Perindanor

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Perindanor, 8 mg, tabletas

Perindopril tert-butylamina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Perindanor y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Perindanor
• 3. Cómo tomar Perindanor
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Perindanor
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Perindanor y para qué se utiliza

El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). El efecto de estos medicamentos es dilatar los vasos sanguíneos. Esto facilita que el corazón bombee sangre.

Perindanor se utiliza:

• para tratar la hipertensión arterial;
• para reducir el riesgo de ciertos eventos cardiacos, como el infarto de miocardio en pacientes con enfermedad coronaria estable(enfermedad en la que el suministro de sangre al corazón está reducido o bloqueado), que han tenido un infarto de miocardio y/o una operación para mejorar el suministro de sangre al músculo cardíaco mediante la dilatación de los vasos coronarios.

2. Información importante antes de tomar Perindanor

Cuándo no tomar Perindanor

• si el paciente es alérgico al perindopril o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a cualquier otro inhibidor de la ECA.
• después del tercer mes de embarazo. También se desaconseja la administración de perindopril en el primer trimestre del embarazo, véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad".
• si el paciente ha experimentado anteriormente síntomas como dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas graves asociadas con el tratamiento con inhibidores de la ECA, o si estos síntomas han ocurrido en otras circunstancias (condición llamada angioedema).
• si el paciente tiene diabetes o problemas renales y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren.
• si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado en el tratamiento de una cierta forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).
• si el paciente está sometido a diálisis o filtración de sangre por otro método. Dependiendo del dispositivo utilizado, el perindopril puede no ser adecuado para el paciente.
• si el paciente tiene una enfermedad renal que reduce el suministro de sangre a los riñones (estenosis de la arteria renal).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Perindanor, el paciente debe discutir con su médico o farmacéutico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a él:

• si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica (estrechamiento de la válvula principal que lleva sangre desde el corazón), cardiomiopatía hipertrófica (enfermedad del músculo cardíaco) o estenosis de las arterias renales (arterias que suministran sangre a los riñones),
• si el paciente tiene cualquier otra enfermedad cardíaca o hepática o renal, o si el paciente está en diálisis,
• si el paciente tiene un nivel anormalmente alto de un hormona llamado aldosterona en la sangre (hiperaldosteronismo primario),
• si el paciente tiene una enfermedad del tejido conjuntivo, como lupus eritematoso o esclerosis sistémica,
• si el paciente está siguiendo una dieta baja en sal o está tomando sustitutos de la sal que contienen potasio,
• si el paciente tiene diabetes que no está bien controlada,
• si el paciente planea someterse a anestesia y/o una operación quirúrgica importante,
• si el paciente ha tenido recientemente diarrea y vómitos, o si el paciente está deshidratado,
• durante el tratamiento de desensibilización para personas alérgicas a la picadura de abejas o avispas,
• si el paciente se somete a una aféresis de LDL (extracción de colesterol de la sangre utilizando un dispositivo especial),
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento para reducir la presión arterial, incluyendo antagonistas de los receptores de angiotensina II (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán) o aliskiren (véase también la información en los puntos "Cuándo no tomar Perindanor" y "Advertencias y precauciones"),

El médico puede supervisar la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como el potasio) en la sangre a intervalos regulares.

Véase también la información en el punto "Cuándo no tomar Perindanor".

• si el paciente es de raza negra, ya que existe un mayor riesgo de angioedema (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta) y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas.
• si el paciente está tomando cualquier otro medicamento que aumente el riesgo de angioedema:
• racecadotrilo (un medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y para tratar el cáncer (por ejemplo, sirolimus, everolimus, temsirolimus);
• vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes;
• sacubitrilo (disponible en un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán), utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Perindanor en niños y adolescentes menores de 18 años.

