Perindopril erbumina + Indapamida
Panoprist es una combinación de dos sustancias activas: perindopril y indapamida. El medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial. El perindopril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA). Estos medicamentos dilatan los vasos sanguíneos, lo que facilita la bomba de sangre del corazón hacia todo el cuerpo. La indapamida es un diurético. Los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones. La indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo aumenta ligeramente la producción de orina. Cada una de las sustancias activas reduce la presión arterial, y se utilizan juntas para controlar la presión arterial.
si el paciente es alérgicoal perindopril, a otro inhibidor de la ECA, a la indapamida o a cualquier otro componente del medicamento (enumerado en el punto 6 y al final del punto 2); si el paciente ha experimentado síntomas como respiración silbante, hinchazón de la cara o la lengua, picazón intensa o erupciones cutáneas gravesmientras tomaba un inhibidor de la ECA o si estos síntomas han ocurrido en el paciente o en algún familiar en cualquier momento y en cualquier circunstancia (esta condición se llama edema angioneurótico); si el paciente tiene enfermedad hepática graveo encefalopatía hepática(trastornos de la función cerebral); si el paciente tiene enfermedad renal grave, en la que la sangre que llega a los riñones se reduce (estenosis de la arteria renal); si el paciente está sometido a diálisiso a otro tipo de filtración de sangre. Dependiendo del dispositivo utilizado, Panoprist puede no ser adecuado para el paciente; si el paciente tiene diabeteso trastornos de la función renaly está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contiene aliskiren; si el paciente tiene niveles bajos o altos de potasio en la sangre; si el paciente tiene insuficiencia cardíaca no tratada o no controlada(edema, dificultad para respirar); si la paciente está embarazada más de 3 meses(en el primer trimestre del embarazo, también es mejor no tomar Panoprist: véase la sección del folleto sobre el embarazo); si el paciente está amamantando(véase la sección del folleto sobre la lactancia materna); si el paciente ha tomado o está tomando sacubitril con valsartán, un medicamento utilizado para tratar una forma de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta).
Antesde comenzar a tomar Panoprist, el paciente debe discutir con su médico si: tiene estenosis de la válvula aórtica(estenosis de la válvula que sale del corazón); tiene estenosis de la válvula mitral; tiene enfermedad del músculo cardíaco(cardiomiopatía hipertrófica); tiene estenosis de la arteria renal(estenosis de la arteria que suministra sangre al riñón); tiene insuficiencia cardíacao cualquier otro trastorno de la función cardíaca; tiene enfermedad renalo está sometido a diálisis; tiene hiperaldosteronismo primario(niveles altos de un hormona llamada aldosterona en la sangre); tiene trastornos de la función hepática; tiene colagenosis, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia; tiene aterosclerosis; tiene hiperparatiroidismo(trastornos de la función de las glándulas paratiroides); tiene gotas; tiene diabetes; sigue una dieta con restricción de salo toma sustitutos de sal que contienen potasio; toma litioo diuréticos que ahorran potasio(espironolactona, triamtereno), o suplementos de potasio, ya que debe evitar tomarlos con Panoprist (véase "Panoprist y otros medicamentos"); si el paciente ha experimentado una reacción alérgica gravecon hinchazón de la cara, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico). Este efecto puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento y contactar inmediatamentea su médico; si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos: antagonistas del receptor de angiotensina II (medicamentos también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal causada por diabetes, aliskiren. El médico puede controlar regularmente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (como potasio) en la sangre. Véase también la información en "Cuándo no tomar Panoprist". si el paciente está sometido a hemodiálisiscon membranas de alta permeabilidad; si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos debajo de la piel en áreas como la garganta) puede aumentar: racecadotrilo (medicamento utilizado para tratar la diarrea); medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante y tratar el cáncer (por ejemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de la kinasa mTOR); vildagliptina (medicamento utilizado para tratar la diabetes). si el paciente tiene más de 70 años; si el paciente es de raza negra, ya que puede haber un mayor riesgo de edema angioneurótico y el medicamento puede ser menos efectivo para reducir la presión arterial que en pacientes de otras razas; si la paciente está embarazada o podría estar embarazada. No se recomienda tomar Panoprist en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo, ya que puede ser muy perjudicial para el feto (véase la sección del folleto sobre el embarazo).
El paciente también debe informar a su médico o farmacéutico si: va a ser sometido a anestesia generaly/o cirugía; ha tenido diarreao vómitosrecientemente, o está deshidratado; ha notado una mayor sensibilidad de la piel al sol; tiene tos seca y persistente; tiene dolor abdominal con náuseas o vómitos (o sin ellos); pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, llamada edema angioneurótico intestinal; va a ser sometido a diálisiso a un procedimiento de aféresis de LDL(que consiste en eliminar el colesterol de la sangre mediante un dispositivo especial); se planea someterlo a tratamiento de desensibilizaciónpara reducir los síntomas de alergia a la picadura de abejas o avispas; se planea someterlo a una prueba que requiere la administración de un medio de contraste que contiene yodo(sustancia que hace que los órganos como los riñones o el estómago sean visibles en la radiografía); si el paciente experimenta dolor o pérdida de visión en uno o ambos ojos. Pueden ser síntomas de la acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo: pueden ocurrir entre varias horas y semanas después de tomar Panoprist, y si no se tratan, pueden llevar a una pérdida permanente de la visión. El riesgo de desarrollar estos trastornos puede ser mayor en pacientes que han tenido alergia a la penicilina o sulfonamidas. El paciente debe suspender el tratamiento y consultar a su médico.
No se debe administrar Panoprist a niños y adolescentes.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, y sobre los medicamentos que planea tomar. Debe evitartomar Panoprist con: litio(utilizado para tratar la depresión), suplementos de potasio(incluidos los sustitutos de sal), diuréticos que ahorran potasio(como eplerenona, espironolactona, triamtereno, amilorida), otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio en la sangre (por ejemplo, trimetoprima con sulfametoxazol[también conocido como trimetoprima con sulfametoxazol, utilizado para tratar infecciones bacterianas], ciclosporina[medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de un trasplante], y heparina[medicamento utilizado para diluir la sangre y prevenir la formación de coágulos]), estramustina(utilizada para tratar el cáncer). Antes de tomarPanoprist, el paciente debe consultar con su médico, especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial; si el paciente está tomando un medicamento de la clase de los antagonistas del receptor de angiotensina II o aliskiren (el médico puede cambiar la dosis del medicamento y/or recomendar otras medidas de precaución; véase también la información en "Cuándo no tomar Panoprist" y "Precauciones y advertencias") o diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina producida por los riñones); medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco(por ejemplo, procaína, digoxina, hidroquinidina, disopiramida, quinidina, amiodarona, sotalol, difemanyl); medicamentos que ahorran potasio, utilizados para tratar insuficiencia cardíaca: eplerenona y espironolactona en dosis de 12,5 mg a 50 mg al día; sacubitril con valsartán(utilizado para tratar la insuficiencia cardíaca crónica). Véase los puntos "Cuándo no tomar Panoprist" y "Precauciones y advertencias". medicamentos antihistamínicos, utilizados para tratar el resfriado común o la alergia, por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina; bepridil(medicamento utilizado para tratar el dolor en el pecho); benzamidas(medicamentos utilizados para tratar trastornos psicóticos, por ejemplo, sultoprid); butirofenonas(medicamentos utilizados para tratar trastornos psicóticos, por ejemplo, haloperidol); medicamentos anestésicos; medios de contraste que contienen yodo; cyzaprida(medicamento utilizado para tratar trastornos gastrointestinales); eritromicinaadministrada por vía intravenosa (antibiótico); moxifloxacinao sparfloxacina(antibióticos); metadona(medicamento utilizado para tratar la adicción); alopurinol(medicamento utilizado para tratar la gota); corticosteroidesutilizados para tratar varias enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide; medicamentos inmunosupresoresutilizados para tratar enfermedades autoinmunes o después de un trasplante de órganos (por ejemplo, ciclosporina, tacrolimo); medicamentos anticancerígenos; halofantrina(medicamento utilizado para tratar la malaria); pentamidina(medicamento utilizado para tratar la neumonía); winkamina(medicamento utilizado para tratar trastornos cognitivos en personas mayores); baclofeno(medicamento utilizado para tratar la rigidez muscular en enfermedades como la esclerosis múltiple); medicamentos hipoglucémicos, como insulina, metformina, glimepirida, vildagliptina y otros gliptinas; calcio, incluyendo suplementos de calcio; medicamentos laxantescon acción estimulante (por ejemplo, senna); medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos utilizados para tratar el dolor(por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico); anfotericina Badministrada por vía intravenosa (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas graves); medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, neurolépticos); tetracaina(medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Crohn); preparado de oro(aurotiomalato sódico) administrado por inyección (medicamento utilizado para tratar enfermedades reumáticas); medicamentos vasodilatadores, incluyendo nitratos; medicamentos utilizados para tratar hipotensión, shock o asma(por ejemplo, efedrina, noradrenalina o adrenalina); medicamentos utilizados comúnmente para tratar la diarrea ( racecadotrilo) o para prevenir el rechazo de un trasplante ( sirolimo, everolimo, temsirolimo y otros medicamentos de la clase de los inhibidores de la kinasa mTOR). Véase el punto "Precauciones y advertencias". Si el paciente tiene alguna duda sobre qué medicamentos son estos, debe consultar con su médico.
