Otriallergi Control

Medicamento OtriAllergy Control se utiliza para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica diagnosticada por

un médico.
Antes de tomar el medicamento, debe leer atentamente el prospecto y utilizar la herramienta de diagnóstico al final de este prospecto.
Esta información está disponible en farmacias y en el sitio web: otriallergycontrol.pl.

Prospecto adjunto al embalaje: información para el paciente

OtriAllergy Control

50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión

Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el prospecto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar este prospecto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice del prospecto

• 1. Qué es OtriAllergy Control y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar OtriAllergy Control
• 3. Cómo tomar OtriAllergy Control
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar OtriAllergy Control
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es OtriAllergy Control y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es fluticasona propionato, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides, que reducen la inflamación cuando se toman diariamente. Este medicamento ayuda a controlar la reacción del cuerpo a los alérgenos (sustancias que desencadenan reacciones alérgicas) presentes en el entorno.
OtriAllergy Control se utiliza en adultos de 18 años o más para tratar los síntomas de la rinitis alérgica causada por el polen de las plantas (fiebre del heno) u otros alérgenos presentes en el aire, como los ácaros, esporas de hongos o caspa de animales.
Dentro de las 24 horas después de la administración, el medicamento alivia los síntomas como estornudos, picazón y lagrimeo en los ojos, secreción nasal, picazón y sensación de nariz congestionada.
El efecto terapéutico máximo puede producirse después de 3-4 días de terapia continua. Por lo tanto, para obtener todos los beneficios terapéuticos, se recomienda tomar el medicamento regularmente.
El tratamiento debe utilizarse solo durante el período de exposición al alérgeno.
Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar OtriAllergy Control

Cuándo no tomar OtriAllergy Control:

• si el paciente es alérgico a la fluticasona propionato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar OtriAllergy Control, debe discutir con su médico o farmacéutico en los siguientes casos:

• si está tomando otros medicamentos que contienen corticosteroides (cremas para personas con eczema, medicamentos para asma, tabletas, inyecciones, aerosoles nasales o gotas para los ojos o la nariz),
• si tiene infecciones nasales o sinusales, resfriados, fiebre alta, lesiones recientes o cirugías en la nariz o úlceras en la mucosa nasal.

Si después de 7 días no se produce una mejora, debe consultar a un médico.
No debe tomar OtriAllergy Control durante más de 3 meses sin consultar a un médico.
Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales que puedan ser causados por condiciones como cataratas o glaucoma, debe consultar a un médico.
El efecto sistémico puede ocurrir durante el uso de corticosteroides nasales, especialmente si se utilizan dosis grandes durante períodos prolongados. La ocurrencia de efectos sistémicos es mucho menos probable que con los corticosteroides orales y puede variar entre pacientes y con diferentes corticosteroides. Los posibles efectos sistémicos incluyen: síndrome de Cushing, características cushingoides, supresión de la función adrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, y más raramente, disminución de la densidad mineral ósea, trastornos del metabolismo de la glucosa y una serie de síntomas psicológicos o cambios de comportamiento, incluyendo hiperactividad, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).
El uso de corticosteroides nasales en dosis más altas que las recomendadas puede causar una supresión clínicamente significativa de la función adrenal. En caso de que un paciente tome dosis más altas de medicamento que las recomendadas, el médico puede considerar la administración adicional de corticosteroides sistémicos durante el período de estrés o antes de una cirugía programada.

OtriAllergy Control y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Es especialmente importante si el paciente está tomando medicamentos como:

• medicamentos que contienen corticosteroides (incluyendo cremas y ungüentos para personas con eczema y medicamentos para asma: tabletas, inyecciones, aerosoles nasales o gotas para los ojos o la nariz),
• ritonavir y cobicistat (medicamentos para el tratamiento del virus del HIV),
• ketokonazol (medicamento para infecciones fúngicas).

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de OtriAllergy Control, y el médico puede recomendar un seguimiento cuidadoso al tomar estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos contra el HIV: ritonavir, cobicistat).

Uso de OtriAllergy Control con alimentos y bebidas

El medicamento puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos y bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No hay datos disponibles sobre el efecto de OtriAllergy Control en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se ha demostrado que OtriAllergy Control afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio en una dosis de aerosol, lo que equivale a 0,2 mg de cloruro de benzalconio en 1 ml de solución.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente con uso prolongado.

3. Cómo tomar OtriAllergy Control

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en este prospecto para el paciente o según las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.

Adultos de 18 años o más

Se recomienda tomar dos dosis de aerosol en cada fosa nasal una vez al día (200 microgramos de fluticasona propionato), preferiblemente por la mañana.
Una vez que se haya logrado un control adecuado de los síntomas, se puede reducir la dosis a una dosis de aerosol en cada fosa nasal una vez al día.
En caso de síntomas agudos, se puede aumentar la dosis a dos dosis de aerosol en cada fosa nasal dos veces al día, solo por un período corto.

• No debe tomar más de cuatro dosis de aerosol en cada fosa nasal al día.
• Debe tomar la dosis más baja que proporcione un control efectivo de los síntomas.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o no se logra un control adecuado de los síntomas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• El tratamiento debe utilizarse solo durante el período de exposición al alérgeno.
• No debe tomar una dosis más alta que la recomendada.
• No debe tomar el medicamento durante más de 3 meses sin consultar a un médico.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de aerosol nasal en niños y adolescentes menores de 18 años.

Pacientes ancianos

La dosis es la misma que para los adultos.

Forma de administración

Este medicamento está indicado solo para administración nasal.
No debe aplicarse en los ojos ni en la boca.
No debe tragar el medicamento.

Antes de usar OtriAllergy Control:

OtriAllergy Control tiene una boquilla que protege el dosificador y lo mantiene limpio. Antes de usar, debe retirar la boquilla (Figura 1).
Si OtriAllergy Control se utiliza por primera vez o si no se ha utilizado durante un período prolongado, debe prepararlo para el uso para asegurarse de que se administra la dosis completa del medicamento.
Debe colocar el dedo índice y el dedo medio a cada lado del dosificador y el pulgar debajo de la botella. Sosteniendo el pulgar quieto, presione el dosificador varias veces hasta que se produzca una niebla uniforme (Figura 2). No dirija las boquillas hacia usted ni hacia otras personas.
Si el dosificador no funciona correctamente, debe limpiarlo como se describe en la sección "Limpieza de la boquilla y el dosificador". No use una aguja o cualquier otro objeto puntiagudo para restaurar el funcionamiento del dosificador, ya que esto puede dañar el mecanismo del dosificador.
Figura 1

Figura 2

Uso de OtriAllergy Control:

• 1. Sople suavemente por la nariz.
• 2. Agite suavemente el contenedor y retire la boquilla.
• 3. Si OtriAllergy Control se utiliza por primera vez o si no se ha utilizado durante un período prolongado, el dosificador debe prepararse para el uso presionando el dosificador varias veces hasta que se produzca una niebla suave.

• 4. Sostenga el contenedor como se muestra en la Figura 3. Tape una fosa nasal con el dedo y coloque el dosificador en la otra fosa nasal. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante y sostenga el dosificador en posición vertical, como se muestra en la Figura 4. La punta del dosificador debe dirigirse hacia el lado exterior de la nariz, alejándola ligeramente de la pared nasal.
• 5. Respire por la nariz y mientras inhala, presione firmemente el dosificador para introducir la dosis del medicamento en la nariz.
• 6. Exhale por la boca como se muestra en la Figura 5.
• 7. Repita los pasos 4 y 5 para administrar una segunda dosis del medicamento en la misma fosa nasal.
• 8. Repita los pasos 4, 5 y 6 para administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
• 9. Después de administrar las dosis de aerosol nasal, limpie el dosificador con un paño limpio o una toalla de papel y coloque la boquilla en el contenedor.

Figura 3

Figura 4

Figura 5

Limpieza de la boquilla y el dosificador:

• 1. Retire la boquilla y el dosificador (Figura 6).

• 2. Sumérjalos en agua tibia durante unos minutos (Figura 7), luego enjuague bajo agua corriente (Figura 8).
• 3. Agite el exceso de agua de la boquilla y el dosificador, y déjelos secar en un lugar cálido. No seque en alta temperatura.
• 4. Coloque el dosificador en el contenedor del medicamento (Figura 9).
• 5. Si es necesario, presione el dosificador varias veces hasta que se produzca una niebla suave. Coloque la boquilla en el contenedor del medicamento.
• 6. No use una aguja o cualquier otro objeto puntiagudo para restaurar el funcionamiento del dosificador. Esto puede dañar el mecanismo del dosificador.

Figura 6, 7, 8, 9

El efecto terapéutico máximo de OtriAllergy Control puede producirse después de 3-4 días de terapia.
Para prevenir la aparición de síntomas, el uso de OtriAllergy Control debe iniciarse antes del período esperado de exposición al alérgeno.
OtriAllergy Control debe utilizarse solo durante el período de exposición al alérgeno (por ejemplo, polen).

Uso de una dosis más alta de lo recomendado de OtriAllergy Control

En caso de que se tome una dosis más alta de lo recomendado de OtriAllergy Control, debe consultar a un médico.

Omisión de una dosis de OtriAllergy Control

En caso de que se omita una dosis, debe tomar la siguiente dosis programada. No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis omitida.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, OtriAllergy Control puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el uso nasal de corticosteroides, especialmente si se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados, pueden ocurrir síntomas sistémicos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe consultar a un médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (que ocurren muy raramente):

• síntomas de reacción alérgica como erupción, hinchazón en la boca o la cara, dificultad para respirar
• nuevos trastornos visuales que aparecen después de comenzar a tomar este medicamento. Se han informado casos raros de trastornos visuales, como cataratas o glaucoma, en pacientes que tomaron corticosteroides en grandes cantidades durante varios años
• perforaciones (daño) de la pared nasal
• problemas oculares como dolor

Efectos adversos con frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• visión borrosa
• úlcera en la mucosa nasal

Si experimenta alguno de los síntomas mencionados, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato.
Otros efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• hemorragias nasales ocasionales.

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• estornudos, que ceden por sí solos
• sensación de sabor o olor desagradable
• sequedad o irritación nasal o de garganta
• dolor de cabeza

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas)

• dolor y/o hemorragia nasal
• aumento de la presión intraocular

Si experimenta alguno de los síntomas mencionados, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar OtriAllergy Control

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje después de "Caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene OtriAllergy Control

• El principio activo del medicamento es fluticasona propionato. Una dosis de aerosol nasal proporciona 100 mg de suspensión que contiene 50 microgramos de fluticasona propionato.
• Los demás componentes son: glucosa (anhidra), celulosa microcristalina, carmelosa sódica, alcohol feniletilo, cloruro de benzalconio, polisorbato 80 y agua purificada.

Cómo es OtriAllergy Control y qué contiene el embalaje

OtriAllergy Control es un aerosol nasal en forma de suspensión acuosa blanca y opaca.
La botella de vidrio ámbar está equipada con un dosificador que consiste en un aplicador de PP y una boquilla de PP, en una caja de cartón.
Una botella contiene 60 dosis de aerosol; el contenido total no es menos de 7,0 g o 120 dosis de aerosol; el contenido total no es menos de 14,0 g.

Título del responsable

Haleon Polonia S.A.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. 800 702 849

Fabricante

Glaxo Wellcome S.A.
Avda. Extremadura, 3
Pol. Ind. Allendeduero, Aranda de Duero
09400 Burgos
España

Importador

Haleon Alemania GmbH
Barthstraße 4
80339 Múnich
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica
Otrivine Anti-Allergie 50 microgramos/dosis, suspensión para pulverización nasal
Estonia Flixonase, 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión
Irlanda
Fluticasona propionato 50 microgramos/actuación, aerosol nasal, suspensión
Letonia
Flixonase 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión
Luxemburgo Otrivine Anti-Allergie 50 microgramos/dosis, suspensión para pulverización nasal
Países Bajos Flixonase Haleon 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión
Noruega
Otrason 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión
Portugal
Vibrocil Anti-Alergias 50 µg/dosis, suspensión para pulverización nasal
Rumania
Vibrocil Alergii 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión
España
Rhinovin Alergia 50 microgramos/pulverización, suspensión para pulverización nasal
Hungría Flixonase Allergia 50 microgramos/dosis, aerosol nasal, suspensión
Reino Unido Fluticasona propionato 50 microgramos/actuación, aerosol nasal, suspensión
(Irlanda del Norte)

Fecha de la última actualización del prospecto: noviembre de 2024

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.

HERRAMIENTA DE DIAGNÓSTICO DEL PRODUCTO

OTRIALLERGY CONTROL

ATENCIÓN

El medicamento OtriAllergy Control se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica

nasalcausada por el polen de las plantas (fiebre del heno) u otros alérgenos presentes en el aire (como ácaros, esporas de hongos o caspa de animales).

SI EL PACIENTE NO CUMPLE AL MENOS UNA DE LAS SIGUIENTES CONDICIONES, NO DEBE TOMAR ESTE MEDICAMENTO

¡ATENCIÓN!

• 1.a

El médico ha diagnosticado al paciente con rinitis alérgica causada por el polen de las plantas (fiebre del heno) u otros alérgenos presentes en el aire (como ácaros, esporas de hongos o caspa de animales)?

• 1.b

El paciente puede distinguir por sí mismo los síntomas de la alergia de los del resfriado o la gripe?

2 x SÍ

en respuesta a las preguntas 1a y 1b

2 x NO o 1 x NO

en respuesta a las preguntas 1a y 1b
Debe pasar
a las siguientes
preguntas de la
Herramienta de
Diagnóstico

NO, no debe tomar OtriAllergy Control sin consultar a un médico.

• 2. El paciente está tomando actualmente:
• medicamentos que contienen corticosteroides(incluyendo cremas y ungüentos para personas con eczema y medicamentos para asma: tabletas, inyecciones, aerosoles nasales o gotas para los ojos o la nariz)
• ritonavir y cobicistat(medicamentos para el tratamiento del virus del HIV)
• ketokonazol(medicamento para infecciones fúngicas)

• 3. El paciente presenta actualmente:
• síntomas de infecciones nasales o sinusales
• síntomas de resfriado
• fiebre alta

• 4. Alguna de las siguientes situaciones se aplica al paciente?
• Reciente cirugía en la nariz
• Reciente lesión en la nariz
• Úlcera en la mucosa nasal
• 5. La paciente está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada pronto o está amamantando?

• 6. El paciente ha estado tomando OtriAllergy Control o algún otro corticosteroides nasal de forma continua durante más de 3 meses?

Al menos 1 x SÍ en
respuesta a las preguntas 2-6

SÍ, puede tomar OtriAllergy Control

NO, no debe tomar OtriAllergy Control sin consultar a un médico.

ATENCIÓNEl efecto terapéutico máximo puede producirse después de 3-4 días de terapia con OtriAllergy Control. Por lo tanto, para obtener todos los beneficios terapéuticos, se recomienda tomar el medicamento regularmente. Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.