Opamid

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Opamid, 1,5 mg, tabletas de liberación prolongada

Indapamida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Opamid y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Opamid
• 3. Cómo tomar Opamid
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Opamid
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Opamid y para qué se utiliza

Opamid es una tableta de liberación prolongada que contiene indapamida como principio activo. Opamid se utiliza para tratar la hipertensión arterial (presión arterial alta) en adultos.

La indapamida es un diurético. La mayoría de los diuréticos aumentan la cantidad de orina producida por los riñones.

La indapamida se diferencia de otros diuréticos en que solo causa un ligero aumento en la cantidad de orina producida.

Además, la indapamida dilata los vasos sanguíneos, lo que facilita el flujo de sangre.

Esto ayuda a reducir la presión arterial.

2. Información importante antes de tomar Opamid

Cuándo no tomar Opamid

• si es alérgico a la indapamida, a cualquier otro sulfonamida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si tiene una enfermedad renal grave
• si tiene una enfermedad hepática grave
• si tiene una condición llamada encefalopatía hepática (trastorno del sistema nervioso central)
• si tiene un nivel bajo de potasio en la sangre.

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Opamid, debe hablar con su médico si:

• tenga problemas de función hepática
• tenga diabetes
• tenga gota
• tenga problemas de ritmo cardíaco
• tenga problemas de función renal
• se planea realizar una prueba de función paratiroidea
• aparezca una visión borrosa o dolor en los ojos. Estos pueden ser síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo (acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera) o aumento de la presión dentro del ojo, que pueden ocurrir entre varias horas y varias semanas después de tomar Opamid. Sin tratamiento, los síntomas pueden llevar a una pérdida total de la visión. Si el paciente ha tenido anteriormente una alergia a la penicilina o a los sulfonamidas, puede tener un mayor riesgo de desarrollar estos síntomas.
• si tiene problemas musculares, incluyendo dolor, sensibilidad, debilidad o calambres musculares.

Debe informar a su médico si ha tenido reacciones alérgicas a la luz.

Su médico puede recomendar realizar pruebas de sangre para evaluar si los niveles de sodio y potasio no están disminuidos o si el nivel de calcio está aumentado.

Si el paciente cree que se aplica a alguna de las situaciones mencionadas anteriormente o tiene preguntas o dudas sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Opamid y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Opamid al mismo tiempo que el litio (utilizado para tratar la depresión) debido al riesgo de aumento del nivel de litio en la sangre.

Debe informar a su médico sobre la toma de cualquier uno de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario tener precaución:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital, bretilio)
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos, como la depresión, la ansiedad, la esquizofrenia (por ejemplo, medicamentos antidepresivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)
• bepridil (utilizado para tratar el dolor en el pecho, la enfermedad que causa dolor en el pecho)
• cyzaprida, difemanil (utilizados para tratar trastornos gastrointestinales)
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por inyección)
• winkamina administrada por inyección (utilizada para tratar trastornos cognitivos sintomáticos en personas mayores, incluyendo la pérdida de memoria)
• halofantrina (medicamento antipalúdico utilizado para tratar algunos tipos de malaria)
• pentamidina (utilizada para tratar algunos tipos de neumonía)
• medicamentos antihistamínicos, utilizados para tratar reacciones alérgicas, como la fiebre del heno (por ejemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina)
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos con efecto analgésico (por ejemplo, ibuprofeno) o dosis altas de ácido acetilsalicílico
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (utilizados para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca)
• anfotericina B administrada por inyección (medicamento antifúngico)
• corticosteroides administrados por vía oral, utilizados para tratar varias enfermedades, incluyendo asma grave y artritis reumatoide
• medicamentos laxantes que estimulan la peristalsis intestinal
• baclofeno (utilizado para tratar la rigidez muscular, que ocurre en enfermedades como la esclerosis múltiple)
• alopurinol (utilizado para tratar la gota)
• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno)
• metformina (utilizada para tratar la diabetes)
• medios de contraste yodados (utilizados durante los exámenes radiológicos)
• tabletas que contienen calcio u otros suplementos de calcio
• ciclosporina, tacrolimus u otros medicamentos que suprimen la función del sistema inmunitario después del trasplante de órganos o utilizados para tratar enfermedades autoinmunes, o enfermedades reumáticas o dermatológicas graves
• tetracosactida (utilizada para tratar la enfermedad de Crohn)
• metadona (utilizada para tratar las adicciones).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El medicamento no se recomienda durante el embarazo. Si la paciente planea un embarazo o cuando el embarazo sea confirmado, debe iniciar lo antes posible un tratamiento alternativo más adecuado. Debe informar a su médico si está embarazada o planea un embarazo.

No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento con este medicamento, ya que el principio activo pasa a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar efectos adversos debido a la disminución de la presión arterial, como mareos o fatiga (véase el punto 4). Estos efectos ocurren con más frecuencia al inicio del tratamiento o después de aumentar la dosis. En caso de aparición de efectos adversos, no debe conducir vehículos ni realizar otras actividades que requieran concentración. Sin embargo, con un control adecuado del tratamiento, es poco probable que ocurran estos efectos adversos.

