Flixonase Nasule

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flixonase Nasule, 400 g/dosis, gotas nasales, suspensión
Fluticasona propionato

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Flixonase Nasule y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flixonase Nasule
• 3. Cómo usar Flixonase Nasule
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flixonase Nasule
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flixonase Nasule y para qué se utiliza

El principio activo de Flixonase Nasule en forma de gotas nasales es fluticasona propionato.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados esteroides o corticosteroides.
El efecto de los esteroides consiste en reducir la inflamación:

• reducir la hinchazón y la irritación nasal
• reducir el picor, los estornudos, la sensación de tener la nariz congestionada o la secreción nasal (resfriado).

Flixonase Nasule gotas nasales, suspensión se utiliza para tratar:

• pólipos nasales (crecimientos de la mucosa nasal) y los síntomas asociados con la reducción de la permeabilidad nasal.

2. Información importante antes de usar Flixonase Nasule

Cuándo no usar Flixonase Nasule

• si el paciente es alérgico a la fluticasona propionato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Flixonase Nasule, debe consultar a su médico
o farmacéutico si el paciente:

• tenga una infección respiratoria superior,
• tenga una deficiencia suprarrenal,
• esté tomando ritonavir (véase también el punto "Otros medicamentos y Flixonase Nasule").

Debe consultar a su médico para determinar si estas circunstancias se aplican al paciente.
En caso de poliposis nasal unilateral rara, el diagnóstico debe ser confirmado por un médico especialista,
debido a la posibilidad de que exista otra afección.
Los pacientes con pólipos nasales requieren un seguimiento médico regular.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos y la piel dañada.
Si se usa Flixonase Nasule durante un período prolongado, el principio activo, la fluticasona propionato,
puede inhibir la producción natural de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.
En caso de que se detecte una insuficiencia suprarrenal, el médico considerará la administración adicional
de corticosteroides de acción sistémica durante el período de estrés o antes de una operación quirúrgica programada.
Debido a la posibilidad de una disfunción suprarrenal, los pacientes que cambian de medicamentos esteroides orales
a fluticasona propionato administrada por vía nasal deben estar bajo el cuidado especial de un médico,
y la función suprarrenal debe ser monitorizada.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión que pueden ser causados por cataratas o glaucoma,
debe comunicarse con su médico.
Se han notificado casos de inhibición del crecimiento en niños que reciben corticosteroides nasales.
Por lo tanto, el médico reducirá la dosis de corticosteroide al nivel más bajo que proporcione un control efectivo de los síntomas.

Flixonase Nasule y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los que se venden sin receta.
Es especialmente importante informar a su médico sobre los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, incluidos los siguientes:

• corticosteroides en tabletas o inyecciones
• ritonavir o medicamentos que contienen cobicistat, utilizados para tratar el VIH
• ketconazol o itraconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas.

El médico evaluará si se puede usar Flixonase Nasule con estos medicamentos. Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Flixonase Nasule y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que tome estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
El médico decidirá si el paciente puede usar Flixonase Nasule con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo,
debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
El médico evaluará los beneficios y riesgos para la paciente y el hijo, derivados del uso de Flixonase Nasule durante el embarazo.
Flixonase Nasule solo se puede usar en mujeres embarazadas cuando, en opinión del médico, el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si el principio activo de Flixonase Nasule pasa a la leche materna. Si la paciente está amamantando,
debe comunicarse con su médico antes de usar Flixonase Nasule.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar Flixonase Nasule

Flixonase Nasule siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. No debe exceder la dosis recomendada.
En caso de dudas, debe comunicarse con su médico.
Flixonase Nasule está indicado solo para uso nasal en pacientes mayores de 16 años.
El medicamento debe usarse diariamente. La condición principal para la eficacia del medicamento es su uso regular.
Para lograr el efecto completo, se requiere un tratamiento de varias semanas. Por lo tanto, debe usar el medicamento,
incluso si el paciente no nota una mejora de inmediato.
Cuando los síntomas comiencen a disminuir, el médico recomendará reducir la dosis del medicamento a la más baja que proporcione un control efectivo de los síntomas.
Si no se produce una mejora después de 4 a 6 semanas de tratamiento, el médico considerará otros métodos de tratamiento.

Dosis para pacientes mayores de 16 años

El contenido de 1 recipiente de plástico de uso único se debe usar una o dos veces al día.
El recipiente de plástico contiene una dosis para administración en ambos orificios nasales (1 dosis - 400 µg).
La mitad del contenido del recipiente, aproximadamente 6 gotas, se debe administrar en cada orificio nasal.

Instrucciones para usar Flixonase Nasule

• 1. Limpiar suavemente la nariz.
• 2. Abrir el sobre de aluminio. Use primero todos los recipientes de un sobre antes de abrir otro. El medicamento en los recipientes de plástico es apto para uso durante 28 días después de abrir el sobre de aluminio.
• 3. Retirar un recipiente.
• 4. Agitar el recipiente antes de usarlo para mezclar bien su contenido.
• 5. Retirar la parte superior del recipiente girándola en el lugar marcado con "TWIST HERE". La inscripción "TWIST HERE" en el recipiente significa: "girar aquí"
• 6. Adoptar la posición como se muestra en las figuras A, B o C:

• A. B. C. y administrar 6 gotas (la mitad de la dosis) en cada orificio nasal. El recipiente contiene suficiente medicamento para administrar en ambos orificios nasales.
• 7. Permanecer en la posición adoptada durante al menos 1 minuto para permitir que el medicamento se esparza.
• 8. Desechar el recipiente después de usarlo.

Dosis para pacientes de edad avanzada

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Dosis para pacientes menores de 16 años

No hay datos suficientes sobre el uso de Flixonase Nasule en el tratamiento de pólipos nasales en pacientes menores de 16 años.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flixonase Nasule

En caso de uso de una dosis mayor de la recomendada de Flixonase Nasule, debe comunicarse con su médico o farmacéutico para obtener consejo.
Es importante tomar la dosis del medicamento según las indicaciones de su médico. No debe tomar una dosis mayor del medicamento que la recomendada por su médico. Tomar dosis menores o mayores que las recomendadas puede empeorar los síntomas.
El uso a largo plazo de dosis mayores de las recomendadas de Flixonase Nasule puede llevar a una insuficiencia suprarrenal.

Olvido de la dosis de Flixonase Nasule

Es muy importante tomar la dosis recomendada del medicamento diariamente, lo que garantizará la mayor eficacia del tratamiento.
En caso de olvido de una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible y luego continuar el tratamiento según las indicaciones.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que tomaron Flixonase Nasule.

Reacciones alérgicas: debe buscar ayuda médica de inmediato

Las reacciones alérgicas a Flixonase Nasule son muy raras (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman el medicamento). En un pequeño número de pacientes, las reacciones alérgicas pueden desarrollarse en una condición grave, incluso mortal, si no se tratan. Los síntomas incluyen:

• erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento,
• hinchazón de la cara o los labios, que pueden causar dificultad para tragar o respirar,
• dificultad repentina para respirar o un aumento repentino de la respiración silbante (broncoespasmo),
• debilidad o mareo repentino (que puede causar caídas o pérdida de conciencia).

En caso de aparición de estos síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento y comunicarse de inmediato con su médico, quien recomendará el tratamiento adecuado.

Efectos adversos muy frecuentes( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sangrado nasal.

Efectos adversos frecuentes( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• sequedad y irritación de la mucosa nasal y la garganta.

Efectos adversos muy raros( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas,
• aumento de la presión intraocular que puede causar problemas de visión (glaucoma), opacidad del cristalino (cataratas). Los síntomas oculares se observaron en pacientes que tomaron Flixonase Nasule durante un período prolongado.
• daño a la pared nasal.

Efectos adversos con frecuencia desconocida( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa,
• úlcera de la mucosa nasal.

Debe informar a su médico lo antes posible si experimenta alguno de estos síntomas.
Durante el uso de Flixonase Nasule, especialmente en dosis altas y durante un período prolongado, pueden ocurrir síntomas sistémicos causados por la inhibición de la producción natural de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flixonase Nasule

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 ° C, proteger de la luz.
No congelar. Conservar en posición vertical.
El medicamento en los recipientes de plástico es apto para uso durante 28 días después de abrir el sobre de aluminio.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El número de lote del medicamento está en el paquete después de: Lote.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flixonase Nasule?

• El principio activo del medicamento es fluticasona propionato. Una dosis (un recipiente de plástico) de Flixonase Nasule contiene 400 µg (microgramos) de fluticasona propionato (micronizado).
• Los demás componentes son: polisorbato 20, laurilsulfato de sorbitano, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico anhidro, cloruro de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Flixonase Nasule y qué contiene el paquete?

7 recipientes - 1 sobre con 7 recipientes.
28 recipientes - 4 sobres con 7 recipientes cada uno.
Los recipientes de plástico de un solo uso están conectados entre sí en una tira, empacados en sobres de aluminio,
colocados en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización: Fabricante:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
D24 YK11
Irlanda
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk,
Citywest Business Campus
Dublín 24,
Irlanda
Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00
Logo GSK
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:enero 2025