Nuvaring

Hoja de instrucciones para el usuario: información sobre NuvaRing

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones. La información sobre el embalaje primario está en un idioma extranjero.

NuvaRing (Anillo)

(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol
NuvaRing y Circlet son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser transferido a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice de contenido de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar NuvaRing
• 3. Cómo usar NuvaRing
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar NuvaRing
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza

NuvaRing es un método anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un método anticonceptivo de baja dosis de hormonas. Como NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también se conoce como un método anticonceptivo combinado.

2. Información importante antes de usar NuvaRing

Precauciones generales

Antes de comenzar a usar NuvaRing, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en la sección 2. Es especialmente importante leer sobre los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Contraindicaciones

No use NuvaRing si tiene alguna de las siguientes condiciones. Si tiene alguna de las siguientes condiciones, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si actualmente tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si tiene angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho, que puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes severa con daño vascular;
• hipertensión arterial severa;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• hiperhomocisteinemia;
• si tiene migraña con aura;
• si tiene pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre;
• si tiene una enfermedad hepática severa actual o anterior, y la función hepática no ha regresado a los valores normales;
• si tiene o ha tenido un tumor benigno o maligno en el hígado;
• si tiene o ha tenido cáncer de mama o de los órganos reproductivos, o si se sospecha que los tiene;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en la sección 6).

Si aparecen alguno de los síntomas mencionados anteriormente por primera vez durante el uso de NuvaRing, debe retirar el sistema vaginal y consultar a un médico, y durante este tiempo, usar un método anticonceptivo no hormonal, como un condón para hombres.

2.2 Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?

• debe consultar a un médico inmediatamente si nota algún síntoma de coágulo sanguíneo, que puede indicar que tiene un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulo sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver sección "Coágulos sanguíneos").

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes trastornos.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de NuvaRing, también debe informar a su médico.

• si tiene cáncer de mama en su familia;
• si tiene epilepsia (ver sección 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos");
• si tiene enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene hipertrigliceridemia (un nivel alto de triglicéridos en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, ya que está en un grupo de mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar NuvaRing después del parto;
• si tiene tromboflebitis superficial (inflamación de las venas justo debajo de la piel);
• si tiene varices;
• si tiene enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], eritema multiforme [erupción cutánea vesiculosa durante el embarazo] o corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos corporales involuntarios]);
• debe consultar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o erupción cutánea con dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido;
• si tiene melasma actual o anterior (manchas de pigmentación amarillenta marrón, también llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). Si las tiene, debe evitar la exposición excesiva al sol y la radiación ultravioleta;
• si tiene trastornos que dificultan el uso de NuvaRing, como estreñimiento frecuente;

prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;

• si experimenta una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y/o dolor, y si no puede localizar el sistema vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas pueden indicar que el sistema vaginal se ha colocado accidentalmente en la vejiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema vaginal de NuvaRing, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

• los coágulos sanguíneos pueden ocurrir
• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos?

Debe consultar a un médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas.

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede sentirse solo al estar de pie o al caminar;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración. La trombosis venosa profunda

Si no está seguro, debe consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

• pérdida repentina de visión o trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos eventos adversos son raros, la mayoría de ellos ocurren durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• si se forman coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pies, puede desarrollarse trombosis venosa profunda.
• si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• en casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

el riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado. El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con NuvaRing es pequeño.

• en un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• en un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• en un año, aproximadamente 6-12 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema vaginal de NuvaRing, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• el riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

el riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con NuvaRing es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado, o si tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de NuvaRing durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el uso de NuvaRing, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.

los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo. Es importante informar a su médico si alguno de estos factores de riesgo está presente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de NuvaRing.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con NuvaRing es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes. Si la paciente tiene alguno de estos trastornos o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

debe informar a su médico si alguno de estos trastornos cambia durante el uso de NuvaRing, por ejemplo, si comienza a fumar, si alguien en su familia es diagnosticado con un coágulo sanguíneo sin causa conocida, o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Enfermedades neoplásicas

la siguiente información se obtuvo de estudios con métodos anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a NuvaRing. No hay información disponible sobre el uso vaginal de métodos anticonceptivos hormonales (como NuvaRing).

se ha encontrado que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos o a que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados se someten a exámenes médicos con más frecuencia. El riesgo de cáncer de mama aumentado se reduce gradualmente después de suspender el uso de métodos anticonceptivos combinados.

en casos raros, las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados desarrollan tumores benignos o malignos en el hígado. En casos raros, se han informado casos de cáncer de mama o de los órganos reproductivos, o se sospecha que los hay. Si la paciente tiene antecedentes familiares de cáncer de mama (ver sección 2.2 "Advertencias y precauciones").

Trastornos psiquiátricos

algunas mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo NuvaRing, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor o síntomas de depresión, debe consultar a su médico para obtener asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

no se ha estudiado la seguridad o la eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 NuvaRing y otros medicamentos

debe informar a su médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que esté tomando actualmente. También debe informar a su médico de otra especialidad o dentista que le recete otros medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso de NuvaRing. Pueden informarle sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), y si es así, durante cuánto tiempo, y si es necesario modificar el uso de otro medicamento.

• algunos medicamentos
• pueden afectar la concentración de NuvaRing en la sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrado inesperado. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:
• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentán);
• depresión (por ejemplo, hierba de San Juan). Si la paciente toma medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de NuvaRing, debe usar también un método anticonceptivo mecánico (como un condón para hombres). Debido a que el efecto de otro medicamento en NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de suspender el medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo.

NuvaRing puede afectar la acción de otros medicamentos, como

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamento anticonvulsivante - lamotrigina (esto puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones). Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar el sistema vaginal de NuvaRing, ya que esto puede causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).

antes de comenzar a usar estos medicamentos, el médico puede recetar otro tipo de anticoncepción. El uso de NuvaRing se puede reanudar aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Ver sección 2.1 "Contraindicaciones". Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

durante el uso de NuvaRing, se puede usar un tampón al mismo tiempo. Debe insertar NuvaRing antes de usar el tampón. Debe tener cuidado al retirar el tampón para no retirar accidentalmente NuvaRing. Si NuvaRing se cae, basta con lavar el sistema con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.

se han informado daños al sistema vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver sección 3.4, "Procedimiento en caso de daño al sistema vaginal"). El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.

Pruebas de diagnóstico

si se realizan pruebas de laboratorio de sangre o orina, debe informar a las personas que realizan las pruebas sobre el uso de NuvaRing, ya que el uso del sistema vaginal puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

no debe usarse NuvaRing durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso de NuvaRing, debe retirar el sistema vaginal y consultar a su médico.

si la paciente desea dejar de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe leer la sección 3.5 "Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar NuvaRing".

no se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar NuvaRing durante la lactancia, debe consultar a su médico antes.

2.6 Conducción de vehículos y uso de maquinaria

NuvaRing no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo usar NuvaRing?

la paciente puede insertar y retirar NuvaRing por sí misma. El médico le indicará cuándo puede comenzar a usar NuvaRing. El sistema vaginal debe insertarse en el día adecuado del ciclo (ver sección 3.3 "Cuándo insertar el primer sistema vaginal de NuvaRing") y dejarse en su lugar durante 3 semanas seguidas. Debe verificar regularmente que el sistema vaginal esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de la protección anticonceptiva.

3.1 Insertar y retirar NuvaRing

• 1. antes de insertar el sistema, debe verificar la fecha de vencimiento (ver sección 5 "Cómo almacenar NuvaRing").

• 2. antes de insertar o retirar el sistema, debe lavarse las manos.
• 3. debe elegir la posición más cómoda para insertar el sistema, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o acostada.
• 4. debe sacar NuvaRing de la bolsa.
• 5. sosteniendo el sistema con el pulgar y el dedo índice, debe comprimirlo y insertarlo en la vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, el sistema se puede insertar con el ayuda del aplicador NuvaRing (que no se proporciona con el embalaje de NuvaRing). El aplicador NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta de NuvaRing es aquella en la que no se siente. Si el sistema es incómodo, debe moverlo suavemente hacia arriba o hacia abajo hasta que se sienta cómoda. La posición del sistema en la vagina no afecta su eficacia anticonceptiva.
• 6. después de 3 semanas, debe retirar el sistema de la vagina. Puede hacerlo introduciendo el dedo índice en el borde del sistema o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe consultar a su médico.
• 7. debe desechar el sistema usado con los demás desechos domésticos, preferiblemente en una bolsa cerrada, en la que originalmente se encontraba. No debe desechar NuvaRing en el inodoro.

Figura 1
Sacar el sistema de la bolsa

Figura 2
Comprimir el sistema

Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Insertar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), si es necesario, con la otra mano separando los labios vaginales. Colocarlo dentro de la vagina de manera que no sea incómodo (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina, introduciendo el dedo índice en el borde del sistema o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

• 1. el sistema debe permanecer en la vagina durante 3 semanas sin interrupción, contando desde el día de la inserción.
• 2. después de 3 semanas, debe retirarlo el mismo día de la semana en que se insertó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si NuvaRing se insertó un miércoles alrededor de las 10 pm, debe retirarse también un miércoles 3 semanas después, alrededor de las 10 pm.
• 3. después de retirar el sistema, debe hacer una pausa de una semana. Durante este tiempo, puede ocurrir sangrado. Por lo general, comienza 2-3 días después de la retirada del sistema.

