Nistapol

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

NYSTAPOL, 100 000 IU/mL suspensión oral

Nistatina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Nystapol y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Nystapol
• 3. Cómo tomar el medicamento Nystapol
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Nystapol
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Nystapol y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento es la nistatina - un antibiótico poliénico con acción antifúngica - fungistática o fungicida (debido a la lesión de la membrana celular del hongo).
La nistatina actúa sobre muchas cepas de levaduras y hongos similares a las levaduras, especialmente sobre
las levaduras del género Candida(incluyendo Candida albicans).

Indicaciones:

profilaxis y tratamiento de infecciones por levaduras de la boca, el esófago y el tracto gastrointestinal.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Nystapol

Cuándo no tomar el medicamento Nystapol:

• si el paciente es alérgico a la nistatina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Nystapol, debe discutirlo con su médico.
No debe tomar formas orales de nistatina para tratar infecciones fúngicas sistémicas, por ejemplo, pulmonares, cutáneas.
En pacientes con insuficiencia renal, la nistatina puede aparecer en concentraciones muy bajas
en la sangre.

El medicamento Nystapol y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando
actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Embarazo y lactancia

No se sabe si el medicamento es perjudicial para el feto, si pasa a la leche materna o si afecta la
fertilidad. Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto del medicamento en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento Nystapol contiene metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, sacarosa, glicerol (excipientes) y sodio.

Debido a la presencia de metilparahidroxibenzoato (E 218) y propilparahidroxibenzoato (E 216) - el medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 1 mL, lo que significa que se puede considerar un producto
libre de sodio.
Debido a la presencia de sacarosa (400 mg en 1 mL) - si se ha detectado previamente en el paciente
intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Nystapol

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Antes de usar, agite bien el frasco. Para medir la dosis, use la pipeta (aplicador) que se suministra con el paquete (con una marca de 1 mL).
Limpie la pipeta (aplicador) a mano con agua tibia. No esterilice y no sumérjala en agua caliente. No lave en lavavajillas.
1 mL de suspensión contiene 100 000 IU de nistatina.
Las dosis deben estar uniformemente distribuidas a lo largo del día.

Adultos

Tratamiento de infecciones por levaduras de la boca: 100 000 IU cuatro veces al día. La suspensión debe mantenerse en la boca durante el mayor tiempo posible antes de tragar.
Tratamiento de infecciones fúngicas del tracto gastrointestinal: 500 000 IU, cada seis horas.

Uso en lactantes y niños

Tratamiento de infecciones por levaduras de la boca y el tracto gastrointestinal: 100 000 IU cuatro veces al día. La suspensión debe ser administrada en la boca.
Cuanto más tiempo se mantenga la suspensión en la boca en contacto con el sitio infectado, mayor será la eficacia del medicamento.
En el caso de los recién nacidos, la dosis profiláctica recomendada es de 1 mL una vez al día.
La administración de nistatina debe continuar durante al menos 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.
Si los síntomas de la infección no desaparecen después de 14 días de tratamiento con el medicamento, debe consultar a su médico para que vuelva a evaluar el diagnóstico y realice los cambios necesarios en el tratamiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Nystapol

La nistatina se absorbe muy poco en el tracto gastrointestinal, y la sobredosis o la ingesta accidental del medicamento no causa efectos tóxicos generales.
En caso de ingesta de una dosis mayor que la recomendada, debe consultar a su médico o farmacéutico de inmediato.

Omision de la dosis de Nystapol

Debe tomar la dosis omitida lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Nystapol

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de aparición de sensación de irritación o reacción alérgica, debe suspender el tratamiento.
Debe consultar a su médico de inmediato en caso de aparición de los siguientes efectos adversos, como:

• reacciones de hipersensibilidad, angioedema (hinchazón de los labios o la lengua), incluyendo hinchazón facial;
• síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave caracterizada por la formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales) que ocurre muy raramente;
• erupciones cutáneas, urticaria, que ocurren raramente.

Otros efectos adversos.
Se han notificado casos aislados de náuseas.
Las dosis altas de nistatina pueden causar diarrea, molestias gastrointestinales, náuseas y vómitos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de
Polonia:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Nystapol

Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el frasco después de: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Nystapol

• El principio activo del medicamento es la nistatina. 1 mL de suspensión preparada contiene 100 000 IU de nistatina.
• Los demás componentes son: metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), sacarosa (E 473), glicerol (E 422), carmelosa sódica, dihidrogenofosfato sódico dihidratado, hidróxido sódico (para ajustar el pH), aroma de plátano líquido

(contiene propilenglicol, acetato de isoamilo, aceite de naranja, acetato de hexilo, vainillina), aroma de vainilla líquido (contiene propilenglicol, vainillina).

Cómo se presenta el medicamento Nystapol y qué contiene el paquete

El medicamento Nystapol es una suspensión de color amarillo a beige, para administración oral, con sabor a plátano y vainilla característico.
El paquete consiste en un frasco de vidrio tipo III de color marrón, con una tapa de aluminio con un anillo de seguridad y un tapón de PE, que contiene 24 mL, 30 mL, 48 mL, 60 mL de suspensión, y una pipeta de PS/LDPE (con una marca de 1 mL) y un adaptador de LDPE, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Polonia)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
correo electrónico: polfarmex@polfarmex.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: