Perindopril + Indapamide Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Perindopril + Indapamida Krka, 4 mg + 1,25 mg, tabletas

tert-butylamina perindopril + indapamida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Perindopril + Indapamida Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Perindopril + Indapamida Krka
• 3. Cómo tomar Perindopril + Indapamida Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Perindopril + Indapamida Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Perindopril + Indapamida Krka y para qué se utiliza

Qué es Perindopril + Indapamida Krka

Perindopril + Indapamida Krka es una combinación de dos sustancias activas, perindopril y indapamida. Perindopril + Indapamida Krka es un medicamento antihipertensivo utilizado para tratar la hipertensión arterial (hipertensión).

Para qué se utiliza Perindopril + Indapamida Krka

El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA). El mecanismo de acción de estos medicamentos consiste en dilatar los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre a través de ellos. La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina eliminada por los riñones. Sin embargo, la indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo causa un aumento leve en la cantidad de orina producida. Cada una de las sustancias activas reduce la presión arterial, y su acción combinada mejora el control de la presión arterial.

2. Información importante antes de tomar Perindopril + Indapamida Krka

Cuándo no tomar Perindopril + Indapamida Krka:

• Si el paciente es alérgico al perindopril o a cualquier otro inhibidor de la ECA; o a la indapamida o a cualquier otro medicamento del grupo de las sulfonamidas o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• Si durante el tratamiento con inhibidores de la ECA, el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves, o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en alguien de su familia en cualquier otra circunstancia (una afección llamada angioedema);
• En pacientes con enfermedad hepática grave o encefalopatía hepática (trastornos de la función cerebral);
• Si el paciente tiene enfermedad renal grave que causa una disminución del flujo sanguíneo a los riñones (estenosis de la arteria renal);
• Si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre mediante otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, Perindopril + Indapamida Krka puede no ser adecuado para el paciente;
• En caso de aumento o disminución del nivel de potasio en la sangre;
• En pacientes con sospecha de insuficiencia cardíaca no tratada o no controlada (los síntomas pueden incluir retención de líquidos en el cuerpo y dificultad para respirar);
• Después del tercer mes de embarazo (también se recomienda evitar el uso de Perindopril + Indapamida Krka en el primer trimestre del embarazo - véase "Embarazo y lactancia");
• Si el paciente tiene diabetes o trastornos renales y está siendo tratado con aliskiren, un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren,
• Si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Perindopril + Indapamida Krka, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estenosis de la válvula principal de la arteria que sale del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de la arteria renal (estenosis de la arteria que suministra sangre al riñón);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o cualquier otra enfermedad cardíaca;
• si el paciente tiene enfermedad renal o está sometido a diálisis;
• si el paciente tiene un nivel elevado de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario);
• si el paciente tiene enfermedad hepática;
• si el paciente tiene enfermedad del tejido conectivo (enfermedad de la piel), como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia;
• si el paciente tiene aterosclerosis (endurecimiento de las paredes de las arterias);
• si el paciente tiene hiperparatiroidismo (exceso de actividad de las glándulas paratiroides);
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene diabetes;
• si el paciente sigue una dieta con restricción de sal o utiliza sustitutos de la sal que contienen potasio;
• si el paciente toma litio o diuréticos que ahorran potasio (como spironolactona, triamtereno) - debe evitar tomarlos con Perindopril + Indapamida Krka (véase "Perindopril + Indapamida Krka y otros medicamentos");
• si el paciente es anciano;
• si el paciente ha experimentado reacciones alérgicas a la luz;
• si el paciente ha experimentado una reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, y dificultad para tragar o respirar (angioedema) - la hinchazón puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
• antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA), también llamado sartán - por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán, especialmente si el paciente tiene trastornos renales relacionados con la diabetes,
• aliskiren. El médico puede recomendar un control regular de la función renal, la presión arterial y los electrolitos (como el potasio) en la sangre. Véase también el subpunto "Cuándo no tomar Perindopril + Indapamida Krka".
• si el paciente es de raza negra - en este caso, puede haber un mayor riesgo de angioedema y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas;
• si el paciente está sometido a diálisis con membranas de alta permeabilidad;
• si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de la piel en áreas como la garganta):
• racecadotrilo (utilizado para tratar la diarrea),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos que pertenecen al grupo de los inhibidores de mTOR (utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano y tratar el cáncer),
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina y otros medicamentos que pertenecen al grupo de los gliptinas (utilizados para tratar la diabetes).