El paciente debe tener cuidado si sigue una dieta con restricción de sal. Antes de tomar el medicamento, debe consultar con su médico.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Es necesario informar al médico si la paciente está embarazada o puede estar embarazada.
Por lo general, el médico recomienda suspender Panoprist antes de que la paciente quede embarazada o lo antes posible después de que se confirme el embarazo, y ofrece un medicamento alternativo. No se recomienda tomar Panoprist en el primer trimestre del embarazo y no debe tomarse después del tercer mes de embarazo. Tomar Panoprist en este momento puede ser muy perjudicial para el feto.
Lactancia materna
No se debe tomar Panoprist durante la lactancia materna.
Si la mujer está amamantando o planea amamantar, debe informar inmediatamente a su médico.
El medicamento no afecta la concentración, pero puede causar mareos o debilidad debido a la reducción de la presión arterial, especialmente al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. En este caso, la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria puede estar alterada.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.
Panoprist debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
La tableta debe tomarse por la mañana, antes de comer, con un vaso de agua.
La dosis recomendada es una tableta al día. El médico puede decidir aumentar la dosis a 2 tabletas al día.
El médico determinará la dosis adecuada. Por lo general, al comienzo del tratamiento, se recomienda tomar una tableta de Panoprist al día.
El médico puede decidir cambiar la dosis del medicamento.
No se debe administrar Panoprist a niños y adolescentes (véase "Precauciones y advertencias").
Si el paciente ha tomado más tabletas de las recomendadas, debe ir al hospital más cercano o consultar inmediatamente con su médico. El efecto más probable de una sobredosis es una presión arterial baja. Si la presión arterial disminuye significativamente (síntomas son mareos o pérdida del conocimiento), puede ser útil acostarse con las piernas elevadas.
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo. Sin embargo, si el paciente olvidó tomar una o más dosis, debe hacerlo tan pronto como recuerde, y luego regresar al esquema de dosificación normal. No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente planea suspender el tratamiento, debe consultar siempre con su médico. Es posible que sea necesario continuar tomando el medicamento, incluso si se siente bien.
Si el paciente tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Como todos los medicamentos, Panoprist puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Estos son síntomas de una reacción alérgica gravey deben ser tratados de inmediato, generalmente en un entorno hospitalario.
hinchazón de la cara, ojos, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para tragar o respirar (edema angioneurótico), véase "Precauciones y advertencias" en el punto 2. (no muy común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento); dolor en el pecho, respiración silbante y dificultad para respirar (broncoespasmo) (no muy común - puede ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento); mareos intensos o pérdida del conocimiento debido a la presión arterial baja (frecuente - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento); reacciones cutáneas graves, incluyendo eritema multiforme (erupción cutánea que comienza con la aparición de manchas rojas, picazón en la cara, brazos o piernas) o erupción cutánea grave, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, formación de ampollas, descamación de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (muy raro - puede ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas que toman el medicamento).
Debe consultar inmediatamente con su médicosi experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas que toman el medicamento):
trastornos de la función renal con una disminución significativa o ausencia de orina, que puede ir acompañada de fiebre, náuseas, sensación de cansancio, dolor en el costado, hinchazón de las piernas, tobillos, pies, cara y manos, o sangre en la orina (insuficiencia renal aguda).
orina oscura, náuseas o vómitos, calambres musculares, desorientación y convulsiones. Pueden ser síntomas de un trastorno llamado SIADH (secreción inadecuada de hormona antidiurética).
