Niscandin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nyscandin, suspensión oral de 100 000 IU/mL
Nistatina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nyscandin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nyscandin
• 3. Cómo tomar Nyscandin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nyscandin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nyscandin y para qué se utiliza

La nistatina es un antibiótico poliénico con actividad antifúngica, fungistática o fungicida (debido a la lesión de la membrana celular del hongo). La nistatina actúa sobre muchas cepas de levaduras y hongos similares a las levaduras, especialmente sobre las levaduras del género Candida(incluyendo Candida albicans).
El medicamento no se absorbe en los fluidos corporales y solo actúa en el lugar de administración.

Indicaciones:

• Tratamiento de infecciones por levaduras del tracto gastrointestinal, incluyendo la cavidad oral (por ejemplo, candidiasis de la mucosa de las encías, la lengua y la mucosa de los labios) y el esófago;
• Profilarxia en pacientes tratados con dosis altas de antibióticos o corticosteroides;
• Profilarxia en recién nacidos con peso al nacer inferior a 1500 g, en los que no se puede administrar el medicamento de primera elección.

2. Información importante antes de tomar Nyscandin

Cuándo no tomar Nyscandin

• si el paciente es alérgico a la nistatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar Nyscandin, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No debe tomar formas orales de nistatina para tratar infecciones fúngicas sistémicas (infecciones de los órganos internos o la piel).
En pacientes con insuficiencia renal, la nistatina puede aparecer en concentraciones bajas en la sangre.

Nyscandin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No hay datos sobre la interacción de la nistatina con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si el medicamento puede afectar negativamente al feto.
Nyscandin no se recomienda durante el embarazo.
No debe tomar Nyscandin durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Nyscandin contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, glicol propilénico y sodio

Sacarosa

El medicamento contiene 489,22 mg de sacarosa en cada 1 mL de suspensión.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Parahidroxibenzoato de metilo y propilo

El medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

Glicol propilénico

El medicamento contiene 5,62 mg de glicol propilénico en cada 1 mL de suspensión. La administración concomitante con otros substratos de la deshidrogenasa alcohólica, como el etanol, puede causar efectos adversos graves en los recién nacidos.

Sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 1 mL de suspensión, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Nyscandin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
1 mL de suspensión contiene 100 000 IU de nistatina.

Adultos

Tratamiento de infecciones por levaduras de la cavidad oral y la garganta:
400 000 a 600 000 IU, lo que corresponde a 4 mL a 6 mL de suspensión, 4 veces al día cada 6 horas.
La suspensión debe mantenerse en la cavidad oral durante el mayor tiempo posible antes de tragar.
Tratamiento de infecciones por levaduras del tracto gastrointestinal:
500 000 a 1 000 000 IU, lo que corresponde a 5 mL a 10 mL de suspensión, 4 veces al día cada 6 horas.
Profilarxia (durante la antibioticoterapia):
500 000 IU, lo que corresponde a 5 mL de suspensión, 3 veces al día cada 8 horas.

Uso en lactantes, niños y adolescentes

Tratamiento de infecciones por levaduras de la cavidad oral:
Candidiasis de la cavidad oral: 100 000 IU, lo que corresponde a 1 mL de suspensión, 4 veces al día cada 6 horas.
Cuanto más tiempo se mantenga la suspensión en la cavidad oral en contacto con el lugar infectado, mayor será la eficacia del medicamento.
Tratamiento de infecciones por levaduras del tracto gastrointestinal:
50 000 a 500 000 IU, lo que corresponde a 0,5 mL a 5 mL de suspensión, 4 veces al día cada 6 horas.
Profilarxia de infecciones por levaduras en recién nacidos con peso al nacer inferior a 1500 g:
100 000 IU, lo que corresponde a 1 mL de suspensión, 3 veces al día, cada 8 horas, durante 6 semanas.
El medicamento también puede administrarse externamente para pincelar la cavidad oral2 a 3 veces al día. En los lugares afectados por la enfermedad, se debe aplicar el producto con un hisopo empapado en la suspensión.

Vía de administración

Vía oral.
Antes de cada uso, debe agitar bien el frasco.Se proporciona una jeringa oral con adaptador para facilitar la dosificación.

Instrucciones para el uso del dosificador en forma de jeringa con adaptador se encuentran al final de esta hoja de instrucciones.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nyscandin

La nistatina prácticamente no se absorbe en el tracto gastrointestinal, y la sobredosis o la ingesta accidental del medicamento no causa efectos tóxicos generales.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omisión de la dosis de Nyscandin

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarla a la hora establecida. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La nistatina es generalmente bien tolerada, incluso durante el uso prolongado.
Los efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición.
Raro(aparecen en 1 a 10 personas de cada 10 000):

• náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones, urticaria).

Muy raro(aparecen con menos frecuencia que en 1 paciente de cada 10 000):

• síndrome de Stevens-Johnson - aparición en la piel y (o) las membranas mucosas de ampollas que, al reventar, forman úlceras dolorosas, a menudo acompañadas de fiebre, dolor muscular y articular.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nyscandin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. No conservar en el refrigerador ni congelar.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del frasco: 3 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nyscandin

• El principio activo del medicamento es la nistatina. 1 mL de suspensión contiene 100 000 IU de nistatina.
• Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), glicerol (E 422), goma xantana, hidroxipropilcelulosa, ácido cítrico (para ajustar el pH 6,0-7,0), citrato de sodio (para ajustar el pH 6,0-7,0), aroma de fresa AR0320 (fresa fl. (mezcla de sustancias aromáticas y disolvente), cis-3-hexenol, vainillina, glicol 1,2-propilénico), agua purificada.

Cómo se presenta Nyscandin y qué contiene el paquete

El medicamento es una suspensión oral de color amarillo, sabor dulce-amargo y aroma a fresa.
El paquete del medicamento es un frasco de vidrio marrón (tipo III) con un tapón de PP/HDPE/LDPE que protege contra el acceso de los niños, y una jeringa oral de 5 mL con LDPE/PS con una división de 0,1 mL y un adaptador de LDPE, en una caja de cartón.
El paquete contiene 30 mL o 70 mL de suspensión.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Calle Krzywa 2
95-030 Rzgów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Instrucciones para el uso del dosificador en forma de jeringa con adaptador

• 1. Antes de cada uso, debe agitar bien el frasco

• 2. Desenroscar el tapón del frasco

• 3. Colocar el adaptador suministrado en la abertura del cuello del frasco

• 4. La jeringa debe introducirse firmemente en la cavidad del adaptador

• 5. Para llenar la jeringa, el frasco debe invertirse hacia arriba, y luego se debe mover cuidadosamente el émbolo de la jeringa hacia abajo, aspirando la suspensión hasta el lugar deseado en la graduación

• 6. El frasco debe invertirse a la posición inicial y la jeringa debe retirarse cuidadosamente del frasco

• 7. La punta de la jeringa debe colocarse en la boca, y luego, presionando lentamente el émbolo, se debe administrar la suspensión con cuidado para no causar atragantamiento

• 8. Después de usar el medicamento, el frasco debe cerrarse, y el dosificador debe lavarse y secarse