Panoprist

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Panoprist, 4 mg + 1,25 mg, tabletas

Perindopril erbumina + Indapamida

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto:

• 1. Qué es Panoprist y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Panoprist
• 3. Cómo tomar Panoprist
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Panoprist
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Panoprist y para qué se utiliza

Panoprist es una combinación de dos sustancias activas: perindopril y indapamida. El medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial. El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Estos medicamentos dilatan los vasos sanguíneos, lo que facilita que el corazón bombee sangre hacia todo el cuerpo. La indapamida es un diurético. Estos medicamentos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. La indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo aumenta ligeramente la producción de orina. Cada una de las sustancias activas reduce la presión arterial, y se utilizan juntas para controlar la presión arterial.

2. Información importante antes de tomar Panoprist

Cuándo no tomar Panoprist

si el paciente es alérgicoal perindopril, a otro inhibidor de la ECA, a la indapamida o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6 y al final del punto 2); si el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas gravesmientras tomaba un inhibidor de la ECA o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en algún familiar en cualquier momento y en cualquier circunstancia (esta condición se llama angioedema); si el paciente tiene enfermedad hepática graveo encefalopatía hepática(trastornos del funcionamiento del cerebro); si el paciente tiene enfermedad renal graveen la que la sangre que llega a los riñones se reduce (estenosis de la arteria renal); si el paciente está sometido a diálisiso a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del dispositivo utilizado, Panoprist puede no ser adecuado para el paciente; si el paciente tiene diabeteso trastornos renalesy está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren; si el paciente tiene niveles bajos o altos de potasio en la sangre; si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada o no controlada(edema, dificultad para respirar); si la paciente está embarazada más de 3 meses(también es mejor no tomar Panoprist durante el primer trimestre del embarazo; véase la sección del folleto sobre el embarazo); si la paciente está amamantando(véase la sección del folleto sobre la lactancia); si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de angioedema.

Precauciones y advertencias

Antesde comenzar a tomar Panoprist, el paciente debe discutir con su médico si: tiene estenosis de la válvula aórtica(estenosis de la válvula que sale del corazón); tiene estenosis de la válvula mitral; tiene enfermedad del músculo cardíaco(cardiomiopatía hipertrófica); tiene estenosis de la arteria renal(estenosis de la arteria que suministra sangre al riñón); tiene insuficiencia cardíacao cualquier otro trastorno cardíaco; tiene enfermedad renalo está sometido a diálisis; tiene trastornos hepáticos; tiene colagenosis, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia; tiene aterosclerosis; tiene hiperparatiroidismo(trastornos de la glándula paratiroides); tiene gotas; tiene diabetes; sigue una dieta baja en salo toma sustitutos de la salque contienen potasio; toma litioo diuréticos ahorradores de potasio(como spironolactona, triamtereno) o suplementos de potasio, ya que debe evitar tomarlos con Panoprist (véase "Panoprist y otros medicamentos"); si el paciente ha experimentado una reacción alérgica gravecon hinchazón de la cara, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema). Esta reacción puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento y contactar inmediatamentea su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Panoprist a niños y adolescentes.

