Pankaine Spinal Ieavi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Pankaine Spinal Heavy, 5 mg/mL, solución para inyección

Clorhidrato de bupivacaina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Pankaine Spinal Heavy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Pankaine Spinal Heavy
• 3. Cómo usar Pankaine Spinal Heavy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pankaine Spinal Heavy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pankaine Spinal Heavy y para qué se utiliza

Pankaine Spinal Heavy contiene la sustancia activa clorhidrato de bupivacaina. Este medicamento pertenece a
un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
Pankaine Spinal Heavy se utiliza para anestesiar una parte del cuerpo durante una operación en adultos y niños de
cualquier edad. Este medicamento bloquea el dolor que se produce durante la operación: operaciones
urológicas o operaciones en las extremidades inferiores, incluyendo la articulación de la cadera y operaciones en
la parte inferior del abdomen (incluyendo la cesárea).

2. Información importante antes de usar Pankaine Spinal Heavy

Cuándo no usar Pankaine Spinal Heavy:

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de bupivacaina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a cualquier otro anestésico local de la misma clase (como la lidocaína o la ropivacaína),
• si el paciente tiene una infección de la piel en el lugar de la inyección,
• si el paciente tiene sepsis (infección generalizada),
• si el paciente tiene un shock cardiogénico (estado grave en el que el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo),
• si el paciente tiene un shock hipovolémico (presión arterial muy baja que puede causar colapso),
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación de la sangre,
• si el paciente tiene enfermedades del corazón o de la médula espinal, como la meningitis, la polio o la artritis de la columna vertebral,
• si el paciente tiene un dolor de cabeza severo causado por una hemorragia en el cráneo (hemorragia intracraneal),
• si el paciente tiene trastornos de la médula espinal causados por una anemia,
• si el paciente ha sufrido un traumatismo reciente, tiene tuberculosis o tumores de la médula espinal.

Si el paciente presenta alguno de los estados mencionados anteriormente, no debe usar este
medicamento. En caso de duda, debe consultar a un médico o enfermera antes de recibir este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de usar Pankaine Spinal Heavy, debe discutirlo con un médico o enfermera.
si el paciente es anciano y está debilitado,
si el paciente tiene trastornos cardíacos, trastornos de la función hepática o renal. Es posible que sea
necesario modificar la dosis de este medicamento por un médico.
si el paciente ha sido diagnosticado con una disminución del volumen de sangre (hipovolemia),
si el paciente tiene líquido en los pulmones.
La bupivacaina no debe inyectarse en lugares con inflamación o infección.
Además, el médico debe tener especial cuidado si el paciente padece ciertas enfermedades que afectan los
nervios, como la esclerosis múltiple (cambios en los tejidos del cerebro y la médula espinal),
parálisis parcial (parálisis de un lado del cuerpo), parálisis total (parálisis de ambos lados del cuerpo) o
otras enfermedades neuromusculares.
En caso de duda sobre si alguna de estas situaciones se aplica al paciente, debe consultar a un médico o enfermera antes de recibir este medicamento.

Pankaine Spinal Heavy y otros medicamentos

Debe informar a un médico o enfermera sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. La administración conjunta de
algunos medicamentos puede ser perjudicial. Es importante recordar que el médico en el hospital puede no saber que
el paciente ha comenzado recientemente un ciclo de tratamiento para otra enfermedad.
En particular, debe informar a un médico sobre la administración de los siguientes medicamentos:
otros anestésicos locales (como la lidocaína),
medicamentos que controlan la función cardíaca (incluyendo la meksiletina, la tocaína),
la cimetidina (un medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal, las úlceras estomacales o duodenales),
el verapamilo (un medicamento utilizado para tratar trastornos cardíacos, migrañas, etc.),
los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (medicamentos utilizados para controlar la presión arterial y trastornos cardíacos, como el enalapril, el ramipril, etc.).
La administración conjunta de bupivacaina y propofol (un medicamento utilizado para la anestesia general) puede
aumentar el efecto sedante del propofol.
Además, debe informar a un médico o enfermera si el paciente ha tomado cualquier otro medicamento relacionado con enfermedades cardíacas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe
consultar a un médico antes de usar este medicamento.
Pankaine Spinal Heavy puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia. En el caso de pacientes embarazadas avanzadas, el médico ajustará la dosis.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Pankaine Spinal Heavy puede causar somnolencia y afectar la capacidad de reacción. Después de recibir Pankaine Spinal Heavy, el paciente no debe conducir vehículos ni operar herramientas o máquinas hasta el día siguiente.

Pankaine Spinal Heavy contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo usar Pankaine Spinal Heavy

Pankaine Spinal Heavy se administra al paciente por un médico, quien elige la dosis adecuada.
Se administra en forma de inyección en la parte inferior de la columna vertebral.
La dosis depende de la edad y el peso del paciente. El médico determina la dosis.
Pankaine Spinal Heavy, después de la inyección, bloquea la transmisión de información sobre el dolor a través de los nervios al
cerebro.

