Pevisone

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

PEVISONE, (10 mg + 1,1 mg)/g, crema

Econazol nitras + Triamcinoloni acetonidum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pevisone y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Pevisone
• 3. Cómo usar Pevisone
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pevisone
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pevisone y para qué se utiliza

Los principios activos de Pevisone son econazol, en forma de econazol nitras, y triamcinolona, en forma de triamcinolona acetonida.
El econazol nitras es un medicamento antifúngico para uso tópico, derivado del triazol.
La triamcinolona acetonida es un medicamento del grupo de los corticosteroides con un efecto moderadamente potente
antiinflamatorio. Cuando se aplica tópicamente, muestra un efecto antiinflamatorio, antipruriginoso y
vasoconstrictor.
Indicaciones para el uso de Pevisone:
Tratamiento de infecciones fúngicas de la piel causadas por dermatofitos y levaduras con síntomas inflamatorios claros.

2. Información importante antes de usar Pevisone

Cuándo no usar Pevisone

• si el paciente es alérgico al econazol o a la triamcinolona, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene infecciones bacterianas de la piel (por ejemplo, tuberculosis),
• si el paciente tiene infecciones virales de la piel (por ejemplo, varicela, herpes),
• si el paciente tiene reacciones adversas a las vacunas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Pevisone, debe discutirlo con su médico.
Pevisone está indicado exclusivamente para uso tópico. No debe aplicarse en los ojos, en los párpados ni por vía oral.
En caso de irritación o sensibilidad significativa, el tratamiento debe interrumpirse.
Los corticosteroides tópicos pueden absorberse en cantidad suficiente para producir efectos sistémicos, incluyendo la supresión de la función adrenal. La absorción sistémica puede aumentar bajo la influencia de varios factores, como la aplicación en una gran superficie de la piel, la piel dañada, bajo vendajes cerrados (vendaje oclusivo) y un período de tratamiento prolongado.
No debe usarse en niños menores de 16 años.
En niños, debido a una mayor relación entre la superficie corporal y el peso, es más fácil que en adultos que se produzca una supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal y aparezcan síntomas adversos característicos de los corticosteroides, incluyendo trastornos del crecimiento y el desarrollo.
Debe tener cuidado cuando se use Pevisone en niños mayores de 16 años, y el tratamiento debe interrumpirse si aparecen síntomas de supresión de la función del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal o síndrome de Cushing.
El uso repetido y (o) prolongado de corticosteroides tópicos en el área de los ojos puede causar cataratas, aumento de la presión intraocular o aumentar el riesgo de cataratas.
Durante el uso de corticosteroides tópicos, se han observado: atrofia de la piel, estrías, acné rosácea, inflamación de la piel alrededor de la boca, acné, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, manchas, hipertricosis y curación más lenta de las heridas.
Los corticosteroides tópicos pueden aumentar el riesgo de infecciones cutáneas y de infecciones causadas por microorganismos que normalmente no causan enfermedades en personas sanas.
El uso excesivo del medicamento, su aplicación en grandes superficies de la piel o de manera incorrecta durante un período prolongado puede llevar a la aparición de síntomas de abstinencia después de interrumpir el tratamiento (véase los puntos 2 y 4). Debe consultar a su médico para obtener consejo.
Si pronto después de dejar de usar el medicamento se produce una recaída de la enfermedad, no debe reanudar el uso de la crema sin consultar a su médico, a menos que el médico haya indicado lo contrario.
Si el estado de la enfermedad ha mejorado, pero al producirse una recaída la erupción se extiende más allá del área inicial de tratamiento y aparece un ardor, antes de reanudar el tratamiento debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No debe usarse en niños menores de 16 años.

