Oxitocin-riiter

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oxytocin-Richter

solución para infusión, 5 IU/ml
oxitocina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oxytocin-Richter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Oxytocin-Richter
• 3. Cómo usar Oxytocin-Richter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Oxytocin-Richter
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxytocin-Richter y para qué se utiliza

Oxytocin-Richter es un medicamento utilizado para iniciar o aumentar las contracciones uterinas.
Su acción es idéntica a la de la oxitocina endógena producida por la glándula pituitaria posterior.
El medicamento Oxytocin-Richter puede ser utilizado en los siguientes casos:

• para inducir el parto;
• para estimular las contracciones durante el parto;
• para controlar el sangrado uterino después del parto;
• en el tratamiento de aborto incompleto o no realizado;
• en mujeres embarazadas de alto riesgo, Oxytocin-Richter puede ser utilizado para realizar la prueba de oxitocina.

2. Información importante antes de usar Oxytocin-Richter

Cuándo no usar Oxytocin-Richter:

• -si el paciente es alérgico a la oxitocina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• -en caso de desproporción fetal-pélvica anormal (desproporción fetal-pélvica significativa);
• -en caso de presentación anormal del feto (presentación transversal del feto); posición anormal adoptada por el feto en el canal de parto durante el proceso de parto;
• -la inducción del parto y la estimulación de las contracciones uterinas están contraindicadas en caso de prolapso del cordón umbilical (el cordón umbilical se desplaza prematuramente al canal de parto) y placenta previa (una complicación obstétrica en la que la placenta se adhiere a la pared uterina cerca del cuello uterino o cubre el cuello uterino);
• -en caso de que el feto tenga falta de oxígeno (distres fetal), y el parto aún no haya comenzado;
• -en caso de preeclampsia, que es un estado grave caracterizado por presión arterial alta y edema;

la presión arterial alta;

• -en caso de hipertensión uterina; es un aumento patológico de la tensión uterina.

El medicamento Oxytocin-Richter NO debe ser utilizado durante un período prolongado, si:

• no hay contracciones durante el parto;
• el paciente tiene un estado conocido como preeclampsia severa (presión arterial alta, proteínas en la orina y edema);
• no debe administrarse oxitocina durante 6 horas después de la administración de prostaglandinas por vía vaginal.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Oxytocin-Richter, debe discutirlo con su médico:

• en casos de parto prematuro y en caso de desproporción materno-fetal;
• en caso de cirugía abdominal o cervical previa (incluyendo cesárea);
• en caso de parto múltiple - si el paciente ha dado a luz dos o más veces;
• si el paciente tiene cáncer de cuello uterino;
• si el útero está sobrecargado (excesivamente tenso);
• si el paciente tiene enfermedad renal o retención de agua;
• si el paciente tiene trastornos cardíacos.

Para evitar complicaciones durante la administración de oxitocina en forma de solución para infusión, debe monitorear constantemente:

• las contracciones uterinas,
• la función cardíaca de la madre y del feto,
• la presión arterial de la madre.

Alergia al látex
El principio activo del medicamento Oxytocin-Richter puede causar una reacción alérgica grave (anafiláctica) en pacientes alérgicos al látex. Si el paciente sabe que es alérgico al látex, debe informar a su médico
La oxitocina no debe administrarse por inyección intravenosa rápida (bolus).
La oxitocina solo puede administrarse mediante una vía de administración: intramuscular o intravenosa.

Niños y adolescentes

El medicamento Oxytocin-Richter no está indicado para su uso en niños.

Oxytocin-Richter y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Puede ocurrir una forma grave de presión arterial alta (hipertensión) después de la administración de oxitocina tres a cuatro horas después de la administración de medicamentos vasoconstrictores durante la anestesia epidural en el segmento lumbar [anestesia local que consiste en la inyección de anestésicos en el espacio epidural].
La oxitocina no debe administrarse durante 6 horas después de la administración de algunas prostaglandinas por vía vaginal.
No se recomienda el uso de oxitocina en pacientes que tienen trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, síndrome de QT prolongado), o que toman medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (pueden causar prolongación del QT).
El ciclopropano, enflurano, halotano e isoflurano utilizados durante la anestesia pueden modificar el efecto de la oxitocina sobre el sistema cardiovascular, causando efectos adversos inesperados, como hipotensión. En caso de uso concomitante de oxitocina con ciclopropano, enflurano, halotano e isoflurano durante la anestesia en madres, se puede observar bradicardia sinusal en la madre y trastornos del ritmo cardíaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No parece probable que este medicamento, cuando se usa según las indicaciones, cause daño al feto. En el primer trimestre, el uso de oxitocina está indicado solo en caso de aborto espontáneo o inducido.
Lactancia:
La oxitocina puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna. Sin embargo, la oxitocina no debe causar efectos adversos en el recién nacido, ya que se inactiva rápidamente en el tracto gastrointestinal.

Conducción de vehículos y uso de máquinas:

Las mujeres que reciben oxitocina no deben conducir vehículos ni operar máquinas.

Oxytocin-Richter, solución para infusión contiene etanol (alcohol).

El producto medicinal contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.

El medicamento Oxytocin-Richter, solución para infusión contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo usar Oxytocin-Richter

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Al usar para inducir el parto, el medicamento Oxytocin-Richter se administra en infusión intravenosa gota a gota.
La dosis del medicamento debe determinarse individualmente (en función de la reacción del paciente y del feto a la oxitocina).
Si se indica el uso del medicamento para controlar el sangrado uterino después del parto, la oxitocina puede administrarse por infusión intravenosa gota a gota o por inyección intramuscular.
Este medicamento debe usarse según las indicaciones del médico sobre la dosis, la forma de administración y la duración del tratamiento.
Las infusiones de oxitocina deben usarse en la dosis, de la manera y durante el período de tiempo prescrito por el médico.

• Al usar para iniciar y aumentar las contracciones durante el parto, el medicamento Oxytocin-Richter debe administrarse solo como infusión intravenosa gota a gota, en condiciones hospitalarias y bajo la supervisión de personal médico calificado. En caso de uso según las indicaciones, el medicamento Oxytocin-Richter aumenta las contracciones uterinas - similar a la acción de la oxitocina endógena durante el parto natural. Sin embargo, en mujeres con hipersensibilidad a la oxitocina, pueden ocurrir contracciones uterinas anormalmente fuertes. Por lo tanto, durante la administración del medicamento Oxytocin-Richter, el paciente estará bajo la supervisión continua del médico, que monitoreará las contracciones, la presión arterial y la frecuencia cardíaca, así como la función cardíaca del feto. La dosis se determinará individualmente (en función de la reacción del paciente y del feto a la oxitocina)
• En caso de uso para controlar el sangrado uterino después del parto, el medicamento Oxytocin-Richter puede administrarse en infusión intravenosa gota a gota o por inyección intramuscular.

La oxitocina no debe administrarse en infusión durante 6 horas después de la administración de prostaglandinas por vía vaginal.

• La oxitocina solo puede administrarse mediante una vía de administración: intramuscular o intravenosa.

La oxitocina puede administrarse solo mediante una vía de administración: intramuscular o intravenosa.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oxytocin-Richter

En general, la sobredosis de Oxytocin-Richter puede ocurrir en relación con la sensibilidad del útero a la oxitocina - lo que debe distinguirse claramente de la alergia (hipersensibilidad) al principio activo.
Dosis excesivas pueden causar:

• parto muy rápido (parto precipitado),
• rotura del útero (rotura de la pared uterina),
• daño al cuello uterino y la vagina,
• sangrado posparto,
• disminución del flujo sanguíneo entre el útero y la placenta,
• empeoramiento de la función cardíaca del feto,
• hipoxia fetal,
• convulsiones musculares, relacionadas con la retención de agua en el organismo después del uso de oxitocina,
• muerte fetal.

Estas reacciones requieren la implementación de un tratamiento de emergencia.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos relacionados con la madre:

• trastornos del ritmo cardíaco, taquicardia, bloqueo parcial o total de las arterias coronarias (isquemia miocárdica),
• caída de la presión arterial,
• coágulos de sangre en los pequeños vasos sanguíneos en todo el cuerpo (coagulación intravascular diseminada),
• aumento del sangrado,
• aumento de líquido en los pulmones (edema pulmonar),
• náuseas o vómitos,
• intoxicación por agua,
• dolor de cabeza,
• rotura del útero (rotura de la pared uterina),
• contracciones uterinas intensas,
• convulsiones tetánicas del útero,
• reacción alérgica y hipersensibilidad.

Los efectos adversos relacionados con el feto:

• puntuaciones bajas en la escala de Apgar en los primeros 5 minutos después del parto (evaluación del estado físico del recién nacido),
• trastornos del ritmo cardíaco, disminución y aumento de la frecuencia cardíaca,
• sangrado en los vasos sanguíneos de la retina (hemorragia retiniana),
• asfixia del feto,
• muerte fetal,
• bajo nivel de sodio en la sangre,
• hipoxia - fallo en la oxigenación (distres fetal),
• daño cerebral.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Oxytocin-Richter

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en refrigerador (2°C - 8°C). Conservar en el paquete original.

No use Oxytocin-Richter si

la solución de oxitocina para infusión fue preparada hace más de 8 horas o antes.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Composición:

1 ampolla de 1 ml contiene:
principio activo:5 unidades internacionales (UI) de oxitocina
Excipientes: ácido acético glacial, clorobutanol hemihidratado, etanol al 96%, ácido acético al 20% (para ajustar el pH), hidróxido de sodio al 10% (para ajustar el pH), agua para inyección.

Paquete:

Caja de cartón que contiene ampollas de vidrio incoloro.
5 ampollas de 1 ml

Título de la autorización de comercialización y fabricante:

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21
Hungría
Para obtener información más detallada, debe dirigirse a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: