Ibandronic Acid Aurovitas

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Ácido Ibandrónico Aurovitas, 150 mg, tabletas recubiertas

Ácido ibandrónico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas
• 3. Cómo tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas
• 6. Contenido del paquete y otra información

1.

Qué es el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas y para qué se utiliza

El Ácido Ibandrónico Aurovitas pertenece a un grupo de medicamentos llamados bisfosfonatos. Contiene la sustancia activa ácido ibandrónico.
El Ácido Ibandrónico Aurovitas puede revertir el proceso de pérdida de tejido óseo mediante la inhibición de la pérdida de hueso y el aumento de la masa ósea en la mayoría de las mujeres que toman este medicamento, incluso si ellas mismas no pueden notar o sentir esta diferencia. El medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas puede reducir la probabilidad de fracturas óseas. La reducción del número de fracturas se ha demostrado en el caso de fracturas vertebrales, pero no en el caso de fracturas del cuello del fémur.

El Ácido Ibandrónico Aurovitas ha sido recetado para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica debido al aumento del riesgo de fracturas óseas.

La osteoporosis es una enfermedad que se caracteriza por la disminución de la densidad y el debilitamiento de los huesos, lo que ocurre con frecuencia en mujeres después de la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir el hormona femenina estrógeno, cuya acción permite mantener la estructura ósea normal.
Cuanto antes se produzca la menopausia en una mujer, mayor es el riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis.
Entre otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas se incluyen:

• una cantidad insuficiente de calcio y vitamina D en la dieta,
• fumar o beber alcohol en exceso,
• una cantidad insuficiente de caminatas o otros ejercicios con carga,
• antecedentes familiares de osteoporosis.

Un estilo de vida saludabletambién ayudará a obtener los máximos beneficios del tratamiento. Esto significa:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D
• caminar o realizar otros ejercicios con carga
• no fumar y limitar el consumo excesivo de alcohol.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas

Cuándo no tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas

• Si el paciente es alérgico al ácido ibandrónico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene problemas con la garganta (esófago), como estrechamiento o dificultad para tragar.
• Si el paciente no puede mantener una posición erguida (de pie o sentada) durante al menos una hora (60 minutos).
• Si el paciente tiene o ha tenido una disminución del nivel de calcio en la sangre.Debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Una reacción adversa llamada necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar (daño a la mandíbula y/o maxilar) ha sido informada muy raramente después de la comercialización del medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas en pacientes tratados con este medicamento para osteoporosis. La necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar puede ocurrir después de la finalización del tratamiento.
Es importante tomar medidas para prevenir el desarrollo de la necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar, ya que puede ser una afección dolorosa y difícil de tratar. Para reducir el riesgo de necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar, deben tomarse las precauciones adecuadas.
Además, se han informado fracturas atípicas de huesos largos, como el hueso del antebrazo (cúbito) y el hueso de la pierna (tibia), en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con ibandrónico. Estas fracturas pueden ocurrir después de un traumatismo mínimo o sin traumatismo, y algunos pacientes experimentan dolor en el sitio de la fractura antes de que ocurra la fractura completa.
Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe informar a su médico o enfermera (personal de atención médica):

• si tiene alguna enfermedad bucal o dental, como mala salud dental, enfermedad de las encías o una extracción dental planificada
• si no recibe atención dental regular o no ha tenido un examen dental en mucho tiempo
• si fuma (lo que puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales)
• si ha sido tratado previamente con bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas)
• si toma corticosteroides (como prednisolona o dexametasona)
• si ha sido diagnosticado con cáncer.

El médico puede recomendar que el paciente se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas.
Durante el tratamiento, es importante mantener una buena higiene bucal (que incluya el cepillado regular de los dientes) y someterse a exámenes dentales regulares. Si el paciente usa dentaduras postizas, debe asegurarse de que estén bien ajustadas. Las pacientes que se sometan a tratamiento dental o a procedimientos dentales (como extracciones dentales) deben informar a su médico y dentista que están tomando el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas.
Si el paciente experimenta algún problema bucal o dental, como movilidad dental, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan o presencia de secreción, debe comunicarse de inmediato con su médico y dentista, ya que pueden ser síntomas de necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar.
En algunas personas, es necesario tener especial cuidado al tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas. Antes de iniciar el tratamiento, el paciente debe discutirlo con su médico:

• si tiene algún trastorno del metabolismo de minerales (como una deficiencia de vitamina D)
• si sus riñones no funcionan correctamente y/o tiene enfermedades renales
• si tiene algún problema con la deglución o la digestión

Puede ocurrir irritación, inflamación o úlcera del esófago, a menudo con síntomas de dolor agudo en el pecho después de tragar alimentos o bebidas y/o náuseas o vómitos severos. Esto puede ocurrir especialmente si el paciente no bebe un vaso completo de agua y/o se acuesta en un plazo de menos de 1 hora después de tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas. Si ocurren estos síntomas, debe suspender el tratamiento con el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas y comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

No se debe administrar el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas a niños y adolescentes menores de 18 años.

Ácido Ibandrónico Aurovitas y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, especialmente:

• Preparaciones que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que pueden afectar la eficacia del medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas.
• El ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (como ibuprofeno, diclofenaco sódico, naproxeno) pueden irritar el estómago y los intestinos. El Ácido Ibandrónico Aurovitas puede tener un efecto similar. Por lo tanto, debe tener especial cuidado al tomar medicamentos para el dolor o la inflamación mientras esté tomando el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas.

Después de tomar la tableta mensual del medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas, debe abstenerse de tomar cualquier otro medicamentodurante 1 hora, incluyendo medicamentos para la indigestión o suplementos de calcio o vitamina.

Ácido Ibandrónico Aurovitas con alimentos y bebidas

No debe tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas con alimentos.El medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas es menos eficaz cuando se toma con alimentos.

Puede beber agua, pero no debe beber otras bebidas.

Después de tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas, debe esperar 1 hora antes de tomar cualquier alimento o bebida (véase el punto 3: Cómo tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas).

Embarazo, lactancia y fertilidad

El medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas debe tomarse solo durante la menopausia y no debe tomarse por mujeres que aún puedan quedar embarazadas.
No debe tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas durante el embarazo o la lactancia.
Si el paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Puede conducir vehículos y operar maquinaria, ya que el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Ácido Ibandrónico Aurovitas contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual del medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas es una tableta al mes.

Toma de la tableta una vez al mes

Es importante seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones. Estas instrucciones se han establecido para asegurarse de que la tableta del medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas llegue rápidamente al estómago, reduciendo así la probabilidad de irritación.

• La tableta de 150 mg del medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas debe tomarse una vez al mes.
• Debe elegir un día específico del mesque sea fácil de recordar. Para tomar la tableta del medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas, puede elegir la misma fecha (como el primer día de cada mes) o el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Debe elegir un día que se adapte a sus hábitos.
• El medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas debe tomarse después de al menos 6 horas desde la última comida o bebida, con la excepción del agua.
• La tableta del medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas debe tomarse:
• por la mañana, después de levantarsey
• antes de comer o beber nada("en ayunas")
• La tableta debe tragarse con un vaso completo de agua(al menos 180 ml)

Nodebe beber la tableta con agua que contenga mucho calcio, jugo de frutas o cualquier otra bebida. Si existe la preocupación de que el agua del grifo tenga un alto contenido de calcio (agua dura), se recomienda utilizar agua con bajo contenido de sales minerales.

• La tableta debe tragarse entera- no mastique, no la parta y no la deje disolverse en la boca.
• Durante la siguiente hora (60 minutos)después de tomar la tableta:
• No se acueste; si no se mantiene la posición erguida (de pie o sentada), parte del medicamento puede regresar al esófago

• No coma nada

• No beba nada(excepto agua, si es necesario)
• No tome ningún otro medicamento
• Después de una hora, puede tomar su primera comida y bebida del día. Después de comer, puede acostarse y tomar otros medicamentos si es necesario.

Continuación del tratamiento con el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas

Es importante tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas cada mes, durante el tiempo que su médico lo recomiende. Después de 3-5 años de tomar el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas, debe consultar a su médico para determinar si debe continuar tomando el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas.

Toma de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas

Si el paciente toma accidentalmente más de una tableta, debe beber un vaso completo de leche y comunicarse de inmediato con su médico.
No debe inducir el vómito ni acostarse- esto puede causar irritación del esófago por el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas.

Omisión de la toma del medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas

• Si el paciente olvida tomar la tableta por la mañana en el día programado, más tarde en el mismo día.

En tal caso, debe verificar cuándo es la próxima toma programada de la siguiente dosis.

• Si el paciente olvida tomar la tableta en el día programado y la próxima toma programada del medicamento está dentro de 1 a 7 días.

Nunca debe tomar dos tabletas del medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas en el

mismo período de 7 días.Debe esperar hasta el día de la próxima toma programada del medicamento y tomar la tableta según el esquema establecido, y luego continuar tomando una tableta al mes en los días programados y marcados en el calendario.

• Si el paciente olvida tomar la tableta en el día programado y la próxima toma programada del medicamento está después de más de 7 días.

Debe tomar una tableta al día siguiente del día en que recuerde la dosis omitida, y luego continuar tomando una tableta al mes en los días programados y marcados en el calendario.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar de inmediato a su enfermera o médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesaria atención médica de emergencia:

No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• dolor intenso en el pecho, dolor intenso al tragar alimentos o bebidas, náuseas o vómitos severos, dificultad para tragar. Puede ocurrir una inflamación grave del esófago, así como úlceras o estrechamiento del esófago

Raros(pueden afectar a 1 de cada 1,000 personas)

• picazón, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, con dificultad para respirar
• inflamación crónica de los ojos
• dolor nuevo, debilidad o sensación de incomodidad en la ingle, cadera o región pélvica. Pueden ser síntomas tempranos que indican la posibilidad de fracturas atípicas de huesos de la cadera

Muy raros(pueden afectar a 1 de cada 10,000 personas)

• dolor o úlcera en la boca o la mandíbula y/o maxilar. Pueden ser síntomas tempranos de problemas graves en la mandíbula [necrosis (tejido óseo muerto) de la mandíbula y/o maxilar]
• si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar a su médico. Pueden ser síntomas de daño al tejido óseo en el oído
• reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales
• reacciones cutáneas graves

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• fracturas atípicas de huesos largos distintos del hueso de la cadera

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• acidez, malestar al tragar, dolor de estómago o abdomen (puede estar relacionado con la inflamación del estómago), indigestión, náuseas, diarrea (heces sueltas)
• calambres musculares, rigidez de las articulaciones y extremidades
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, escalofríos y temblores, sensación de incomodidad, fatiga, dolor óseo y molestias musculares y articulares. Debe hablar con su enfermera o médico si alguno de estos síntomas se vuelve molesto o dura más de unos pocos días
• erupción cutánea

No muy frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas)

• mareos
• hinchazón con flatulencia (sensación de hinchazón)
• dolor de espalda
• sensación de fatiga y agotamiento
• ataques de asma
• síntomas de bajo nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia), incluyendo calambres o espasmos musculares y/o sensación de hormigueo en los dedos o alrededor de la boca

Raros(pueden afectar a 1 de cada 1,000 personas)

• inflamación del duodeno (parte inicial del intestino delgado), que causa dolor abdominal
• urticaria

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país correspondiente.
La notificación de efectos adversos también puede realizarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es el ácido ibandrónico. Una tableta contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de ibandrónico sódico monohidratado).
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta:Celulosa microcristalina, povidona (K-25), dióxido de silicio coloidal anhidro, crospovidona (tipo B), estearato de sodio.

Recubrimiento de la tableta:Hipromelosa 2910, triacetina, dióxido de titanio (E 171), talco.

Cómo se presenta el medicamento Ácido Ibandrónico Aurovitas y qué contiene el paquete

Tableta recubierta
Tabletas recubiertas de color blanco a casi blanco, en forma de cápsula, convexas por ambos lados, con la letra "X" grabada en un lado y el número "78" en el otro.
Las tabletas recubiertas de Ácido Ibandrónico Aurovitas se presentan en blisters de PVC/PE/PVdC/Aluminio, en paquetes de 1, 3 o 50 tabletas.
No todas las tallas de paquetes deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Países Bajos:
Ácido ibandrónico Aurobindo 150 mg, tabletas recubiertas con película
Polonia:
Ácido Ibandrónico Aurovitas
Eslovaquia:
Ácido ibandrónico Aurovitas 150 mg, tabletas recubiertas

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08/2024