Ossica

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas

ácido ibandrónico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas
• 3. Cómo tomar Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas y para qué se utiliza

Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas pertenece a un grupo de medicamentos llamados bifosfonatos.
Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Ossica puede revertir la pérdida de tejido óseo mediante la inhibición de la pérdida de hueso y el aumento de la masa ósea en la mayoría de las mujeres que toman este medicamento, incluso si ellas mismas no pueden notar o sentir esta diferencia. Ossica puede ser útil para reducir la probabilidad de fracturas óseas. La reducción del número de fracturas se ha demostrado en el caso de fracturas vertebrales, pero no en el caso de fracturas del cuello del fémur.

Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas ha sido recetado para tratar la osteoporosis posmenopáusica debido al aumento del riesgo de fracturas.

La osteoporosis es una enfermedad que se caracteriza por la disminución de la densidad y el debilitamiento de los huesos, lo que ocurre con frecuencia en mujeres después de la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir el hormono femenino estrógeno, cuya acción permite mantener la estructura ósea normal.
Cuanto antes se produzca la menopausia en una mujer, mayor es el riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas incluyen:

• una cantidad insuficiente de calcio y vitamina D en la dieta;
• fumar o beber alcohol en exceso;
• falta de ejercicio o actividad física intensa;
• antecedentes familiares de osteoporosis.

Un estilo de vida saludabletambién ayudará a obtener los máximos beneficios del tratamiento. Esto significa:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D;
• hacer caminatas o ejercicios físicos intensos;
• no fumar y limitar el consumo excesivo de alcohol.

2. Información importante antes de tomar Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas

Cuándo no tomar Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas:

• Si el paciente es alérgico al ácido ibandrónico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene problemas de esófago, como estrechamiento o dificultad para tragar.
• Si el paciente no puede mantener una posición erguida o sentada durante al menos una hora (60 minutos).
• Si el paciente tiene o ha tenido una disminución del nivel de calcio en la sangre. Debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Una reacción adversa llamada necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar (daño óseo de la mandíbula y/o maxilar) ha sido informada muy raramente después de la comercialización del medicamento en pacientes tratados con ácido ibandrónico para osteoporosis. La necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar puede ocurrir después de la finalización del tratamiento.
Es importante tomar medidas para prevenir el desarrollo de la necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar, ya que puede ser una afección dolorosa y difícil de tratar. Para reducir el riesgo de necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar, deben tomarse las precauciones adecuadas.
Además, se han informado fracturas óseas atípicas de huesos largos, como el hueso del antebrazo (cúbito) y el hueso de la pierna, en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con ibandrónico. Estas fracturas pueden ocurrir con un traumatismo mínimo o sin traumatismo, y algunos pacientes experimentan dolor en el sitio de la fractura antes de que se produzca la fractura completa.
Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe informar a su médico y/o enfermera (profesional de la salud):

• si tiene alguna enfermedad oral o dental, como mala salud dental, enfermedad de las encías o una extracción dental planificada,
• si no recibe atención dental regular o no ha tenido un examen dental en mucho tiempo,
• si fuma (lo que puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales),
• si ha sido tratado previamente con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas),
• si toma corticosteroides (como prednisolona o dexametasona),
• si ha sido diagnosticado con cáncer.

El médico puede recomendar que el paciente se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Ossica.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya el cepillado regular de los dientes) y someterse a exámenes dentales regulares. Si el paciente usa dentaduras postizas, debe asegurarse de que estén bien ajustadas. Las pacientes que se sometan a tratamiento dental o a procedimientos dentales (como extracciones dentales) deben informar a su médico y dentista que están tomando Ossica.
Si el paciente experimenta algún problema en la boca o los dientes, como movilidad dental, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan o presencia de secreción, debe comunicarse de inmediato con su médico y dentista, ya que pueden ser síntomas de necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar.
En algunas personas, es necesario tener especial cuidado al tomar Ossica. Antes de iniciar el tratamiento con Ossica, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene algún trastorno del metabolismo de minerales (como una deficiencia de vitamina D).
• si el paciente tiene problemas renales.
• si el paciente tiene algún problema de deglución o digestión.

