Perindopril Teva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Perindopril Teva, 10 mg, tabletas recubiertas

Perindopril tosilato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Perindopril Teva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Perindopril Teva
• 3. Cómo tomar Perindopril Teva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Perindopril Teva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Perindopril Teva y para qué se utiliza

Perindopril Teva pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). El efecto de los medicamentos de este grupo consiste en dilatar los vasos sanguíneos. Esto facilita que el corazón bombee sangre.

Perindopril Teva se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial(presión arterial alta);
• para reducir el riesgo de ciertos problemas cardíacos, como el infarto de miocardio en pacientes con enfermedad coronaria estable(enfermedad en la que el suministro de sangre al corazón es reducido o bloqueado), que han sufrido un infarto de miocardio y (o) una operación para mejorar el suministro de sangre al corazón mediante la dilatación de los vasos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Perindopril Teva

Cuándo no tomar Perindopril Teva

• si es alérgico a perindopril, a otro inhibidor de la ECA o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o enrojecimiento de la piel, o si estos síntomas han ocurrido en algún miembro de su familia en cualquier otra circunstancia (estado llamado angioedema).
• después del tercer mes de embarazo. (También es preferible evitar el uso de Perindopril Teva en el embarazo temprano - véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").
• si tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• si está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Perindopril Teva puede no ser adecuado para usted.
• si tiene problemas renales que reducen el suministro de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal).
• si ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una cierta forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de

angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta) (véase el punto "Advertencias y precauciones" y "Perindopril Teva y otros medicamentos").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Perindopril Teva, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si tiene estenosis de la válvula aórtica (estenosis del vaso sanguíneo principal que lleva sangre desde el corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis del vaso sanguíneo que suministra sangre al riñón),
• si tiene otras enfermedades cardíacas,
• si tiene enfermedades hepáticas,
• si tiene enfermedades renales o si está sometido a diálisis,
• si tiene un nivel elevado de un hormona llamado aldosterona en la sangre
• (hiperaldosteronismo primario),
• si tiene colagenosis vascular (enfermedad de la piel) como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia,
• si tiene diabetes,
• si está tomando una dieta baja en sal o sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si va a ser sometido a anestesia y (o) cirugía,
• si va a someterse a una sesión de aféresis de LDL (extracción de colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial),
• si va a someterse a un tratamiento de desensibilización para reducir las reacciones alérgicas a las picaduras de abejas o avispas,
• si ha tenido diarrea o vómitos recientemente, o si está deshidratado,
• en pacientes de raza negra, existe un mayor riesgo de angioedema, y este medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas,
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la presión arterial alta:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
• aliskiren. Su médico puede controlar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares. Véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Perindopril Teva".
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
• racecadotrilo, (utilizado para tratar la diarrea);
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR (utilizados para evitar el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer);
• sacubitril (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica;
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Perindopril Teva, se han informado casos de angioedema (reacción alérgica grave; síntomas: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Perindopril Teva y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Véase también el punto "Posibles efectos adversos".
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Perindopril Teva no se recomienda en el embarazo temprano y no debe tomarse si la paciente está embarazada después del tercer mes, ya que el medicamento puede causar daños graves en el feto si se utiliza en este estado (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Perindopril Teva en niños y adolescentes menores de 18 años.

Perindopril Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
La administración de otros medicamentos puede afectar el tratamiento con Perindopril Teva. Su médico puede necesitar cambiar la dosis y (o) tomar otras precauciones si está tomando medicamentos como:

• otros medicamentos para tratar la presión arterial alta, incluyendo antagonistas del receptor de angiotensina II (ARB), aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Perindopril Teva" y "Advertencias y precauciones") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones);
• medicamentos que ahorran potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en el cuerpo (como heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre para prevenir la formación de coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, también conocido como un medicamento combinado que contiene trimetoprima y sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas);
• medicamentos que ahorran potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• sales de litio utilizadas para tratar el trastorno maníaco-depresivo;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para el dolor o dosis altas de aspirina o dosis altas de ácido acetilsalicílico, una sustancia contenida en muchos medicamentos, utilizada para el dolor y la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos;
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (como insulina o metformina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, neurolépticos);
• inmunosupresores (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario) utilizados para tratar trastornos del sistema inmunitario o después del trasplante de órganos (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus);
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para evitar el rechazo de órganos trasplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones";
• un medicamento combinado que contiene sacubitril y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase los puntos "Cuándo no tomar Perindopril Teva" y "Advertencias y precauciones";
• alopurinol (utilizado para tratar la gota);
• procaína (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco);
• vasodilatadores, incluyendo nitratos;
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el choque o el asma (por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina);
• sales de oro, especialmente administradas por vía intravenosa (utilizadas para tratar los síntomas de la artritis reumatoide).

Perindopril Teva con alimentos y bebidas

Perindopril Teva debe tomarse por la mañana, antes de desayunar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La paciente debe informar a su médico si cree que está embarazada (o planea quedar embarazada). Por lo general, el médico recetará otro medicamento en lugar de Perindopril Teva, ya que el uso de Perindopril Teva en el embarazo temprano no se recomienda. Sin embargo, no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves en el feto.
Lactancia
Debe informar a su médico si está en período de lactancia o planea amamantar. No se recomienda el uso de Perindopril Teva durante la lactancia. En mujeres en período de lactancia, el médico puede recetar otros medicamentos, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Fertilidad
No se conocen los efectos de perindopril en la fertilidad humana.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Al tomar Perindopril Teva, algunos pacientes pueden experimentar mareos o somnolencia debido a la presión arterial baja. En estos casos, la capacidad para conducir o operar maquinaria puede estar alterada.

Perindopril Teva contiene lactosa.

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Perindopril Teva contiene sodio.

3. Cómo tomar Perindopril Teva

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes de desayunar. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
Las dosis habituales de Perindopril Teva son:
Hipertensión:la dosis inicial y de mantenimiento recomendada es de 5 mg al día. Después de un mes, su médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día si es necesario. La dosis de 10 mg al día es la dosis máxima recomendada para el tratamiento de la hipertensión.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. Después de un mes, su médico puede aumentar la dosis a 5 mg al día o, si es necesario, a 10 mg al día.
Enfermedad coronaria estable:la dosis inicial recomendada es de 5 mg al día. Después de dos semanas, su médico puede aumentar la dosis a 10 mg al día, que es la dosis máxima recomendada para esta indicación.
En pacientes de 65 años o más, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg al día. Después de una semana, su médico puede aumentar la dosis a 5 mg al día, y después de otra semana, a 10 mg al día.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Perindopril Teva en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Perindopril Teva

En caso de ingesta de demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto con su médico o acudir a la unidad de emergencia más cercana de inmediato. El síntoma más común de sobredosis es la presión arterial baja con síntomas como mareos o desmayos. Si ocurre, puede ser útil acostarse con las piernas elevadas.

Olvido de una dosis de Perindopril Teva

Es importante tomar el medicamento regularmente para que su efecto sea óptimo. Sin embargo, si se olvida una dosis de Perindopril Teva, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Perindopril Teva

El tratamiento con Perindopril Teva es a largo plazo, por lo que antes de interrumpir el tratamiento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si experimenta

cualquiera de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema; véase el punto 2 "Advertencias y precauciones") (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes),
• mareos intensos o desmayos debido a la presión arterial baja (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes),
• latidos cardíacos muy rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• debilidad muscular en las manos o los pies, o dificultad para hablar, que puede ser un síntoma de un accidente cerebrovascular (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento (broncoespasmo; puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen que se irradia hacia la espalda y una sensación de malestar general (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes), ictericia (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);

Debe informar a su médico si experimenta

cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Los efectos adversos se clasifican por frecuencia:

• dolores de cabeza,
• mareos,
• mareos de origen vestibular,
• sensación de pinchazos y hormigueo,
• trastornos de la visión,
• acúfenos (sensación de oír sonidos),
• tos,
• dificultad para respirar,
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento),
• reacciones alérgicas (como erupciones, picazón),
• calambres musculares,
• sensación de debilidad;

Puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• cambios de humor,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• sequedad en la boca,
• picazón intensa o erupciones cutáneas graves,
• trastornos de la función renal,
• impotencia,
• transpiración excesiva,
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco),
• somnolencia,
• desmayos,
• palpitaciones,
• taquicardia,
• vasculitis,
• reacción de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor en las articulaciones,
• dolor muscular,
• dolor en el pecho,
• malestar general,
• edema periférico,
• fiebre,
• caídas,
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio: niveles elevados de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio, hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento de los niveles de urea en la sangre, aumento de los niveles de creatinina en la sangre;

Puede ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes:

• orina oscura o náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética),
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
• exacerbación del psoriasis,
• reducción o falta de orina, insuficiencia renal aguda,
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, niveles elevados de bilirrubina en suero;

Puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

• desorientación,
• eosinofilia pulmonar (un trastorno pulmonar raro),
• vasculitis,
• anomalías en los análisis de sangre, como disminución del número de glóbulos blancos y glóbulos rojos, disminución de los niveles de hemoglobina, disminución del número de plaquetas;

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síndrome de Raynaud);

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria local.
Al notificar los efectos adversos, podrá ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril Teva

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Después de abrir, debe consumirse en un plazo de 100 días.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y el frasco después de "Caducidad" o "EXP:". El número de lote en el paquete está después de "Lote". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en un envase bien cerrado para protegerlo de la humedad y la luz. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Perindopril Teva

• El principio activo es perindopril tosilato. Cada tableta recubierta contiene 6,816 mg de perindopril (equivalente a 10 mg de perindopril tosilato).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, bicarbonato de sodio, almidón de maíz gelatinizado, povidona K30, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco e indigotina laca de aluminio (E 132), laca de azul brillante de aluminio (E 133), óxido de hierro amarillo (E 172), laca de amarillo de quinolina de aluminio (E 104).

Cómo se presenta Perindopril Teva y contenido del paquete

Perindopril Teva, 10 mg, tabletas recubiertas, son tabletas verdes, redondas, biconvexas, recubiertas, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con el número "10" grabado en una cara y la letra "T" en la otra.
Las tabletas están disponibles en paquetes que contienen 30, 60, 90, 90 (3 x 30), 100 o 120 (2 x 60) tabletas recubiertas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) bajo los siguientes nombres:

Belgica:
Perindopril Teva
Bulgaria:
Zaprinel
Estonia:
Perindopril Teva
Grecia:
Perindopril Teva Pharma
Francia:
Perindopril Tosilate Teva
Hungría:
Perindopril-tozilát Teva
Irlanda:
Perindopril Tosilate Teva
Italia:
Perindopril Teva Italia
Lituania:
Perindopril Teva
Letonia:
Perindopril Teva
Países Bajos: Perindopril tosilato 10mg Teva
Polonia:
Perindopril Teva
Portugal: Perindopril Rytulop
Rumania:
Perindopril tosilat Teva
Eslovenia: Perivol 10 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: junio de 2022