Carbetocin Mercapiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Carbetocin Mercapharm, 100 microgramos/mL, solución para inyección

Carbetocina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, partera o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, partera o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Carbetocin Mercapharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Carbetocin Mercapharm
• 3. Cómo tomar Carbetocin Mercapharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Carbetocin Mercapharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Carbetocin Mercapharm y para qué se utiliza

El principio activo de Carbetocin Mercapharm es la carbetocina. Es similar a una sustancia llamada oxitocina, que es producida por el organismo para provocar contracciones uterinas durante el parto.
Carbetocin Mercapharm se utiliza para tratar a las mujeres justo después del parto.
En algunas mujeres, después del parto, el útero no se contrae lo suficiente. En esta situación, es más probable que las mujeres sangren más de lo normal. Carbetocin Mercapharm hace que el útero se contraiga y reduce el riesgo de sangrado.

2. Información importante antes de tomar Carbetocin Mercapharm

Carbetocin Mercapharm no debe administrarse hasta que el bebé haya nacido.
Antes de administrar Carbetocin Mercapharm, debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad que pueda tener. También debe informar a su médico sobre cualquier nuevo síntoma que aparezca durante el tratamiento con Carbetocin Mercapharm.

Cuándo no tomar Carbetocin Mercapharm

• si la paciente está embarazada;
• si la paciente está en trabajo de parto y el bebé aún no ha nacido;
• para inducir el parto;
• si la paciente es alérgica a la carbetocina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si la paciente ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la oxitocina (administrada a veces en goteo o inyección durante el parto o después);
• si la paciente tiene enfermedad hepática o renal;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca grave;
• si la paciente tiene epilepsia.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a la paciente, debe informar a su médico, partera o enfermera.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Carbetocin Mercapharm, debe discutirlo con su médico, partera o enfermera:

• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene asma;
• si la paciente tiene preeclampsia (presión arterial alta durante el embarazo) o eclampsia (enfermedad toxémica del embarazo);
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca o trastornos circulatorios (por ejemplo, presión arterial alta);
• si la paciente tiene cualquier otro trastorno de salud.

Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a la paciente, debe informar a su médico, partera o enfermera.
Carbetocin Mercapharm puede causar retención de agua en el organismo, lo que puede provocar somnolencia, apatía o dolor de cabeza.

Niños y adolescentes

La experiencia con el uso de este medicamento en adolescentes es limitada.

Carbetocin Mercapharm y otros medicamentos

Debe informar a su médico, partera o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Carbetocin Mercapharm durante el embarazo y el parto, hasta que el bebé haya nacido.
Se ha demostrado que pequeñas cantidades de carbetocina pasan de la sangre a la leche materna en mujeres que amamantan, pero se considera que se descompone en el intestino del bebé.
No hay necesidad de limitar la lactancia materna después de tomar Carbetocin Mercapharm.

Carbetocin Mercapharm contiene cloruro de sodio

3. Cómo tomar Carbetocin Mercapharm

Carbetocin Mercapharm se administra por inyección en una vena o en un músculo, inmediatamente después del parto. La dosis es de una ampolla (100 microgramos).
Carbetocin Mercapharm debe utilizarse exclusivamente en el hospital, bajo supervisión médica adecuada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Carbetocin Mercapharm

En caso de administración accidental de una dosis excesiva de Carbetocin Mercapharm, el útero puede contraerse con demasiada fuerza, lo que puede causar daño o sangrado excesivo.
La paciente también puede experimentar somnolencia, apatía y dolor de cabeza, causados por la retención de agua en el organismo. La paciente será tratada con otros medicamentos, y es posible que se requiera tratamiento quirúrgico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de administración de Carbetocin Mercapharm en una vena después de una cesárea

Muy frecuentemente(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Dolor de cabeza
• Temblor
• Presión arterial baja
• Oladas de calor (enrojecimiento de la piel)
• Náuseas
• Dolor abdominal
• Picazón
• Sensación de calor.

