Ibandronat Polpiarma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Ibandronato Polpharma, 150 mg, tabletas recubiertas

Ácido ibandrónico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ibandronato Polpharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ibandronato Polpharma
• 3. Cómo tomar Ibandronato Polpharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ibandronato Polpharma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Ibandronato Polpharma y para qué se utiliza

Ibandronato Polpharma pertenece a un grupo de medicamentos llamados bifosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Ibandronato Polpharma puede revertir el proceso de pérdida de tejido óseo mediante la inhibición de la pérdida de hueso y el aumento de la masa ósea en la mayoría de las mujeres que toman este medicamento, incluso si ellas mismas no pueden notar o sentir esta diferencia. Ibandronato Polpharma puede reducir el riesgo de fracturas óseas. La reducción del número de fracturas se ha demostrado en el caso de fracturas vertebrales, pero no en el caso de fracturas del cuello del fémur.

Ibandronato Polpharma ha sido recetado para tratar la osteoporosis posmenopáusica debido al aumento del riesgo de fracturas óseas.

La osteoporosis es una enfermedad que se caracteriza por la disminución de la densidad y el debilitamiento de los huesos, lo que ocurre con frecuencia en mujeres después de la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios de la mujer dejan de producir el hormona femenina, el estrógeno, cuya acción permite mantener la estructura ósea normal.
Cuanto antes se produzca la menopausia en una mujer, mayor es el riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis.
Entre otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas se incluyen:

• una cantidad insuficiente de calcio y vitamina D en la dieta
• fumar o beber alcohol en exceso
• una cantidad insuficiente de caminatas o otros ejercicios con carga
• antecedentes familiares de osteoporosis.

Un estilo de vida saludabletambién ayudará a obtener los mayores beneficios del tratamiento. Esto significa:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D
• caminar o realizar otros ejercicios con carga
• no fumar y limitar el consumo excesivo de alcohol.

2. Información importante antes de tomar Ibandronato Polpharma

Cuándo no tomar Ibandronato Polpharma

• Si el paciente es alérgico al ácido ibandrónico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene problemas con la garganta (esófago), como estrechamiento o dificultad para tragar.
• Si el paciente no puede mantener una posición erguida o sentada durante al menos una hora (60 minutos).
• Si el paciente tiene o ha tenido una disminución del nivel de calcio en la sangre. Debe consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Una reacción adversa llamada necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar (daño óseo de la mandíbula y/o maxilar) ha sido informada muy raramente después de la comercialización del ácido ibandrónico en pacientes tratados por osteoporosis. La necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar puede ocurrir también después de la finalización del tratamiento.
Es importante tomar medidas para prevenir el desarrollo de la necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar, ya que puede ser una afección dolorosa y difícil de tratar. Para reducir el riesgo de necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar, deben tomarse las precauciones adecuadas.
Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe informar a su médico/dentista (profesional de la salud):

• si tiene alguna enfermedad bucal o dental, como mala condición dental, enfermedad de las encías o extracción dental programada
• si no recibe atención dental rutinaria o no ha tenido exámenes dentales en mucho tiempo
• si fuma (lo que puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales)
• si ha sido tratado previamente con bifosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas)
• si toma corticosteroides (por ejemplo, prednisolona o dexametasona)
• si tiene un diagnóstico de cáncer.

El médico puede recomendar que el paciente se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya el cepillado regular de los dientes) y someterse a exámenes dentales rutinarios. Si el paciente usa dentaduras postizas, debe asegurarse de que estén bien ajustadas. Las pacientes que se sometan a tratamiento dental o a procedimientos dentales (por ejemplo, extracción dental) deben informar a su médico y dentista que están tomando ácido ibandrónico.
Si el paciente experimenta algún problema en la boca o los dientes, como movilidad dental, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan o presencia de secreción, debe comunicarse de inmediato con su médico y dentista, ya que pueden ser síntomas de necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar.
En algunas personas, es necesario tener especial cuidado al tomar Ibandronato Polpharma.
Por lo tanto, antes de tomar Ibandronato Polpharma, debe consultar a su médico:

• si tiene algún trastorno del metabolismo de minerales (como una deficiencia de vitamina D).
• si sus riñones no funcionan correctamente o tiene enfermedades renales.
• si tiene algún problema con la deglución o la digestión.

Puede ocurrir irritación, inflamación o úlcera del esófago, a menudo con síntomas de dolor torácico agudo después de tragar alimentos o bebidas, náuseas o vómitos agudos pueden ocurrir, especialmente si el paciente no bebió un vaso completo de agua y/o se acostó después de tomar el ácido ibandrónico. Si ocurren estos síntomas, debe dejar de tomar el ácido ibandrónico y comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

No debe administrarse ácido ibandrónico a niños y adolescentes menores de 18 años.

Ibandronato Polpharma y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• Productos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que pueden afectar la eficacia del ácido ibandrónico.
• El ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (como el ibuprofeno, el diclofenaco sódico, el naproxeno) pueden irritar el estómago y los intestinos. El ácido ibandrónico puede tener un efecto similar. Por lo tanto, debe tener especial cuidado al tomar medicamentos para el dolor o la inflamación mientras esté tomando ácido ibandrónico.

Después de tomar la tableta mensual de Ibandronato Polpharma, debe abstenerse de tomar cualquier otro medicamento durante 1 hora
, incluyendo medicamentos para la indigestión, suplementos de calcio o vitamina.

Ibandronato Polpharma con alimentos y bebidas

No debe tomar Ibandronato Polpharma con alimentos. El ácido ibandrónico tomado con alimentos es menos eficaz.

Puede beber agua, pero no debe beber ninguna otra bebida.

Después de tomar Ibandronato Polpharma, debe esperar 1 hora antes de tomar cualquier alimento o bebida (véase el punto 3: “Cómo tomar Ibandronato Polpharma”).

Embarazo y lactancia

Ibandronato Polpharma debe tomarse solo durante la menopausia y no debe tomarse por mujeres que aún puedan quedar embarazadas.
No debe administrarse ácido ibandrónico a mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La paciente puede conducir vehículos y operar máquinas, ya que el ácido ibandrónico no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Ibandronato Polpharma contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Ibandronato Polpharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Ibandronato Polpharma es una tableta al día.

Toma de la tableta una vez al mes

Es importante seguir atentamente las siguientes instrucciones. Estas instrucciones se han establecido para asegurarse de que la tableta de Ibandronato Polpharma llegue rápidamente al estómago, reduciendo así el riesgo de irritación.

• La tableta de Ibandronato Polpharma de 150 mg debe tomarse una vez al mes.
• Debe elegir un día específico del mesque sea fácil de recordar. Para tomar la tableta de Ibandronato Polpharma, puede elegir la misma fecha (por ejemplo, el primer día de cada mes) o el mismo día (por ejemplo, el primer domingo de cada mes). Debe elegir una fecha que se adapte a sus hábitos.
• Ibandronato Polpharma debe tomarse al menos 6 horas después de comer o bebercualquier alimento o bebida, excepto agua.
• La tableta de Ibandronato Polpharma debe tomarse:
• por la mañana, después de levantarsey
• antes de comer o beber(en ayunas).
• La tableta debe tragarse con un vaso completo de agua(al menos 180 ml). Nodebe beber la tableta con agua que contenga altos niveles de calcio, jugo de frutas o cualquier otra bebida. Si existe la preocupación de que el agua del grifo tenga un alto contenido de calcio (agua dura), se recomienda utilizar agua con bajo contenido de sales minerales.
• La tableta debe tragarse entera- no debe masticarla, partir-la o dejar que se disuelva en la boca.
• Durante la siguiente hora (60 minutos)después de tomar la tableta:
• -no acostarse; si no se mantiene la posición erguida (de pie o sentada), parte del medicamento puede regresar al esófago,

• no comer,

• no beber(excepto agua, si es necesario),
• no tomar ningún otro medicamento.
• Después de una hora, puede tomar su primera comida y bebida del día. Después de comer, puede acostarse y tomar otros medicamentos si es necesario.

Continuación del tratamiento con Ibandronato Polpharma

Es importante tomar Ibandronato Polpharma cada mes, durante todo el tiempo que su médico lo recomiende. Después de 5 años de tomar Ibandronato Polpharma, debe consultar a su médico para determinar si debe continuar tomando Ibandronato Polpharma.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Ibandronato Polpharma

Si por error toma más de una tableta, debe beber un vaso completo de leche
y comunicarse de inmediato con su médico.
No debe provocar vómitos ni acostarse- esto puede causar irritación del esófago por Ibandronato Polpharma.

Olvido de una dosis de Ibandronato Polpharma

Si la paciente olvida tomar la tableta por la mañana en el día programado, no debe tomar
la tableta más tarde en el mismo día. En este caso, debe verificar cuándo es la próxima toma programada de la siguiente dosis:

• Si la paciente olvida tomar la tableta en el día programado y la próxima toma programada es solo en 1 a 7 días…

Nunca debe tomar dos tabletas de Ibandronato Polpharma en el

mismo período de 7 días.Debe esperar hasta el día de la próxima toma programada y tomar la tableta según el esquema establecido, y luego continuar tomando una tableta al mes en los días programados y marcados en el calendario.

• Si la paciente olvida tomar la tableta en el día programado y la próxima toma programada es en más de 7 días…Debe tomar una tableta por la mañana del día siguiente al día en que la paciente recuerde la dosis olvidada, y luego continuar tomando una tableta al mes en los días programados y marcados en el calendario.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar de inmediato a su enfermera o médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesaria atención médica inmediata:

No muy frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Dolor torácico intenso, dolor intenso después de tragar alimentos o bebidas, náuseas o vómitos intensos, dificultad para tragar. Puede ocurrir una inflamación grave del esófago, así como úlceras o estrechamiento del esófago.

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Picazón, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, con dificultad para respirar
• Inflamación crónica de los ojos y la conjuntiva
• Nuevo dolor, debilidad o sensación de incomodidad en la ingle, la cadera o el área de la ingle. Pueden ser síntomas tempranos que indican la posibilidad de fracturas atípicas del fémur.

Muy raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Dolor o úlcera en la boca o la mandíbula y/o el maxilar. Pueden ser síntomas tempranos de problemas graves en la mandíbula (necrosis ósea de la mandíbula y/o el maxilar).
• Si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar a su médico. Pueden ser síntomas de daño óseo en el oído.
• Reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales.
• Reacciones cutáneas graves.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Acidez, sensación desagradable al tragar, dolor de estómago o abdomen (puede estar relacionado con la inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea (heces sueltas)
• Calambres musculares, rigidez de las articulaciones y las extremidades
• Síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, escalofríos y temblores, sensación de incomodidad, fatiga, dolor óseo y dolor muscular y articular. Debe hablar con su enfermera o médico si alguno de estos síntomas se vuelve molesto o dura más de unos días.
• Erupción cutánea.

No muy frecuentes(pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Mareos
• Hinchazón con flatulencia (sensación de hinchazón)
• Dolor de espalda
• Sensación de cansancio y agotamiento
• Ataques de asma.

Raros(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Inflamación del duodeno (porción inicial del intestino delgado), que causa dolor abdominal
• Urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o a su enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ibandronato Polpharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el paquete después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ibandronato Polpharma

• El principio activo de Ibandronato Polpharma es el ácido ibandrónico. Cada tableta contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de ibandrón sódico monohidratado).
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, crospovidona, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio (que forman el núcleo de la tableta); polivinilo alcohólico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171) (que forman el recubrimiento de la tableta).

Cómo se presenta Ibandronato Polpharma y contenido del paquete

Las tabletas recubiertas de Ibandronato Polpharma son blancas o casi blancas, alargadas con la inscripción "I9BE" en un lado y "150" en el otro.
1 tableta (1 blister x 1 tableta)
3 tabletas (1 blister x 3 tabletas)
Blister OPA/Aluminio/PVC/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Fabricante:
Synthon BV
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, España
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del título de la autorización de comercialización:
Oficina Comercial POLPHARMA Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Varsovia
tel. 22 364 61 01
Fecha de la última actualización del prospecto:octubre de 2020