Perindanor y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Perindanor. El médico puede necesitar ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones. Estos medicamentos incluyen:

• otros medicamentos para reducir la presión arterial, incluyendo antagonistas de los receptores de angiotensina II (también conocidos como sartanes) o aliskiren (véase también la información en los puntos "Cuándo no tomar Perindanor" y "Advertencias y precauciones"), diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina),
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), diuréticos que ahorran potasio y otros medicamentos que aumentan los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima y cotrimoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante; y heparina, un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos),
• medicamentos para tratar la diabetes (como insulina o metformina) para reducir los niveles de azúcar en la sangre,
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple),
• litio, utilizado para tratar enfermedades psiquiátricas o depresión,
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia, etc. (por ejemplo, medicamentos tricíclicos antidepresivos, medicamentos antipsicóticos),
• alopurinol, utilizado para tratar la gota,
• medicamentos inmunosupresores (que reducen la respuesta inmune del cuerpo) utilizados para tratar trastornos autoinmunes o después de un trasplante (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimus),
• trimetoprima (utilizada para tratar infecciones),
• estramustina (utilizada para tratar el cáncer),
• medicamentos utilizados comúnmente para tratar la diarrea (racecadotrilo) o para prevenir el rechazo de un trasplante (sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de mTOR). Véase el punto "Advertencias y precauciones",
• un medicamento combinado que contiene sacubitrilo y valsartán (utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase los puntos "Cuándo no tomar Perindanor" y "Advertencias y precauciones",
• procaínamide (utilizada para tratar trastornos del ritmo cardíaco),
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) utilizados para aliviar el dolor o reducir la fiebre,
• medicamentos para tratar la hipotensión, el choque o el asma (por ejemplo, epinefrina, noradrenalina o adrenalina),
• medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos, incluyendo nitratos,
• heparina (un medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir coágulos),
• sales de oro, especialmente cuando se administran por vía intravenosa (utilizadas para tratar la artritis reumatoide).

Uso de Perindanor con alimentos y bebidas

Se recomienda tomar Perindanor antes de una comida.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La paciente debe informar a su médico si cree que puede estar embarazada o si planea quedarse embarazada.

Por lo general, el médico recomendará un medicamento diferente en lugar de Perindanor, ya que no se recomienda el uso de Perindanor en el primer trimestre del embarazo. No debe tomarse después del tercer mes de embarazo (en el segundo y tercer trimestre del embarazo), ya que puede causar daños graves al feto.

Lactancia

La paciente debe informar a su médico si está en período de lactancia o si planea amamantar.

No se recomienda el uso de Perindanor durante la lactancia. En mujeres que están amamantando, el médico puede recomendar otros medicamentos, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Perindanor generalmente no afecta la capacidad de conducir o operar maquinaria, pero en algunos pacientes puede causar mareos o debilidad asociados con la hipotensión. Si el paciente experimenta estos síntomas, su capacidad para conducir o operar maquinaria puede verse afectada.

Perindanor contiene lactosa

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Perindanor

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La tableta debe tragarse con un vaso de agua, preferiblemente cada mañana antes de una comida. La dosis adecuada para el paciente la determinará su médico.

Las dosis recomendadas de Perindanor son:

Hipertensión arterial:la dosis inicial habitual para el tratamiento de adultos es de 4 mg, administrada una vez al día, por la mañana. Después de un mes de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 8 mg administrada una vez al día. La dosis de 8 mg es la dosis máxima recomendada para la hipertensión arterial.

En pacientes mayores de 65 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 2 mg una vez al día. Después de un mes de tratamiento, el médico puede aumentar la dosis a 4 mg, y si es necesario, a 8 mg una vez al día.

Enfermedad coronaria estable:la dosis inicial habitual es de 4 mg, administrada una vez al día, por la mañana.

Después de dos semanas de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 8 mg administrada una vez al día. Esta es la dosis máxima utilizada para esta indicación.

En pacientes mayores de 65 años, el tratamiento generalmente se inicia con 2 mg administrados una vez al día. Después de una semana de tratamiento, la dosis puede aumentarse a 4 mg administrados una vez al día, y después de otra semana, a 8 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Perindanor en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Perindanor

En caso de ingesta de una cantidad excesiva de tabletas, el paciente debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital lo antes posible.

El síntoma más probable de sobredosis es la hipotensión, que puede causar mareos y pérdida de conciencia. En este caso, es útil colocar al paciente con las piernas elevadas.

