Oxitocin Grindeks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Oxytocin Grindeks, 8,3 microgramos/ml, solución para inyección/infusión

Oxytocin Grindeks, 16,7 microgramos/ml, solución para inyección/infusión

Oxitocina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxytocin Grindeks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Oxytocin Grindeks
• 3. Cómo usar Oxytocin Grindeks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxytocin Grindeks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxytocin Grindeks y para qué se utiliza

Cada ampolla de Oxytocin Grindeks contiene 8,3 microgramos de oxitocina (lo que equivale a 5 UI) o 16,7 microgramos de oxitocina (lo que equivale a 10 UI) en 1 ml de solución. La oxitocina es una hormona que causa contracciones del músculo liso del útero.

Oxytocin Grindeks se utiliza:

• para iniciar o aumentar las contracciones durante el parto;
• durante la cesárea;
• para prevenir o controlar el sangrado después del parto;
• para ayudar en el tratamiento después de un aborto.

2. Información importante antes de usar Oxytocin Grindeks

Cuándo no usar Oxytocin Grindeks

• si el paciente es alérgico a la oxitocina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el médico considera que iniciar o aumentar las contracciones uterinas sería inapropiado para el paciente, por ejemplo:
• si hay una obstrucción que pueda impedir el parto;
• si las contracciones uterinas son anormalmente fuertes;
• si el feto puede estar privado de oxígeno.
• Cuándo el parto vaginal no es recomendado, por ejemplo:
• si la cabeza del feto es demasiado grande para pasar por la pelvis de la madre;
• si el feto está mal colocado en el canal de parto;
• si el feto está cerca del cuello uterino o por encima del cuello uterino;
• si el feto puede estar privado de oxígeno debido a la presencia de vasos sanguíneos en el cuello uterino;
• si la placenta se ha separado del útero antes del parto;
• si hay una o más vueltas de cordón umbilical entre el feto y el cuello uterino, antes o después de la rotura de las aguas;
• si el útero está excesivamente distendido y hay un mayor riesgo de ruptura, por ejemplo, en el caso de un embarazo múltiple o una cantidad excesiva de líquido amniótico en el útero;
• si el paciente ha tenido cinco o más embarazos previos o si tiene una cicatriz uterina después de una cesárea o otra cirugía abdominal.
• Si el paciente ha recibido medicamentos llamados prostaglandinas (utilizados para inducir el parto o tratar úlceras estomacales). No se debe usar Oxytocin Grindeks dentro de las 6 horas después de la administración de prostaglandinas por vía vaginal, ya que puede aumentar el efecto de ambos medicamentos.

No se debe usar Oxytocin Grindeks durante un período prolongado si:

• las contracciones no aumentan con el tratamiento;
• el paciente tiene una condición llamada preeclampsia grave (presión arterial alta, proteínas en la orina y edema);
• el paciente tiene enfermedades cardiacas o del sistema circulatorio graves.

Si el paciente tiene alguno de los estados anteriores o no está seguro, debe hablar con su médico antes de recibir Oxytocin Grindeks.

Advertencias y precauciones

Oxytocin Grindeks debe ser administrado solo por personal médico capacitado en un entorno hospitalario.
Antes de recibir Oxytocin Grindeks, debe hablar con su médico o enfermera si:

• ha tenido una cesárea previa;
• tiene antecedentes de dolor en el pecho debido a una enfermedad cardíaca preexistente y (o) trastornos circulatorios;
• tiene un trastorno del ritmo cardíaco llamado "síndrome de QT prolongado" o síntomas relacionados, o está tomando medicamentos que causan este síndrome (véase "Oxytocin Grindeks y otros medicamentos");
• tiene presión arterial alta o trastornos cardíacos;
• tiene más de 35 años;
• tiene trastornos renales, ya que Oxytocin Grindeks puede causar retención de agua;
• ha habido complicaciones durante el embarazo (como diabetes, presión arterial alta, deficiencia de hormona tiroidea);
• el embarazo ha durado más de 40 semanas.

Al administrar Oxytocin Grindeks para inducir el parto y aumentar la actividad uterina, la velocidad de infusión debe establecerse para que las contracciones se produzcan de manera similar a las del parto normal, y de acuerdo con la respuesta individual. Las dosis demasiado altas pueden causar contracciones muy fuertes y continuas, y posiblemente, la ruptura del útero, con graves complicaciones para la paciente y su hijo.
No se debe administrar Oxytocin Grindeks por inyección intravenosa rápida, ya que puede causar una caída de la presión arterial, un calor repentino y breve en todo el cuerpo, y una aceleración del ritmo cardíaco.
Oxytocin Grindeks puede causar, en casos raros, una coagulación intravascular diseminada, que puede provocar síntomas que incluyen coagulación anormal de la sangre, sangrado y anemia.
Las dosis altas de Oxytocin Grindeks pueden causar la entrada de líquido amniótico en la sangre. Este estado se llama embolia de líquido amniótico.
Las dosis altas de Oxytocin Grindeks administradas durante un período prolongado, junto con la ingesta o infusión de grandes cantidades de líquidos, pueden causar una sensación de llenura en el abdomen, dificultad para respirar y una disminución de los niveles de sales en la sangre.
Oxytocin Grindeks no debe administrarse al mismo tiempo que un aerosol nasal que contenga oxitocina.
Si el paciente tiene alguno de los estados anteriores o no está seguro, debe hablar con su médico o enfermera antes de recibir Oxytocin Grindeks.

Alergia al látex

El principio activo de Oxytocin Grindeks puede causar una reacción alérgica grave (anafiláctica) en pacientes alérgicos al látex. Si el paciente sabe que es alérgico al látex, debe informar a su médico.

Niños y adolescentes

Oxytocin Grindeks no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Oxytocin Grindeks y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Los siguientes medicamentos pueden interferir con el efecto de Oxytocin Grindeks:

• prostaglandinas (utilizadas para inducir el parto o tratar úlceras estomacales) y medicamentos similares, ya que el efecto de ambos medicamentos puede aumentar;
• medicamentos anestésicos (utilizados para dormir al paciente durante la cirugía), como el ciclopropano o el halotano, ya que pueden causar trastornos del ritmo cardíaco cuando se administran con Oxytocin Grindeks;
• medicamentos que causan trastornos del ritmo cardíaco llamados "síndrome de QT prolongado";
• medicamentos anestésicos locales (utilizados para aliviar el dolor durante el parto). Oxytocin Grindeks puede aumentar el efecto de estos medicamentos y causar un aumento de la presión arterial.

Oxytocin Grindeks con alimentos y bebidas

El paciente puede recibir el consejo de limitar al mínimo la cantidad de líquidos que bebe.

Embarazo y lactancia

Oxytocin Grindeks puede causar el inicio del parto y debe usarse en el embarazo solo bajo supervisión médica.
Oxytocin Grindeks se encuentra en pequeñas cantidades en la leche materna, pero no se espera que cause daño, ya que se inactiva rápidamente por el sistema digestivo del lactante.
Oxytocin Grindeks no representa un riesgo para el recién nacido durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Oxytocin Grindeks puede causar el inicio del parto, por lo que se debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Oxytocin Grindeks

El médico decidirá cuándo y cómo administrar Oxytocin Grindeks al paciente. Si el paciente considera que el efecto de Oxytocin Grindeks es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar a su médico. Durante la administración de Oxytocin Grindeks, el paciente y el feto serán monitoreados de cerca.
Oxytocin Grindeks se diluye generalmente antes de su uso y se administra por infusión intravenosa (goteo) en una de las venas. Para preparar la infusión intravenosa, el médico puede usar Oxytocin Grindeks, 5 UI, solución para inyección/infusión.
En algunas circunstancias, 1 ml de Oxytocin Grindeks no diluido se puede administrar por inyección intramuscular.
La dosis habitual es diferente en las siguientes situaciones:
Para iniciar o aumentar las contracciones durante el parto
Oxytocin Grindeks debe administrarse por infusión intravenosa, ya sea por goteo o, preferiblemente, mediante una bomba de infusión con velocidad de administración regulable. En el caso de la infusión por goteo, se recomienda agregar 5 UI de Oxytocin Grindeks a 500 ml de solución de electrolitos fisiológicos (como cloruro de sodio al 0,9%). En el caso de pacientes que deben evitar la infusión de cloruro de sodio, se puede utilizar una solución de glucosa al 5% como diluyente.
La velocidad inicial de infusión debe establecerse en 2-8 gotas por minuto (1-4 milounidades por minuto). Puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 40 gotas por minuto (20 milounidades por minuto). La velocidad de infusión puede reducirse generalmente después de lograr el nivel deseado de actividad uterina (alrededor de 3-4 contracciones cada 10 minutos).
Si no se logra el nivel deseado de contracciones después de administrar 1 ml de Oxytocin Grindeks, 5 UI/ml, el intento de inducir el parto debe suspenderse y repetirse al día siguiente.
Cesárea
La dosis de Oxytocin Grindeks es de 5 UI, administrada por infusión intravenosa (5 UI diluidos en solución fisiológica de cloruro de sodio) o, preferiblemente, mediante una bomba de infusión con velocidad de administración regulable, durante 5 minutos, inmediatamente después del nacimiento del bebé.
Prevención del sangrado después del parto
La dosis habitual es de 5 UI, administrada por infusión intravenosa (5 UI diluidos en solución de electrolitos fisiológicos) o 5-10 UI por inyección intramuscular, después del nacimiento de la placenta.
Tratamiento del sangrado después del parto
La dosis de Oxytocin Grindeks es de 5 UI, administrada por infusión intravenosa (5 UI diluidos en solución de electrolitos fisiológicos) o 5-10 UI por inyección intramuscular. Luego, en algunos casos, se puede administrar una infusión intravenosa de una solución que contiene 5-20 UI de oxitocina en 500 ml de solución de electrolitos fisiológicos.
Aborto
Debido a la menor expresión de receptores, se recomienda el uso de oxitocina a partir de la semana 14 de embarazo.
La dosis de Oxytocin Grindeks, 5 UI/ml, es de 5 UI o 1 ml, administrada por infusión intravenosa durante 5 minutos, en forma de infusión por goteo (1,0 ml diluido en solución fisiológica de cloruro de sodio) o, preferiblemente, mediante una bomba de infusión con velocidad de administración regulable. En algunos casos, se puede administrar posteriormente por infusión intravenosa a una velocidad de 20-40 milounidades por minuto.
Pacientes con trastornos hepáticos o renales
No hay información disponible sobre el uso en pacientes con trastornos renales o hepáticos.
Pacientes de edad avanzada
No hay indicaciones para el uso de Oxytocin Grindeks en pacientes de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oxytocin Grindeks

Debido a que el medicamento se administra en el hospital, la sobredosis es muy poco probable.
En caso de administración accidental de este medicamento a cualquier persona, debe informar inmediatamente al departamento de emergencias del hospital o a su médico. Debe mostrar al médico cualquier resto del medicamento o el paquete vacío.
La sobredosis de Oxytocin Grindeks puede causar:

• daño al feto;
• contracciones uterinas muy fuertes;
• daño al útero, incluyendo la ruptura;
• retención de agua, vasoconstricción, presión arterial alta.

Omision de la dosis de Oxytocin Grindeks

El medicamento se administra por el médico, por lo que es poco probable que se omita la dosis recomendada.
Si el paciente tiene dudas, debe informar a su médico.
En caso de cualquier otra pregunta relacionada con el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con Oxytocin Grindeks

Cuando el parto ya está en marcha, Oxytocin Grindeks puede suspenderse gradualmente.
No hay datos disponibles sobre reacciones adversas.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Oxytocin Grindeks puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el tratamiento con Oxytocin Grindeks y informar inmediatamenteal departamento de emergencias del hospital o a su médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• reacción alérgica grave (anafiláctica/pseudoanafiláctica) con problemas para respirar, mareos y sensación de desmayo, náuseas, piel fría y sudorosa o pulso rápido o débil. Reacciones adversas raras - pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta y (o) las extremidades (posibles síntomas de angioedema). Reacciones adversas raras - pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas.

Otros efectos adversos:
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• ritmo cardíaco rápido;
• ritmo cardíaco lento;
• náuseas;
• vómitos.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• ritmo cardíaco irregular.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• erupciones cutáneas, urticaria.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sangrado (hemorragia);
• dolor en el pecho (angina de pecho);
• ritmo cardíaco irregular;
• contracciones uterinas excesivas o continuas;
• ruptura uterina;
• retención de líquidos (intoxicación por agua). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, pérdida del apetito, náuseas o vómitos, dolor abdominal, somnolencia, pérdida de la conciencia, niveles bajos de ciertos componentes químicos en la sangre (como sodio o potasio), convulsiones;
• niveles bajos de sales en la sangre;
• edema pulmonar agudo;
• la inyección intravenosa rápida de oxitocina puede causar una caída repentina y breve de la presión arterial;
• una sensación repentina y breve de calor en todo el cuerpo;
• coagulación anormal, sangrado y anemia;
• contracción del músculo uterino.

