Perindopril Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Perindopril Krka, 8 mg, tabletas

tert-Butilamina perindopril

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Perindopril Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Perindopril Krka
• 3. Cómo tomar Perindopril Krka
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Perindopril Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Perindopril Krka y para qué se utiliza

El principio activo de Perindopril Krka pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA). Los medicamentos de este grupo dilatan los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos.
Perindopril Krka se utiliza para:

• tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta);
• reducir el riesgo de sufrir eventos cardíacos, como infarto de miocardio, en pacientes con enfermedad coronaria estable (una condición en la que el flujo sanguíneo al corazón se reduce o bloquea) y en personas que han sufrido un infarto de miocardio y/o una operación para mejorar el flujo sanguíneo al corazón, mediante la dilatación de los vasos que lo alimentan.

2. Información importante antes de tomar Perindopril Krka

Cuándo no tomar Perindopril Krka

• si el paciente es alérgico a perindopril, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado una reacción de hipersensibilidad en el pasado con edema agudo de los labios y la cara, el cuello, y posiblemente también de las manos y los pies, o dificultad para respirar o ronquera (edema angioneurótico) después de tomar un inhibidor de la ECA;
• si el edema angioneurótico ha ocurrido en la familia del paciente o en el paciente en cualquier otra circunstancia;
• después del tercer mes de embarazo (también es recomendable evitar el uso de Perindopril Krka en el primer trimestre del embarazo - véase el punto "Embarazo");
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren;
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Perindopril Krka puede no ser adecuado para el paciente;
• si el paciente tiene una enfermedad renal grave que reduce el flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

No se recomienda el uso de Perindopril Krka en niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Perindopril Krka, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Es posible que Perindopril Krka no sea adecuado para el paciente. Por esta razón, antes de comenzar a tomar Perindopril Krka, debe informar a su médico si:

• el paciente tiene un flujo sanguíneo reducido o bloqueado al corazón (angina de pecho inestable);
• el paciente ha sido diagnosticado con un agrandamiento del músculo cardíaco o tiene problemas con las válvulas cardíacas;
• el paciente tiene una estenosis de la arteria que suministra sangre al riñón (estenosis de la arteria renal);
• el paciente tiene un nivel elevado de un hormona llamado aldosterona en la sangre (aldosteronismo primario);
• el paciente tiene diabetes;
• el paciente tiene otras enfermedades renales, hepáticas o cardíacas;
• el paciente está sometido a diálisis o ha recibido un trasplante de riñón;
• el paciente sigue una dieta baja en sal o tiene vómitos o diarrea severos, o toma medicamentos que aumentan la cantidad de orina (diuréticos);
• el paciente toma litio, un medicamento utilizado para tratar el trastorno maníaco-depresivo;
• el paciente toma suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, o otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre, como la heparina;
• el paciente va a someterse a un procedimiento para eliminar el exceso de colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial (aféresis de LDL);
• el paciente va a someterse o se ha sometido a un tratamiento para reducir la alergia a la picadura de abejas o avispas (desensibilización);
• el paciente tiene una enfermedad del colágeno, como el lupus eritematoso sistémico o la esclerosis sistémica,
• el paciente toma medicamentos inmunosupresores;
• la presión arterial no está bien controlada debido a la raza del paciente (lo que afecta especialmente a los pacientes de raza negra);
• el paciente va a someterse a una operación o anestesia general;
• el paciente tiene una enfermedad de los vasos sanguíneos del cerebro;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión arterial:
• un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene problemas renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el punto "Cuándo no tomar Perindopril Krka":
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, que pueden aumentar el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de la piel en áreas como la garganta):
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer)
• vildagliptina (un medicamento utilizado para tratar la diabetes).

Edema angioneurótico
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Perindopril Krka, se han informado casos de edema angioneurótico (una reacción alérgica grave con síntomas como hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe dejar de tomar Perindopril Krka y consultar a su médico de inmediato. Véase también el punto 4.
Es importante informar al médico sobre la sospecha de embarazo o el plan de quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Perindopril Krka en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto (véase el punto "Embarazo").
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de perindopril en niños y adolescentes menores de 18 años.

Perindopril Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
No debe tomar medicamentos sin receta sin consultar a su médico. Esto es especialmente importante para:

• medicamentos para el resfriado que contienen pseudoefedrina o fenilefrina como principios activos;
• medicamentos para el dolor, incluyendo el ácido acetilsalicílico (un principio activo que se encuentra en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre, así como para prevenir la coagulación de la sangre);
• suplementos de potasio;
• sustitutos de la sal que contienen potasio.