Angioedema
En pacientes tratados con inhibidores de la ECA, incluyendo Perindopril + Indapamida Krka, se han informado casos de angioedema (reacción alérgica grave con hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, y dificultad para tragar o respirar). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si ocurren estos síntomas, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato. Véase también el punto 4.
Es importante informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. No se recomienda el uso de Perindopril + Indapamida Krka en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el desarrollo del feto (véase "Embarazo y lactancia").
Al tomar Perindopril + Indapamida Krka, también debe informar a su médico o personal médico en caso de:

• anestesia planificada y/o cirugía,
• diarrea o vómitos recientes o deshidratación,
• diálisis o aféresis de LDL (procedimiento para eliminar el colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial),
• tratamiento de desensibilización para el veneno de abeja o avispas,
• pruebas diagnósticas que incluyan la administración intravenosa de contrastes yodados (sustancia que permite visualizar órganos como los riñones o el estómago en radiografías),
• si durante el tratamiento con Perindopril + Indapamida Krka ocurren trastornos de la visión o dolor en uno o ambos ojos. Pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o glaucoma, aumento de la presión en uno o ambos ojos - pueden ocurrir desde unas horas hasta semanas después de tomar Perindopril + Indapamida Krka. Los pacientes con antecedentes de alergia a las sulfonamidas o la penicilina pueden tener un mayor riesgo de desarrollar esta afección. Debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.

El medicamento contiene la sustancia activa (indapamida) que puede dar un resultado positivo en las pruebas de dopaje.

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Perindopril + Indapamida Krka en niños y adolescentes.

Perindopril + Indapamida Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomar Perindopril + Indapamida Krka con:

• litio (utilizado para tratar la depresión),
• aliskiren (medicamento utilizado para tratar la hipertensión) en pacientes que no tienen diabetes ni trastornos renales;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio (como spironolactona, triamtereno, amilorida), sales de potasio, otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en el organismo (como heparina, medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos; trimetoprima y cotrimoxazol, también llamado trimetoprima/sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano),

El médico puede recomendar un cambio en la dosis y/or tomar otras precauciones:

• si el paciente toma un antagonista del receptor de angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también los subpuntos "Cuándo no tomar Perindopril + Indapamida Krka" y "Precauciones y advertencias").

Perindopril + Indapamida Krka con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Perindopril + Indapamida Krka antes de una comida.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Embarazo
Debe informar a su médico sobre el embarazo, la sospecha de embarazo o la planificación del embarazo. El médico generalmente recomendará suspender Perindopril + Indapamida Krka antes de la planificación del embarazo o lo antes posible después de confirmar el embarazo, y recomendará tomar otro medicamento en lugar de Perindopril + Indapamida Krka. No se recomienda el uso de Perindopril + Indapamida Krka en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede tener un efecto muy perjudicial en el desarrollo del feto, si se utiliza durante este período del embarazo.
Lactancia
Debe informar a su médico sobre la lactancia o la intención de lactar. Perindopril + Indapamida Krka no se recomienda durante la lactancia y el médico puede recetar otro medicamento si la paciente desea lactar.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Perindopril + Indapamida Krka generalmente no afecta la capacidad de conducir o operar maquinaria, sin embargo, en algunos pacientes pueden ocurrir reacciones individuales, como mareos o debilidad, debido a la disminución de la presión arterial. Si ocurren estos síntomas, la capacidad para conducir o operar maquinaria puede verse afectada.

Perindopril + Indapamida Krka contiene lactosa y sodio

Si el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, por lo que puede considerarse que "no contiene sodio".

3. Cómo tomar Perindopril + Indapamida Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una tableta al día.
El médico puede decidir cambiar la dosis en caso de trastornos renales concomitantes.
Se recomienda tomar una tableta por la mañana, antes de una comida.
La tableta debe tragarse con un vaso de agua.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Perindopril + Indapamida Krka

En caso de tomar demasiadas tabletas, debe contactar de inmediato a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital más cercano. El síntoma más probable de sobredosis es la presión arterial baja.
En caso de disminución significativa de la presión arterial (con náuseas, vómitos, calambres, mareos, somnolencia, desorientación, cambio en la cantidad de orina eliminada por los riñones), debe acostarse con las piernas elevadas por encima del nivel del tronco.

Olvido de la dosis de Perindopril + Indapamida Krka

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que la eficacia del tratamiento de la hipertensión depende de la ingesta regular del medicamento. Sin embargo, en caso de olvidar una dosis de Perindopril + Indapamida Krka, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Perindopril + Indapamida Krka

Como el tratamiento de la hipertensión generalmente dura toda la vida, antes de suspender el tratamiento, debe consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos que pueden ser graves, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico de inmediato:

