Osagrand

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Osagrand, 3 mg, solución para inyección

Ácido ibandrónico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar la hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Osagrand y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Osagrand
• 3. Cómo tomar Osagrand
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Osagrand
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Osagrand y para qué se utiliza

Osagrand pertenece a un grupo de medicamentos llamados bisfosfonatos. Contiene el principio activo ácido ibandrónico.

Osagrand puede revertir la pérdida de tejido óseo mediante la inhibición de la pérdida de hueso y el aumento de la masa ósea en la mayoría de las mujeres que toman este medicamento, incluso si no pueden notar o sentir esta diferencia.

Osagrand puede ser útil para reducir el riesgo de fracturas óseas. La reducción del número de fracturas se ha demostrado en el caso de fracturas vertebrales, pero no en el caso de fracturas del cuello del fémur.

Osagrand, 3 mg, solución para inyección en ampolla es una solución destinada a la administración intravenosa por un médico o enfermera. No debe administrarse inyecciones de Osagrand de forma autónoma.

El medicamento Osagrand ha sido recetado para tratar la osteoporosis posmenopáusica

debido al aumento del riesgo de fracturas.La osteoporosis es una enfermedad que se caracteriza por la disminución de la densidad y el debilitamiento de los huesos, lo que ocurre con frecuencia en mujeres después de la menopausia. Durante la menopausia, los ovarios dejan de producir el hormona femenino estrógeno, cuya acción permite mantener la estructura ósea normal. Cuanto antes se produzca la menopausia en una mujer, mayor es el riesgo de fracturas relacionadas con la osteoporosis. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de fracturas incluyen:

• una ingesta insuficiente de calcio y vitamina D en la dieta;
• el tabaquismo o el consumo excesivo de alcohol;
• una falta de actividad física (caminar) o otros ejercicios intensos;
• la presencia de osteoporosis en la familia.

Un estilo de vida saludabletambién ayudará a obtener los mayores beneficios del tratamiento. Esto significa:

• seguir una dieta equilibrada rica en calcio y vitamina D,
• caminar o realizar otros ejercicios intensos,
• no fumar y limitar el consumo excesivo de alcohol.

2. Información importante antes de tomar Osagrand

Cuándo no tomar Osagrand

• Si el paciente tiene o ha tenido en el pasado un bajo nivel de calcio en la sangre.Debe consultar a un médico.
• Si el paciente es alérgico al ácido ibandrónico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Una reacción adversa llamada necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar (daño óseo de la mandíbula y/o maxilar) ha sido informada muy raramente después de la comercialización de Osagrand en pacientes tratados con este medicamento para la osteoporosis. La necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar puede ocurrir incluso después de que se haya detenido el tratamiento.

Es importante tomar medidas para prevenir el desarrollo de la necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar, ya que puede ser una afección dolorosa y difícil de tratar. Para reducir el riesgo de necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar, deben tomarse las precauciones adecuadas.

En pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con ibandrónico, se han informado fracturas atípicas de huesos largos, como el húmero y el fémur. Estas fracturas pueden ocurrir con un mínimo de lesión o sin lesión, y algunos pacientes pueden experimentar dolor en el sitio de la fractura antes de que se produzca la fractura completa.

Antes de iniciar el tratamiento con Osagrand, el paciente debe informar a su médico o enfermera:

• si tiene alguna enfermedad oral o dental, como mala condición dental, enfermedad de las encías o extracción dental planificada;
• si no recibe atención dental de rutina o no ha tenido un examen dental en mucho tiempo;
• si fuma (lo que puede aumentar el riesgo de enfermedades dentales);
• si ha sido tratado previamente con bisfosfonatos (utilizados para tratar o prevenir enfermedades óseas);
• si toma corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
• si tiene un diagnóstico de cáncer.

El médico puede recomendar una cita para un examen dental antes de iniciar el tratamiento con Osagrand.

Durante el tratamiento, es importante mantener una buena higiene bucal (que incluya el cepillado regular de los dientes) y asistir a exámenes dentales de rutina. Si se utilizan dentaduras postizas, es importante asegurarse de que estén bien ajustadas. Durante el tratamiento dental o antes de procedimientos dentales (como extracciones dentales), debe informar a su médico y dentista de que está tomando Osagrand.

Si ocurren cualquier síntoma en la boca o los dientes, como movilidad dental, dolor o hinchazón, úlceras no curativas o presencia de secreción, debe comunicarse de inmediato con su médico y dentista, ya que pueden ser síntomas de necrosis ósea de la mandíbula y/o maxilar.