Debe informar a su médico sobre la toma de alguno de los siguientes medicamentos para asegurarse de que la toma conjunta de Perindopril Krka sea segura:

• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial y/o la insuficiencia cardíaca, incluyendo los diuréticos;
• diuréticos que ahorran potasio (por ejemplo, triamtereno, amilorida), preparados de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, y otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en la sangre (como la heparina; trimetoprim y sulfametoxazol, también llamado trimetoprim/sulfametoxazol; y ciclosporina o tacrolimus, medicamentos inmunosupresores utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante);
• medicamentos que ahorran potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día;
• medicamentos para tratar los trastornos del ritmo cardíaco (procaína);
• medicamentos para tratar la diabetes (insulina o medicamentos orales para la diabetes, como la vildagliptina);
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple);
• medicamentos para tratar la gota (alopurinol);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno, el diclofenaco, incluyendo el ácido acetilsalicílico utilizado para el dolor;
• medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, incluyendo los nitratos;
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer);
• medicamentos que estimulan ciertas partes del sistema nervioso, como la efedrina, la noradrenalina o la adrenalina (simpaticomiméticos);
• medicamentos para tratar el trastorno maníaco-depresivo o la depresión (litio);
• medicamentos para tratar enfermedades psiquiátricas, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia u otras psicosis (medicamentos antidepresivos tricíclicos y medicamentos antipsicóticos);
• potasio en tabletas;
• oro en inyecciones para tratar la artritis (aurotiojablczan sodu);
• medicamentos para tratar la diarrea (racecadotrilo);
• medicamentos para prevenir el rechazo de un trasplante (sirolimus, everolimus, temsirolimus u otros medicamentos que pertenecen a la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones".

El médico puede recomendar un ajuste de la dosis y/o tomar otras medidas de precaución:

• si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los puntos "Cuándo no tomar Perindopril Krka" y "Advertencias y precauciones").

Perindopril Krka con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Perindopril Krka antes de las comidas para reducir el efecto del alimento en la acción del medicamento.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre la sospecha de embarazo o el plan de quedarse embarazada. El médico generalmente recomendará dejar de tomar Perindopril Krka antes de un embarazo planeado o tan pronto como se confirme el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril Krka. No se recomienda el uso de Perindopril Krka en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daño grave al feto.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o el plan de lactar. No se recomienda el uso de Perindopril Krka durante la lactancia, especialmente en el caso de lactar a un recién nacido o un bebé prematuro. El médico puede recomendar tomar otro medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No debe conducir vehículos ni operar máquinas hasta que se conozca la reacción individual a Perindopril Krka. Perindopril Krka generalmente no afecta la capacidad de conducir, pero en algunos pacientes pueden ocurrir mareos o debilidad asociados con la presión arterial baja, especialmente al inicio del tratamiento o cuando se toma con otros medicamentos para la presión arterial. Por lo tanto, la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas puede estar alterada.

Perindopril Krka contiene lactosa (en forma de lactosa monohidratada)

Si el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Perindopril Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para tratar la hipertensión arterial es de 4 mg de perindopril al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 8 mg de perindopril al día (dos tabletas de Perindopril Krka de 4 mg o una tableta de Perindopril Krka de 8 mg).
La dosis inicial recomendada para tratar la enfermedad coronaria estable es de 4 mg de perindopril al día (una tableta de Perindopril Krka de 4 mg); si el paciente tolera bien el medicamento, el médico puede aumentar la dosis a 8 mg de perindopril al día (dos tabletas de Perindopril Krka de 4 mg o una tableta de Perindopril Krka de 8 mg).
Debe tragar la tableta con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día, por la mañana, antes de las comidas.
Durante el tratamiento, el médico ajustará la dosis según los efectos del tratamiento y el estado del paciente.
La dosis puede ser menor que la dosis habitual y será determinada por el médico:

• en pacientes ancianos,
• en pacientes con problemas renales,
• en pacientes con hipertensión arterial causada por la estenosis de las arterias que suministran sangre a los riñones (hipertensión renovascular),
• en pacientes que toman diuréticos,
• en pacientes con hipertensión que no pueden dejar de tomar diuréticos,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
• en pacientes que toman medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos.

El médico determinará la duración del tratamiento según el estado del paciente.

Uso en niños

No se ha evaluado el uso de perindopril en niños. Por lo tanto, no se recomienda el uso de perindopril en niños.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico o farmacéutico .

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Perindopril Krka

Si se ha tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.
El síntoma más probable de sobredosis es una caída repentina de la presión arterial (hipotensión). Otros síntomas de sobredosis pueden incluir:

• taquicardia o bradicardia,
• palpitaciones o dolor en el pecho (angina de pecho),
• disnea (dificultad para respirar),
• mareos, ansiedad y/o tos.

Si la caída de la presión arterial es severa, el paciente debe acostarse con las piernas elevadas y una pequeña almohada debajo de la cabeza.

