Flixonase

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Flixonase, 50 g/dosis, aerosol nasal, suspensión
(Fluticasona propionato)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Flixonase, aerosol nasal, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Flixonase, aerosol nasal
• 3. Cómo usar Flixonase, aerosol nasal
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Flixonase, aerosol nasal
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Flixonase, aerosol nasal, y para qué se utiliza

El principio activo de Flixonase en forma de aerosol nasal es fluticasona propionato.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados esteroides o corticosteroides.
La acción de los esteroides consiste en reducir la inflamación:

• reducir la hinchazón y la irritación de la nariz,
• reducir el picazón, los estornudos, la sensación de nariz congestionada o la secreción nasal (resfriado).

Flixonase, aerosol nasal, suspensión se utiliza para prevenir y tratar:

• la rinitis alérgica estacional (incluyendo el resfriado de heno),
• la rinitis alérgica perennial.

Flixonase, aerosol nasal, suspensión también se puede utilizar para el tratamiento sintomático de pólipos nasales (crecimientos de la mucosa nasal).

2. Información importante antes de usar Flixonase, aerosol nasal

Cuándo no usar Flixonase, aerosol nasal

• si el paciente es alérgico a la fluticasona propionato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Flixonase, aerosol nasal, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene una infección de las vías respiratorias superiores,
• tiene una disfunción suprarrenal,
• está tomando ritonavir (véase también el punto "Flixonase, aerosol nasal y otros medicamentos").

Debe consultar con su médico si estas circunstancias se aplican al paciente.
Si se usa Flixonase, aerosol nasal durante un período prolongado, el principio activo, la fluticasona propionato, puede inhibir la producción natural de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales. Si se detecta una disfunción de la corteza suprarrenal, el médico considerará la administración adicional de corticosteroides que actúan en todo el cuerpo durante el estrés o antes de una cirugía programada.
Debido a la posibilidad de una disfunción de la corteza suprarrenal, los pacientes que cambian de esteroides orales a fluticasona propionato administrada por vía nasal deben estar bajo el cuidado especial de un médico, y la función de la corteza suprarrenal debe ser monitoreada.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
Durante el tratamiento prolongado con corticosteroides nasales, el médico recomendará mediciones regulares del crecimiento en niños.

Flixonase, aerosol nasal y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin receta.
Es especialmente importante informar a su médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o recientemente, incluidos:

• corticosteroides en tabletas o inyecciones
• ritonavir o medicamentos que contienen cobicistat, utilizados para tratar el VIH
• ketokonazol o itraconazol, utilizados para tratar infecciones fúngicas.

El médico evaluará si se puede usar Flixonase con estos medicamentos. Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Flixonase, y el médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
El médico decidirá si el paciente puede usar Flixonase en forma de aerosol nasal con estos medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico evaluará los beneficios y riesgos para la paciente y para el hijo, derivados del uso de Flixonase, aerosol nasal, durante el embarazo.
Flixonase, aerosol nasal, solo se puede usar en mujeres embarazadas si, en opinión del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
No se sabe si el principio activo de Flixonase se excreta en la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de usar Flixonase.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se ha observado ningún efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio en cada dosis. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón en la nariz, especialmente si se usa durante un período prolongado.
El cloruro de benzalconio también puede causar sibilancias o trastornos respiratorios (broncoespasmo) especialmente en pacientes con asma.

3. Cómo usar Flixonase, aerosol nasal

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones del médico. No debe exceder la dosis recomendada. En caso de dudas, debe consultar a un médico.
Flixonase, aerosol nasal, está indicado solo para uso nasal.
Debe evitar el contacto del medicamento con los ojos.
La condición principal para la eficacia del medicamento es su uso regular. El efecto terapéutico completo en el caso del tratamiento de la rinitis alérgica se produce después de 3-4 días de uso regular. El efecto terapéutico completo en el caso del tratamiento de pólipos nasales se produce después de varias semanas de uso regular.
El medicamento Flixonase debe usarse durante el tiempo que el médico lo indique. Debe consultar a un médico antes de dejar de usar Flixonase.

Prevención y tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perennial

Dosis para adultos y niños mayores de 12 años

Dos dosis de aerosol en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana.
En algunos casos, se recomienda la administración de dos dosis en cada fosa nasal dos veces al día. No debe administrarse más de cuatro dosis en cada fosa nasal al día.
El médico recomendará la dosis más pequeña que proporcione un control eficaz de los síntomas.

Dosis para pacientes de edad avanzada

Se utilizan las mismas dosis que para los adultos.

Dosis para niños de 4 a 11 años

Una dosis en cada fosa nasal una vez al día, preferiblemente por la mañana.
En algunos casos, se recomienda la administración de una dosis en cada fosa nasal dos veces al día. No debe administrarse más de dos dosis en cada fosa nasal al día.
El médico recomendará la dosis más pequeña que proporcione un control eficaz de los síntomas.

Tratamiento sintomático de pólipos nasales

Dosis para adultos

Inicialmente, dos dosis de aerosol en cada fosa nasal dos veces al día (por la mañana y por la noche) durante 1 a 2 meses hasta que los síntomas se controlen. No debe administrarse más de cuatro dosis en cada fosa nasal al día.
Posteriormente, dos dosis de aerosol en cada fosa nasal una vez al día durante tres meses.

Dosis para pacientes de edad avanzada

La dosis es la misma que para los adultos.

Dosis para niños y adolescentes

No se debe usar Flixonase en niños y adolescentes para el tratamiento de pólipos nasales.

Instrucciones para usar Flixonase, aerosol nasal

Antes de usar

• 1. Agitar suavemente el frasco con el medicamento y quitar la tapa protectora.

• 2. Debe sostener el frasco como se muestra en la figura.

• 3. Si Flixonase se usa por primera vez o después de una pausa de aproximadamente una semana, debe verificar si el dosificador funciona. Alejado de sí mismo, presione el dosificador varias veces. El medicamento debe aparecer en forma de niebla.

Uso del medicamento

• 4. Sople suavemente la nariz.
• 5. Tape una fosa nasal con el dedo, como se muestra en la figura, e inserte el dosificador en la otra.

Incline la cabeza ligeramente hacia adelante y sostenga el dosificador en posición vertical.

• 6. Respire por la nariz y AL INSPIRAR una vez, presione el dosificador con los dedos, liberando el medicamento.
• 7. Exhale el aire por la boca.

Repita los pasos descritos en los puntos 6 y 7 para administrar la segunda dosis del medicamento.

• 8. Luego, pase el frasco a la otra mano y repita los pasos para administrar el medicamento en la otra fosa nasal.

Después de usar

• 9. Limpie el dosificador con un paño limpio o un pañuelo para la nariz y coloque la tapa protectora.

Limpieza

• 1. Retire suavemente el dosificador. Lávelo con agua tibia.
• 2. Agite el resto del agua y deje que se seque. No seque en alta temperatura.
• 3. Coloque suavemente el dosificador en el frasco con el medicamento. Coloque la tapa protectora.
• 4. Si el dosificador se bloquea, puede retirarlo y sumergirlo en agua tibia durante unos minutos, y luego enjuagarlo con agua fría. Deje que se seque y vuelva a colocarlo en el frasco. No debe restaurar el funcionamiento del dosificador con un alfiler o cualquier otro objeto punzante.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Flixonase, aerosol nasal

En caso de que se use una dosis mayor de la recomendada de Flixonase, aerosol nasal, debe consultar a un médico o farmacéutico para obtener consejo.
Es importante tomar la dosis del medicamento según las indicaciones del médico. No debe tomar una dosis mayor del medicamento que la recomendada por el médico. El uso de dosis menores o mayores que las recomendadas puede causar un empeoramiento de los síntomas.
El uso prolongado de dosis mayores de las recomendadas de Flixonase, aerosol nasal puede llevar a una disfunción de la corteza suprarrenal.

Omisión de la dosis de Flixonase, aerosol nasal

Es muy importante tomar la dosis recomendada del medicamento todos los días, lo que garantizará la máxima eficacia del tratamiento.
En caso de que se omita una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible y luego continuar el tratamiento según las indicaciones.
No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso de Flixonase, aerosol nasal

El medicamento Flixonase debe usarse durante el tiempo que el médico lo indique. Debe consultar a un médico antes de dejar de usar Flixonase.
En caso de que surjan dudas adicionales relacionadas con el uso del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
A continuación, se presentan los efectos adversos observados en pacientes que tomaron Flixonase, aerosol nasal.

Reacciones alérgicas: debe buscar ayuda médica de inmediato

Las reacciones alérgicas a Flixonase, aerosol nasal, son muy raras (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes que toman el medicamento). En un pequeño número de pacientes, las reacciones alérgicas pueden desarrollarse en un estado grave, incluso potencialmente mortal, si no se tratan.
Los síntomas incluyen:

• erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento,
• hinchazón de la cara o la lengua, que pueden causar dificultades para tragar o respirar,
• aparición repentina de dificultades para respirar o un aumento repentino de la respiración sibilante (broncoespasmo),
• aparición repentina de debilidad o mareo (que puede causar caídas o pérdida de conciencia).

En caso de que ocurran estos síntomas, debe interrumpir el uso del medicamento y buscar ayuda médica de inmediato, que recomendará el tratamiento adecuado.

Efectos adversos muy frecuentes( pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• sangrado nasal.

Efectos adversos frecuentes( pueden ocurrir en 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza, sensación de sabor desagradable, sensación de olor desagradable;
• sequedad y irritación de la mucosa nasal y la garganta.

Efectos adversos muy raros( pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacciones alérgicas;
• aumento de la presión intraocular que causa problemas de visión (glaucoma), opacidad del cristalino (cataratas);
• daño a la pared nasal.

Debe informar a su médico lo antes posible si ocurre alguno de estos síntomas.
Efectos adversos con frecuencia desconocida( la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• visión borrosa;
• úlcera de la mucosa nasal.

Durante el uso de Flixonase, aerosol nasal, especialmente en dosis altas durante un período prolongado, pueden ocurrir síntomas sistémicos causados por la inhibición de la producción natural de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrán recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Flixonase, aerosol nasal

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 ° C.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
El número de lote del medicamento está indicado en el paquete después de: Lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Flixonase, aerosol nasal?

• El principio activo del medicamento es fluticasona propionato. Una dosis de Flixonase, aerosol nasal, contiene 50 µg (microgramos) de fluticasona propionato (micronizado).
• Los demás componentes son: dextrosa anhidra, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa, alcohol feniletilico, cloruro de benzalconio (solución al 50%), polisorbato 80, ácido clorhídrico diluido a pH 6,3 - 6,5, agua purificada.

Cómo se presenta Flixonase y qué contiene el paquete?

Frascos de vidrio oscuro de 20 ml con un dosificador conectado a una bomba de aerosol del tipo VP3 (que contiene elementos fabricados con, entre otros, polipropileno, polietileno de baja densidad y acetato de etileno-vinilo) o una bomba de aerosol del tipo SP270+ (que contiene elementos fabricados con, entre otros, polipropileno, polietileno de baja densidad, polietileno y acetato de etileno-vinilo) y una tapa protectora, que contiene 120 dosis, en una caja de cartón.

Título del responsable: Fabricante:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
España
Para obtener más información, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
GSK Services Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Varsovia
tel. (22) 576-90-00
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:
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