En algunos pacientes, es necesario tener especial cuidado durante el tratamiento con Osagrand.

Antes de iniciar el tratamiento con Osagrand, el paciente debe informar a su médico:

• si tiene o ha tenido enfermedades renales, insuficiencia renal o ha necesitado diálisis, o si tiene alguna otra enfermedad que pueda afectar los riñones.
• si tiene trastornos del metabolismo de minerales (como deficiencia de vitamina D).
• durante el tratamiento con Osagrand, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D. Si no es posible, debe informar a su médico.
• si tiene enfermedades cardíacas y su médico ha recomendado limitar el consumo de líquidos.

En un grupo de pacientes tratados con ácido ibandrónico administrado por vía intravenosa, se han informado casos de reacciones alérgicas graves, a veces mortales. Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, como dificultad para respirar o respiración dificultosa, sensación de opresión en la garganta, hinchazón de la lengua, mareo, sensación de pérdida de conciencia, enrojecimiento o hinchazón de la cara, erupción cutánea, náuseas y vómitos, debe comunicarse de inmediato con su médico o enfermera (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

No debe administrarse Osagrand a niños y adolescentes menores de 18 años.

Osagrand y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Osagrand está destinado a mujeres en la posmenopausia y no debe ser tomado por mujeres en edad reproductiva.

No debe administrarse Osagrand si el paciente está embarazado o en período de lactancia. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Puede conducir vehículos y operar máquinas, ya que se considera que Osagrand no tiene un efecto significativo o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.

Osagrand contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis (3 ml),por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo tomar Osagrand

La dosis recomendada de Osagrand para inyección intravenosa es de 3 mg (1 ampolla) cada 3 meses.

La inyección intravenosa debe ser administrada por un médico o por personal médico calificado/formado. No debe administrarse inyecciones de forma autónoma.

La solución para inyección debe ser administrada únicamente por vía intravenosay no debe ser utilizada de ninguna otra manera.

Continuación del tratamiento con Osagrand

Para obtener los mayores beneficios del tratamiento, es importante que el paciente reciba inyecciones cada 3 meses, durante todo el tiempo que su médico lo recomiende. El efecto terapéutico de Osagrand en la osteoporosis se mantiene durante todo el tiempo que se tome el medicamento, incluso si el paciente no puede notar o sentir esta diferencia.

Es importante consultar con el médico sobre la conveniencia de continuar el tratamiento con Osagrand después de 3-5 años de recibirlo.

También es necesario tomar suplementos de calcio y vitamina D, según las recomendaciones del médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Osagrand

Puede ocurrir una disminución del nivel de calcio, fósforo o magnesio en la sangre. El médico puede tomar medidas para corregir estos cambios y puede administrar una inyección que contenga estas sustancias minerales.

Olvido de una dosis de Osagrand

Debe programar una cita para recibir la siguiente inyección lo antes posible. Luego, debe regresar a la programación de inyecciones cada 3 meses a partir de la fecha de la última inyección.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Osagrand puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe informar de inmediato a su enfermera o médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que puede ser necesaria atención médica inmediata:

No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100):

• síntomas de bajo nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia), incluyendo calambres musculares o espasmos y/o hormigueo en los dedos o alrededor de la boca.

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000):

• picazón, hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, con dificultad para respirar.
• inflamación y dolor persistentes de los ojos (si ocurren durante un período prolongado).
• nuevo dolor, debilidad o sensación de incomodidad en la ingle, la cadera o el área de la entrepierna. Pueden ser síntomas tempranos que indican la posibilidad de fracturas atípicas del fémur.

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000):

• dolor o úlcera en la boca o la mandíbula. Pueden ser síntomas tempranos de una afección grave en la mandíbula (necrosis ósea de la mandíbula).
• si el paciente experimenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído, debe informar a su médico. Pueden ser síntomas de daño óseo en el oído.
• reacciones alérgicas graves, potencialmente mortales (véase el punto 2).
• reacciones cutáneas graves.

Otros posibles efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10):

• dolor de cabeza.
• dolor de estómago (que puede ser causado por inflamación del estómago) o dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea (heces sueltas) o estreñimiento.
• dolor muscular, articular o de espalda.
• sensación de cansancio y agotamiento.
• síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fiebre, escalofríos y temblores, sensación de incomodidad, cansancio, dolor óseo y dolor muscular y articular. Debe hablar con su enfermera o médico si alguno de estos síntomas se vuelve molesto o dura más de unos pocos días.
• erupción cutánea.

No muy frecuentes(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 100):

• inflamación de la vena.
• dolor o lesión en el lugar de la inyección.
• dolor óseo.
• sensación de debilidad.
• ataques de asma.

Raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000):

• urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al representante del titular de la autorización de comercialización en España.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo almacenar Osagrand

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y en la ampolla después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento del producto.

La persona que administra la inyección debe eliminar cualquier resto no utilizado de la solución y desechar la ampolla usada en un contenedor adecuado para este tipo de residuos.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Osagrand, 3 mg, solución para inyección en ampolla?

• El principio activo de Osagrand es el ácido ibandrónico. 1 ampolla contiene 3 mg de ácido ibandrónico en 3 ml de solución (en forma de 3,375 mg de ibandrónico sódico monohidratado).
• Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido acético glacial, acetato sódico trihidratado, agua para inyección.

Cómo se presenta Osagrand, 3 mg, solución para inyección en ampolla y qué contiene el paquete?

Osagrand, 3 mg, solución para inyección es una solución incolora sin partículas en una ampolla de vidrio incoloro (tipo I). El pH de la solución es de 3,465 a 4,235 y la osmolalidad es de 270 a 310 mosmol/kg.

Cada ampolla contiene 3 ml de solución.

Los tamaños de los paquetes son: 1 o 4 ampollas.

No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título del titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy, República Checa

Fabricante

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Prague 10 Dolní Měcholupy, República Checa

S.C. Zentiva, S.A, B-dul Theodor, Pallady nr.50, sector 3, 032266 Bucureşti, Rumania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Polonia: Osagrand

Rumania, Lituania, Letonia: Osagrand 3 mg

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante del titular de la autorización de comercialización en España:

Zentiva España, S.A.

Calle de María de Molina, 54

28006 Madrid

Teléfono: +34 91 456 12 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:agosto 2024

INFORMACIÓN DESTINADA ÚNICAMENTE AL PERSONAL SANITARIO

Para obtener información detallada, debe consultar el texto de la ficha técnica del medicamento.

Modo de administración del medicamento Osagrand, 3 mg, solución para inyección en ampolla:

Osagrand, 3 mg, solución para inyección en ampolla debe administrarse por inyección intravenosa durante 15-30 segundos.

La solución tiene un efecto irritante, por lo que debe administrarse únicamente por vía intravenosa. En caso de inyección accidental en los tejidos que rodean la vena, el paciente puede experimentar irritación local, dolor y inflamación en el lugar de la inyección.

No debe mezclarse el medicamento Osagrand, 3 mg, solución para inyección en ampolla con soluciones que contengan calcio (como la solución de Ringer con lactato) o con otros medicamentos para administración intravenosa. Cuando se administra Osagrand a través de un conjunto de infusión intravenosa previamente colocado, los líquidos administrados previamente pueden ser solo solución salina o solución de glucosa al 5% (50 mg/ml).

Olvido de una dosis:

Debe programar una cita para recibir la siguiente inyección lo antes posible. Luego, debe regresar a la programación de inyecciones cada 3 meses a partir de la fecha de la última inyección.

Sobredosis:

No hay información detallada sobre el tratamiento de la sobredosis de ácido ibandrónico.

Basándose en el conocimiento de los compuestos de esta clase, se puede esperar que la sobredosis intravenosa pueda causar hipocalcemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia, lo que puede provocar parestesias. En casos graves, puede ser necesario administrar dosis adecuadas de gluconato de calcio, fosfato de potasio o sulfato de magnesio en infusión intravenosa.

Información general:

El medicamento Osagrand, 3 mg, solución para inyección en ampolla, al igual que otros bisfosfonatos administrados por vía intravenosa, puede causar una disminución transitoria del nivel de calcio en suero.

Antes de iniciar el tratamiento con Osagrand, debe evaluarse y tratarse cualquier hipocalcemia y otros trastornos del metabolismo óseo y mineral. Es importante asegurar una ingesta adecuada de calcio y vitamina D en todos los pacientes. Todos los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D.

Los pacientes con enfermedades concomitantes o que toman otros medicamentos que puedan afectar negativamente los riñones deben ser sometidos a controles regulares de acuerdo con las mejores prácticas médicas.

Debe eliminarse cualquier resto no utilizado de la solución para inyección, así como la ampolla usada, de acuerdo con las regulaciones locales.