Osagrand

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Osagrand, 150 mg, tabletas recubiertas

Ácido ibandrónico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Osagrand y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Osagrand
• 3. Cómo tomar Osagrand
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Osagrand
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Osagrand y para qué se utiliza

Osagrand pertenece a un grupo de medicamentos llamados bisfosfonatos. Contiene la sustancia activa ácido ibandrónico.

Osagrand puede revertir la pérdida de tejido óseo mediante la inhibición de la pérdida de hueso y el aumento de la masa ósea en la mayoría de las mujeres que toman este medicamento, incluso si ellas no pueden notar o sentir esta diferencia.

Osagrand puede ser útil para reducir la probabilidad de fracturas óseas.

La reducción del número de fracturas se ha demostrado en el caso de fracturas vertebrales, pero no en el caso de fracturas del cuello del fémur.

El medicamento Osagrand ha sido recetado para tratar la osteoporosis postmenopáusica

debido al aumento del riesgo de fracturas.La osteoporosis es una enfermedad que se caracteriza por la disminución de la densidad y el debilitamiento de los huesos, lo que ocurre con frecuencia en mujeres después de la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir el hormona femenino estrógeno, cuya acción permite mantener la estructura ósea normal.

Cuanto antes se produzca la menopausia en una mujer, mayor es el riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas incluyen:

• una ingesta insuficiente de calcio y vitamina D en la dieta;
• el tabaquismo o el consumo excesivo de alcohol;
• una actividad física insuficiente (caminar) o otros ejercicios intensos;
• la osteoporosis en la familia.

Un estilo de vida saludabletambién ayudará a obtener los máximos beneficios del tratamiento. Esto significa:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D;
• caminar o realizar otros ejercicios intensos;
• no fumar y limitar el consumo excesivo de alcohol.

2. Información importante antes de tomar Osagrand

Cuándo no tomar Osagrand

• Si el paciente es alérgico al ácido ibandrónico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente tiene problemas de esófago, como estrechamiento del esófago o dificultad para tragar.
• Si el paciente no puede estar de pie o sentado en posición erguida durante al menos una hora (60 minutos).
• Si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado un bajo nivel de calcio en la sangre.Debe consultar a su médico.

Precauciones y advertencias

Una reacción adversa llamada necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar (daño óseo de la mandíbula y/o maxilar) ha sido informada muy raramente después de la comercialización de Osagrand en pacientes tratados con este medicamento para osteoporosis. La necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar también puede ocurrir después de la finalización del tratamiento.

Es importante tomar medidas para prevenir el desarrollo de la necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar, ya que puede ser una afección dolorosa y difícil de tratar. Para reducir el riesgo de necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar, deben tomarse las precauciones adecuadas.

En pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con ibandrónico, también se han informado fracturas óseas atípicas de huesos largos, como el hueso del antebrazo (cúbito) y el hueso de la pierna (tibia). Estas fracturas pueden ocurrir después de una lesión mínima o sin lesión, y algunos pacientes pueden experimentar dolor en el sitio de la fractura antes de que se produzca la fractura completa.

Antes de iniciar el tratamiento con Osagrand, el paciente debe informar a su médico o enfermera (profesional de la salud):

• si tiene alguna enfermedad oral o dental, como mala condición de los dientes, enfermedad de las encías o una extracción de muelas planeada;
• si no recibe atención odontológica de rutina o no ha tenido un examen odontológico de rutina durante mucho tiempo;
• si fuma (lo que puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales);
• si ha sido tratado previamente con bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas);
• si toma corticosteroides (por ejemplo, prednisolona o dexametasona);
• si tiene un diagnóstico de cáncer.

El médico puede recomendar una cita con un dentista antes de iniciar el tratamiento con Osagrand.

Durante el tratamiento, es importante mantener una buena higiene bucal (que incluya el cepillado regular de los dientes) y asistir a exámenes odontológicos de rutina. Si se utilizan dentaduras postizas, es importante asegurarse de que estén bien ajustadas. Durante el tratamiento odontológico o antes de procedimientos odontológicos (por ejemplo, extracciones de muelas), debe informar a su médico y dentista que está tomando Osagrand.

