Otrivin Regeneracia

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Otrivin Regeneración, (1 mg + 50 mg)/ml, aerosol nasal, solución

Hidrocloruro de xilometazolina + Dexpanthenol

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Otrivin Regeneración y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Otrivin Regeneración
• 3. Cómo usar Otrivin Regeneración
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Otrivin Regeneración
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Otrivin Regeneración y para qué se utiliza

Otrivin Regeneración es un aerosol nasal.

Otrivin Regeneración contiene la sustancia activa hidrocloruro de xilometazolina, que tiene un efecto vasoconstrictor y reduce la hinchazón de la mucosa nasal.

Otrivin Regeneración también contiene la sustancia activa dexpanthenol, que es un derivado de la vitamina pantoténica. Ayuda a curar heridas y protege la mucosa nasal.

Otrivin Regeneración está indicado para personas adultas y adolescentes a partir de 12 años:

• para reducir la hinchazón de la mucosa nasal en la rinitis, así como para tratar la curación de heridas de la piel y la mucosa, aliviar la rinitis vasomotora y tratar la respiración dificultosa después de una operación nasal,
• para reducir la hinchazón de la mucosa nasal en la rinitis asociada con sinusitis aguda (rinitis y sinusitis).

2. Información importante antes de usar Otrivin Regeneración

Cuándo no usar Otrivin Regeneración

• si el paciente es alérgico al hidrocloruro de xilometazolina o al dexpanthenol, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene rinitis seca, incluida la formación de costras (rinitis seca o atrofia),
• si el paciente ha tenido una operación quirúrgica en la nariz, como la extirpación de la glándula pituitaria o cualquier otra operación quirúrgica con exposición de las meninges,
• si el paciente tiene presión arterial elevada, especialmente glaucoma de ángulo estrecho,
• en lactantes y niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Otrivin Regeneración, debe discutirlo con un médico o farmacéutico:

• si el paciente está siendo tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o ha recibido estos medicamentos en las últimas dos semanas, así como si ha recibido otros medicamentos que puedan causar un aumento de la presión arterial,
• en pacientes que toman antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos,
• si el paciente tiene una enfermedad cardiovascular grave (como enfermedad coronaria, síndrome de QT largo) o hipertensión arterial (hipertensión),
• si el paciente tiene un tumor de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),
• si el paciente tiene trastornos metabólicos, como hipertiroidismo o diabetes,
• si el paciente tiene una enfermedad metabólica (porfiria),
• si el paciente tiene hiperplasia de la glándula prostática (enlargement de la próstata).

Para evitar la propagación de infecciones, un solo paquete de medicamento debe ser utilizado solo por un paciente, y la punta debe ser enjuagada después de su uso.

En casos muy raros, la xilometazolina puede causar insomnio. En tal caso, debe tratar de evitar usar el medicamento por la noche o en la noche.

Pacientes ancianos

Los pacientes ancianos pueden ser más propensos a experimentar efectos adversos de este medicamento.

En caso de un resfriado persistente, el medicamento debe usarse solo bajo supervisión médica debido al riesgo de adelgazamiento de la mucosa nasal.

Niños y adolescentes

Debe evitarse el uso prolongado del medicamento (más de diez días consecutivos) y su uso en dosis más altas que las recomendadas, especialmente en niños, ya que puede causar hinchazón de la mucosa nasal y, en consecuencia, estrechez de las vías respiratorias.

La continuación del uso del medicamento puede llevar a un edema secundario y atrofia de la mucosa nasal.

La concentración de las sustancias activas en Otrivin Regeneración se ha seleccionado para su uso en personas adultas y adolescentes a partir de 12 años, por lo que no debe usarse en lactantes ni en niños menores de 12 años.

Para niños de 1 a 11 años, están disponibles medicamentos adecuados en forma de aerosol nasal que contienen una dosis más baja de la sustancia activa que reduce la hinchazón de la mucosa nasal, el hidrocloruro de xilometazolina.

Otrivin Regeneración y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

El uso de Otrivin Regeneración junto con medicamentos que mejoran el estado de ánimo (inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos), así como con otros medicamentos que aumentan la presión arterial, puede causar un aumento de la presión arterial como resultado de la acción de estas sustancias en el sistema cardiovascular.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

No hay datos suficientes sobre el uso de hidrocloruro de xilometazolina y dexpanthenol en mujeres embarazadas, por lo que no se debe usar Otrivin Regeneración en mujeres embarazadas.

Lactancia

No se sabe si la xilometazolina y el dexpanthenol pasan a la leche materna, por lo que no se debe usar Otrivin Regeneración en mujeres que estén amamantando.

Fertilidad

No hay datos suficientes sobre el efecto de la xilometazolina y el dexpanthenol en la fertilidad humana.

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los efectos adversos no deben ocurrir cuando el medicamento se usa en las dosis recomendadas.

Sin embargo, si el paciente se siente somnoliento o experimenta somnolencia, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

Otrivin Regeneración contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis de aerosol, lo que equivale a 0,2 mg de cloruro de benzalconio en cada 1 ml de solución.

Esta sustancia puede causar irritación o hinchazón de la mucosa nasal, especialmente si se usa durante un período prolongado.

Si el paciente experimenta algún malestar durante el uso de Otrivin Regeneración, debe informar a su médico o farmacéutico.

3. Cómo usar Otrivin Regeneración

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente.

En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Método de administración

Otrivin Regeneración está indicado para uso nasal.

• 1. Retirar la tapa protectora de la punta del aplicador.

• 2. Antes de la primera administración, debe presionar el émbolo varias veces hasta que se libere el chorro de medicamento en el aire.

No es necesario repetir esta operación en administraciones posteriores del medicamento.

El émbolo estará listo para su uso posterior durante todo el período de uso recomendado.

Si, después de presionar el émbolo, no se libera el medicamento o si el producto no se usa durante varios días, entonces debe preparar el medicamento nuevamente, presionando el émbolo dos veces.

Debe tener cuidado para no rociar el medicamento en los ojos.

• 3. Limpiar la nariz.
• 4. El frasco debe sostenerse en posición vertical, con el pulgar en la base del frasco y la punta sostenida entre dos dedos.
• 5. Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante y colocar la punta en la abertura nasal.
• 6. Presionar el émbolo y, al mismo tiempo, inhalar suavemente por la nariz. Repetir las acciones durante la administración del medicamento en la otra abertura nasal.
• 7. Inmediatamente después de su uso, limpiar la punta del aplicador y colocar la tapa protectora.
• 8. Para evitar la propagación de infecciones, el paquete de aerosol debe ser utilizado solo por una persona.

Dosis

En personas adultas y adolescentes, a menos que el médico lo indique de otra manera, debe usar una dosis de aerosol de Otrivin Regeneración en cada abertura nasal, como máximo 3 veces al día, según sea necesario.

La dosis depende de la sensibilidad individual y de la respuesta clínica.

No debe usar más de 3 veces al día en cada abertura nasal.

Duración del tratamiento

No debe usar Otrivin Regeneración durante más de 7 días, a menos que el médico lo indique expresamente.

El uso continuo de este medicamento puede llevar a un edema crónico y, en última instancia, a la pérdida de la mucosa nasal.

Uso en niños

No debe usar Otrivin Regeneración en niños menores de 12 años.

Véase el punto 2 "Cuándo no usar Otrivin Regeneración".

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de Otrivin Regeneración

En caso de sobredosis o ingesta accidental, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

constricción de las pupilas, dilatación de las pupilas, fiebre, sudoración, palidez, cianosis, náuseas, calambres, trastornos cardiovasculares, como trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia, bradicardia, otras arritmias), colapso cardiovascular, paro cardíaco, hipertensión arterial (hipertensión), trastornos pulmonares (edema pulmonar, dificultad para respirar), trastornos psíquicos.

También puede ocurrir somnolencia, hipotermia, disminución de la frecuencia cardíaca, hipotensión que se asemeja a un choque, insuficiencia respiratoria y pérdida de conciencia (coma).

En caso de sospecha de sobredosis, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.

Opcionalmente, se pueden tomar medidas adecuadas.

Omision de la administración de Otrivin Regeneración

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Debe continuar el tratamiento según la dosis recomendada.

En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos poco frecuentes (que ocurren en no más de 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas (erupciones, picazón, hinchazón de la piel y las mucosas)
• hemorragia nasal

Efectos adversos raros (que ocurren en no más de 1 de cada 1000 personas)

• palpitaciones
• taquicardia
• hipertensión arterial

Efectos adversos muy raros (que ocurren en no más de 1 de cada 10 000 personas)

• agitación
• insomnio
• fatiga (somnolencia, sedación)
• cefalea
• alucinaciones (especialmente en niños)
• trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de la hinchazón de la mucosa nasal debido a la disminución del efecto del medicamento
• calambres (especialmente en niños)

Frecuencia no conocida (frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• ardor o sequedad de la mucosa nasal
• estornudos

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Otrivin Regeneración

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

La fecha de caducidad es válida incluso después de abrir el paquete.

No debe almacenar a una temperatura superior a 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Otrivin Regeneración?

• Las sustancias activas del medicamento son hidrocloruro de xilometazolina y dexpanthenol.
• Una dosis de 0,1 ml de solución de aerosol contiene 0,1 mg de hidrocloruro de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol.
• Los demás componentes del medicamento son cloruro de benzalconio (solución), dihidrogenofosfato de potasio, fosfato disódico dodecahidratado y agua purificada.

Cómo se presenta Otrivin Regeneración y qué contiene el paquete?

Otrivin Regeneración es una solución transparente e incolora.

El paquete del medicamento es un frasco de plástico de 15 ml con un dosificador y un aplicador con una tapa protectora, en una caja.

Cada frasco contiene 10 ml de solución.

Título del responsable

Haleon Poland Sp. z o.o.

ul. Rzymowskiego 53

02-697 Warszawa

tel. 800 702 849

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Oddział Medana w Sieradzu

ul. Władysława Łokietka 10

98-200 Sieradz, Polonia

Haleon Germany GmbH

Barthstraße 4

80339 Múnich

Alemania

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los estados miembros de la Unión Europea bajo los siguientes nombres comerciales:

Austria

Otrivin plus Dexpanthenol 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung

Bulgaria

Отривин Плюс 1 mg/ml + 50 mg/ml спрей за нос, разтвор

Estonia

Otrinazil

Alemania

Otriven Protect 1 mg/ml + 50 mg/ml Nasenspray, Lösung

Grecia

Xylometazoline + Dexpanthenol / GSK 1mg/ml+50mg/ml ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα

Hungría

Otrivin Extra 1 mg/ml + 50 mg/ml adagoló oldatos orrspray

Letonia

Otrinazil 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Lituania

Otrinazil 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas)

Polonia

Otrivin Regeneración

Portugal

Vibrocil ActilongProtect

Rumania

Vibrocil Actilong Plus 1mg/ml + 50mg/ml spray nazal soluţie

Eslovaquia

Otrivin Plus 1 mg/ml + 50 mg/ml

España

Rhinovín Cuidado Activo 1mg/ml + 50mg/ml Solución para pulverización nasal

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: julio 2024

Otras fuentes de información

Información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Información adicional para el usuario

La función de una nariz saludable es calentar, humidificar y filtrar el aire que se inhala.

Esto protege los pulmones del aire frío del exterior y evita que la nariz se seque.

El interior de la nariz está cubierto por una mucosa bien vascularizada.

La mucosa puede dañarse debido a varios factores, como resfriados o operaciones quirúrgicas.

Esto lleva a la hinchazón de la mucosa nasal, lo que dificulta la respiración y causa una sensación de "nariz congestionada".

El aerosol nasal Otrivin Regeneración que contiene hidrocloruro de xilometazolina y dexpanthenol como sustancias activas se aplica directamente a la mucosa nasal para contrarrestar la hinchazón causada por un resfriado o una operación quirúrgica en la nariz.

El hidrocloruro de xilometazolina reduce la hinchazón de la mucosa nasal en pocos minutos después de la administración, lo que facilita la respiración.

Este efecto se ve reforzado por la combinación con dexpanthenol.

El dexpanthenol es un derivado de la vitamina pantoténica, necesaria en todos los tejidos del cuerpo humano y presente en la dieta diaria.