Uso en niños y adolescentes

Pankaine Spinal Heavy se inyecta lentamente en el canal espinal (parte de la médula espinal)
por un médico con experiencia en técnicas de anestesia en este grupo de edad.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pankaine Spinal Heavy

Los efectos adversos graves que resultan del uso de una dosis mayor que la recomendada de Pankaine Spinal Heavy requieren un tratamiento especializado. El médico que trata al paciente está capacitado para manejar estas situaciones. Los primeros síntomas de haber recibido una dosis demasiado grande de Pankaine Spinal Heavy suelen ser los siguientes:
presión arterial baja,
frecuencia cardíaca lenta,
ritmo cardíaco irregular,
mareos o sensación de desmayo,
entumecimiento de los labios y la zona alrededor de la boca,
entumecimiento de la lengua,
problemas de audición,
trastornos visuales.
Para reducir el riesgo de efectos adversos graves, el médico interrumpirá la administración de Pankaine Spinal Heavy tan pronto como aparezcan estos síntomas.
Esto significa que, en caso de que aparezca alguno de estos síntomas o si el paciente considera que ha recibido una dosis demasiado grande de Pankaine Spinal Heavy, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos graves después del uso de una dosis demasiado grande de Pankaine Spinal Heavy incluyen convulsiones, temblores y trastornos cardíacos.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Reacciones alérgicas graves(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
En caso de una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico.
Los síntomas pueden incluir:
hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta. Esto puede causar dificultades para tragar.
hinchazón grave o repentina de las manos, los pies o los tobillos,
dificultades para respirar,
picazón severa de la piel (con erupciones cutáneas),
presión arterial muy baja que puede causar desmayo o pérdida de conciencia.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)
presión arterial baja. Esto puede causar mareos o sensación de desmayo,
náuseas,
frecuencia cardíaca lenta.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)
dolor de cabeza,
vómitos,
problemas para orinar o incontinencia urinaria.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)
picazón, entumecimiento, ardor o hormigueo de la piel,
dolor de espalda,
debilidad muscular temporal.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)
infarto de miocardio,
dificultades para respirar,
debilidad o pérdida de sensibilidad o capacidad de movimiento en la parte inferior del cuerpo,
dolor de espalda o piernas prolongado,
alteraciones en la sensibilidad o sensaciones anormales en la piel.
Algunos síntomas pueden ocurrir en caso de administración accidental incorrecta de la inyección o si se administra este medicamento con otros anestésicos locales. Incluyen convulsiones, mareos o sensación de desmayo, temblores y entumecimiento de la lengua.
Los posibles efectos adversos observados con el uso de otros anestésicos locales que también pueden ser causados por Pankaine Spinal Heavy incluyen:
daño nervioso. Raro (puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas), puede causar problemas permanentes.
En caso de administración de una dosis demasiado grande de Pankaine Spinal Heavy en el líquido cefalorraquídeo, puede ocurrir anestesia del cuerpo entero.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Centro de Farmacovigilancia:
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pankaine Spinal Heavy

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Pankaine Spinal Heavy está destinado exclusivamente a un uso único. Debe usarse inmediatamente después de abrirlo. Elimine cualquier cantidad no utilizada de la solución.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pankaine Spinal Heavy?

• La sustancia activa es clorhidrato de bupivacaina. Cada mL de solución para inyección contiene 5 mg de clorhidrato de bupivacaina (en forma de clorhidrato de bupivacaina monohidratado).
• Los demás componentes son glucosa monohidratada, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Pankaine Spinal Heavy y qué contiene el paquete?

Pankaine Spinal Heavy es una solución para inyección clara y sin color. Se presenta en ampollas de vidrio que contienen 4 mL de solución (lo que equivale a 20 mg de clorhidrato de bupivacaina).
El paquete contiene 1, 5 o 10 ampollas. No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

PANPHARMA

Z.I. du Clairay
35133 Luitré
FRANCIA
+33 (0) 2 99 97 92 12

Fabricante

PANPHARMA GmbH

Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
ALEMANIA

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Dinamarca
Pankaine Spinal tung
Hungría
Pankaine Spinal heavy 5 mg/ml oldatos injekció
Irlanda
Bupivacaine Heavy 5 mg/ml, solución para inyección
Finlandia
Pankaine Spinal tung 5 mg/ml, solución inyectable, líquido
Polonia
Pankaine Spinal Heavy
Países Bajos
Pankaine Glucose 5 mg/ml, solución para inyección
Noruega
Pankaine Spinal tung 5 mg/ml inyección de solución, líquido
Rumania
Bupivacaină Spinal Heavy Panpharma 5 mg/ml soluţie injectabilă
Suecia
Pankaine Spinal tung 5 mg/ml solución inyectable, líquido

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado:
Este producto medicinal está destinado exclusivamente a la administración intratecal (véase el punto 3).
Al igual que con todos los medicamentos administrados por vía parenteral, la solución debe inspeccionarse cuidadosamente antes de su uso. Solo se deben utilizar soluciones claras, sin partículas visibles.
Únicamente para uso único.
La solución debe usarse inmediatamente después de abrir la ampolla.
Se deben eliminar todos los restos no utilizados de la solución.
No se deben desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos.