Fanipos

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fanipos, 50 µg/dosis nasal, aerosol nasal, suspensión

Fluticasona propionato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Fanipos y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Fanipos
• 3. Cómo usar Fanipos
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Fanipos
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fanipos y para qué se utiliza

El medicamento se llama Fanipos (denominado Fanipos en esta hoja de instrucciones). Contiene 50 microgramos de principio activo, fluticasona propionato, en cada dosis. La fluticasona propionato pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides.
Fanipos tiene propiedades antiinflamatorias. Después de la administración nasal, reduce la hinchazón y la irritación. Se utiliza para prevenir y tratar la rinitis alérgica estacional (por ejemplo, la fiebre del heno) y la rinitis alérgica perennial (por ejemplo, la sensación de tener la nariz congestionada o la secreción nasal, estornudos y picazón causados por ácaros del polvo doméstico o pelo de animales como gatos o perros). Puede ser utilizado en adultos y niños a partir de 4 años.

2. Información importante antes de usar Fanipos

Cuándo no usar Fanipos

• si el paciente es alérgico a la fluticasona propionato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Fanipos, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha tenido una operación nasal;
• si el paciente tiene o ha tenido recientemente una infección nasal;
• si el paciente tiene o ha tenido recientemente una infección no tratada, tuberculosis o infección por herpes en los ojos;
• si el paciente ha tomado recientemente esteroides inyectables o ha tomado esteroides orales durante un período prolongado.

Fanipos puede afectar la producción de hormonas en el cuerpo del paciente, especialmente si se usa en dosis más altas que las recomendadas durante un período prolongado. En este caso, el médico considerará la administración adicional de corticosteroides en momentos de estrés, después de lesiones graves o antes de una operación quirúrgica programada.
El uso de Fanipos generalmente conduce al control de la rinitis alérgica estacional (fiebre del heno), sin embargo, en caso de exposición a concentraciones muy altas de polen, puede ser necesario iniciar un tratamiento adicional para controlar otros síntomas, como la picazón en los ojos. En este caso, debe consultar a su médico.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

Fanipos, aerosol nasal, puede tener efectos sistémicos, incluyendo retraso en el crecimiento en niños y adolescentes y, con menor frecuencia, una serie de síntomas psicológicos o cambios en el comportamiento, incluyendo hiperactividad, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (especialmente en niños).

Fanipos y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Fanipos, en particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de:

• cualquier medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketokonazol);
• algunos medicamentos pueden aumentar la acción de Fanipos y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si se sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Fanipos contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 40 microgramos de cloruro de benzalconio en cada dosis administrada.
El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en el interior de la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.

3. Cómo usar Fanipos

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños a partir de 12 años

Al comenzar a usar Fanipos, generalmente se administran dos dosis de aerosol en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. El médico puede recomendar la administración de hasta dos dosis de aerosol en cada fosa nasal dos veces al día.
Una vez que se controle el síntoma, el médico puede recomendar reducir la dosis a una dosis de aerosol en cada fosa nasal una vez al día. Si los síntomas empeoran mientras se usa esta dosis más baja, la dosis se puede aumentar nuevamente a la dosis inicial.

Niños de 4 a 11 años

En niños de 4 a 11 años, generalmente se recomienda administrar una dosis de aerosol en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana. El médico puede recomendar la administración de hasta una dosis de aerosol en cada fosa nasal dos veces al día.

Fanipos no está indicado para niños menores de 4 años.

El médico recomendará la dosis más baja de Fanipos que proporcione un control efectivo de los síntomas.
El efecto del medicamento puede aparecer después de varios días desde el inicio del tratamiento. No debe interrumpir el uso del medicamento a menos que su médico lo indique.
No debe usar más dosis de Fanipos de las recomendadas por su médico. Es importante no usar más dosis de las recomendadas por su médico.
Si, a pesar de usar Fanipos, persiste la picazón y el lagrimeo en los ojos asociados con la fiebre del heno, debe informar a su médico. El médico puede recomendar el uso de otro medicamento para aliviar los síntomas oculares.

Antes de usar el aerosol nasal

Fanipos tiene una tapa protectora que cubre y mantiene limpio el dosificador. La tapa protectora debe retirarse antes de usar el medicamento y volver a colocar después de su uso.
Antes de usar el aerosol nasal Fanipos por primera vez, debe preparar el frasco:

• 1. Agitar suavemente el frasco y retirar la tapa protectora.
• 2. Sostener el frasco en posición vertical, con el pulgar en la base del frasco y el dedo índice y el dedo medio en ambos lados del dosificador. Asegurarse de que el dosificador no esté dirigido directamente hacia el paciente.
• 3. Presionar el dedo sobre el dosificador para liberar la dosis de aerosol (Fig. 1).

(Fig. 1)

• 4. Repetir los pasos 2 y 3 cinco veces más; el aerosol está listo para usar.

Si no se ha usado Fanipos durante los últimos 7 días, debe prepararlo nuevamente para usarlo, para que produzca una niebla fina.
Si, después de intentar preparar el frasco para usarlo, el dosificador sigue sin funcionar, puede indicar que está obstruido. En este caso, debe realizar los siguientes pasos:

Limpieza del frasco de aerosol nasal

• 1. Retirar la tapa protectora (Fig. 2) y tirar del anillo blanco hacia arriba para retirar el dosificador (Fig. 3).

Tapa protectora

Fig. 2

Dosificador

Fig. 3

• 2. Colocar el dosificador y la tapa protectora en agua tibia durante unos minutos y luego enjuagar bajo agua corriente (Fig. 4 y 5).

Tapa protectora

Fig. 4

Dosificador

Fig. 5

• 3. Sacudir el exceso de agua y dejar el dosificador y la tapa protectora en un lugar cálido (no caliente) para que se sequen.
• 4. Volver a colocar el dosificador en el frasco (Fig. 6).

Orificio central Dosificador Sistema de bombeo

Fig. 6

• 5. Preparar el frasco para usarlo, si es necesario, presionar la bomba varias veces hasta obtener una niebla fina.
• Debe limpiar el dosificador al menos una vez a la semana para evitar la obstrucción. En caso de obstrucción del dosificador, es necesario realizar una limpieza adicional.
• NUNCA debe intentar desobstruir o ampliar el orificio del dosificador con una aguja o cualquier otro objeto punzante, ya que esto dañará el mecanismo de dispersión del medicamento.

Uso del aerosol nasal

• 1. Agitar el frasco y retirar la tapa protectora.
• 2. Soplar suavemente la nariz.
• 3. Tapar un orificio nasal con el dedo y colocar la punta del dosificador en el otro orificio nasal (Fig. 7). Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante, de modo que el frasco esté en posición vertical.

Fig. 7

• 4. Realizar una inhalación lenta por la nariz y, al mismo tiempo, presionar firmemente el anillo del dosificador con los dedos para administrar la dosis de aerosol en el orificio nasal (Fig. 8).

Fig. 8

• 5. Realizar una exhalación por la boca. Repetir los pasos descritos en el punto 4 para administrar una segunda dosis de aerosol en el mismo orificio nasal.
• 6. Retirar la punta del dosificador del orificio nasal y realizar una exhalación por la boca.
• 7. Repetir los pasos descritos en los puntos 3 a 6 para administrar el medicamento en el otro orificio nasal (Fig. 9).

Fig. 9

Después de usar el aerosol nasal

• Debe limpiar suavemente el dosificador con un paño limpio y volver a colocar la tapa protectora.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Fanipos

Es importante usar el medicamento según las indicaciones del farmacéutico o médico. El medicamento debe usarse solo en las dosis recomendadas por el médico; el uso de una dosis menor o mayor que la recomendada puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
En caso de uso no intencional de una dosis mayor de la recomendada de Fanipos, debe consultar a su médico.
Debe llevar esta hoja de instrucciones y el frasco de Fanipos para mostrarlos a su médico.

Olvido de una dosis de Fanipos

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. En caso de olvido de una dosis de Fanipos en el momento establecido, debe tomar la dosis lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis según el esquema de dosificación.

Interrupción del uso de Fanipos

Los síntomas nasales pueden mejorar solo después de varios días desde el inicio del tratamiento con Fanipos. Por lo tanto, es muy importante usar el medicamento de manera sistemática, según lo indicado por su médico, y continuar usando el medicamento hasta que su médico lo indique, incluso si se siente mejor.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente usa dosis altas de Fanipos, puede ser necesario administrar esteroides adicionales en momentos de estrés, durante la hospitalización después de lesiones graves o antes de una operación quirúrgica programada.
El tratamiento con corticosteroides nasales puede afectar la producción de esteroides en el cuerpo. La probabilidad de este efecto es mayor en caso de uso de dosis altas durante un período prolongado. El médico ayudará a prevenir esto prescribiendo la dosis más baja de esteroides que controle adecuadamente los síntomas.

Algunos efectos adversos son más graves que otros y, en caso de experimentar alguno de los síntomas siguientes, debe interrumpir el uso de Fanipos y consultar a su médico lo antes posible:

• reacciones alérgicas graves que se manifiestan por erupciones, hinchazón (generalmente de la lengua, la cara o los labios) o dificultad para respirar.
• broncoespasmo (estrechamiento de las vías respiratorias en los pulmones que se manifiesta por respiración silbante o dificultosa y tos).
• somnolencia o mareo repentino (que puede causar pérdida de conciencia o desmayo).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas

• sangrado nasal.

Frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza.
• sabor desagradable en la boca, olor desagradable en la nariz.
• sequedad y irritación de la mucosa de la garganta y la nariz, así como estornudos.

Muy raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 personas

• glaucoma (aumento de la presión intraocular) y cataratas (opacidad del cristalino), informados durante el uso prolongado.
• perforación de la pared nasal (tabique que divide la cavidad nasal) y úlceras de la mucosa nasal. Esto generalmente se aplica a pacientes que han tenido una operación nasal.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• visión borrosa.
• úlceras de la mucosa nasal.

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los niños pueden experimentar un crecimiento más lento que otros, por lo que en niños que reciben tratamiento con corticosteroides nasales durante un período prolongado, el médico debe controlar regularmente su crecimiento. El médico ayudará a prevenir el retraso en el crecimiento prescribiendo la dosis más baja de esteroides que proporcione un control adecuado de los síntomas de la enfermedad.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Fanipos

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco y el cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a temperaturas superiores a 25°C.
La vida útil después de la primera apertura: 3 meses.
Puede anotar la fecha de la primera apertura en la etiqueta del envase multidosis.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fanipos

• El principio activo del medicamento es fluticasona propionato. Cada dosis nasal contiene 50 microgramos de fluticasona propionato.
• Los demás componentes son: glucosa, celulosa dispersible, 2-feniletil alcohol, cloruro de benzalconio solución (40 microgramos/dosis nasal), polisorbato 80, agua purificada.

Cómo se presenta Fanipos y contenido del envase

Fanipos, aerosol nasal, es un medicamento en forma de suspensión blanca, no transparente, en un frasco de vidrio ámbar con un dosificador de bombeo, en un cartón.
Cada frasco contiene una suspensión que proporciona 60, 120, 150 dosis y 240 dosis (2 frascos que contienen 120 dosis cada uno).
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29
747 70 Opava – Komarov
República Checa
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones:

Código QR y URL