Muy raro(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas que toman el medicamento):
latido cardíaco rápido o irregular
dolor en el pecho
infarto de miocardio
debilidad en los brazos o piernas, o dificultad para hablar, que pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular
pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso y una sensación de malestar general
icoloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), que puede ser un síntoma de inflamación del hígado
Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
latido cardíaco irregular que puede ser mortal
enfermedad cerebral causada por una enfermedad hepática (encefalopatía hepática)
visión borrosa
dolor o pérdida de visión en uno o ambos ojos debido a un aumento de la presión (posibles síntomas de la acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma agudo de ángulo cerrado)
Otros efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento)
estreñimiento
náuseas
vómitos
sensación de malestar en la parte superior del abdomen después de comer (dispepsia)
dolor abdominal
diarrea
trastornos del gusto
tos seca
dificultad para respirar
trastornos de la visión
zumbido o pitido en los oídos
calambres musculares
sensación de debilidad (astenia)
dolor de cabeza
mareo
sensación de hormigueo, picazón o cosquilleo sin causa aparente (parestesia)
mareos
reacciones cutáneas (erupción, incluyendo erupción papular, picazón)
cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio en la sangre: niveles bajos de potasio en la sangre
No muy común(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento)
manchas purpúricas en la piel (púrpura)
erupción cutánea picazón (urticaria)
acúmulo de líquido en la piel
trastornos del estado de ánimo y/o trastornos del sueño
depresión
trastornos de la función renal
impotencia (incapacidad para lograr o mantener una erección)
exceso de sudoración
aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulo blanco)
cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: niveles altos de potasio en la sangre que pueden revertirse después de suspender el tratamiento, niveles bajos de sodio en la sangre, que pueden causar deshidratación y disminución de la presión arterial
somnolencia
pérdida del conocimiento
sensación de latido cardíaco (palpitaciones)
latido cardíaco rápido (taquicardia)
niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia) en pacientes con diabetes
inflamación de los vasos sanguíneos
sequedad en la boca
sensibilidad cutánea aumentada al sol (reacciones de fotosensibilidad)
dolor en las articulaciones
dolor muscular
dolor en el pecho
malestar general
hinchazón periférica
fiebre
niveles altos de urea en la sangre
niveles altos de creatinina en la sangre
caídas
Raro(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1,000 personas que toman el medicamento)
fatiga
empeoramiento de la psoriasis
cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, niveles altos de bilirrubina en suero, niveles bajos de cloruro en la sangre, niveles bajos de magnesio en la sangre
disminución o ausencia de orina
enrojecimiento repentino de la cara y el cuello.
Muy raro(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas que toman el medicamento)
disminución del número de plaquetas
disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones
disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez de la piel y debilidad o dificultad para respirar (anemia aplásica, anemia hemolítica)
disminución de los niveles de hemoglobina
inflamación pulmonar eosinofílica (tipo raro de inflamación pulmonar)
obstrucción nasal o congestión nasal
confusión
niveles altos de calcio en la sangre
disfunción hepática
Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
anomalías en la electrocardiografía
cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio en la sangre: niveles altos de ácido úrico, niveles altos de azúcar en la sangre
visión borrosa
enfriamiento, entumecimiento y dolor en los dedos de las manos o los pies (síntomas de la enfermedad de Raynaud)
si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (tipo de colagenosis), los síntomas de la enfermedad pueden empeorar
Pueden ocurrir trastornos de la sangre, los riñones, el hígado, el páncreas y cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio (pruebas de sangre). El médico puede recomendar pruebas de sangre para controlar el estado de salud del paciente.
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en este folleto, el paciente debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Blisters de aluminio/aluminio
No debe conservarse a una temperatura superior a 30 ° C. Conservar en el embalaje original para proteger del sol y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Las tabletas de Panoprist son blancas, alargadas, biconvexas, con una línea de división y un símbolo grabado "PI" en un lado (la línea divide las letras P e I). La línea de división en la tableta no está diseñada para partir la tableta.
Las tabletas se empaquetan en blisters de aluminio/aluminio y se colocan en un cartón.
Los paquetes contienen 30, 60 o 90 tabletas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.
Responsable
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen, Alemania
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia
Bélgica:
Perindopril/Indapamida Sandoz 2 mg/0,625 mg tabletten
Francia:
PERINDOPRIL/INDAPAMIDE SANDOZ 2 mg/0,625 mg, comprimé
Polonia:
PANOPRIST
Portugal:
Perindopril + Indapamida Sandoz
Eslovenia:
Voxin Combo 2 mg/0,625 mg tabletas
Eslovaquia:
PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tabletas
España: Perindopril/Indapamida Sandoz 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG
Fecha de aprobación del folleto:03/2022
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)
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