Pabal

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

PABAL, 100 microgramos/ml, solución para inyección

Carbetocina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, partera o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, partera o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Pabal y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Pabal
• 3. Cómo usar Pabal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Pabal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Pabal y para qué se utiliza

El principio activo de Pabal es la carbetocina. Es similar a la oxitocina, que es producida por el organismo para contraer el útero después del parto.
Pabal se utiliza para tratar a las mujeres justo después del nacimiento del bebé.
En algunas mujeres, después del parto, el útero no se contrae lo suficiente. En esta situación, es más probable que las mujeres sangren más de lo normal. Pabal hace que el útero se contraiga y reduce el riesgo de sangrado.

2. Información importante antes de usar Pabal

No se debe administrar Pabal antes de que nazca el bebé.
Antes de administrar Pabal, el paciente debe informar a su médico sobre cualquier trastorno de salud que tenga.
El paciente también debe informar a su médico sobre cualquier nuevo síntoma que aparezca durante el tratamiento con Pabal.

Cuándo no usar Pabal

• si el paciente está embarazada,
• si el paciente está en trabajo de parto y el bebé aún no ha nacido,
• para inducir el parto,
• si el paciente es alérgico a la carbetocina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente es alérgico a la oxitocina (que se administra a veces durante el parto o después del parto en forma de goteo o inyección),
• si el paciente tiene enfermedad hepática o renal,
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave,
• si el paciente padece epilepsia.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico, partera o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Pabal, el paciente debe discutirlo con su médico, partera o enfermera.
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• si el paciente tiene migrañas,
• si el paciente tiene asma,
• si el paciente tiene preeclampsia (presión arterial alta durante el embarazo) o eclampsia (enfermedad toxémica del embarazo),
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o trastornos circulatorios, como presión arterial alta,
• si el paciente tiene cualquier otro trastorno de salud. El paciente debe informar a su médico, partera o enfermera sobre cualquiera de las situaciones anteriores.

Pabal puede causar retención de agua en el organismo, lo que puede provocar somnolencia, apatía o dolor de cabeza.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para niños menores de 12 años.
La experiencia con el uso de Pabal en adolescentes es limitada.

Pabal y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico, partera o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se debe usar Pabal durante el embarazo y el parto, hasta que nazca el bebé.
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de carbetocina pasan de la sangre a la leche materna en mujeres que amamantan, pero se considera que se descompone en el intestino del bebé. No es necesario dejar de amamantar después de usar Pabal.

3. Cómo usar Pabal

Pabal se administra en forma de inyección en una vena o en un músculo inmediatamente después del nacimiento del bebé. Se administra 1 vial (100 microgramos).

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Pabal

Si el paciente recibe accidentalmente demasiado Pabal, el útero puede contraerse con tanta fuerza que puede dañarse o sangrar abundantemente. El paciente también puede experimentar somnolencia, apatía y dolor de cabeza, causados por la retención de agua en el organismo. El paciente será tratado con otros medicamentos y, posiblemente, con cirugía.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Pabal puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Cuándo Pabal se administra en una vena después de una cesárea

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas,
• dolor abdominal,
• picazón en la piel,
• olores calientes (enrojecimiento de la piel),
• sensación de calor,
• presión arterial baja,
• dolor de cabeza,
• temblores. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

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• vómitos,
• mareos,
• dolor de espalda o en el pecho,
• sabor metálico en la boca,
• anemia,
• dificultad para respirar,
• escalofríos,
• dolor generalizado.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• latido cardíaco rápido, latido cardíaco lento que puede llevar a una parada cardíaca (cuando el corazón deja de funcionar).
• reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves con dificultad para respirar, hinchazón, mareos, latido cardíaco rápido, sudoración, presión arterial baja y pérdida de conciencia)

Los efectos adversos observados con medicamentos similares y que también se pueden esperar con la carbetocina:
latido cardíaco irregular, dolor en el pecho, desmayos o latido cardíaco irregular, lo que puede indicar que el corazón no funciona correctamente.
Raramente, algunas mujeres pueden experimentar sudoración.

Cuándo Pabal se administra en un músculo después del parto vaginal

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• náuseas,
• dolor abdominal,
• vómitos,
• presión arterial baja,
• anemia,
• dolor de cabeza,
• mareos,
• latido cardíaco rápido,
• dolor de espalda o en el pecho,
• debilidad muscular,
• escalofríos,
• fiebre,
• dolor generalizado.

Raro: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• olores calientes (enrojecimiento de la piel),
• picazón en la piel,
• dificultad para respirar,
• temblores
• dificultad para orinar. Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
• reacciones alérgicas (incluyendo reacciones alérgicas graves con dificultad para respirar, hinchazón, mareos, latido cardíaco rápido, sudoración, presión arterial baja y pérdida de conciencia). Los efectos adversos observados con medicamentos similares y que también se pueden esperar con la carbetocina:

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latido cardíaco lento, latido cardíaco irregular, dolor en el pecho, desmayos o latido cardíaco irregular, lo que puede indicar que el corazón no funciona correctamente.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico, partera o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 913 93 04 65
Correo electrónico: [farmacosnotificaciones@aemps.es](mailto:farmacosnotificaciones@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Pabal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y la etiqueta del vial, después de la palabra EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los viales deben conservarse en su embalaje exterior de cartón, para protegerlos de la luz.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No congelar.
La solución debe usarse inmediatamente después de abrir el vial.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Pabal

• El principio activo de Pabal es la carbetocina. 1 ml de solución contiene 100 microgramos de carbetocina.
• Los demás componentes son: L-metionina, ácido 1,4-butanodióico, manitol, hidróxido de sodio y agua para inyección.

Cómo se presenta Pabal y qué contiene el paquete

Pabal es una solución transparente e incolora para inyección, destinada a la administración intravenosa o intramuscular, disponible en viales de 1 ml.
Cada paquete contiene 5 viales.
Pabal debe usarse exclusivamente en unidades de obstetricia bien equipadas y especializadas.

Título del responsable y fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

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PABAL:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Holanda, Irlanda, Islandia,
Lituania, Luxemburgo, Alemania, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Suecia, Hungría,
Reino Unido, Italia
DURATOCIN:
República Checa
DURATOBAL: España
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Ferring Pharmaceuticals España, S.A.
Calle de María de Molina, 54
28006 Madrid
Teléfono: 913 93 04 65
Fax: 913 93 04 66
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio 2023
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