Irritación, inflamación o úlcera del esófago, a menudo con síntomas de dolor agudo en el pecho, dolor agudo después de tragar alimentos o bebidas, náuseas o vómitos agudos, pueden ocurrir, especialmente si el paciente no bebió un vaso completo de agua corriente y/o se acostó dentro de una hora después de tomar Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas. Si se desarrollan estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas y comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

No debe administrarse Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas a niños y adolescentes menores de 18 años.

Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar. En particular, sobre:

• suplementos que contengan calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que pueden afectar la eficacia de Ossica.
• ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)(como ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno), que pueden irritar el estómago y los intestinos. Ossica, 150 mg, puede tener un efecto similar. Por lo tanto, debe tener especial cuidado al tomar medicamentos para el dolor o la inflamaciónmientras está tomando Ossica, 150 mg.

Después de tomar la tableta mensual de Ossica, debe abstenerse de tomar cualquier otro medicamentodurante 1 hora, incluyendo medicamentos para la indigestión, suplementos de calcio o vitaminas.

Ossica con alimentos y bebidas:

No debe tomar Ossica con alimentos.Ossica tomado con alimentos es menos eficaz.

Puede beber agua corriente, pero no debe beber otras bebidas.

Después de tomar Ossica, debe esperar 1 hora antes de tomar su primera comida y bebida del día (véase el punto 3 "Cómo tomar Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas").

Embarazo y lactancia

Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas debe administrarse solo a mujeres posmenopáusicas y no debe tomarse durante el embarazo o la lactancia.
No debe tomar Ossica, 150 mgdurante el embarazo o la lactancia.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Puede conducir vehículos y operar maquinaria, ya que Ossica no tiene o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas contiene lactosa y sodio

Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas contiene 294,69 mg de lactosa monohidratada. Si el paciente ha sido informado por su médico que no tolera algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Ossica es de una tableta al mes.

Toma de la tableta una vez al mes

Es importante seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones. Estas instrucciones se han establecido para asegurarse de que la tableta de Ossica llegue rápidamente al estómago, reduciendo así la probabilidad de irritación.

• La tableta de Ossica, 150 mg debe tomarse una vez al mes.
• Debe elegir un día específico del mesque sea fácil de recordar. Para tomar la tableta de Ossica, 150 mg, puede elegir la misma fecha (como el primer día de cada mes) o el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Debe elegir un día que se adapte a sus hábitos.
• Ossica, 150 mg debe tomarse después de un mínimo de 6 horas desde la ingestión de cualquier comida o bebida, con la excepción del agua corriente.
• La tableta de Ossica, 150 mg debe tomarse:
• por la mañana, después de levantarse de la camay
• antes de comer o beber cualquier cosa("en ayunas").
• La tableta debe tragarse con un vaso completo de agua corriente(al menos 180 ml). No debe tomar la tableta con agua que contenga mucho calcio, jugo de frutas o cualquier otra bebida.Si existe la preocupación de que el agua del grifo tenga un nivel alto de calcio (agua dura), se recomienda utilizar agua embotellada con bajo contenido de minerales.
• La tableta debe tragarse entera, no debe masticarse, romperse o disolverseen la boca.
• Durante la siguiente hora (60 minutos) después de tomar la tableta:
• No debe acostarse; si no mantiene una posición erguida (de pie o sentado), parte del medicamento puede regresar al esófago;
• No debe comer nada;
• No debe beber nada (con la excepción del agua corriente, si es necesario);
• No debe tomar ningún otro medicamento.
• Después de una hora, puede tomar su primera comida y bebida del día. Después de comer, puede acostarse y tomar otros medicamentos, si es necesario.

Continuación del tratamiento con Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas

Es importante tomar Ossica cada mes, durante todo el tiempo que su médico lo recomiende. Después de 3-5 años de tratamiento con Ossica, debe consultar a su médico para evaluar si debe continuar tomando Ossica.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas

Si por error toma más de una tableta, debe beber un vaso completo de leche y
comunicarse de inmediato con su médico.
No debe inducir el vómito y no debe acostarse- esto puede causar irritación del esófago por Ossica.

Olvido de la dosis de Ossica

• Si el paciente olvida tomar la tableta por la mañana en el día programado , no debe tomar la tableta más tarde en el mismo día.En este caso, debe verificar cuándo es la próxima dosis programada.
• Si el paciente olvida tomar la tableta en el día programado y si la próxima dosis programada es en 1 a 7 días

Nunca debe tomar dos tabletas de Ossica en la misma semana.

Debe esperar hasta el día de la próxima dosis programada y tomar la tableta según el esquema establecido, y luego debe regresar a tomar las tabletas en los días programados previamente.

• Si el paciente olvida tomar la tableta en el día programado y si la próxima dosis programada es en más de 7 díasDebe tomar una tableta por la mañana del día siguiente (después del día en que el paciente recuerde la dosis olvidada), y luego debe regresar a tomar las tabletas en los días programados previamente.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar de inmediato a su enfermera o médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesaria la atención médica de inmediato:

No muy frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar alimentos o bebidas, náuseas o vómitos intensos, dificultad para tragar. El paciente puede experimentar una inflamación grave del esófago, probablemente con úlceras o estrechamiento del esófago,
• síntomas de bajo nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia), incluyendo calambres o contracciones musculares y (o) sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• picazón, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta con dificultad para respirar,
• inflamación crónica del ojo y conjuntivitis,
• dolor nuevo, debilidad o sensación de malestar en la ingle, la cadera o la región pélvica. El paciente puede experimentar síntomas tempranos de una posible fractura atípica de la cadera.

Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes)

• dolor o úlcera en la boca o la mandíbula. El paciente puede experimentar síntomas tempranos de problemas graves con la mandíbula (necrosis ósea de la mandíbula (tejido óseo muerto)),
• reacción alérgica grave, potencialmente mortal,
• efectos adversos graves en la piel,
• dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído. Pueden ser síntomas de daño óseo en el oído.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza,
• acidez, dificultad para tragar, dolor de estómago o abdomen (puede ocurrir debido a la inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea (heces sueltas),
• calambres musculares, rigidez articular o de las extremidades,
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, escalofríos y temblores, sensación de malestar, dolor óseo y dolor muscular y articular. Si alguno de estos síntomas se vuelve molesto o dura más de unos pocos días, debe hablar con su enfermera o médico,
• erupción cutánea.

No muy frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes)

• mareos,
• hinchazón con flatulencia,
• dolor de espalda,
• sensación de cansancio y agotamiento,
• ataques de asma.

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• inflamación del duodeno (primera parte del intestino), que causa dolor abdominal,
• urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y en la caja de cartón después de "EXP:". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas?

• El principio activo es ácido ibandrónico. Cada tableta contiene 168,81 mg de ibandrónico sódico monohidratado, que equivale a 150 mg de ácido ibandrónico.
• Los demás componentes son:

núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, povidona (K 30), celulosa microcristalina 101, celulosa microcristalina 12, crospovidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.
recubrimiento de la tableta: opadry II white 85F18422 que contiene polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol (3350).

Cómo es Ossica, 150 mg, tabletas recubiertas y qué contiene el paquete?

Las tabletas recubiertas de Ossica 150 mg son de color blanco a casi blanco, ovales, biconvexas, con el símbolo "M24" grabado en una cara, y la otra cara sin grabado.
Las tabletas se suministran en blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 1 o 3 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del titular de la autorización de comercialización y fabricante

Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest
Gyömrői út 19-21.
Hungría
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe dirigirse al representante del titular de la autorización de comercialización:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: junio 2025