Efecto en el feto:
Las contracciones excesivas pueden causar niveles bajos de sales en la sangre, falta de oxígeno, asfixia y muerte.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 555 065
Fax: 913 658 100
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxytocin Grindeks

Conservar en el refrigerador (2°C - 8°C). No congelar.
Conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y en la etiqueta de la ampolla después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura: el producto debe usarse de inmediato.
Después de la dilución para infusión: desde el punto de vista microbiológico, siempre que el método de apertura/reconstitución/dilución no excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse de inmediato. Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y generalmente no deben exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C.
No usar este medicamento si el paquete está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
No usar este medicamento si el contenido de la ampolla es turbio o contiene partículas o coágulos.
No debe desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxytocin Grindeks

• El principio activo es la oxitocina. 1 ml de solución contiene 8,3 microgramos de oxitocina (5 UI). 1 ml de solución contiene 16,7 microgramos de oxitocina (10 UI).
• Los demás componentes son: acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, cloruro de sodio, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua para inyección.

Cómo se presenta Oxytocin Grindeks y contenido del paquete

Solución incolora e inodora, libre de partículas visibles.
pH entre 3,5 y 4,5
Ampollas de vidrio borosilicatado tipo I con anillo de rotura o punto de rotura, que contienen 1 ml de solución.
Tamaño del paquete: 5, 10 o 100 ampollas
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

AS GRINDEKS
Calle Krustpils, 53
Rīga, LV-1057
Letonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia
Oxytocin Grindeks 8.3 microgramos/ml solución para inyección/infusión
Oxytocin Grindeks 16.7 microgramos/ml solución para inyección y infusión
Austria
Oxytocin Grindeks 8,3 microgramos/ml solución inyectable/para infusión
Oxytocin Grindeks 16,7 microgramos/ml solución inyectable/para infusión
Bélgica
Oxytocin Grindeks 5 UI/ml solución inyectable/para perfusión
Oxytocin Grindeks 10 UI/ml solución inyectable/para perfusión
República Checa
Ofost 5 UI/ml solución inyectable/infusión
Ofost 10 UI/ml solución inyectable/infusión
Francia
Oxitocina Grindeks 5 UI/ml solución inyectable/para perfusión
Oxitocina Grindeks 10 UI/ml solución inyectable/para perfusión
Alemania
OFOST 10 UI/ml solución para inyección/infusión
OFOST 10 UI/ml solución para inyección/infusión
Hungría
Oxytocin Grindeks 5 UI/ml solución inyectable/infusión
Oxytocin Grindeks 10 UI/ml solución inyectable/infusión
Irlanda
Ofost 5 UI/ml concentrado para solución para infusión o solución para inyección intramuscular
Ofost 10 UI/ml concentrado para solución para infusión o solución para inyección intramuscular
Italia
Ossitocina Pharmexon 5 UI/ml solución inyectable/para infusión
Ossitocina Pharmexon 10 UI/ml solución inyectable/para infusión
Letonia
Ofost 10 UI/ml solución para inyección/infusión
Lituania
Ofost 5 UI/ml solución inyectable/infusión
Ofost 10 UI/ml solución inyectable/infusión
Polonia
Oxytocin Grindeks 8,3 microgramos/ml solución para inyección/infusión
Oxytocin Grindeks 16,7 microgramos/ml solución para inyección/infusión
Rumania
Ofost 8.3 microgramos/ml solución inyectable/para perfusión
OFOST 16,7 microgramos/ml solución inyectable/para perfusión
Portugal
Oxitocina Kabi 5 UI/ml solución inyectable o para perfusión
Oxitocina Kabi 10 UI/ml solución inyectable o para perfusión
Eslovaquia
Ofost 5 UI/ml solución inyectable/infusión
Ofost 10 UI/ml solución inyectable/infusión
Eslovenia
Ofost 5 UI/ml solución para inyección/infusión
Ofost 10 UI/ml solución para inyección/infusión
España
Oxitocina Kabi 5 UI/ml inyectable y para perfusión
Oxitocina Kabi 10 UI/ml inyectable y para perfusión

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 10/2021