Olvido de una dosis de Perindopril Krka

Es importante tomar el medicamento cada día.
Sin embargo, si se olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si se olvidan varias dosis, debe tomar la siguiente dosis lo antes posible y continuar con el tratamiento según las indicaciones.

Interrupción del tratamiento con Perindopril Krka

La interrupción del tratamiento puede causar un aumento en la presión arterial, lo que aumenta el riesgo de complicaciones relacionadas con la hipertensión, especialmente en el corazón, el cerebro y los riñones. El estado de los pacientes con insuficiencia cardíaca puede empeorar, hasta el punto de requerir hospitalización. Por lo tanto, antes de dejar de tomar Perindopril Krka, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico .

4. Efectos adversos

Como todos los medicamentos, Perindopril Krka puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar este medicamento y consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, que pueden ser graves:

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (edema angioneurótico; véase el punto 2 "Advertencias y precauciones") (no muy común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• mareos severos o pérdida de conciencia debido a la presión arterial baja (hipotensión) (común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• palpitaciones o dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad en los músculos de las manos o los pies, o dificultad para hablar, lo que puede ser un síntoma de un accidente cerebrovascular (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• respiración silbante, dolor en el pecho, disnea o dificultad para respirar (broncoespasmo; no muy común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor severo en la parte superior del abdomen y una sensación de malestar general (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), lo que puede ser un síntoma de hepatitis (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• erupción cutánea, que a menudo comienza con la aparición de manchas rojas y picazón en la cara, los brazos o las piernas (eritema multiforme; muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes).

Los efectos adversos que pueden ocurrir:
Efectos adversos comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, mareos, sensación de girar (mareos por problemas del oído interno), sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o los pies (parestesias),
• trastornos de la visión,
• zumbido, silbido, crujido, golpe en los oídos (tinnitus),
• presión arterial baja (hipotensión) y síntomas relacionados con la hipotensión,
• tos, disnea,
• náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia, diarrea y estreñimiento,
• erupción cutánea, picazón,
• calambres musculares,
• debilidad.

Efectos adversos no muy comunes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• hipoglucemia (nivel de azúcar en la sangre muy bajo),
• nivel elevado de potasio en la sangre, que puede revertirse después de dejar de tomar el medicamento,
• nivel bajo de sodio,
• trastornos del estado de ánimo, trastornos del sueño,
• depresión,
• somnolencia, pérdida de conciencia,
• palpitaciones, taquicardia,
• vasculitis,
• broncoespasmo,
• sequedad de la mucosa bucal,
• reacción de hipersensibilidad con hinchazón aguda de la cara, el cuello, los labios, las membranas mucosas, la lengua o la garganta (con ronquera o dificultad para respirar), y posiblemente también hinchazón de las manos y los pies (edema angioneurótico), urticaria,
• reacción de hipersensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol),
• dolor en las articulaciones, dolor muscular,
• trastornos de la función renal,
• impotencia,
• dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre,
• aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre,
• caídas.

Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• resultados anormales de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel elevado de bilirrubina en la sangre,
• exacerbación del psoriasis,
• coloración oscura de la orina, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Estos pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética),
• reducción o falta de orina,
• enrojecimiento repentino de la cara y el cuello,
• insuficiencia renal aguda. Muy raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):
• desorientación,
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), dolor en el pecho (angina de pecho), infarto de miocardio y accidente cerebrovascular, posiblemente causados por una caída excesiva de la presión arterial en pacientes de alto riesgo,
• neumonía eosinofílica (inflamación de los pulmones con un aumento de los eosinófilos, un tipo de glóbulo blanco), neumonitis eosinofílica (inflamación de los pulmones con un aumento de los eosinófilos),
• pancreatitis,
• hepatitis,
• erupción cutánea alérgica con manchas rojas y planas (eritema multiforme).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfriamiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síndrome de Raynaud).

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Perindopril Krka

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservar el medicamento en su paquete original para protegerlo de la humedad y la luz.
No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Perindopril Krka

• El principio activo de Perindopril Krka es perindopril con tert-butilamina. Cada tableta contiene 8 mg de perindopril con tert-butilamina, lo que equivale a 6,676 mg de perindopril.
• Los demás componentes son: cloruro de calcio hexahidratado, lactosa monohidratada, crospovidona tipo A, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Perindopril Krka contiene lactosa (en forma de lactosa monohidratada)".

Cómo se presenta Perindopril Krka y contenido del paquete

Tabletas blancas o casi blancas, redondas (diámetro: 12 mm), ligeramente biconvexas con una ranura en un lado.
La ranura en la tableta solo facilita la división para facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Envases: 30, 60 o 90 tabletas en blisters, en una caja de cartón

Título de la autorización de comercialización y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: +48 22 57 37 500
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:10.11.2021