Frecuentemente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Anemia
• Mareo
• Dolor de espalda o en el pecho
• Dificultad para respirar
• Sabor metálico en la boca
• Vómitos
• Dolor de espalda
• Escalofríos
• Dolor generalizado.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Latido cardíaco rápido
• Latido cardíaco lento, que puede provocar una parada cardíaca (el corazón deja de latir).

Los efectos adversos observados con medicamentos similares y que también pueden ocurrir con la carbetocina:
Latido cardíaco irregular, dolor en el pecho, mareo o palpitaciones, que pueden indicar que el corazón no funciona correctamente.
Reacciones alérgicas (incluida una reacción alérgica grave y repentina con dificultad para respirar, hinchazón, mareo, latido cardíaco rápido, sudoración, presión arterial baja y pérdida de conciencia).

En caso de administración de Carbetocin Mercapharm en un músculo después del parto vaginal

No muy frecuentemente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• Náuseas
• Dolor abdominal
• Vómitos
• Presión arterial baja
• Anemia
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Latido cardíaco rápido
• Dolor de espalda o en el pecho
• Debilidad muscular
• Escalofríos
• Fiebre
• Dolor generalizado.

Raramente(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1.000 personas):

• Oladas de calor (enrojecimiento de la piel)
• Picazón en la piel
• Dificultad para respirar
• Temblor
• Dificultad para orinar.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Latido cardíaco rápido
• Latido cardíaco lento, que puede provocar una parada cardíaca (el corazón deja de latir).

Los efectos adversos observados con medicamentos similares y que también pueden ocurrir con la carbetocina:
Latido cardíaco irregular, dolor en el pecho, mareo o palpitaciones, que pueden indicar que el corazón no funciona correctamente.
Reacciones alérgicas (incluida una reacción alérgica grave y repentina con dificultad para respirar, hinchazón, mareo, latido cardíaco rápido, sudoración, presión arterial baja y pérdida de conciencia).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, partera o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Carbetocin Mercapharm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la ampolla y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
Las ampollas deben conservarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz.
No congelar.
Después de abrir la ampolla por primera vez, el líquido debe usarse de inmediato.
No debe tomar este medicamento si se observan partículas sólidas.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Carbetocin Mercapharm?

• El principio activo es la carbetocina. Cada mililitro (mL) de solución contiene 100 microgramos de carbetocina.
• Los demás componentes son: manitol, ácido acético, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Carbetocin Mercapharm y qué contiene el paquete?

Carbetocin Mercapharm es una solución transparente e incolora sin partículas sólidas visibles.
La ampolla de vidrio incoloro tipo I, con tapón gris (tipo I) recubierto de fluoropolímero, con tapa de aluminio y cubierta de polipropileno, tipo flip-offen un paquete de cartón, que contiene 1 mL de solución para inyección.
El paquete contiene 4 o 5 ampollas.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Pharmidea SIA, Rupnicu Iela 4, Olaine, Olaines Novads, 2114, Letonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia
Carbetocin Auxilia 100 microgramos/mL solución para inyección
Letonia
Carbetocin Pharmidea solución para inyección
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:24.05.2024
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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
(Véase también el punto 3).

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto.

Las ampollas deben conservarse en el paquete exterior para protegerlas de la luz.

No congelar.

Antes de administrar el producto Carbetocin Mercapharm, debe asegurarse de que la solución no contenga partículas sólidas visibles.
Después de abrir la ampolla por primera vez, el líquido debe usarse de inmediato.
Método de administración
Administración intravenosa o intramuscular.
La carbetocina debe administrarse después del parto. El producto debe administrarse lo antes posible después del parto, preferiblemente antes de la extracción de la placenta.
En caso de administración intravenosa, la carbetocina debe administrarse lentamente durante más de 1 minuto.
El producto Carbetocin Mercapharm está destinado a una sola administración. No debe administrarse una segunda dosis de carbetocina.