Perindopril

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Perindopril, 2 mg, tabletas

Perindopril, 4 mg, tabletas

tert-Butilamina perindopril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Perindopril y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Perindopril
• 3. Cómo tomar Perindopril
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Perindopril
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Perindopril y para qué se utiliza

El principio activo de las tabletas de Perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
Las tabletas de Perindopril se utilizan:

• para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta),
• para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del cuerpo),
• para reducir el riesgo de eventos cardíacos, como el infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (cuando el flujo sanguíneo al corazón está reducido o bloqueado) y en pacientes que han tenido un infarto de miocardio y/o una operación para mejorar el flujo sanguíneo al corazón, mediante la dilatación de los vasos sanguíneos que lo alimentan.

2. Información importante antes de tomar Perindopril

Cuándo no tomar Perindopril

• si el paciente es alérgico a perindopril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de haber experimentado anteriormente una reacción de hipersensibilidad con edema agudo de los labios, la cara, el cuello y posiblemente también las manos y los pies, o con dificultad para respirar o ronquera (edema angioneurótico) después de tomar un inhibidor de la ECA;
• en caso de edema angioneurótico en un miembro de la familia o haber experimentado edema angioneurótico en otras circunstancias;
• después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Perindopril durante el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando aliskiren;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, perindopril puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene problemas renales que reducen el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Perindopril, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Puede que Perindopril no sea adecuado para usted, o que sea necesario un seguimiento regular de su salud. Por lo tanto, antes de empezar a tomar el medicamento, debe informar a su médico sobre los siguientes estados:

• flujo sanguíneo reducido o bloqueado al corazón (enfermedad coronaria estable);
• hipertrofia del músculo cardíaco o problemas con las válvulas cardíacas;
• estenosis de la arteria que suministra sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• el paciente tiene un nivel elevado de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• diabetes;
• enfermedades renales, hepáticas o cardíacas;
• diálisis o trasplante de riñón reciente;
• dieta con restricción de sal, vómitos severos o diarrea, o toma de medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos);
• tomar litio, medicamentos utilizados para tratar la manía o la depresión;
• tomar suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, o otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como la heparina;
• el paciente va a someterse a un procedimiento para eliminar el exceso de colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial (aféresis de LDL);
• el paciente va a someterse o se ha sometido a un tratamiento para reducir la alergia a la picadura de abejas o avispas (desensibilización);
• el paciente tiene una enfermedad del colágeno, como el lupus eritematoso sistémico o la esclerosis sistémica;
• el paciente está tomando medicamentos inmunosupresores;
• la presión arterial no está bien controlada debido a la raza del paciente (especialmente en pacientes de raza negra);
• el paciente va a someterse a una operación o anestesia general;
• el paciente tiene una enfermedad de los vasos sanguíneos del cerebro;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, puede aumentar el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta):
• racecadotrilo, un medicamento utilizado para tratar la diarrea,
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer (como sirolimus, everolimus, temsirolimus),
• wildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) (también conocido como sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren.

Edema angioneurótico
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Perindopril, se han informado casos de edema angioneurótico (una reacción alérgica grave; los síntomas incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Perindopril y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Véase también el punto 4.
La paciente debe informar a su médico si cree que está (o puede estar) embarazada. Perindopril no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse si la paciente está embarazada de más de 3 meses, ya que el medicamento puede causar daños graves al feto si se utiliza en este estado (véase el punto sobre el embarazo).

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.

Perindopril y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
No debe tomar medicamentos sin receta sin consultar a su médico. Esto es especialmente importante para:

• medicamentos para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilefrina como principio activo;
• medicamentos para el dolor, incluyendo el ácido acetilsalicílico (un ingrediente encontrado en muchos medicamentos utilizados para reducir el dolor y la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
• suplementos de potasio;
• sustitutos de la sal que contienen potasio.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos para asegurarse de que sea seguro tomar Perindopril al mismo tiempo:

• otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y/o la insuficiencia cardíaca, incluyendo diuréticos,
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre (como trimetoprima y sulfametoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina o tacrolimus, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos),
• medicamentos que ahorran potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día,
• medicamentos utilizados para tratar ritmos cardíacos irregulares (procaína),
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes (insulina o medicamentos orales para la diabetes como wildagliptina),
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• medicamentos utilizados para tratar la gota (alopurinol),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco, incluyendo el ácido acetilsalicílico utilizado para el dolor,
• medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, incluyendo nitratos,
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer),
• medicamentos que estimulan ciertas partes del sistema nervioso, como efedrina, noradrenalina o adrenalina (simpaticomiméticos),
• medicamentos utilizados para tratar la manía o la depresión (litio),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades psiquiátricas, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (medicamentos antidepresivos tricíclicos y medicamentos antipsicóticos),
• sales de oro inyectables para tratar la artritis (aurotiomalato sódico),
• medicamentos utilizados comúnmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Precauciones y advertencias".

Es posible que su médico necesite ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (ARB) o aliskiren (véase también la información bajo el título "Cuándo no tomar Perindopril" y "Precauciones y advertencias").

Uso de Perindopril con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar Perindopril antes de las comidas para reducir el efecto de los alimentos en la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre la sospecha (o planificación) de embarazo. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Perindopril antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril. No se recomienda el uso de Perindopril durante el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después de 3 meses de embarazo, ya que puede causar daños graves al feto si se utiliza en este estado.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. No se recomienda el uso de Perindopril durante la lactancia, especialmente en el caso de lactancia de un recién nacido o un bebé prematuro. El médico puede recomendar tomar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Perindopril generalmente no afecta la capacidad de conducir o operar maquinaria, pero en algunos pacientes puede causar mareos o debilidad asociados con la presión arterial baja. Por lo tanto, la capacidad para conducir o operar maquinaria puede estar alterada.

Perindopril contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a certains azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Perindopril

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual para tratar la hipertensión arterial es de 4 mg de perindopril (1 tableta de 4 mg de Perindopril) una vez al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 8 mg de perindopril (2 tabletas de 4 mg de Perindopril) una vez al día.
La dosis habitual para tratar la insuficiencia cardíaca sintomática es de 2 mg de perindopril (1 tableta de 2 mg de Perindopril) una vez al día; si es necesario, la dosis puede aumentarse a 4 mg de perindopril (1 tableta de 4 mg de Perindopril) una vez al día.
La dosis habitual para tratar la enfermedad coronaria estable es de 4 mg de perindopril (1 tableta de 4 mg de Perindopril) una vez al día; si es necesario, la dosis puede aumentarse a 8 mg de perindopril (2 tabletas de 4 mg de Perindopril) una vez al día.
Las tabletas deben tomarse con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes de desayunar.
Según los resultados del tratamiento, su médico ajustará la dosis individualmente para usted.
La dosis puede ser más baja de lo habitual, dependiendo de la decisión de su médico: en pacientes ancianos, en pacientes con problemas renales, en pacientes con hipertensión arterial causada por la estenosis de la arteria que suministra sangre a los riñones (hipertensión renovascular), en pacientes tratados con diuréticos, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave y en pacientes tratados con medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos.
El tiempo de tratamiento será determinado por su médico según su estado de salud.
Uso en niños y adolescentes
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Perindopril en niños. Por lo tanto, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Perindopril

En caso de ingesta de demasiadas tabletas, debe buscar el consejo de su médico o farmacéutico de inmediato.
El síntoma más probable de sobredosis es una caída repentina de la presión arterial (hipotensión). Otros síntomas pueden incluir: aceleración o ralentización del ritmo cardíaco, sensación de ritmo cardíaco irregular o más fuerte de lo habitual, respiración frecuente o profunda, mareos, ansiedad y/o tos.
En caso de una caída significativa de la presión arterial, debe acostarse, apoyar las piernas para que estén elevadas con respecto al tronco, y colocar solo una almohada plana bajo la cabeza.

Olvido de una dosis de Perindopril

Es importante tomar el medicamento todos los días. Sin embargo, si se olvida de tomar una dosis, simplemente debe continuar tomando el medicamento en el horario habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si no ha tomado más de una dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible y luego continuar tomando el medicamento según las indicaciones.

Interrupción del tratamiento con Perindopril

Una vez que se deje de tomar el medicamento, puede que la presión arterial vuelva a subir, lo que puede aumentar el riesgo de complicaciones asociadas con la hipertensión, especialmente en el corazón, el cerebro y los riñones.
El estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca puede empeorar tanto que sea necesario hospitalizarlos. Por lo tanto, si se está considerando dejar de tomar Perindopril, debe consultar a su médico primero.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Perindopril puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar este medicamento y ponerse en contacto con su médico de inmediato si

experimenta alguno de los siguientes efectos adversos,que pueden ser graves:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; véase el punto 2 "Precauciones y advertencias") (puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• mareos severos o pérdida de conciencia debido a la presión arterial baja (hipotensión) (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes);
• ritmo cardíaco muy rápido o irregular, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• debilidad muscular en las manos o los pies, o dificultad para hablar, que puede ser un síntoma de un accidente cerebrovascular (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos (broncoespasmo; puede ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor severo en la parte superior del abdomen, que se irradia hacia la espalda, y una sensación de malestar general (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes);
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas (eritema multiforme; puede ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos, sensación de girar (mareo vestibular), sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies (parestesia),
• trastornos de la visión,
• zumbido, silbido, crujido, golpe en los oídos (acúfenos),
• presión arterial baja (hipotensión) y síntomas asociados con la hipotensión,
• tos, dificultad para respirar (disnea),
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia, diarrea y estreñimiento,
• erupción cutánea, picazón,
• calambres musculares,
• debilidad.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre muy bajo),
• nivel elevado de potasio en la sangre, que puede ser temporal y desaparecer después de dejar de tomar el medicamento,
• nivel bajo de sodio,
• trastornos del estado de ánimo, trastornos del sueño,
• depresión,
• somnolencia, pérdida de conciencia,
• palpitaciones, taquicardia,
• vasculitis,
• broncoespasmo (silbido al respirar),
• sequedad de la mucosa bucal,
• reacción de hipersensibilidad con hinchazón repentina de la cara, el cuello, los labios, las membranas mucosas, la lengua o la garganta (con ronquera o dificultad para respirar), y posiblemente también hinchazón de las manos y los pies (edema angioneurótico), urticaria,
• transpiración excesiva,
• reacción de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), pemfigoide (enfermedad autoinmune de la piel, cuyos síntomas incluyen ampollas grandes y tensas),
• dolor en las articulaciones, dolor muscular,
• trastornos renales,
• impotencia,
• dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre,
• aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre,
• caídas.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• empeoramiento del psoriasis,
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel elevado de bilirrubina en la sangre,
• empeoramiento del psoriasis,
• color oscuro de la orina, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un estado llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética),
• reducción o falta de producción de orina,
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
• insuficiencia renal aguda.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• reducción del nivel de hemoglobina y hematocrito, trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosis o pancitopenia. Anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa congénita,
• desorientación,
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), dolor en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio, y accidente cerebrovascular, probablemente secundario a una caída excesiva de la presión arterial en pacientes de alto riesgo,
• neumonitis eosinofílica (inflamación de los pulmones con acumulación de eosinófilos), neumonitis alérgica,
• pancreatitis,
• hepatitis,
• eritema multiforme.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síndrome de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su equivalente en su país.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindopril

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar en el embalaje original.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Perindopril?

• El principio activo de Perindopril es perindopril con tert-butilamina. Perindopril, tabletas de 2 mg y 4 mg:Cada tableta contiene 2 mg o 4 mg de perindopril con tert-butilamina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, bicarbonato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Perindopril contiene lactosa".

Cómo es Perindopril y qué contiene el paquete?

Las tabletas de 2 mg son blancas, redondas, biconvexas.
Las tabletas de 4 mg son blancas, alargadas, biconvexas con los bordes biselados y una ranura en una de las caras.
Están disponibles en envases de:

30, 60 o 90 tabletas en blister, en una caja de cartón

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsovia, Polonia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. + 48 22 57 37 500

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: