Okitask

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE

Hoja de instrucciones del paciente: información para el usuario

Okitask, 25 mg, tabletas recubiertas

Ketoprofeno

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones del paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Okitask y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Okitask
• 3. Cómo tomar Okitask
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Okitask
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Okitask y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento es ketoprofeno con lisina, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antiinflamatorios no esteroideos" (AINE). Estos medicamentos alivian los síntomas de dolor, inflamación y fiebre de manera temporal. El ketoprofeno con lisina es una sal de ketoprofeno que se absorbe rápidamente y por completo en el organismo. Se utiliza para tratar el dolor de intensidad leve a moderada, como el dolor muscular y articular, dolores de cabeza, dolor de garganta, dolor de muelas y dolor menstrual, así como la fiebre en adultos mayores de 18 años.

Si después de 3 días en caso de fiebre o 5 días en caso de dolor no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Okitask

Cuándo no tomar Okitask:

• si el paciente es alérgico(hipersensible) al ketoprofeno o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente padece asmao ha tenido reacciones alérgicas(hipersensibilidad) a AINE (como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
• en mujeres embarazadas en el tercer trimestre(a partir de la semana 29). Véase el punto 2 "Embarazo y lactancia"
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca grave, en la que el corazón no funciona correctamente
• si el paciente tiene o ha tenido enfermedades gastrointestinales, como úlceras pépticas, sangrado gastrointestinal o perforación del tracto gastrointestinal

sobre la digestión dolorosa o alterada, que puede incluir náuseas, vómitos, acidez, distensión y malestar abdominal (dispepsia crónica)
sobre la inflamación de la mucosa del estómago (gastritis)

• si el paciente tiene recuento bajo de glóbulos blancos(leucopenia o trombocitopenia), sangrado activoo tiene tendencia a sangrarmientras toma medicamentos anticoagulantes
• si el paciente tiene enfermedades graves del riñón o hígado

Precauciones y advertencias

Si el paciente nota síntomas de erupción, enrojecimiento y dolor de la piel, las mucosas o reacciones alérgicas después de tomar ketoprofeno con lisina, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico.
Si el paciente nota síntomas de sangrado gastrointestinal (como heces de color rojo brillante, negro o como alquitrán, vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café), debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico.
Si el paciente nota síntomas de úlcera o perforación (que pueden incluir dolor abdominal severo, escalofríos, náuseas, vómitos, acidez) después de tomar ketoprofeno con lisina, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico.
En pacientes ancianos, puede haber más efectos adversos de los AINE, especialmente en el estómago y los intestinos, que pueden ser mortales. Los pacientes ancianos deben tomar el producto con precaución.
Los efectos adversos se pueden minimizar tomando la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.
Tomar medicamentos antiinflamatorios/analgesicos como el ketoprofeno puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente con dosis altas y durante períodos prolongados. No debe tomar dosis más altas de las recomendadas y no debe prolongar el tratamiento.
Debería evitarse el uso de ketoprofeno con lisina con otros productos que contengan AINE (como ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, celecoxib).
El paciente debe dejar de tomar el medicamento si experimenta cualquier trastorno visual, como visión borrosa.
Dado que el ketoprofeno con lisina se utiliza para tratar síntomas como la fiebre, puede enmascarar enfermedades subyacentes más graves. Si los síntomas persisten, debe informar a su médico.
Tomar analgésicos durante demasiado tiempo puede empeorar los dolores de cabeza.
Antes de tomar Okitask, debe consultar a un médico o farmacéutico:

• si la paciente está embarazada, intenta quedarse embarazadao está amamantando(véase el punto 2 "Embarazo y lactancia")
• si el paciente ha tenido retención de líquidoso edema
• si el paciente tiene hipertensión arterial, corazón debilitado, enfermedad de las arterias y (o) enfermedades de los vasos sanguíneos que suministran sangre al cerebro
• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene enfermedad renal
• si el paciente tiene alergias(como la fiebre del heno)
• si el paciente padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• si el paciente padece porfiria hepática(una enfermedad rara de la sangre caracterizada por un cambio en la actividad de una enzima hepática), ya que la administración del medicamento puede desencadenar un ataque de la enfermedad
• si el paciente tiene infección- véase a continuación, el punto titulado "Infecciones".

Infecciones

Okitask puede enmascarar los síntomas de una infección, como la fiebre y el dolor. Por lo tanto, Okitask puede retrasar la aplicación del tratamiento adecuado para la infección, lo que puede llevar a un mayor riesgo de complicaciones. Se ha observado esto en la neumonía bacteriana y las infecciones cutáneas bacterianas asociadas con la varicela. Si el paciente toma este medicamento mientras tiene una infección y los síntomas de la infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico.

Niños y adolescentes

No debe administrarse ketoprofeno con lisina a niños menores de 18 años.

Okitask y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye los medicamentos que se pueden comprar sin receta, incluidos los productos herbales.
Debe informar a su médico o farmacéuticosobre el uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que mejoran el flujo sanguíneo, como los anticoagulantes (ácido acetilsalicílico, warfarina, heparina, ticlopidina, dabigatrán o clopidogrel), trombolíticos (reteplasa, estreptokinasa), vasodilatadores periféricos (pentoxifilina), prasugrel, derivados de la cumarina
• algunos antibióticos(como las quinolonas, sulfonamidas)
• medicamentos utilizados después del trasplante de un órganopara prevenir su rechazo (como la ciclosporina, tacrolimus)
• medicamentos utilizados en algunas enfermedades psiquiátricas y depresión(como la litio, venlafaxina y los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS))
• otros AINE(como el ácido acetilsalicílico, ibuprofeno) o paracetamol
• diuréticos, como la bendroflumetiazida
• glucocorticoides(hormonas esteroideas, como la hidrocortisona o la prednisolona)
• medicamentos antirretrovirales utilizados para tratar la infección por el virus del VIH(como el ritonavir, zidovudina)
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial(como el ramipril, captopril, enalapril, losartán, irbesartán)
• medicamentos relajantes musculares, como el baclofeno
• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca para regular el ritmo cardíaco(como la digoxina, digitoxina)
• medicamentos utilizados para tratar la diabetes(como la gliclazida)
• medicamentos utilizados para tratar el cáncer(como el erlotinib, pemetrexed, metotrexato)
• medicamentos utilizados para tratar la gota(como el probenecid)
• difenilhidantoina- medicamento antiepiléptico
• penicilamina- medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide

Okitask y alcohol

El alcohol puede causar irritación de la garganta, el estómago y los intestinos, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado y úlceras cuando se toman AINE con alcohol.

Embarazo y lactancia

No debe tomar este medicamento durante los tres últimos meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede causar problemas renales y cardíacos en el feto. Puede afectar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. No debe tomar ketoprofeno durante los primeros seis meses del embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y lo indique un médico.
Si el tratamiento es necesario durante este período o cuando la paciente intenta quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. Si toma este medicamento durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 del embarazo, el ketoprofeno puede causar problemas renales en el feto, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a un estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto de Botalla) en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si después de tomar Okitask el paciente se siente somnoliento, experimenta mareos, visión borrosa o convulsiones, no debe conducir vehículos, operar máquinas o realizar otras actividades que requieran un alto nivel de alerta (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").

3. Cómo tomar Okitask

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones del paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Debe tomar la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible para aliviar los síntomas. Si los síntomas de una infección (como la fiebre y el dolor) persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente a un médico (véase el punto 2).
La dosis recomendada es de 1 tableta, 1 a 3 veces al día, según sea necesario.
Debe esperar al menos 4 horas antes de tomar la siguiente tableta.

No debe tomar una dosis más alta de la recomendada.

Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
La línea de división en la tableta no está diseñada para dividir la tableta.
El paciente debe consultar a un médico o farmacéutico si los síntomas persisten o empeoran, o si aparecen nuevos síntomas.

Uso en niños

No debe administrarse ketoprofeno con lisina a niños menores de 18 años.

Uso en pacientes ancianos

No debe tomar más de 1 tableta de ketoprofeno con lisina al día.

Vía de administración

El medicamento se administra por vía oral.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Okitask

En caso de tomar accidentalmente una dosis más alta de la recomendada de ketoprofeno con lisina, el paciente puede sentir somnolencia o náuseas. Debe consultar inmediatamente a un médico, incluso si se siente bien.

Olvido de una dosis de Okitask

No debe tomar una dosis doble del medicamento para compensar una dosis olvidada.

En caso de olvidar una dosis de ketoprofeno con lisina, debe tomarla lo antes posible. No debe tomar una dosis doble en lugar de la dosis olvidada; debe mantener un intervalo mínimo de 4 horas entre las dosis y no debe exceder el número máximo de 3 tabletas al día.

Interrupción del tratamiento con Okitask

El paciente debe dejar de tomar este medicamento cuando se sienta mejor. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Los efectos adversos se pueden minimizar tomando la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible para aliviar los síntomas.
Debe dejar de tomar Okitask y buscar consejo médico inmediatamentesi en cualquier momento durante el tratamiento con este medicamento aparecen:

• síntomas de sangrado gastrointestinal, como heces de color rojo brillante, negro o como alquitrán, vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café
• síntomas de erupción, reacciones cutáneas graves y ampollas en la piel, las mucosas y los ojos(como el síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica)
• síntomas de reacción alérgica grave, como:
• dificultad para respirar o sibilancias inexplicables,
• mareos o taquicardia,
• hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
• empeoramiento de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa(enfermedad inflamatoria intestinal crónica con síntomas de dolor abdominal, diarrea, fiebre y pérdida de peso)

Debe informar a su médico si experimenta:

• fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, dolores de cabeza, vómitos, sangrado inexplicable y cansancio extremo
• dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia o náuseas, dolor en el pecho o latido cardíaco acelerado o irregular
• trastornos hepáticos y renales con edema en las manos y los pies.

Los efectos adversos de Okitask pueden incluir:

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas)

• trastornos digestivos (dispepsia), náuseas, dolor abdominal, vómitos

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas)

• dolores de cabeza, mareos, somnolencia
• estreñimiento, diarrea, flatulencia, gastritis
• edema debido a la retención de líquidos en el organismo
• picazón y erupciones
• fatiga

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 personas)

• anemia (deficiencia de hierro) causada por sangrado
• entumecimiento, hormigueo en la piel
• visión borrosa
• zumbido en los oídos (acúfenos)
• asma
• estomatitis
• úlcera gástrica
• hepatitis, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, ictericia (color amarillo de la piel y los ojos)
• aumento de peso

Frecuencia desconocida(no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• cambio en el recuento de glóbulos blancos y plaquetas
• reacciones alérgicas (anafilaxia)
• trastornos de la función de las glándulas suprarrenales
• hipertensión arterial, sofocos (vasodilatación)
• insuficiencia cardíaca
• insuficiencia renal, nefritis, resultados anormales de las pruebas de función renal
• colitis
• empeoramiento de las enfermedades gastrointestinales
• heces oscuras o negras
• vómitos con sangre
• congestión nasal y rinitis (rinitis)
• edema de la garganta
• edema de las capas profundas de la piel (como la cara, las manos), causado por un exceso de líquido
• dificultad para respirar (disnea)
• dolores de cabeza
• insuficiencia respiratoria causada por la constricción de las vías respiratorias
• convulsiones no controladas
• hipersensibilidad a la luz solar o las lámparas de UV
• trastornos del gusto
• cambio de humor
• cambio de comportamiento
• pérdida de cabello
• erupción cutánea pruriginosa
• sangrado gastrointestinal; los síntomas pueden incluir dolor abdominal severo, escalofríos, náuseas, vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café, acidez, heces de color rojo brillante, negro o como alquitrán

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, Paseo del Prado, 18-20, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 98, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Okitask

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Debe conservarlo en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad. No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase de cartón.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Okitask:

• El principio activo del medicamento es el ketoprofeno. Cada tableta contiene 25 mg de ketoprofeno en forma de ketoprofeno con lisina.
• Los demás componentes son: manitol (E421), crospovidona, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de sodio, polivinilo alcohólico, macrogol 4000 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco, azul brillante (E133), amarillo de quinolina, laca de alumínio (E104).

Cómo se presenta Okitask y qué contiene el envase

Las tabletas de ketoprofeno con lisina son tabletas recubiertas, redondas, de color azul, con una línea de división en un lado. Las tabletas se suministran en blister que contienen 8, 10, 15, 16 o 20 tabletas. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Dompe Farmaceutici S.p.A
Via San Martino, 12
Milán
20122
Italia

Fabricante

Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
56121 Ospedaletto
Pisa
Italia
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:Junio 2023

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros de la Unión Europea bajo los siguientes nombres:

Bulgaria
Okitask 25 mg tabletas recubiertas con película
Croacia
Okitask 25 mg tablete s filmom
Francia
Okitask 25 mg comprimé pelliculé
Finlandia
Okitask 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Grecia
Okitask 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Hungría
Okitask 25 mg filmtabletta
Letonia
Okitask 25 mg apvalkotās tabletes
Lituania
Okitask 25 mg Film-coated Tablets
Países Bajos
Okitask 25 mg filmomhulde tablet
Portugal
Okiact 25 mg comprimidos revestidos
Rumania
Okitask 25 mg comprimate filmate
Eslovenia
Okitask 25 mg filmsko obložene tablete
España
Okidol 25 mg comprimidos recubiertos