Oxitocin-grindex

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

OXYTOCIN-GRINDEX, 5 IU/ml, solución para inyección y perfusión
Oxytocinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si se intensifican algunos de los efectos secundarios o aparecen efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Oxytocin-Grindex y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Oxytocin-Grindex
• 3. Cómo usar Oxytocin-Grindex
• 4. Posibles efectos secundarios
• 5. Cómo conservar Oxytocin-Grindex
• 6. Contenido del paquete y otras informaciones

1. Qué es Oxytocin-Grindex y para qué se utiliza

Oxytocin-Grindex contiene oxitocina, un péptido sintético cíclico de 9 aminoácidos con la estructura del hormona producido por la glándula pituitaria posterior. La oxitocina causa contracciones del músculo liso del útero y también de las células musculares de la glándula mamaria.
Oxytocin-Grindex se utiliza en condiciones hospitalarias con el fin de:

• inducir y estimular el parto en casos de contracciones uterinas débiles, así como en pacientes con las siguientes indicaciones médicas para terminar el embarazo: hipertensión inducida por el embarazo y/o estado pre-eclámptico, hipertensión crónica, diabetes, enfermedades crónicas de la embarazada (no avanzadas, estabilizadas), infección intrauterina, conflicto serológico, hipotrofia fetal, resultados anormales de pruebas que pueden sugerir riesgo de sufrimiento fetal, muerte fetal intrauterina en la historia, malformaciones fetales, rotura prematura de membranas,
• acelerar el parto: la inducción del parto con oxitocina puede ser indicada en casos de embarazos que duran más de 42 semanas, así como en casos de muerte fetal o retraso en el crecimiento fetal y en casos de parto prolongado o atonía uterina,
• controlar el sangrado postparto y la atonía uterina,
• como tratamiento de apoyo después de un aborto espontáneo o retenido,
• diagnóstico: para evaluar la función respiratoria del feto-placenta en embarazos de alto riesgo (prueba de estrés).

2. Información importante antes de usar Oxytocin-Grindex

Cuándo no usar Oxytocin-Grindex:

• si el paciente es alérgico a la oxitocina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene contracciones uterinas excesivas (hipertónicas) o estado de riesgo fetal (sufrimiento fetal);
• si hay una discrepancia entre el tamaño del feto y la pelvis materna, presentación transversal o oblicua del feto, placenta previa, cordón umbilical prolapsado, desprendimiento de la placenta,

presentación o prolapsado del cordón umbilical, predisposición a la ruptura uterina como en el embarazo múltiple, polihidramnios y presencia de cicatrices en el útero después de operaciones quirúrgicas importantes, incluyendo la cesárea.
Debe evitarse el uso prolongado en casos de atonía uterina resistente a la oxitocina, toxemia grave del embarazo con eclampsia (presencia de proteínas en la orina) y enfermedad cardiovascular grave.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Oxytocin-Grindex, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
La oxitocina administrada para inducir o estimular el parto debe administrarse solo por infusión intravenosa gota a gota y bajo supervisión médica en condiciones hospitalarias.
Debe controlarse estrictamente la velocidad de administración. Además, es importante monitorear cuidadosamente la actividad uterina, la frecuencia cardíaca fetal, la posición fetal, la presión arterial materna y el estado general de salud del paciente.
Debe tenerse especial cuidado en los siguientes casos:

• discrepancia marginal entre la cabeza fetal y la pelvis materna (en caso de una discrepancia significativa, debe evitarse la administración de oxitocina);
• atonía uterina secundaria (disminución de la frecuencia de contracciones después de una oleada de contracciones intensas);
• hipertensión inducida por el embarazo leve a moderada o enfermedad cardíaca;
• mujeres mayores de 35 años;
• mujeres que han tenido una cesárea con incisión en la parte inferior del útero;
• muerte fetal intrauterina;
• presencia de meconio - líquido amniótico teñido (puede causar embolia amniótica). Se considera que la inducción del parto con oxitocina puede aumentar el riesgo de una enfermedad muy rara: coagulación intravascular diseminada postparto (DIC). El riesgo aumentado se aplica a mujeres mayores de 35 años, mujeres que han tenido complicaciones durante el embarazo y mujeres cuyo embarazo ha durado más de 40 semanas. En estos pacientes, la oxitocina debe administrarse con precaución y el médico debe estar atento a los síntomas de DIC (es decir, debe investigar la fibrinolisis). Si se administra demasiado rápido una gran cantidad de oxitocina, puede ocurrir sobrehidratación o hiponatremia
• debe evitarse la administración del medicamento en una infusión de gran volumen y limitar la ingesta oral de líquidos. El efecto terapéutico de la oxitocina puede ser potenciado por la administración concomitante de prostaglandinas (se requiere un monitoreo cuidadoso). La oxitocina administrada 3-4 horas después de la administración profiláctica de agentes vasoconstrictores, incluyendo la anestesia epidural, puede causar hipertensión grave. Debe tenerse en cuenta el posible riesgo de sobrehidratación, especialmente cuando se administran dosis altas de oxitocina durante un período prolongado. Debe usarse un volumen pequeño de infusión y, en tal caso, se recomienda usar oxitocina en una solución de electrolito, y no en una solución de glucosa. En caso de sospecha de desequilibrio electrolítico, debe monitorearse la concentración de electrolitos en suero. Las infusiones de oxitocina no deben administrarse con el mismo aparato que se usa para administrar sangre o suero, ya que puede inactivar la oxitocina. La oxitocina es incompatible con soluciones que contienen tirosulfato sódico utilizado como substancia estabilizadora. Alergia al látex La substancia activa de Oxytocin-Grindex puede causar una reacción alérgica grave (anafiláctica) en pacientes alérgicos al látex. Si el paciente sabe que es alérgico al látex, debe informar a su médico.

Niños

Oxytocin-Grindex no está indicado para su uso en niños.

Oxytocin-Grindex y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe usarse oxitocina antes de que hayan pasado 6 horas desde la administración intravaginal de prostaglandinas.
Algunos anestésicos inhalatorios (ciclopropano, halotano) pueden potenciar el efecto hipotensor de la oxitocina y debilitar su efecto para acelerar el parto. Su uso concomitante con oxitocina puede causar trastornos del ritmo cardíaco.
La oxitocina administrada concomitantemente con agentes simpaticomiméticos vasoconstrictores puede potenciar su efecto.
La oxitocina administrada durante o después de la anestesia epidural puede potenciar el efecto hipertensivo de los agentes simpaticomiméticos vasoconstrictores.

Oxytocin-Grindex con alimentos y bebidas

El paciente puede ser solicitado a limitar la ingesta de líquidos al mínimo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Oxytocin-Grindex debe usarse para inducir el parto solo cuando esté estrictamente indicado por razones médicas.
Solo pequeñas cantidades de oxitocina pasan a la leche materna, sin embargo, no se considera que tenga un efecto nocivo en los lactantes, ya que se inactiva muy rápidamente en el tracto gastrointestinal.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se aplica.

3. Cómo usar Oxytocin-Grindex

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. El médico decidirá cuándo y cómo administrar Oxytocin-Grindex. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Inducción y estimulación del parto
5-10 UI de oxitocina, disueltos en 500 ml de solución de Ringer o solución de electrolitos múltiples, deben administrarse por infusión intravenosa con una bomba de infusión a una dosis de 1-6 mUI/minuto, aumentando la velocidad de infusión si es necesario.
Después del parto, se recomienda la administración profiláctica de oxitocina a la madre en una dosis de 3 a 5 UI por vía intravenosa en bolo o intramuscular.
Cesárea
5 UI en inyección lenta intravenosa (5 UI deben diluirse en solución de electrolitos fisiológicos y administrarse en forma de infusión intravenosa gota a gota o, de preferencia, mediante una bomba de infusión de velocidad variable durante 5 minutos) inmediatamente después del parto para estimular la contracción uterina y reducir la pérdida de sangre.
Control del sangrado postparto
inicialmente 5 UI de oxitocina en infusión lenta intravenosa (5 UI deben diluirse en solución de electrolitos fisiológicos y administrarse en forma de infusión intravenosa gota a gota o, de preferencia, mediante una bomba de infusión de velocidad variable durante 5 minutos), se puede repetir la dosis), luego en infusión (40 UI en 500 ml de solución de Ringer con una velocidad de 125 ml/hora), siempre que no sea necesario limitar la ingesta de líquidos.
Tratamiento de apoyo para aborto espontáneo o retenido (aborto en curso)
10 UI de oxitocina disueltos en 500 ml de solución salina fisiológica o solución de glucosa al 5% se administran por infusión intravenosa gota a gota a una velocidad de 20-40 gotas/minuto.
Prueba de estrés
Infusión intravenosa gota a gota - inicialmente se administra 0,5 mUI/minuto, luego la dosis se duplica cada 20 minutos, si es necesario, hasta alcanzar una dosis efectiva (generalmente 5-6 mUI/minuto, como máximo 20 mUI/minuto). Después de que se produzcan tres contracciones uterinas moderadas (que duran 40-60 segundos) en un período de 10 minutos, debe interrumpirse la infusión y luego controlar la frecuencia cardíaca fetal disminuida.
Pacientes con trastornos de la función renal y/o hepática
No hay datos sobre el uso de oxitocina en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática.
Pacientes de edad avanzada
La oxitocina no está indicada para su uso en personas de edad avanzada.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Oxytocin-Grindex

Debido a que este medicamento se administra en el hospital, es poco probable que el paciente reciba una dosis mayor de la recomendada.
No se conoce un antídoto.
La sobredosis puede causar desprendimiento de la placenta, embolia amniótica, contracciones uterinas excesivas y prolongadas, y como resultado, rotura uterina, lesiones cervicales y vaginales, sangrado postparto grave, arritmia fetal (frecuencia cardíaca irregular), sufrimiento fetal y incluso la muerte.
En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la infusión y mantener una diuresis normal.
Se requiere terapia de apoyo, se recomienda el uso de líquidos hipertónicos que contienen electrolitos.

Omision de la dosis de Oxytocin-Grindex

El medicamento se administra por un médico, por lo que es poco probable que se omita la dosis recomendada.
Si el paciente tiene dudas, debe informar a su médico.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Oxytocin-Grindex

Cuando el parto ya está en marcha, la oxitocina puede suspenderse gradualmente.
No hay datos sobre reacciones adversas.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos secundarios

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Contracción uterina (puede ocurrir con dosis pequeñas).
Oxytocin-Grindex administrado en dosis demasiado altas o en pacientes con hipersensibilidad puede causar un aumento de la tensión uterina con contracciones fuertes y prolongadas, lo que puede llevar a la rotura uterina y daño a los tejidos blandos y, en relación con ello, en el feto pueden ocurrir: bradicardia (frecuencia cardíaca lenta), arritmias, asfixia (ahogamiento) y sufrimiento fetal agudo, y posiblemente la muerte fetal o la muerte materna.
La administración de grandes volúmenes de líquido sin electrolitos puede causar sobrehidratación con edema pulmonar, convulsiones, coma, hiponatremia (estado de bajo nivel de sodio en suero) y incluso la muerte. Pueden ocurrir náuseas, vómitos, erupciones y reacciones anafilácticas (con dificultad para respirar, caída de la presión arterial o shock).
Como resultado de la hipertensión grave y el sangrado subaracnoideo (sangrado en el espacio entre el cerebro y los tejidos que lo rodean) puede ocurrir la muerte materna. Los sangrados postparto y la afibrinogenemia que pueden llevar a la muerte (falta de fibrinógeno en el suero) pueden ser complicaciones obstétricas. Es posible que ocurra la coagulación intravascular diseminada postparto (ver punto 4.4).
La inyección intravenosa muy rápida puede causar una caída aguda y transitoria de la presión arterial, acompañada de enrojecimiento y taquicardia refleja.
Hay informes de ictericia neonatal y hemorragias retinianas en relación con el uso de oxitocina durante el parto.
Frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza,
• taquicardia, bradicardia,
• náuseas,
• vómitos.

Poco frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 1000 pacientes):

• arritmia (frecuencia cardíaca irregular).

Raros(pueden afectar a más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves con dificultad para respirar, caída de la presión arterial o shock,
• erupciones.

Notificación de efectos secundarios

Si ocurren efectos secundarios, incluidos los no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos secundarios pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos secundarios también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos secundarios, podrá recopilarse más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxytocin-Grindex

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en un lugar fresco y seco, lejos de la luz directa y del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otras informaciones

Qué contiene Oxytocin-Grindex?

• La substancia activa del medicamento es oxitocina (Oxytocinum)
• 1 ml de solución contiene 5 UI de oxitocina Los demás componentes del medicamento son clorobutanol hemihidratado, ácido acético glacial, agua para inyección

Cómo se presenta Oxytocin-Grindex y qué contiene el paquete?

Solución incolora y transparente.
El paquete contiene 10 ampollas de vidrio borosilicatado incoloro.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letonia
Teléfono: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Correo electrónico: [grindeks@grindeks.lv](mailto:grindeks@grindeks.lv)

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 06/2018