Omision de una dosis de Perindanor

Es importante tomar el medicamento regularmente para que su efecto sea óptimo. Si se olvida una dosis, el paciente debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Perindanor

El tratamiento con Perindanor es a largo plazo. Antes de interrumpir el tratamiento, el paciente debe consultar a su médico.

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de Perindanor, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Perindanor puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento y consultar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• mareos intensos o pérdida de conciencia debido a la hipotensión.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, dificultad para respirar (angioedema; véase el punto 2 "Advertencias y precauciones"),
• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o falta de aliento (broncoespasmo).

Muy poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• latidos cardíacos muy rápidos o irregulares, dolor en el pecho (angina de pecho) o infarto de miocardio,
• debilidad muscular en las manos o los pies, o dificultad para hablar, lo que puede ser un síntoma de un accidente cerebrovascular,
• pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen, que se irradia hacia la espalda, y una sensación de malestar general,
• icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), lo que puede ser un síntoma de hepatitis,
• erupción cutánea que comienza con la aparición de manchas rojas, picazón y ampollas en la cara, los brazos o las piernas (eritema multiforme).

Debe informar a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• mareos
• mareos de origen vestibular
• sensación de hormigueo o entumecimiento
• trastornos de la visión
• acúfenos (sensación de oír sonidos en los oídos)
• tos
• dificultad para respirar (disnea)
• trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, dolor abdominal, trastornos del gusto, dispepsia o dificultad para digerir, diarrea, estreñimiento)
• reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas, picazón)
• calambres musculares
• sensación de debilidad.

Poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• cambios de humor
• trastornos del sueño
• sequedad de la mucosa bucal
• picazón intensa o erupciones cutáneas graves
• formación de ampollas en la piel
• trastornos de la función renal
• impotencia
• transpiración
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco)
• somnolencia
• pérdida de conciencia
• palpitaciones
• taquicardia
• vasculitis
• photosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol)
• dolor en las articulaciones
• dolor muscular
• dolor en el pecho
• malestar general
• edema periférico
• fiebre
• caídas
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio: niveles altos de potasio en la sangre, niveles bajos de sodio, hipoglucemia (niveles muy bajos de azúcar en la sangre) en pacientes con diabetes, aumento de los niveles de urea en la sangre, aumento de los niveles de creatinina en la sangre.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1,000 personas):

• exacerbación de la psoriasis
• anomalías en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, niveles altos de bilirrubina en la sangre.

Muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10,000 personas):

• desorientación
• neumonía eosinofílica (un tipo raro de neumonía)
• rhinitis (hinchazón o secreción nasal)
• insuficiencia renal aguda
• cambios en la morfología de la sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos y rojos, disminución de los niveles de hemoglobina, disminución del número de plaquetas.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síndrome de Raynaud).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Perindanor

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No conservar a temperaturas superiores a 25°C.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Consumir dentro de los 60 días después de abrir el sobre de aluminio. El sobre de aluminio contiene un agente desecante. No ingerir el agente desecante.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete, la etiqueta y el blister: VENC. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No desechar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Perindanor

• -El principio activo es perindopril tert-butylamina. Cada tableta contiene 8 mg de perindopril tert-butylamina, lo que equivale a 6,676 mg de perindopril.
• Además, el medicamento contiene: lactosa anhidra, dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Perindanor y qué contiene el paquete

Tableta

Perindanor 8 mg son tabletas blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, con el símbolo "D" grabado en una cara y "5" y "9" en cada lado del surco que divide la tableta en la otra cara.

La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.

Las tabletas de Perindanor están disponibles en blisters de 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 y 120 tabletas.

Los blisters se encuentran en un sobre de aluminio con un agente desecante. No ingerir el agente desecante.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Para obtener más información sobre este medicamento, el paciente debe consultar a su representante local de la autorización de comercialización:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

contacto@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia

Perindopril Arrow Lab 8 mg, comprimido divisible

Malta

Perindopril Aurobindo 8 mg tabletas

Paises Bajos

Perindopril tert-butylamina Aurobindo 8 mg, tabletas

Polonia

Perindanor

Reino Unido

Perindopril 8 mg tabletas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: