Nistatin Tzf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Nystatin TZF, 100 000 IU/ml,

polvo para suspensión oral
Nystatinum

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Nystatin TZF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Nystatin TZF
• 3. Cómo tomar Nystatin TZF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Nystatin TZF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Nystatin TZF y para qué se utiliza

La nistatina es un antibiótico poliénico con acción antifúngica, fungistática o fungicida (debido a la lesión de la membrana celular del hongo). La nistatina también actúa sobre muchas cepas de levaduras y hongos similares a las levaduras, especialmente sobre las levaduras del género Candida(incluyendo Candida albicans).
El medicamento no se absorbe en los fluidos corporales y solo actúa en el lugar de administración.
Indicaciones:

• prevención y tratamiento de infecciones por levaduras del tracto gastrointestinal, en particular de la boca (por ejemplo, candidiasis de la mucosa bucal, lengua, encía) y garganta;
• prevención de la candidiasis invasiva en recién nacidos con bajo peso al nacer, es decir, <1500 g, en casos que no es posible utilizar fluconazol.< li>

2. Información importante antes de tomar Nystatin TZF

Cuándo no tomar Nystatin TZF

Si el paciente es alérgico a la nistatina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Nystatin TZF, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No debe tomar formas orales de nistatina para tratar infecciones fúngicas sistémicas.
En pacientes con insuficiencia renal, la nistatina puede aparecer en concentraciones bajas en la sangre.

Nystatin TZF y otros medicamentos

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Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No hay datos sobre la interacción de la nistatina con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se sabe si Nystatin TZF puede afectar negativamente al feto - antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.
No se sabe si Nystatin TZF pasa a la leche materna - antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Nystatin TZF contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente en el paciente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Nystatin TZF contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 1 ml de suspensión oral preparada, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Nystatin TZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
1 ml de suspensión oral preparada contiene 100 000 IU de nistatina. En la jeringa oral que se suministra con el paquete del medicamento, se ha marcado 1 ml (100 000 IU).
Dosificación
Adultos
Tratamiento de infecciones por levaduras de la boca y la garganta: 400 000 IU - 600 000 IU 4 veces al día.
La suspensión debe mantenerse en la boca durante el mayor tiempo posible antes de tragar.
Tratamiento de infecciones por levaduras del tracto gastrointestinal: 500 000 IU a 1 000 000 IU 4 veces al día.
Lactantes, niños y adolescentes
Tratamiento de infecciones por levaduras de la boca:
Candidiasis de la boca:
Lactantes:
100 000 IU 4 veces al día (1 ml 4 veces al día).
Niños (mayores de 2 años) y adolescentes
100 000 IU 4 veces al día (1 ml 4 veces al día).
Cuanto más tiempo la suspensión permanezca en la boca en contacto con el lugar infectado, mayor será la eficacia del medicamento.
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Tratamiento de infecciones por levaduras del tracto gastrointestinal:
Lactantes:
100 000 IU 4 veces al día (1 ml 4 veces al día).
Niños (mayores de 2 años)
100 000 IU 4 veces al día (1 ml 4 veces al día).
Adolescentes
500 000 IU 4 veces al día (5 ml 4 veces al día).
Prevención de la candidiasis invasiva en recién nacidos con bajo peso al nacer, es decir, <1500 g, en casos que no es posible utilizar fluconazol:
100 000 IU 3 veces al día (1 ml 3 veces al día).
Pacientes de edad avanzada
No hay recomendaciones especiales.
La administración de Nystatin TZF debe continuar durante al menos 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido. Si los síntomas empeoran o persisten (después de 14 días de tratamiento), debe reevaluarse al paciente y considerar un tratamiento alternativo.
Vía de administración
Administración oral.
Se suministra una jeringa oral con conector, que facilita la dosificación.
Antes de tomar el medicamento, debe agitar bien el frasco.
Método de preparación de la suspensión

Antes de agregar agua, debe agitar el frasco con el medicamento para aflojar el polvo.

• 1. Agregar agua hervida y enfriada a la marca de 20 ml. Para preparar la suspensión, debe verter toda la cantidad medida de agua en el frasco con el polvo. Después de agregar el agua, se obtienen 24 ml de suspensión.

Fig. 1

• 2. Insertar el conector en el cuello de la botella, cerrar el tapón, agitar bien la botella para obtener una suspensión homogénea. Fig. 2

3

• 3. La suspensión preparada debe medirse con la jeringa oral. Para ello, debe destapar la botella, montar la jeringa en el conector (colocar la punta de la jeringa en el hueco del conector), invertir la botella y tomar la cantidad adecuada de suspensión. Fig.3

• 4. Invertir la botella a la posición vertical (con el tapón hacia arriba), retirar la jeringa con la suspensión (sacar la jeringa del conector), cerrar la botella dejando el conector. Administrar la suspensión con la jeringa. Fig. 4

La jeringa después de su uso debe desmontarse (sacar el émbolo de la jeringa), enjuagar con agua limpia ambas partes, dejar secar completamente antes de volver a usar, colocar de nuevo el émbolo en la jeringa y conservar en un lugar limpio y seguro junto con el medicamento.
La botella con la suspensión preparada debe agitarse bien antes de cada administración.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Nystatin TZF

La nistatina prácticamente no se absorbe en el tracto gastrointestinal, y la sobredosis o la ingesta accidental del medicamento no produce efectos tóxicos generales.
Las dosis orales de nistatina superiores a 5 millones de IU al día produjeron náuseas y otros trastornos gastrointestinales.
En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Omision de la administración de Nystatin TZF

La dosis omitida debe tomarse lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarla a la hora establecida.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción de la administración de Nystatin TZF

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La nistatina es generalmente bien tolerada, incluso durante la administración prolongada.

Los efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia de aparición

Raro (aparece en 1 a 10 personas de cada 10 000):
náuseas, vómitos, diarrea, reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, urticaria) incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (muy raro), es decir, lesiones cutáneas de carácter no homogéneo, con un curso agudo y grave, en forma de eritema polimorfo, ampollas extensas y dolorosas con áreas de necrosis tisular y caracterizadas por la descamación de la epidermis.
Después de la administración oral, se han observado esporádicamente efectos adversos generales.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Nystatin TZF

El medicamento debe conservarse en un lugar no visible y no accesible para los niños.
Polvere - Conservar a una temperatura inferior a 25 ° C.
La suspensión oral debe conservarse durante un máximo de 7 días a una temperatura inferior a 25 ºC.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el frasco, después de:
“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Nystatin TZF

El principio activo del medicamento es la nistatina. Cada 5 g de polvo contiene 2 400 000 IU de nistatina.
1 ml de suspensión oral preparada contiene 100 000 IU de nistatina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina y carmelosa sódica, ácido cítrico, sacarina sódica (E 954), aroma de naranja (maltodextrina de maíz, componentes que mejoran el sabor y el aroma, alfa-tocoferol (E 307)), aroma de melocotón (maltodextrina de maíz, trioctanato de glicerilo (E 1518), componentes que mejoran el sabor y el aroma), sacarosa.

Cómo es Nystatin TZF y qué contiene el paquete

Polvere de color amarillo o ligeramente marrón; después de agregar agua, se obtiene una suspensión homogénea de color amarillo o ligeramente marrón.
Un frasco de 35 ml que contiene 5 g de polvo en una caja de cartón.
El paquete también contiene un medidor de 20 ml y una jeringa oral que permite administrar hasta 1 ml de suspensión con una precisión de 0,1 ml, así como un conector.

Título del responsable y fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22-811-18-14
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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