• mareos intensos o pérdida de conocimiento debido a la disminución de la presión arterial (frecuencia frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes);
• broncoespasmo (sensación de opresión en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar; frecuencia no muy frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes);
• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar - reacción alérgica grave con disnea, erupción, (angioedema, véase el subpunto "Precauciones y advertencias" en el punto 2); frecuencia no muy frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes;
• reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que comienza con la aparición de manchas rojas, picazón y ampollas en la cara, los brazos o las piernas) o erupción cutánea grave, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal) o otras reacciones alérgicas (frecuencia muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• trastornos cardiovasculares (trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho (dolor en el pecho que se irradia al maxilar y la espalda, causado por el esfuerzo físico), infarto de miocardio; frecuencia muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• debilidad en las manos o los pies, o trastornos del habla, que pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular (frecuencia muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen y una sensación de malestar general (frecuencia muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• ictericia (coloración amarilla de la piel o los ojos), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado (frecuencia muy rara - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes);
• trastornos del ritmo cardíaco que pueden ser mortales (frecuencia desconocida);
• encefalopatía hepática (trastorno de la función cerebral causado por la enfermedad hepática; frecuencia desconocida);
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre, lo que puede ser causado por la descomposición anormal de los músculos (frecuencia desconocida).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• reacciones cutáneas en pacientes con tendencia a reacciones alérgicas y asma, dolor de cabeza, trastornos de la visión, mareos, debilidad (astenia), zumbido en los oídos, mareos de origen vestibular (sensación de girar), sensación de pinchazo y hormigueo, dificultad para respirar, tos, trastornos gastrointestinales (náuseas, dolor en la parte superior del abdomen, pérdida de apetito, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, sequedad de la boca, dispepsia, diarrea, estreñimiento), calambres musculares, reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón), sensación de cansancio, nivel bajo de potasio en la sangre.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• cambios de humor, trastornos del sueño, depresión, urticaria, erupción cutánea, formación de ampollas, trastornos renales, sudoración excesiva, impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección), trastornos de la erección, aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco), cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel alto de potasio en la sangre que desaparece después de suspender el tratamiento, nivel bajo de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y disminución de la presión arterial, somnolencia, pérdida de conocimiento, palpitaciones (sensación de latido del corazón), taquicardia (frecuencia cardíaca rápida), hipoglucemia (nivel muy bajo de azúcar en la sangre), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), reacciones de sensibilidad a la luz (aumento de la sensibilidad de la piel al sol), dolor articular, dolor muscular, dolor en el pecho, malestar general, edema periférico, fiebre, aumento del nivel de urea en la sangre, aumento del nivel de creatinina en la sangre, caídas
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune), los síntomas de la enfermedad pueden empeorar),

Raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 pacientes):

• empeoramiento de la psoriasis, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, nivel alto de bilirrubina en la sangre, aumento del nivel de calcio en la sangre, nivel bajo de cloruro en la sangre, nivel bajo de magnesio en la sangre, disminución o ausencia de la eliminación de orina, enrojecimiento repentino de la cara y el cuello, insuficiencia renal aguda,
• orina oscura o náuseas y vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (secreción inadecuada de hormona antidiurética).

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• confusión, eosinofilia pulmonar (forma rara de neumonía), congestión nasal o resfriado (inflamación de la membrana mucosa del nasal), cambios en los parámetros sanguíneos, como disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución del nivel de hemoglobina, disminución de la hematocrito, disminución del número de plaquetas, trastornos hepáticos.

Desconocidos (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• anomalías en la electrocardiografía, cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: nivel alto de ácido úrico y nivel alto de azúcar en la sangre, miopía, visión borrosa, debilidad visual o dolor ocular debido a la presión aumentada (posibles síntomas de acumulación de líquido en la capa vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo de ángulo cerrado),
• cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntomas de la enfermedad de Raynaud).

Pueden ocurrir trastornos sanguíneos, renales, hepáticos o pancreáticos, así como cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (pruebas de sangre). El médico puede recomendar pruebas de sangre para controlar el estado de salud del paciente.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Perindopril + Indapamida Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a una temperatura superior a 25 °C.
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Perindopril + Indapamida Krka?

• Las sustancias activas del medicamento son perindopril tert-butilamina e indapamida. Cada tableta contiene 4 mg de perindopril tert-butilamina, lo que equivale a 3,34 mg de perindopril, y 1,25 mg de indapamida.
• Los demás componentes son cloruro de calcio hexahidratado, lactosa monohidratada, crospovidona, celulosa microcristalina, bicarbonato de sodio, dióxido de silicio coloidal hidratado, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Perindopril + Indapamida Krka contiene lactosa y sodio".

Cómo se presenta Perindopril + Indapamida Krka y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, ligeramente biconvexas, con una línea de división en un lado. La línea de división en la tableta solo facilita la división en dos mitades, pero no en dosis iguales.
Presentaciones: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 tabletas en blister en caja de cartón
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los productos en otros países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:13.01.2022