Otrivin ipra Max

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Otrivin ipra MAX(Otrivin TOTAL)
(0,5 mg + 0,6 mg)/ml, aerosol nasal, solución
Hidrocloruro de xilometazolina + bromuro de ipratropio
Otrivin ipra MAX y Otrivin TOTAL son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Otrivin ipra MAX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Otrivin ipra MAX
• 3. Cómo usar Otrivin ipra MAX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Otrivin ipra MAX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Otrivin ipra MAX y para qué se utiliza

Otrivin ipra MAX es un medicamento combinado que contiene dos sustancias activas diferentes. Una de las sustancias activas reduce la congestión nasal, la otra reduce la secreción nasal.
Otrivin ipra MAX se utiliza para tratar la congestión nasal con secreción nasal acuosa (resfriado) asociada con resfriados.

2. Información importante antes de usar Otrivin ipra MAX

Cuándo no usar Otrivin ipra MAX

• En niños menores de 18 años debido a la falta de datos suficientes sobre la seguridad y eficacia.
• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o al bromuro de ipratropio, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a la atropina o a sustancias similares a la atropina, como la hiosciamina y la escopolamina.
• Si el paciente ha tenido una glándula pituitaria extirpada durante una operación realizada a través de la nariz.
• Si el paciente ha tenido una operación de cerebro realizada a través de la nariz o la boca.
• Si el paciente tiene glaucoma (aumento de la presión en los ojos).
• Si el paciente tiene una mucosa nasal muy seca (rinitis atrófica o rinitis seca).

Precauciones y advertencias

En pacientes con hipersensibilidad a los medicamentos que alivian la congestión nasal, Otrivin ipra MAX puede causar insomnio, mareos, temblores, latidos irregulares del corazón o aumento de la presión arterial. Si estos síntomas ocurren y son molestos, debe consultar con un médico.
Antes de comenzar a usar Otrivin ipra MAX, debe discutir con un médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome de QT largo)
• hipertensión arterial
• diabetes
• hipertiroidismo
• dificultad para orinar y (o) hiperplasia de la glándula prostática
• glaucoma de ángulo estrecho
• tendencia a sangrados nasales
• obstrucción intestinal (parálisis intestinal)
• fibrosis quística
• tumor adrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma) o sensibilidad especial a la adrenalina o noradrenalina.

Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad de tipo inmediato (reacciones alérgicas). Los síntomas pueden incluir: erupción cutánea con picazón y enrojecimiento, dificultad para respirar o hablar, dificultad para tragar debido al edema de los labios, la cara o la garganta. Estos síntomas pueden ocurrir de forma aislada o todos juntos como una reacción alérgica grave. Si esto ocurre, debe dejar de usar Otrivin ipra MAX de inmediato (véase el punto 4).
No debe usar Otrivin ipra MAX durante más de 7 días seguidos. Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede causar la recurrencia o el empeoramiento de los síntomas nasales y la hinchazón de la mucosa nasal.
Debe evitar rociar Otrivin ipra MAX cerca de los ojos. Si el medicamento entra en los ojos, debe enjuagarlos con agua fría. Puede ocurrir visión borrosa temporal y irritación, dolor y enrojecimiento de los ojos. En tal caso, debe consultar con un médico. También puede ocurrir un empeoramiento del glaucoma de ángulo estrecho.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Otrivin ipra MAX en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad y eficacia.

Otrivin ipra MAX y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Es especialmente importante tener en cuenta:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión). Si el paciente está tomando actualmente estos medicamentos o los ha tomado en las últimas dos semanas, puede ocurrir un aumento significativo de la presión arterial.
• medicamentos tricíclicos y tetracíclicos para la depresión. Si el paciente está tomando actualmente estos medicamentos o los ha tomado en las últimas dos semanas, puede ocurrir un aumento significativo de la presión arterial.
• medicamentos para el mareo (que contienen sustancias con efecto anticolinérgico).
• medicamentos para trastornos intestinales (especialmente aquellos que reducen la peristalsis intestinal) (que contienen sustancias con efecto anticolinérgico).
• medicamentos para tratar la insuficiencia respiratoria (agonistas del receptor beta-2 adrenérgico), como el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que pueden empeorar el glaucoma en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con un médico antes de usar Otrivin ipra MAX.

Embarazo y lactancia

No debe usar Otrivin ipra MAX durante el embarazo sin el consejo de un médico.
No debe usar Otrivin ipra MAX durante la lactancia, a menos que el médico decida que los beneficios del medicamento superan el riesgo potencial para el bebé.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se han informado trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa y dilatación de las pupilas), mareos y somnolencia durante el uso de Otrivin ipra MAX. En caso de que ocurran estos síntomas, debe evitar conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que puedan ser peligrosas para el usuario o para otros.

3. Cómo usar Otrivin ipra MAX

Este medicamento debe usarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos:una dosis de aerosol en cada fosa nasal, hasta 3 veces al día, durante un máximo de 7 días. Debe mantener un intervalo de al menos 6 horas entre dosis. No debe superar las 3 aplicaciones en cada fosa nasal al día.
No debe superar la dosis recomendada. Para tratar los síntomas, debe usar el medicamento con la frecuencia de dosificación más baja posible y durante el tiempo más corto necesario para lograr el efecto deseado.
Duración del tratamiento:
No debe usar este medicamento durante más de 7 días.
Si los síntomas de la enfermedad disminuyen, se recomienda interrumpir el tratamiento, incluso si ha durado menos de 7 días, para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.
En caso de que el paciente sienta que el efecto de Otrivin ipra MAX es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico o farmacéutico.
Instrucciones para usar:

Antes del primer uso:

Debe activar la bomba presionando el dosificador 5 veces. Después de activar la bomba, está lista para su uso diario regular durante todo el período de tratamiento.

• 1. Limpiar la nariz.
• 2. Sostener el frasco en posición vertical. Colocar el pulgar en el dosificador que se encuentra en el lado de la bomba.
• 3. Permanecer en posición vertical para evitar que el líquido caiga. Colocar la punta corta en la fosa nasal.

• 4. Presionar el dosificador y, al mismo tiempo, inhalar suavemente por la nariz. Repetir los pasos (puntos del 2 al 4) al administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
• 5. Después de cada uso, debe limpiar y secar la punta.
• 6. Colocar la tapa protectora hasta que se escuche un clic característico.

En caso de que, después de presionar el dosificador que se encuentra en el lado de la bomba, el aerosol no se rocíe, o si el medicamento no se ha utilizado durante un período de más de 7 días, debe preparar la bomba nuevamente presionando el dosificador 2 veces.
En caso de que se haya tomado una dosis incompleta, no debe repetir la aplicación.
El paquete del medicamento debe usarse por una sola persona para evitar posibles infecciones.
Debe evitar rociar Otrivin ipra MAX en o cerca de los ojos.
El efecto del medicamento se produce dentro de 5-15 minutos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Otrivin ipra MAX

En caso de que se haya tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultar con un médico, acudir al hospital o a la sala de emergencia del hospital para evaluar el riesgo. Se recomienda llevar la hoja de instrucciones, el frasco o el paquete del medicamento. Esto es especialmente importante en el caso de los niños, que pueden estar más expuestos a los efectos adversos que los adultos.
Los síntomas de sobredosis son mareos intensos, sudoración excesiva, temperatura corporal muy baja, dolor de cabeza, latidos cardiacos lentos, latidos cardiacos rápidos, trastornos respiratorios, coma, convulsiones, hipertensión arterial (presión arterial alta), seguida de hipotensión arterial (presión arterial baja).
Otros síntomas pueden incluir: sequedad en la boca, trastornos de la visión y alucinaciones.

Omisión de la dosis de Otrivin ipra MAX

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe dejar de usar el medicamento y consultar con un médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• latidos cardiacos irregulares y acelerados (ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas).
• síntomas de reacción alérgica, como dificultad para respirar, hablar o tragar; edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta; picazón intensa de la piel con erupción roja o ampollas (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• trastornos de la visión (incluyendo visión borrosa, empeoramiento del glaucoma o aumento de la presión en el ojo), visión de anillos de colores alrededor de una fuente de luz brillante y (o) dolor en el ojo (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos más comunes son la hemorragia nasal y la sequedad de la mucosa nasal. Muchos de los síntomas adversos informados también son síntomas del resfriado.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Hemorragia nasal.

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• Sensación de malestar en la nariz, congestión nasal, sequedad de la mucosa nasal, dolor de nariz.
• Sequedad de la mucosa bucal, sequedad o irritación de la garganta.
• Trastornos del gusto, dolor de cabeza, mareos, sensación de ardor local.
• Náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• Úlcera nasal, estornudos, dolor de garganta, tos, ronquera.
• Malestar estomacal.
• Cambios en la percepción del olfato, temblores.
• Malestar, fatiga.
• Insomnio.
• Irritación ocular, sequedad ocular, edema ocular, enrojecimiento ocular.
• Latidos cardiacos irregulares, aceleración del ritmo cardíaco.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• Resfriado.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• Reacciones a medicamentos, como erupción cutánea, picazón.
• Trastornos de la visión.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Urticaria.
• Sensación de malestar en la nariz.
• Dificultad para tragar.
• Sensación de malestar en el pecho, aumento de la sed.
• Espasmo muscular de la garganta, edema de la garganta.
• Trastornos del ritmo cardíaco.
• Trastornos de la visión, dilatación de las pupilas, aumento de la presión en el ojo, glaucoma, visión borrosa, visión de anillos de colores alrededor de una fuente de luz, dolor en el ojo.
• Dificultad para vaciar la vejiga.

Para minimizar el riesgo de efectos adversos, se recomienda interrumpir el uso de Otrivin ipra MAX tan pronto como los síntomas disminuyan.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Otrivin ipra MAX

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Después de abrir, el medicamento es estable hasta el final de la fecha de caducidad.
Debe conservar el medicamento a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Otrivin ipra MAX?

Las sustancias activas de Otrivin ipra MAX son el clorhidrato de xilometazolina y el bromuro de ipratropio.
1 ml de medicamento contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina y 0,6 mg de bromuro de ipratropio.
1 dosis de medicamento contiene 70 microgramos de clorhidrato de xilometazolina y 84 microgramos de bromuro de ipratropio.
Los demás componentes del medicamento son: edetato disódico, glicerol al 85%, agua purificada, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Otrivin ipra MAX y qué contiene el paquete?

Otrivin ipra MAX es una solución nasal transparente.
El frasco contiene aproximadamente 70 dosis de aerosol.
Otrivin ipra MAX está disponible en forma de solución nasal de 10 ml en un frasco con bomba dosificadora, en una caja de cartón.
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Haleon Hungary Kft.
1124 Budapest
Csörsz utca 43
Hungría

Fabricante:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Haleon Germany GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania
Haleon Denmark ApS
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
Dinamarca

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación:08-0334

Número de autorización de importación paralela: 384/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes

nombres:.
Austria
Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Bélgica
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Chipre
Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution
República Checa
Otrivin Rhinostop
Dinamarca
Otrivin Comp næsespray, opløsning
Estonia
Otrivin Total
Grecia
Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα
Eslovaquia
Otrivin Complete
Eslovenia
Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina
Finlandia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos
Francia
Otrivine Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale
Alemania
Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung
Hungría
Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml oldatos orrspray
Irlanda
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Islandia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn
Italia
RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione
Letonia
Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Lituania
OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas
Luxemburgo
Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale
Malta
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray
Paises Bajos
Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing
Noruega
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning
Polonia
Otrivin ipra MAX
Portugal
Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal
Rumania
Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie
Suecia
Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6 mg/ml nässpray lösning
Reino Unido (Irlanda del Norte)
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 05.11.2024

[Información sobre la marca registrada]