos o realizar actividades que impliquen riesgo. Esto es especialmente cierto en caso de uso concomitante con alcohol.
Este medicamento contiene 32,7 mg de sodio (principal componente de la sal común) por 1 ml de solución inyectable / para infusión, lo que equivale al 1,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis depende de la gravedad del dolor o la fiebre y de la sensibilidad individual al medicamento Pixalzina. Pixalzina se administrará por inyección en una vena o en un músculo (administración intravenosa o intramuscular).
Se puede esperar el inicio del efecto del medicamento después de 30 minutos de la administración, y el tiempo de acción es de aproximadamente 4 horas.
Si el efecto analgésico después de una dosis única del medicamento es insuficiente o si el efecto cesa después de un tiempo, el médico puede administrar una dosis adicional, sin exceder la dosis diaria máxima, como se describe a continuación.
Durante la administración (inyección), debe permanecer en posición supina y bajo supervisión médica para controlar adecuadamente su estado de salud.
Uso en adultos y adolescentes mayores de 15 años
Los adultos y adolescentes mayores de 15 años (con un peso corporal superior a 53 kg) pueden recibir una dosis única de 1 a 2 ml administrada por vía intravenosa (en una vena) o intramuscular (en un músculo); si es necesario, la dosis única puede aumentarse hasta un máximo de 5 ml (lo que equivale a 2500 mg de metamizol). La dosis diaria máxima es de 8 ml; si es necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 10 ml (lo que equivale a 5000 mg de metamizol).
Uso en niños
Debe seguirse el esquema de dosificación siguiente para dosis únicas intravenosas o intramusculares:
Peso corporal | Edad | Dosis única | Dosis diaria máxima |
(kg) | (meses/años) | (ml) | (ml) |
|
| 0,1 – 0,2 | 0,4 – 0,8 |
|
| 0,2 – 0,5 | 0,8 – 2,0 |
|
| 0,3 – 0,8 | 1,2 – 3,2 |
|
| 0,4 – 1,0 | 1,6 – 4,0 |
|
| 0,5 – 1,4 | 2,0 – 5,6 |
|
| 0,8 – 1,8 | 3,2 – 7,2 |
En dosis muy altas, puede eliminarse un metabolito inofensivo que causa un color rojizo de la orina, que desaparece después de suspender el tratamiento.
No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si alguno de estos efectos adversos aparece repentinamente o empeora, debe informar a su médico de inmediato, ya que algunas reacciones al medicamento (por ejemplo, reacciones graves de hipersensibilidad, reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis epidérmica tóxica, agranulocitosis, pancitopenia) pueden ser potencialmente mortales en algunas situaciones. En tales casos, no debe volver a tomar Pixalzina sin control médico. La interrupción inmediata del tratamiento es crucial para la recuperación.
o trombocitopenia (ver a continuación y la sección 2 "Precauciones y advertencias"),
debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Pixalzina, sin esperar a los resultados de los análisis de laboratorio.
La morfología sanguínea (incluida la morfología sanguínea diferencial) debe ser controlada por el médico.
No debe tomar Pixalzina si aparecen los siguientes síntomas, que pueden indicar una posible agranulocitosis:
Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos posibles no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Pixalzina es una solución inyectable clara, incolora o ligeramente amarillenta. No contiene partículas visibles.
Ampolla marrón de 2 ml hecha de vidrio borosilicatado, con reacción hidrolítica neutra de tipo I, marcada con un punto gris de rotura y 2 anillos identificadores verdes, que contiene 2 ml de Pixalzina.
Ampolla marrón de 5 ml hecha de vidrio borosilicatado, con reacción hidrolítica neutra de tipo I, marcada con un punto gris de rotura y 2 anillos identificadores verdes, que contiene 5 ml de Pixalzina.
Las ampollas de Pixalzina de 2 ml están disponibles en envases de 5, 10, 100 ampollas.
Las ampollas de Pixalzina de 5 ml están disponibles en envases de 5, 10 ampollas.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucarest
Rumania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00
República Checa: Afexil
Austria: Metamizol Zentiva
Polonia: Pixalzina
Eslovaquia: Nofebran
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:abril 2025
Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La administración parenteral de este medicamento conlleva un alto riesgo de reacción anafiláctica o anafilactoide.
Debe asegurarse de que la inyección del medicamento se interrumpa después de la aparición de los primeros signos de reacción anafiláctica o anafilactoide y de que se minimice el riesgo de reacción hipotensiva aislada. Durante la administración parenteral, el paciente debe estar en posición supina y bajo supervisión médica estricta. Además, para prevenir la aparición de reacciones hipotensivas, la administración intravenosa debe realizarse muy lentamente, es decir, no más de 1 ml (500 mg de metamizol) por minuto.
La solución inyectable puede diluirse utilizando una solución al 5% de glucosa (50 mg/ml), solución al 0,9% de cloruro de sodio (9 mg/ml) o solución de Ringer. La mezcla debe administrarse de inmediato después de su preparación debido a su estabilidad limitada. Debido a la posible incompatibilidad farmacéutica de la solución de metamizol, no debe administrarse junto con otros medicamentos inyectables
¿Tienes dudas sobre este medicamento o tus síntomas? Consulta con un médico titulado para orientación y atención personalizada.