Si se producen cualquier síntoma en la boca o los dientes, como la movilidad de los dientes, dolor o hinchazón, úlceras que no cicatrizan o presencia de secreción, debe comunicarse de inmediato con su médico y dentista, ya que pueden ser síntomas de necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar.

En algunos pacientes, es necesario tener especial cuidado durante el tratamiento con Osagrand.

Antes de iniciar el tratamiento con Osagrand, debe discutir con su médico:

• si tiene algún trastorno del metabolismo de minerales (como una deficiencia de vitamina D).
• si sus riñones no funcionan correctamente.
• si tiene algún problema para tragar o digerir.

Después de tomar Osagrand, puede producirse irritación, inflamación o úlcera del esófago, a menudo con síntomas de dolor agudo en el pecho, dolor agudo después de tragar alimentos o bebidas, náuseas o vómitos intensos, especialmente si el paciente no bebió un vaso completo de agua y/o se acostó dentro de una hora después de tomar Osagrand. Si se producen estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Osagrand y comunicarse de inmediato con su médico (véase el punto 3).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Osagrand a niños y adolescentes menores de 18 años.

Osagrand y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, y también sobre los medicamentos que planea tomar, en particular:

• Suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio, ya que pueden afectar la acción de Osagrand.
• Ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)(como ibuprofeno, diclofenaco sódico y naproxeno) pueden irritar el estómago y los intestinos. Osagrand puede tener un efecto similar. Por lo tanto, es importante tener especial cuidado al tomar medicamentos para el dolor o la inflamaciónmientras se toma Osagrand.

Después de tragar la tableta de Osagrand, que se toma una vez al mes, debe abstenerse de tomar cualquier otro medicamentodurante 1 hora, incluidos los medicamentos para la indigestión, los suplementos de calcio o las vitaminas.

Osagrand con alimentos, bebidas y alcohol

No debe tomar Osagrand con alimentos.Osagrand es menos efectivo cuando se toma con alimentos.

Puede beber agua, pero no debe beber otras bebidas.Después de tomar Osagrand, debe esperar 1 hora antes de comer o beber otras bebidas (véase el punto 3 "Cómo tomar Osagrand").

Embarazo, lactancia y fertilidad

Osagrand está destinado a mujeres en la postmenopausia y no debe ser tomado por mujeres en edad reproductiva.

No se debe tomar Osagrand si el paciente está embarazada o en período de lactancia.

Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Puede conducir vehículos y operar máquinas, ya que se considera que Osagrand no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Osagrand contiene lactosa.

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Osagrand

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Osagrand es una tableta una vez al mes.

Toma de la tableta una vez al mes

Es importante seguir cuidadosamente las siguientes instrucciones. Estas instrucciones se han establecido para asegurarse de que la tableta de Osagrand llegue rápidamente al estómago, reduciendo así la probabilidad de irritación.

• La tableta de Osagrand de 150 mg debe tomarse una vez al mes.
• Debe elegir un día específico del mesque sea fácil de recordar. Como día de toma de la tableta de Osagrand, puede elegir la misma fecha (como el primer día de cada mes) o el mismo día (como el primer domingo de cada mes). Debe elegir un día que se adapte a sus hábitos.
• La tableta de Osagrand debe tomarse después de al menos 6 horas desde la ingesta de cualquier alimento o bebida, con la excepción del agua.
• La tableta de Osagrand debe tomarse:
• por la mañana, después de levantarse de la camay
• antes de comer o beber cualquier cosa("en ayunas").
• La tableta debe tragarla con un vaso completo de agua(al menos 180 ml). Nodebe tragar la tableta con agua que contenga un alto nivel de calcio, jugo de frutas o cualquier otra bebida. Si existe la preocupación de que el agua del grifo contenga un alto nivel de calcio (agua "dura"), se recomienda utilizar agua embotellada con un bajo contenido de sales minerales.
• La tableta debe tragarla entera- no mastique, no la parta y no la deje disolver en la boca.
• Durante la siguiente hora (60 minutos)después de tomar la tableta:
• ; si no mantiene la posición erguida (de pie o sentado), parte del medicamento puede regresar al esófago,
• (con la excepción del agua, si es necesario),
• .
• Después de una hora, puede tomar su primera comida y bebida del día. Después de comer, puede acostarse y tomar otros medicamentos, si es necesario.

Continuación del tratamiento con Osagrand

Es importante tomar Osagrand cada mes, durante el tiempo que su médico lo indique.

Debe consultar con su médico la conveniencia de continuar el tratamiento con Osagrand después de 5 años de recibirlo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Osagrand

Si el paciente toma accidentalmente más de una tableta, debe beber un vaso completo de lechey comunicarse de inmediato con su médico.

No debe provocar vómitos y no debe acostarse- esto puede causar irritación del esófago por Osagrand.

Olvido de la dosis de Osagrand

• Si el paciente olvida tomar la tableta por la mañana en el día programado, . En este caso, debe verificar cuándo es la próxima dosis programada:
• Si la próxima dosis programada es solo en 1 a 7 días...

Nunca debe tomar dos tabletas de Osagrand en la misma semana.Debe esperar hasta el día de la próxima dosis programada y tomar la tableta según el esquema establecido, y luego debe regresar a tomar las tabletas en los días programados previamente en su calendario.

• Si el paciente olvidó tomar la tableta en el día designado y la próxima dosis programada es en más de 7 días...Debe tomar una tableta por la mañana del día siguiente (después del día en que el paciente recuerde la dosis omitida), y luego debe regresar a tomar las tabletas en los días programados previamente en su calendario.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Osagrand puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar de inmediato a su enfermera o médico si se producen alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesaria atención médica inmediata:

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• dolor intenso en el pecho, dolor intenso después de tragar alimentos o bebidas, náuseas o vómitos intensos, dificultad para tragar. Puede ocurrir una inflamación grave del esófago, así como úlceras o estrechamiento del esófago.
• síntomas de bajo nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia), incluyendo calambres musculares o contracciones y (o) hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• picazón, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, con dificultad para respirar.
• inflamación y dolor persistentes en los ojos.
• dolor nuevo, debilidad o sensación de incomodidad en la ingle, la cadera o la parte superior del muslo. Pueden ser síntomas tempranos que indican la posibilidad de fracturas óseas atípicas del fémur.

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• dolor o úlcera en la boca o la mandíbula. Pueden ser síntomas tempranos de una afección grave en la mandíbula (necrosis ósea de la mandíbula).
• Si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y (o) infección del oído, debe informar a su médico. Pueden ser síntomas de daño óseo en el oído.
• reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales.
• reacciones cutáneas graves.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• acidez, sensación desagradable al tragar, dolor de estómago (puede ser causado por inflamación del estómago) o dolor abdominal, indigestión, náuseas, diarrea (heces sueltas).
• calambres musculares, rigidez en las articulaciones y las extremidades.
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, escalofríos y temblores, sensación de incomodidad, fatiga, dolor óseo y dolor muscular y articular. Debe hablar con su enfermera o médico si alguno de estos síntomas se vuelve molesto o dura más de unos pocos días.
• erupción cutánea.

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• mareos.
• hinchazón (flatulencia, sensación de hinchazón).
• dolor de espalda.
• sensación de fatiga y agotamiento.
• ataques de asma.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• inflamación del duodeno (parte inicial del intestino delgado) que causa dolor abdominal.
• urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, o al titular de la autorización de comercialización o su representante en el país.

5. Cómo conservar Osagrand

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No hay instrucciones especiales para la conservación del producto.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Osagrand

• La sustancia activa de Osagrand es el ácido ibandrónico. Una tableta contiene 150 mg de ácido ibandrónico (en forma de ibandrónico sódico monohidratado).
• Los demás componentes son:
• en el núcleo de la tableta:Ludipress (lactosa, povidona K-30, crospovidona tipo A), estearato de magnesio;
• en la cubierta de la tableta:Opadry II 85F18422 Blanco (macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco y alcohol polivinílico).

Cómo se presenta Osagrand y qué contiene el paquete

Osagrand son tabletas recubiertas blancas, alargadas, biconvexas, de aproximadamente 14,1 x 7,0 mm.

Tamaños de los paquetes: 1, 3 o 6 tabletas recubiertas en blisters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón.

No todos los tamaños de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolní Měcholupy, República Checa

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia, Rumania: Osagrand 150 mg

República Checa, Polonia: Osagrand

Para obtener más información sobre Osagrand, debe ponerse en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización en el país:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Varsovia

Tel.: + 48 22 375 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:agosto 2024