Ibandronic Acid Noridem

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones adjunta al embalaje: información para el paciente

Ácido Ibandrónico Noridem 6mg/6 mL, concentrado para solución para infusión

ácido ibandrónico
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información
importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto
• 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ácido Ibandrónico Noridem y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ácido Ibandrónico Noridem
• 3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Noridem
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico Noridem
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Ácido Ibandrónico Noridem y para qué se utiliza

Ácido Ibandrónico Noridem contiene el principio activo ácido ibandrónico. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados
bisfosfonatos.
Ácido Ibandrónico Noridem se utiliza en adultos en caso de que el paciente tenga cáncer de mama que se ha extendido a los huesos (llamado "metástasis óseas").

• Ayuda a prevenir fracturas óseas
• Ayuda a prevenir complicaciones óseas que requieren tratamiento quirúrgico o radioterapia

Ácido Ibandrónico Noridem también puede ser prescrito en caso de niveles elevados de calcio en la sangre causados por tumores.
El efecto del medicamento Ácido Ibandrónico Noridem consiste en reducir la pérdida excesiva de calcio de los huesos. Esto
evita el debilitamiento de los huesos.

2. Información importante antes de tomar Ácido Ibandrónico Noridem

Cuándo no tomar Ácido Ibandrónico Noridem

• si el paciente es alérgico al ácido ibandrónico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene un nivel bajo de calcio en la sangre

No debe tomar el medicamento en caso de que haya experimentado alguno de los síntomas mencionados anteriormente. En caso de dudas antes de tomar Ácido Ibandrónico Noridem, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Un efecto adverso llamado necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar (daño a la mandíbula y/o maxilar) ha sido informado muy raramente en pacientes que tomaron Ácido Ibandrónico Noridem por enfermedades relacionadas con el cáncer, después de su comercialización. La necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar puede ocurrir también después de terminar el tratamiento.
Es importante tomar medidas para prevenir el desarrollo de necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar,
ya que puede ser una afección dolorosa y difícil de tratar. Para reducir el riesgo de
desarrollar necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar, debe tomar las precauciones adecuadas.
Antes de comenzar a tomar Ácido Ibandrónico Noridem, debe discutir con su médico o enfermera:

• si tiene alguna enfermedad bucal o dental, como mala condición dental, enfermedad de las encías o extracción dental planificada
• si no recibe atención dental rutinaria o no ha realizado controles dentales durante mucho tiempo
• si fuma (esto puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales)
• si ha sido tratado previamente con bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas)
• si toma medicamentos llamados corticosteroides (por ejemplo, prednisolona o dexametasona)
• si tiene un diagnóstico de cáncer.

Su médico puede recomendar que se someta a un examen dental antes de comenzar a tomar Ácido Ibandrónico Noridem.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal (que incluya el cepillado regular de los dientes) y someterse a controles dentales rutinarios. Si el paciente usa dentaduras postizas, debe asegurarse de que estén bien ajustadas. Los pacientes que están recibiendo tratamiento dental o que van a someterse a procedimientos dentales (por ejemplo, extracción de dientes) deben informar a su médico y dentista que están tomando Ácido Ibandrónico Noridem.
Si el paciente experimenta algún problema bucal o dental, como movilidad dental, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan o presencia de secreción, debe comunicarse de inmediato con su médico y dentista, ya que pueden ser síntomas de necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar.
Debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de tomar Ácido Ibandrónico Noridem:

• si el paciente es alérgico a otros bisfosfonatos
• en caso de niveles altos o bajos de vitamina D, calcio o otro trastorno del metabolismo mineral
• en caso de enfermedad renal
• si el paciente tiene enfermedades cardíacas y su médico le ha recomendado limitar el consumo de líquidos

Se han informado casos de reacciones alérgicas graves, a veces mortales, en pacientes tratados con ácido ibandrónico administrado por vía intravenosa.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida de conciencia, enrojecimiento o hinchazón de la cara, erupción cutánea, náuseas y vómitos, debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

No debe administrarse Ácido Ibandrónico Noridem a niños y adolescentes menores de 18 años.

Ácido Ibandrónico Noridem y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Ácido Ibandrónico Noridem puede afectar la acción de otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden modificar la acción de Ácido Ibandrónico Noridem .
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico, si el paciente está tomando un antibiótico del grupo de los 'aminoglucósidos', como la gentamicina. Se recomienda precaución al administrar aminoglucósidos y Ácido Ibandrónico Noridem al mismo tiempo, ya que pueden causar una disminución del nivel de calcio en la sangre.

Embarazo y lactancia

No debe administrarse Ácido Ibandrónico Noridem a mujeres embarazadas o que planean quedarse embarazadas, así como a mujeres que están amamantando.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Puede conducir vehículos y operar máquinas, ya que Ácido Ibandrónico Noridem no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar equipos mecánicos.
Debe informar a su médico si el paciente desea conducir vehículos y operar máquinas o equipos en movimiento.

Ácido Ibandrónico Noridem contiene sodio

La cantidad de sodio en Ácido Ibandrónico Noridem es inferior a 1 mmol (23 mg) por dosis, lo que se considera efectivamente libre de sodio (sodium-free).

3. Cómo tomar Ácido Ibandrónico Noridem

Administración del medicamento

• Ácido Ibandrónico Noridem se administra por un médico o personal médico que tiene experiencia en el tratamiento del cáncer
• Ácido Ibandrónico Noridem se administra en forma de infusión intravenosa. Su médico puede ordenar análisis de sangre regulares durante el tratamiento con Ácido Ibandrónico Noridem . Los análisis se realizan para asegurarse de que la dosis de Ácido Ibandrónico Noridem sea adecuada.

Cuánto medicamento debe tomar?

Su médico determinará la cantidad de Ácido Ibandrónico Noridem que el paciente recibirá, dependiendo de la enfermedad.
Si el paciente tiene cáncer de mama con metástasis óseas, la dosis recomendada es 1 vial (6 mg) cada 3-4 semanas, en forma de infusión intravenosa que dura al menos 15 minutos.
Si el paciente tiene un nivel elevado de calcio en la sangre debido a un tumor, la dosis recomendada es una sola administración de 2 mg o 4 mg, dependiendo de la gravedad de la enfermedad. El medicamento debe administrarse en forma de infusión intravenosa que dure más de 2 horas. La repetición de la dosis puede considerarse en caso de falta de eficacia del tratamiento o recurrencia de la enfermedad.
En caso de que el paciente tenga enfermedad renal, su médico puede modificar la dosis y la duración de la infusión.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar a su médico o enfermera de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves - puede ser necesario administrar medicamentos de inmediato:

Raro(puede afectar a 1 de cada 1000 personas):

• dolor y inflamación crónica de los ojos
• nuevo dolor, debilidad o sensación de incomodidad en la ingle, cadera o ingle. Pueden ser síntomas tempranos que indican una posible fractura atípica de la cadera.

Muy raro(puede afectar a 1 de cada 10 000 personas):

• dolor o úlcera en la boca o mandíbula y/o maxilar. Pueden ser síntomas tempranos de problemas graves en la mandíbula o maxilar (necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar).
• si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar a su médico. Pueden ser síntomas de daño a la estructura ósea del oído.
• picazón, hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta, junto con dificultad para respirar. Puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente mortal (véase el punto 2)
• reacciones cutáneas graves Frecuencia desconocida(frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• ataque de asma

Otros posibles efectos adversos

Frecuente(puede afectar a 1 de cada 10 personas)

• síntomas similares a la gripe, incluyendo fiebre, escalofríos y temblores, sensación de incomodidad, fatiga, dolor óseo y dolor muscular y articular. Estos síntomas suelen desaparecer en unas horas o días. Debe hablar con su enfermera o médico si alguno de los síntomas se vuelve molesto o dura más de unos días.
• aumento de la temperatura corporal
• dolor de estómago o dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea (heces sueltas)
• nivel bajo de calcio o fosfato en la sangre
• cambios en los resultados de los análisis de sangre, como la gamma glutamiltransferasa o la creatinina
• trastornos del ritmo cardíaco: bloqueo de la rama del haz auriculoventricular
• dolor óseo o muscular
• dolor de cabeza, mareo o sensación de debilidad
• sensación de sed, dolor de garganta, trastornos del gusto
• hinchazón de los pies o tobillos
• dolor articular, artritis o otros problemas articulares
• trastornos de la función paratiroidea
• moretones
• infecciones
• trastornos de la visión llamados cataratas
• enfermedades de la piel
• enfermedades dentales

No muy frecuente(puede afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• temblores, escalofríos
• temperatura corporal baja (hipotermia)
• trastornos vasculares cerebrales (trastornos cerebrovasculares - accidente cerebrovascular o hemorragia cerebral)
• trastornos cardiovasculares (incluyendo palpitaciones, infarto de miocardio, hipertensión, varices)
• cambios en los resultados de los análisis de sangre (anemia)
• aumento del nivel de fosfatasa alcalina en la sangre
• retención de líquidos y hinchazón (edema linfático)
• líquido en los pulmones
• problemas estomacales, como gastritis o gastroenteritis
• piedras en la vesícula
• incapacidad para orinar, cistitis
• migraña
• dolor nervioso, trastornos de las raíces nerviosas
• sordera
• aumento de la sensibilidad al sonido, cambios en el gusto o el olfato
• dificultad para tragar
• úlcera en la boca, hinchazón de los labios ("estomatitis") , candidiasis
• picazón o entumecimiento alrededor de la boca
• dolor en la pelvis, flujo, picazón o dolor en la vagina
• crecimiento benigno de la piel
• pérdida de memoria
• trastornos del sueño, ansiedad, inestabilidad emocional, cambios de humor
• erupción cutánea
• pérdida de cabello
• dolor en el lugar de la inyección
• pérdida de peso
• quiste renal (cavidad llena de líquido en el riñón).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos, Agencia de Regulación de Medicamentos y Productos Sanitarios, Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, C/ Alcalá 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 24 99, Fax: +34 91 596 24 90, correo electrónico: [farmacovigilancia@agemed.es](mailto:farmacovigilancia@agemed.es). Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ácido Ibandrónico Noridem

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el etiquetado y en el embalaje después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Después de la reconstitución, la solución para infusión es estable durante 24 horas a una temperatura de 2°C - 8°C (en la nevera)
• No debe tomar este medicamento si nota que la solución no es transparente o contiene partículas El medicamento no debe tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Ácido Ibandrónico Noridem?

• El principio activo del medicamento es ácido ibandrónico.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético glacial, acetato de sodio trihidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Ácido Ibandrónico Noridem y qué contiene el embalaje?

Ácido Ibandrónico Noridem se presenta en forma de concentrado líquido en una ampolla. Una ampolla contiene 6 mg de ácido ibandrónico.
Cada embalaje contiene ampollas con concentrado para solución para infusión. Ácido Ibandrónico Noridem se suministra en embalajes que contienen 1, 5 y 10 ampollas.
No todos los tamaños de embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Noridem Enterprises Ltd
Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3
Office 115, CY-1065 Nicosia, Chipre

Fabricante:

DEMO S.A.,
21 km Carretera Nacional Atenas-Lamia,
GR-14568 Krioneri,
Ática, Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Reino Unido: Ácido Ibandrónico 6 mg Concentrado para solución para infusión
Irlanda: Ácido Ibandrónico 6 mg Concentrado para solución para infusión
Austria: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Alemania: Ibandronsäure Noridem 6 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Eslovaquia: Ácido Ibandrónico Noridem 6 mg/6 mL, concentrado para solución para infusión
Eslovenia: Ácido Ibandrónico Noridem 6 mg/6 mL, concentrado para solución para infusión
Países Bajos: Ácido Ibandrónico Noridem 6 mg/6 mL, concentrado para solución para infusión
Polonia: Ácido Ibandrónico Noridem 6 mg/6 mL, concentrado para solución para infusión
Portugal: Ácido Ibandrónico Noridem 6 mg/6 mL, concentrado para solución para infusión
República Checa: Ácido Ibandrónico Noridem 6 mg/6 mL, concentrado para solución para infusión
Hungría: Ácido Ibandrónico Noridem 6 mg/6 mL, concentrado para solución para infusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 27/01/2017.

 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 
Información destinada exclusivamente al personal médico y farmacéutico:

Dosis: Prevención de complicaciones óseas en pacientes con cáncer de mama metastásico

La dosis recomendada para la prevención de complicaciones óseas en pacientes con cáncer de mama metastásico es de 6 mg administrados por vía intravenosa cada 3-4 semanas. La dosis debe administrarse en infusión durante un período no inferior a 15 minutos.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve (CLcr ≥50 y <80 ml min) no es necesario ajustar la dosis. en pacientes con insuficiencia renal moderada (clcr ≥30 y <50 o grave <30 el tratamiento para prevención de eventos óseos cáncer mama metastásico debe realizarse según siguiente pauta dosificación:< p>

Dosis y volumen de infusión

La dosis de Ácido Ibandrónico Noridem se determina según la función renal del paciente, medida por la tasa de filtración glomerular (CLcr). La dosis se calcula de la siguiente manera:

• prevención de incidentes óseos en pacientes con cáncer de mama metastásico – agregar a 100 mL de solución salina isotónica o 100 mL de solución de glucosa al 5%; administrar durante al menos 15 minutos.

En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.