Pevisone y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté usando actualmente o que haya usado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea usar.
A pesar del efecto limitado del econazol en el organismo después de la aplicación tópica, pueden ocurrir interacciones con importancia clínica y se han observado durante el uso de medicamentos anticoagulantes orales. Si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes orales, como warfarina o acenocoumarol, debe informar a su médico, quien controlará el efecto anticoagulante.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
En el primer trimestre del embarazo, Pevisone solo debe usarse si el médico considera que es necesario. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, Pevisone puede usarse si, en opinión del médico, los beneficios potenciales para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Durante el embarazo, no debe usarse en dosis altas, con vendaje oclusivo o durante un período prolongado.
Lactancia
Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que Pevisone afecte la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Pevisone contiene butilhidroxianisol y ácido benzoico

Debido a la presencia de butilhidroxianisol (E 320), el medicamento puede causar una reacción local en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y las mucosas.
El medicamento contiene 2 mg de ácido benzoico (E 210) por cada gramo de crema, lo que equivale a 30 mg de ácido benzoico en cada tubo de 15 g. El ácido benzoico puede causar irritación local.

3. Cómo usar Pevisone

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico.
Pevisone debe aplicarse en las áreas infectadas de la piel no más de dos veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche. El medicamento no debe aplicarse con vendaje oclusivo o en grandes superficies de la piel.
El tratamiento debe continuar hasta que los síntomas inflamatorios desaparezcan, pero no más de 2 semanas. Después de 2 semanas de usar Pevisone, su médico puede, si es necesario, recomendar continuar el tratamiento con otro medicamento que contenga solo econazol.
El uso excesivo de Pevisone, su aplicación en grandes superficies de la piel o de manera incorrecta durante un período prolongado puede llevar a la aparición de síntomas de abstinencia, especialmente después de interrumpir el tratamiento de manera abrupta (véase los puntos 2 y 4). Debe consultar a su médico para obtener consejo.

Uso en niños y adolescentes

No debe usarse en niños menores de 16 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Pevisone

En caso de usar una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse en contacto con su médico.

Omision de la aplicación de Pevisone

Debe aplicar el medicamento lo antes posible, y la siguiente dosis debe aplicarse a la hora habitual.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pevisone puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante los estudios clínicos de Pevisone, en el 1,6% de los pacientes adultos se observó una sensación de ardor en la piel y irritación de la piel, y en el 1,0% de los niños se observó erupción.
Los siguientes efectos adversos se han observado durante el uso de Pevisone, durante los estudios clínicos y después de su comercialización :

Efectos adversos frecuentes (que ocurren en no más de 1 de cada 10 personas):

Erupción, sensación de ardor en la piel, irritación de la piel.

Efectos adversos muy raros (que ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas):

Edema angioneurótico (hinchazón repentina de la cara o la garganta que dificulta hablar, tragar o incluso respirar) - en caso de que ocurran estos efectos adversos, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.

Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos muy raros:

Hipersensibilidad (alergia), dermatitis de contacto, atrofia de la piel, picazón, descamación de la piel, estrías en la piel, telangiectasias (dilatación de los pequeños vasos sanguíneos), erupción (enrojecimiento de la piel), dolor en el lugar de aplicación, hinchazón en el lugar de aplicación.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacción debida a la abstinencia de esteroides:
En caso de uso excesivo del medicamento, aplicación en grandes superficies de la piel o de manera incorrecta durante un período prolongado, después de interrumpir el tratamiento puede ocurrir una reacción de abstinencia, caracterizada por algunos o todos los siguientes síntomas: enrojecimiento de la piel, que puede extenderse más allá del área inicial de tratamiento, ardor o picazón, picazón intensa, descamación de la piel, heridas abiertas supurantes.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pevisone

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe usarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pevisone

• Los principios activos de Pevisone son: econazol, en forma de econazol nitras, y triamcinolona, en forma de triamcinolona acetonida. 1 g de crema contiene 10 mg de econazol y 1,1 mg de triamcinolona .
• Los demás componentes (excipientes) son: butilhidroxianisol (E320), ácido benzoico (E210), edetato disódico, parafina líquida, oleato de macrogol, estearato de macrogol-6 y macrogol-32, agua purificada.

Cómo se presenta Pevisone y qué contiene el paquete

Pevisone es una crema.
El paquete de Pevisone es un tubo que contiene 15 g de crema, ubicado en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Karo Pharma AB
Casilla de correo 16184, 103 24, Estocolmo
Suecia
medinfo@karopharma.com

Fabricante

Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse
Bélgica

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: Marzo 2023