Oxalin Babi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Oxalin Baby, 0,25 mg/g, gel nasal

Clorhidrato de oximetazolina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 3-5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Oxalin Baby y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Oxalin Baby
• 3. Cómo usar Oxalin Baby
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Oxalin Baby
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Oxalin Baby y para qué se utiliza

Oxalin Baby es un medicamento en forma de gel nasal que contiene como principio activo clorhidrato de oximetazolina, perteneciente a un grupo de medicamentos llamados simpaticomiméticos.
Oxalin Baby, aplicado localmente en la mucosa nasal, reduce los vasos sanguíneos, disminuye el edema de la mucosa nasal y reduce la secreción excesiva, lo que facilita la respiración nasal.
Oxalin Baby es un gel, lo que humedece la mucosa nasal y también hace que el medicamento no se escurra hacia la parte posterior de la nariz y la garganta.
Oxalin Baby en forma de gel nasal está indicado para su uso en niños mayores de

• 1 año de edad hasta 6 años.

Oxalin Baby se utiliza:

• en el resfriado común;
• en la rinitis vasomotora;
• en la rinitis alérgica;
• en la sinusitis;
• en la otitis media;
• en la otitis externa.

2. Información importante antes de usar Oxalin Baby

Cuándo no usar Oxalin Baby

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de oximetazolina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene rinitis atrófica (rinitis seca con formación de costras).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Oxalin Baby, debe discutirlo con el médico, farmacéutico o enfermera.
Oxalin Baby puede usarse con precaución y solo después de obtener el consejo de un médico en caso de:

• tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) y otros medicamentos que aumentan la presión arterial;
• aumento de la presión en los ojos, especialmente en el caso de la llamada glaucoma de ángulo cerrado;
• enfermedades cardíacas y vasculares graves, como la enfermedad coronaria, la hipertensión;
• tumor de la glándula suprarrenal (tumor ubicado en las glándulas situadas por encima de los riñones);
• trastornos metabólicos, como la hipertiroidismo, la diabetes.

No debe usarse Oxalin Baby durante más de 3-5 días ni en dosis mayores que las recomendadas, ya que esto puede llevar a una disminución del efecto del medicamento y causar cambios difíciles de tratar en la mucosa nasal.

Niños

No debe usarse Oxalin Baby en niños menores de 1 año de edad.
Debe seguir las recomendaciones de dosificación y duración del tratamiento contenidas en el punto

• 3 de la hoja de instrucciones.

Oxalin Baby y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
La sobredosis o el uso accidental del medicamento, así como el uso de medicamentos tricíclicos antidepresivos o inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados, entre otros, en la depresión) al mismo tiempo o inmediatamente antes de usar la oximetazolina puede causar un aumento de la presión arterial.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el uso prolongado del medicamento o el uso en dosis mayores que las recomendadas, no se puede descartar la aparición de efectos sistémicos relacionados con la circulación. En tales casos, la capacidad psicofísica, la capacidad de conducir vehículos y la capacidad de operar maquinaria pueden estar alteradas.

Oxalin Baby contiene cloruro de benzalconio

El medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio en cada g de gel. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o edema en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Oxalin Baby

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

• El medicamento debe usarse únicamente en la nariz.
• Por razones de higiene, el paquete del medicamento debe usarse solo para un paciente.
• No debe usarse durante más de 3 a 5 días.
• No debe usarse más de 3 veces al día.
• No debe usarse en dosis mayores que las recomendadas.

1 dosis de gel de 45 µl (microlitros) contiene 11,48 µg (microgramos) de clorhidrato de oximetazolina.
Oxalin Baby gel nasal está indicado para niños mayores de 1 año de edad.
Niños mayores de 1 año de edad hasta 6 años:
1 dosis en cada fosa nasal 2 a 3 veces al día.

Método de administración

Cada vez que se use el medicamento, debe retirar la tapa protectora.
Antes del primer uso de una nueva botella, debido a la forma gelatinosa del medicamento, después de retirar la tapa, debe presionar el dosificador varias veces hasta que aparezca el medicamento. La punta del dosificador debe introducirse en la fosa nasal.
Manteniendo la botella en posición vertical, debe presionar el dosificador, lo que hará que se administre la dosis del medicamento en la nariz.
Después de usar el medicamento, debe colocar la tapa protectora.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Oxalin Baby

Si el paciente ha usado una dosis mayor que la recomendada (ha sobredosificado) o ha tomado accidentalmente el medicamento por vía oral, especialmente si lo ha hecho un niño, debe ponerse en contacto con el médico de inmediato.
Debe acudir al médico de inmediato si aparecen los siguientes síntomas:

• dilatación de las pupilas;
• náuseas, vómitos;
• cenicidad (coloración azulada de la piel y las mucosas);
• fiebre;
• convulsiones;
• trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, taquicardia, trastornos del ritmo cardíaco);
• colapso circulatorio (insuficiencia cardíaca aguda con caída repentina de la presión arterial, que se manifiesta por debilidad extrema, a menudo con pérdida de conciencia);
• paro cardíaco (que causa la interrupción de la circulación sanguínea y pone en peligro la vida);
• edema pulmonar (caracterizado por disnea creciente, dificultad para respirar con sibilancias, palidez de la piel y cianosis, caída o aumento de la presión arterial);
• trastornos psíquicos;
• somnolencia;
• disminución de la temperatura corporal;
• disminución de la frecuencia cardíaca;
• caída repentina de la presión arterial;
• apnea;
• coma.

En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes, pero en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• ardor en el lugar de administración, sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

No muy frecuentes (en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• palpitaciones, taquicardia;
• aumento de la presión arterial.

Raros (en más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• inquietud, insomnio, cefalea;
• fatiga;
• fuerte sensación de "congestión nasal" debido al aumento del edema de la mucosa nasal (que ocurre después de que cesa el efecto del medicamento, como un síntoma de la llamada congestión reactiva).

El uso del medicamento durante un período más largo que el recomendado y (o) en dosis mayores que las recomendadas puede causar cambios difíciles de tratar o incluso irreversibles en la mucosa nasal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Oxalin Baby

Almacenar a una temperatura inferior a 25 °C.
Almacenar la botella bien cerrada.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la botella después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe usarse el medicamento después de 12 semanas desde la primera apertura de la botella.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Oxalin Baby

• El principio activo del medicamento es clorhidrato de oximetazolina. 1 g de gel contiene 0,25 mg de clorhidrato de oximetazolina.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio; fosfato disódico dodecahidratado; fosfato monosódico monohidratado; edetato disódico; hidroxietilcelulosa; glicerol; cloruro de benzalconio, solución; agua purificada.

Cómo se presenta Oxalin Baby y qué contiene el paquete

Oxalin Baby es un gel incoloro o amarillento claro, transparente o ligeramente opalescente y espeso.
El medicamento está disponible:

• en botellas de vidrio con atomizador que contienen 10 g de gel, en una caja de cartón,
• en botellas de polietileno de 15 ml cerradas con una bomba dosificadora y un aplicador con una tapa de protección que contienen 10 g de gel, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:diciembre de 2024