Panoprist y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Debe evitartomar Panoprist con: litio(utilizado para tratar la depresión), suplementos de potasio(incluidos los sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio(como eplerenona, spironolactona, triamtereno), otros medicamentosque pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (como trimetoprima y sulfametoxazol, utilizados para tratar infecciones bacterianas, ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes, y heparina, un medicamento utilizado para prevenir la coagulación de la sangre), estramustina(utilizada para tratar el cáncer). Antes de tomarPanoprist, el paciente debe consultar a su médico, especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: otros medicamentos para tratar la hipertensión; si el paciente está tomando un medicamento que pertenece a la clase de los antagonistas del receptor de angiotensina II o aliskiren (el médico puede cambiar la dosis del medicamento y/o recomendar otras medidas de precaución; véase también la información en "Cuándo no tomar Panoprist" y "Precauciones y advertencias") o diuréticos; medicamentos para tratar trastornos del ritmo cardíaco(como procaína, digoxina, quinidina, amiodarona, sotalol, difemanyl); diuréticos ahorradores de potasio utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca: eplerenona y spironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día; sacubitril con valsartán(utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase los puntos "Cuándo no tomar Panoprist" y "Precauciones y advertencias". Medicamentos antihistamínicosutilizados para tratar la alergia, como terfenadina, astemizol, mizolastina; bepridil(utilizado para tratar el dolor en el pecho); benzamidas(utilizadas para tratar trastornos psicóticos, como sultoprida); butirofenonas(utilizadas para tratar trastornos psicóticos, como haloperidol); anestésicos; contrastes que contienen yodo; cisaprida(utilizada para tratar trastornos gastrointestinales); eritromicinaadministrada por vía intravenosa (un antibiótico); moxifloxacinao sparfloxacina(antibióticos); metadona(utilizada para tratar la adicción); alopurinol(utilizado para tratar la gota); corticosteroidesutilizados para tratar diversas enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide; medicamentos inmunosupresoresutilizados para tratar enfermedades autoinmunes o después de trasplantes de órganos (como ciclosporina, tacrolimus); medicamentos contra el cáncer; halofantrina(utilizada para tratar la malaria); pentamidina(utilizada para tratar la neumonía); winkamina(utilizada para tratar trastornos cognitivos en personas mayores); baclofeno(utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple); medicamentos para la diabetes, como insulina, metformina, glimepirida, wildagliptina y otros gliptinas; calcio, incluyendo suplementos de calcio; medicamentos laxantescon acción estimulante (como senna); antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos para el dolor(como ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (como ácido acetilsalicílico); anfotericina Badministrada por vía intravenosa (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas graves); medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos, como depresión, ansiedad, esquizofrenia (como tricíclicos antidepresivos, neurolépticos); tetracaina(utilizada para tratar la enfermedad de Crohn); preparado de oro(aurotiosulfato de sodio) administrado por inyección (un medicamento utilizado para tratar enfermedades reumáticas); vasodilatadores, incluyendo nitratos; medicamentos para tratar la hipotensión, el choque o el asma(como efedrina, noradrenalina o adrenalina); medicamentos que se utilizan comúnmente para tratar la diarrea ( racecadotrilo) o para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos ( sirolimus, everolimus, temsirolimus y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de la kinasa mTOR). Véase el punto "Precauciones y advertencias". Si el paciente tiene dudas sobre qué medicamentos son estos, debe consultar a su médico.

Panoprist con alimentos y bebidas

El paciente debe tener especial cuidado si sigue una dieta con restricción de sal. Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. EmbarazoEs importante que la paciente informe a su médico si está embarazada o podría estarlo. Por lo general, el médico recomienda suspender Panoprist antes de que la paciente quede embarazada o lo antes posible después de que se confirme el embarazo, y ofrecer un medicamento alternativo. No se recomienda tomar Panoprist durante el primer trimestre del embarazo y no se debe tomar después del tercer mes de embarazo. Tomar Panoprist durante este período puede ser muy perjudicial para el feto. LactanciaNo se debe tomar Panoprist durante la lactancia. Si una mujer está amamantando o planea hacerlo, debe informar a su médico de inmediato.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la concentración, pero puede causar mareos o debilidad debido a la reducción de la presión arterial, especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. En este caso, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede verse afectada.

Panoprist contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Panoprist

Panoprist debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La tableta debe tomarse por la mañana, antes de comer, con un vaso de agua.

Adultos

La dosis recomendada es una tableta al día.

Pacientes mayores

El médico determinará la dosis adecuada.

Pacientes con trastornos renales

El médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Panoprist a niños y adolescentes (véase "Precauciones y advertencias").

Sobredosis de Panoprist

Si el paciente toma más tabletas de las recomendadas, debe acudir al hospital más cercano o consultar a su médico de inmediato. El efecto más probable de una sobredosis es la hipotensión. Si la hipotensión es grave (con síntomas como mareos o pérdida de conciencia), puede ser útil acostarse con las piernas elevadas.

Olvido de una dosis de Panoprist

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo. Si el paciente olvida tomar una o más dosis, debe hacerlo lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación normal. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de Panoprist

Si el paciente planea suspender el tratamiento, debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario continuar tomando el medicamento incluso si se siente bien. Si tiene alguna duda adicional sobre el tratamiento con Panoprist, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Panoprist puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe

SUSPENDER el tratamiento y consultar a su médico de inmediato.

Estos son síntomas de una reacción alérgica gravey deben ser tratados de inmediato, generalmente en un entorno hospitalario. Hinchazón de la cara, ojos, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema), véase "Precauciones y advertencias" en el punto 2. (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento); Dificultad para respirar, silbido al respirar y falta de aliento (asma) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento); Mareos intensos o pérdida de conciencia debido a la hipotensión (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento); Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas generalizadas (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento); Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento): Latidos cardiacos rápidos o irregulares; Dolor en el pecho; Infarto de miocardio; Debilidad o dificultad para mover los brazos o las piernas, o dificultad para hablar, que pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular; Pancreatitis, que puede causar un dolor intenso en la parte superior del abdomen y la espalda con un malestar general severo; Ictericia (color amarillo de la piel y los ojos), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado; Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Latidos cardiacos irregulares que pueden ser mortales; Encefalopatía hepática (trastorno del funcionamiento del cerebro debido a la enfermedad hepática); Pérdida repentina de la visión; Dolor o pérdida de la visión en uno o ambos ojos. Pueden ser síntomas de un aumento de la presión en el ojo (glaucoma agudo de ángulo cerrado) o de la acumulación de líquido en la capa que rodea el ojo (uvecitia). Otros efectos adversos: Frecuentes(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento): Estreñimiento; Náuseas; Vómitos; Malestar en la parte superior del abdomen después de comer; Dolor abdominal; Diarrea; Trastornos del gusto; Tos seca; Dificultad para respirar; Trastornos de la visión; Zumbido o pitido en los oídos; Calambres musculares; Debilidad (astenia); Dolor de cabeza; Mareo; Sensación de hormigueo, picazón o cosquilleo sin causa aparente (parestesia); Mareos; Reacciones cutáneas (erupciones, incluyendo erupciones papulares, picazón); Cambios en los resultados de los análisis de sangre: niveles bajos de potasio en la sangre; Poco frecuentes(puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento): Manchas purpúricas en la piel; Ampollas; Erupciones cutáneas con picazón; Trastornos del estado de ánimo y/o trastornos del sueño; Depresión; Trastornos renales; Impotencia; Sudoración excesiva; Aumento del recuento de eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco); Cambios en los resultados de los análisis de sangre: niveles altos de potasio en la sangre que pueden revertirse después de suspender el tratamiento, niveles bajos de sodio en la sangre, que pueden causar deshidratación y reducir la presión arterial; Somnolencia; Pérdida de conciencia; Sensación de latidos cardiacos; Latidos cardiacos rápidos; Niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes; Vasculitis; Sequedad en la boca; Sensibilidad cutánea aumentada al sol; Dolor en las articulaciones; Dolor muscular; Dolor en el pecho; Malestar general; Edema periférico; Fiebre; Niveles altos de urea en la sangre; Niveles altos de creatinina en la sangre; Caídas; Raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 pacientes que toman el medicamento): Fatiga; Exacerbación del psoriasis; Cambios en los resultados de los análisis de sangre: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, niveles altos de bilirrubina en suero, niveles bajos de cloruro en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre; Disminución o ausencia de producción de orina; Enrojecimiento repentino de la cara y el cuello; Muy raro(puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento): Recuento bajo de plaquetas; Recuento bajo de glóbulos blancos, que puede aumentar el riesgo de infecciones; Recuento bajo de glóbulos rojos, que puede causar palidez de la piel y debilidad o falta de aliento (anemia aplásica, anemia hemolítica); Niveles bajos de hemoglobina; Eosinofilia pulmonar (un tipo raro de inflamación pulmonar); Congestión nasal o rinitis; Confusión; Niveles altos de calcio en la sangre; Función hepática anormal; Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Anomalías en el electrocardiograma; Encefalopatía hepática; Pérdida repentina de la visión; Cianosis, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntomas de la enfermedad de Raynaud); si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico, los síntomas de la enfermedad pueden empeorar. Pueden ocurrir trastornos sanguíneos, renales, hepáticos, pancreáticos y cambios en los resultados de los análisis de sangre. El médico puede recomendar análisis de sangre para controlar el estado de salud del paciente. Notificación de efectos adversosSi ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Dirección: [insertar dirección], Teléfono: [insertar teléfono], Fax: [insertar fax], Sitio web: [insertar sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Panoprist

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomarse después de la fecha de caducidad impresa en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Blister de aluminio/aluminio. No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar en el embalaje original para proteger del sol y la humedad. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Panoprist

Las sustancias activas son perindopril erbumina e indapamida. Cada tableta contiene 4,00 mg de perindopril erbumina (equivalente a 3,338 mg de perindopril) y 1,25 mg de indapamida. Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, lactosa monohidratada, povidona K25, celulosa microcristalina silicatada, dióxido de silicio coloidal hidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Panoprist y contenido del paquete

Las tabletas de Panoprist son blancas, alargadas, biconvexas, con el símbolo "PI" grabado en una cara. Las tabletas se presentan en blisters de aluminio/aluminio y se colocan en una caja de cartón. Los paquetes contienen 30, 60 o 90 tabletas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria. Fabricante: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia; Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania; Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Alemania; Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsovia, Polonia; Lek Pharmaceuticals, d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Eslovenia.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica: Perindopril/Indapamida Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletten; Finlandia: Perindopril/Indapamid Sandoz 4 mg / 1,25 mg tabletti; Francia: PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé; Países Bajos: Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten; Polonia: PANOPRIST; Portugal: Perindopril + Indapamida Sandoz; Rumania: PANINDORIL 4 mg/1,25 mg comprimate; Eslovenia: Voxin Combo 4 mg/1.25 mg tablete; Eslovaquia: PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety; España: Perindopril Indapamida Sandoz 4 mg/1.25 mg comprimidos EFG; Fecha de aprobación del folleto:03/2022 (logotipo del responsable)