Otrivin ipra Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el paquete primario en un idioma extranjero.

Otrivin ipra MAX (Otrivin Total)

(0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerosol nasal, solución
Hidrocloruro de xilometazolina + Bromuro de ipratropio
Otrivin ipra MAX y Otrivin Total son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Otrivin ipra MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Otrivin ipra MAX
• 3. Cómo tomar Otrivin ipra MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Otrivin ipra MAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Otrivin ipra MAX y para qué se utiliza

Otrivin ipra MAX es un medicamento combinado que contiene dos sustancias activas diferentes. Una de las sustancias activas reduce la congestión nasal, y la otra reduce la secreción nasal.
Otrivin ipra MAX se utiliza para tratar la congestión nasal con secreción nasal acuosa (resfriado) asociada con resfriados.

2. Información importante antes de tomar Otrivin ipra MAX

Cuándo no tomar Otrivin ipra MAX

• En niños menores de 18 años, debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.
• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o al bromuro de ipratropio, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a la atropina o a sustancias similares a la atropina, como la hiosciamina y la escopolamina.
• Si el paciente ha tenido una glándula pituitaria extirpada durante una operación realizada a través de la nariz.
• Si el paciente ha tenido una operación de cerebro realizada a través de la nariz o la boca.
• Si el paciente tiene glaucoma (aumento de la presión en los ojos).
• Si el paciente tiene una membrana mucosa nasal muy seca (rinitis atrófica o rinitis seca).

Precauciones y advertencias

En pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos que alivian la congestión nasal, Otrivin ipra MAX puede causar insomnio, mareos, temblores, ritmo cardíaco irregular o aumento de la presión arterial. Si estos síntomas ocurren y son molestos, debe consultar a un médico.
Antes de comenzar a tomar Otrivin ipra MAX, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo)
• presión arterial elevada
• diabetes
• hipertiroidismo
• dificultad para orinar y (o) agrandamiento de la glándula prostática
• glaucoma de ángulo estrecho
• tendencia a sangrado nasal
• obstrucción intestinal (íleo paralítico)
• fibrosis quística
• tumor adrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma) o sensibilidad especial a la adrenalina o noradrenalina.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato (reacciones alérgicas). Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea con picazón y enrojecimiento, dificultad para respirar o hablar, dificultad para tragar debido al edema de los labios, la cara o la garganta. Estos síntomas pueden ocurrir de forma aislada o todos juntos como una reacción alérgica grave. Si esto ocurre, debe suspender inmediatamente el uso de Otrivin ipra MAX (véase el punto 4).
No debe tomar Otrivin ipra MAX durante más de 7 días seguidos. Si los síntomas persisten, debe consultar a un médico. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede causar la recurrencia o el empeoramiento de los síntomas nasales y el edema de la membrana mucosa nasal.
Debe evitar rociar Otrivin ipra MAX cerca de los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, debe enjuagarlos con agua fría. Puede ocurrir una visión borrosa transitoria y irritación, dolor y enrojecimiento ocular. En tal caso, debe consultar a un médico. También puede ocurrir un empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Otrivin ipra MAX en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad y eficacia.

Otrivin ipra MAX y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Es especialmente importante tener en cuenta:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión). Si el paciente está tomando actualmente estos medicamentos o los ha tomado en las últimas dos semanas, puede ocurrir un aumento significativo de la presión arterial.
• medicamentos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos. Si el paciente está tomando actualmente estos medicamentos o los ha tomado en las últimas dos semanas, puede ocurrir un aumento significativo de la presión arterial.
• medicamentos utilizados para tratar el mareo (medicamentos que contienen sustancias con acción anticolinérgica),
• medicamentos utilizados para tratar los trastornos intestinales (especialmente medicamentos que reducen la peristalsis intestinal), (medicamentos que contienen sustancias con acción anticolinérgica).
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia respiratoria (medicamentos del grupo de los agonistas del receptor beta-2-adrenérgico), como la asthma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que pueden causar un empeoramiento del glaucoma en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar a un médico antes de tomar Otrivin ipra MAX.

Embarazo y lactancia

Sin la recomendación de un médico, no debe tomar Otrivin ipra MAX durante el embarazo.
Durante la lactancia, no debe tomar Otrivin ipra MAX, a menos que el médico decida que los beneficios del medicamento superan el riesgo potencial para el niño.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el uso de Otrivin ipra MAX, se han informado trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa y dilatación de las pupilas), mareos y fatiga. En caso de que ocurran estos síntomas, debe evitar conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que puedan ser peligrosas para el usuario o para otros.

3. Cómo tomar Otrivin ipra MAX

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: una dosis de aerosol en cada fosa nasal, hasta 3 veces al día, durante un máximo de 7 días. Debe mantener un intervalo de al menos 6 horas entre las dosis siguientes. No debe aplicar más de 3 dosis en cada fosa nasal al día.
No debe exceder la dosis recomendada. Para el tratamiento de los síntomas, debe utilizar el medicamento con la frecuencia de dosificación más baja posible y durante el tiempo más corto necesario para lograr el efecto deseado.
Duración del tratamiento:
No debe tomar este medicamento durante más de 7 días.
Si los síntomas de la enfermedad disminuyen, se recomienda suspender el tratamiento, incluso si ha durado menos de 7 días, para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.
Si considera que el efecto de Otrivin ipra MAX es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Instrucciones para la administración:

• Retirar la tapa de protección.
• No debe cortar la punta del dosificador. La botella de aerosol está lista para usar.

• Antes del primer uso, debe activar la bomba presionando el dosificador cuatro veces. Después de la activación, la bomba está lista para su uso diario regular durante todo el período de tratamiento. Si después de presionar la bomba la dosificación es incorrecta o si el medicamento no se ha utilizado durante más de 6 días, debe repetir la activación de la bomba presionando el dosificador cuatro veces, como antes del primer uso.
• 1. Limpiar la nariz.
• 2. Sostener la botella en posición vertical, con el pulgar en la base de la botella y la punta entre dos dedos.
• 3. Inclinar la cabeza hacia adelante y colocar la punta en la fosa nasal.
• 4. Presionar la bomba y, al mismo tiempo, inhalar por la nariz.
• 5. Repetir los pasos (puntos del 1 al 4) al administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
• 6. Después de cada uso, limpiar y secar la punta del dosificador antes de colocar la tapa de protección.

El paquete del medicamento debe ser utilizado por una sola persona para evitar posibles infecciones.
Debe evitar rociar Otrivin ipra MAX en o cerca de los ojos.
El efecto del medicamento se produce en un plazo de 5-15 minutos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Otrivin ipra MAX

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico, acudir a un hospital o a la sección de emergencias del hospital para evaluar el riesgo. Se recomienda llevar consigo la hoja de instrucciones, la botella o el paquete del medicamento. Esto es especialmente importante en el caso de los niños, que pueden estar más expuestos a los efectos adversos que los adultos.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir: mareos intensos, sudoración excesiva, temperatura corporal muy baja, dolor de cabeza, ritmo cardíaco lento, ritmo cardíaco rápido, trastornos de la respiración, coma, convulsiones, hipertensión (presión arterial alta), seguida de hipotensión (presión arterial baja).
Otros síntomas pueden incluir: sequedad en la boca, trastornos de la visión y alucinaciones.

Omisión de una dosis de Otrivin ipra MAX

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender el uso del medicamento y consultar inmediatamente a un médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• palpitaciones y ritmo cardíaco acelerado (ocurre con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas),
• síntomas de reacción alérgica, como dificultad para respirar, hablar o tragar; edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta; picazón intensa de la piel con erupción cutánea o granos (frecuencia desconocida, no puede ser determinada a partir de los datos disponibles),
• trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa, empeoramiento del glaucoma o aumento de la presión en el ojo), visión de anillos de colores alrededor de una fuente de luz brillante y (o) dolor ocular (frecuencia desconocida, no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos más comunes son la hemorragia nasal y la sequedad de la membrana mucosa nasal. Muchos de los síntomas adversos informados también son síntomas del resfriado.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia superior a 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 personas):

• Sensación de incomodidad en la nariz, congestión nasal, sequedad de la membrana mucosa nasal, dolor nasal
• Sequedad de la boca, sequedad o irritación de la garganta
• Trastornos del gusto, dolor de cabeza, mareos, sensación de ardor local
• Náuseas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100 personas):

• Úlcera nasal, estornudos, dolor de garganta, tos, ronquera
• Trastornos gastrointestinales
• Cambios en la percepción del olfato, temblores
• Malestar, fatiga
• Insomnio
• Irritación ocular, sequedad ocular, edema ocular, enrojecimiento ocular
• Palpitaciones, ritmo cardíaco acelerado

Efectos adversos raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 personas):

• Resfriado

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 personas):

• Reacciones a medicamentos, como edema, erupción cutánea, picazón
• Trastornos de la visión

Frecuencia desconocida (no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• Urticaria
• Sensación de incomodidad en la nariz
• Problemas para tragar
• Sensación de incomodidad en el pecho, aumento de la sed
• Espasmo muscular de la garganta, edema de la garganta
• Trastornos del ritmo cardíaco
• Trastornos de la visión, dilatación de las pupilas, destellos, aumento de la presión en el ojo, glaucoma, visión borrosa, visión de anillos de colores alrededor de una fuente de luz, dolor ocular
• Dificultad para vaciar la vejiga.

Para minimizar el riesgo de efectos adversos, se recomienda suspender el uso de Otrivin ipra MAX tan pronto como los síntomas disminuyan.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Otrivin ipra MAX

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir, el medicamento es estable hasta el final de la fecha de caducidad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Otrivin ipra MAX?

Las sustancias activas de Otrivin ipra MAX son el clorhidrato de xilometazolina y el bromuro de ipratropio.
1 ml de medicamento contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina y 0,6 mg de bromuro de ipratropio.
1 dosis de medicamento contiene 70 microgramos de clorhidrato de xilometazolina y 84 microgramos de bromuro de ipratropio.
Los demás componentes del medicamento son: edetato disódico, glicerol al 85%, agua purificada, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Otrivin ipra MAX y qué contiene el paquete?

Otrivin ipra MAX es una solución transparente.
La botella contiene aproximadamente 70 dosis de aerosol.
Otrivin ipra MAX está disponible en forma de solución de 10 ml en una botella de HDPE con un dosificador y una punta de PP con una tapa de protección, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Haleon Hungary Kft., 1124 Budapest, Csörsz utca 43, Hungría

Fabricante:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstraße 4, 80339 Múnich, Alemania
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Múnich, Alemania
Haleon Denmark ApS, Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Dinamarca

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 08-0334

Número de autorización para importación paralela: 64/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Austria
Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Bélgica
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Chipre
Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
República Checa
Otrivin Rhinostop
Dinamarca
Otrivin Comp næsespray, opløsning
Estonia
Otrivin Total
Grecia
Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
España
Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal
Finlandia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Hungría
Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Irlanda
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Islandia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Italia
RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Lituania
OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luxemburgo
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Letonia
Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Malta
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Países Bajos
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Noruega
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polonia
Otrivin Ipra MAX
Portugal
Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml solução para pulverização nasal
Rumania
Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Suecia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Eslovenia
Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Eslovaquia
Otrivin Complete
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 25.07.2025

[Información sobre la marca registrada]