Opamid contiene lactosa

Una tableta de Opamid de liberación prolongada contiene 144 mg de lactosa (monohidrato).

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Opamid

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual de Opamid es de una tableta al día, preferiblemente por la mañana.

Las tabletas se pueden tomar con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua. No debe partir ni masticar las tabletas.

El tratamiento de la hipertensión es generalmente a largo plazo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Opamid

En caso de que el paciente (o otra persona) tome accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe consultar inmediatamente a su médico, a un centro de atención médica o acudir al hospital.

La ingesta de una dosis muy grande de Opamid puede causar náuseas (vómitos), vómitos, hipotensión, calambres musculares, mareos, somnolencia, desorientación y cambios en la cantidad de orina producida.

Olvido de una dosis de Opamid

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Opamid

Debido a que el tratamiento de la hipertensión es generalmente a largo plazo, el paciente debe consultar a su médico si planea interrumpir el tratamiento con este medicamento.

En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Opamid puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico:

• edema angioneurótico y (o) urticaria. El edema angioneurótico se caracteriza por hinchazón de la piel de las extremidades o la cara, los labios o la lengua, las membranas mucosas de la garganta o las vías respiratorias, lo que causa dificultad para respirar o tragar. Si aparecen estos síntomas, debe acudir inmediatamente a su médico (Muy raro) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas).
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones cutáneas exfoliativas, eritema generalizado, picazón intensa, formación de ampollas, descamación y edema cutáneo, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas (Muy raro) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)
• trastornos del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida (Frecuencia desconocida)
• pancreatitis, que puede causar un dolor abdominal intenso, que irradia hacia la espalda, y una condición general muy mala (Muy raro) (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas)
• encefalopatía hepática (Frecuencia desconocida)
• hepatitis (Frecuencia desconocida)
• debilidad muscular, calambres, sensibilidad o dolor muscular, especialmente si el paciente se siente mal o tiene fiebre alta, lo que puede ser causado por un desajuste en el metabolismo muscular (Frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos, clasificados por frecuencia de aparición:

• frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
• bajo nivel de potasio en la sangre, lo que puede causar debilidad muscular
• erupción cutánea roja y elevada
• reacciones alérgicas, principalmente cutáneas, en personas propensas a alergias y reacciones asmáticas.

poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• erupción cutánea con puntos rojos (petequias)
• bajo nivel de sodio en la sangre, lo que puede causar deshidratación y disminución de la presión arterial
• impotencia (incapacidad para lograr y mantener una erección).

raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• bajo nivel de cloruros en la sangre
• bajo nivel de magnesio en la sangre
• sensación de cansancio, dolores de cabeza, hormigueo y pinchazos (parestesias), mareos
• trastornos gastrointestinales (como náuseas, estreñimiento), sequedad en la boca.

muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• cambios en la composición de las células sanguíneas, como trombocitopenia (disminución del número de plaquetas, lo que puede causar moretones y sangrado nasal), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede causar fiebre inexplicable, dolor de garganta o otros síntomas similares a los de la gripe - si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico) y anemia (disminución del número de glóbulos rojos)

desconocidos (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• mareo
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación y daño a las articulaciones, tendones y órganos internos, causando síntomas como erupciones cutáneas, cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso y dolor articular), la toma de este medicamento puede empeorar la enfermedad
• también se han notificado casos de reacciones de sensibilidad a la luz (cambios en la apariencia de la piel) después de la exposición al sol o a la radiación UVA
• miopía
• visión borrosa
• trastornos de la visión
• debilidad visual o dolor en los ojos debido a un aumento de la presión en el ojo (posibles síntomas de acumulación de líquido en la membrana vascular que rodea el ojo - acumulación excesiva de líquido entre la coroides y la esclera - o glaucoma de ángulo cerrado)
• pueden ocurrir cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio y su médico puede recomendar realizar pruebas de sangre de control. Estos cambios incluyen: un aumento del nivel de ácido úrico, una sustancia que puede causar o empeorar la gota (dolor en las articulaciones, especialmente en los pies) un aumento del nivel de glucosa en la sangre en pacientes con diabetes un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• registro anormal de electrocardiograma.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria competente.

5. Cómo conservar Opamid

Este medicamento no requiere condiciones de conservación especiales.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Opamid?

• El principio activo de Opamid es la indapamida. Cada tableta de liberación prolongada contiene 1,5 mg de indapamida.
• Los demás componentes de la tableta son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, hipromelosa (E 464), dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), estearato de magnesio (E 470 B).
• Los demás componentes de la cubierta de la tableta son: hipromelosa (E 464), macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Opamid y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, convexas en ambos lados, recubiertas.

Los paquetes contienen: 30, 60, 90 tabletas en blisters de PVC/aluminio.

No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Fabricante:

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

contacto@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

República Checa, Finlandia, Eslovaquia:

Indapamida Orion

Polonia:

Opamid

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:13.06.2023