• 4. debe insertar un nuevo sistema exactamente una semana después de la pausa (el mismo día de la semana que de costumbre y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado aún continúa. Si se retrasa la inserción del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede reducirse. En este caso, debe seguir las instrucciones en la sección 3.4 "Procedimiento cuando la paciente olvida insertar un nuevo sistema vaginal después de la pausa de una semana".

si se usa NuvaRing según las instrucciones anteriores, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer sistema vaginal de NuvaRing?

• No se usóun método anticonceptivo hormonalen el ciclo anterior

debe insertar NuvaRing el primer día de su ciclo natural (es decir, el primer día de su período). NuvaRing es efectivo desde el momento de la inserción. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.

también puede comenzar a usar NuvaRing entre el día 2 y el día 5 de su período, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres). Esta recomendación solo se aplica a la primera vez que se usa NuvaRing.

• Se usóun método anticonceptivo oral combinadoen el mes anterior

debe comenzar a usar NuvaRing como máximo el día siguiente al de la pausa en la toma del medicamento actual. Si el medicamento actual tiene también tabletas que no contienen principios activos, debe comenzar a usar NuvaRing como máximo el día siguiente al de la última tableta que no contiene principios activos. Si tiene dudas sobre cuál es la tableta, debe preguntar a su médico o farmacéutico. No debe prolongar la pausa en la toma de las tabletas actuales más allá del período recomendado. Si hasta ahora ha tomado sus tabletas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier día y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.

• Se usóun sistema transdérmico(parche)en el mes anterior

debe comenzar a usar NuvaRing como máximo el día siguiente al de la pausa en el uso del sistema transdérmico. No debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si hasta ahora ha usado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier día y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.

• Se usóuna minitableta(anticoncepción que contienesolo progestágeno)en el mes anterior

puede dejar de tomar la minitableta en cualquier día y comenzar a usar NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que tomaba la minitableta. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).

• Se usóinyecciones o un implante, o un sistema intrauterinoque libera progestágenoen el mes anterior

debe comenzar a usar NuvaRing el día de la próxima inyección programada o el día de la extracción del implante o del sistema intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).

• Después del parto

después del parto, el médico puede recomendar el uso de NuvaRing solo después de que haya ocurrido el primer período. A veces, se puede comenzar a usar NuvaRing antes; el médico lo recomendará. Si la paciente está amamantando y desea usar NuvaRing, debe discutirlo con su médico antes.

• Después de un aborto

según las instrucciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema vaginal

NuvaRing puede expulsarse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se insertó incorrectamente, durante la extracción de un tampón, durante las relaciones sexuales, si tiene estreñimiento o prolapse uterino. Por lo tanto, debe verificar regularmente que el sistema esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar NuvaRing

si la paciente desea dejar de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe leer la sección 3.3 "Cuándo insertar el primer sistema vaginal de NuvaRing".

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing

Se puede dejar de usar el medicamento NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe preguntar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar el medicamento NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar a la primera menstruación y luego comenzar a intentar quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento NuvaRing puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento NuvaRing, debe consultar a un médico.
Todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (enfermedad tromboembólica arterial). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento NuvaRing".
Si ocurre una reacción alérgica (hipersensibilidad) a alguno de los componentes del medicamento NuvaRing, puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y (o) reacción anafiláctica [edema de la cara, labios, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar] o erupción cutánea potencialmente con dificultad para respirar. En estos casos, debe retirar el medicamento NuvaRing y consultar a un médico de inmediato (ver también el punto 2.2 "Advertencias y precauciones").
Las mujeres que usan el medicamento NuvaRing han reportado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres

• dolor abdominal, náuseas
• infecciones vaginales por levaduras (como "candidiasis"); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal
• dolor de cabeza o migraña; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• dolor mamario; dolor pélvico; dolor menstrual
• acné
• aumento de peso
• expulsión del sistema. Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres
• trastornos visuales; mareos
• hinchazón; vómitos, diarrea o estreñimiento
• sensación de cansancio, malestar o irritabilidad; cambios de humor; cambios de humor repentinos
• edema
• infecciones del tracto urinario
• problemas o dolor al orinar; presión para orinar o necesidad de orinar; orinar con frecuencia
• malestar durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad causada por la presencia del sistema, sentido por el hombre
• aumento de la presión arterial
• aumento del apetito
• dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• disminución de la sensibilidad cutánea
• dolor o hinchazón mamaria; displasia fibroquística mamaria (quistes que pueden causar hinchazón o dolor mamario)
• inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; eversión del cuello uterino
• cambios en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); malestar en la pelvis; síndrome premenstrual; calambres uterinos
• infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad vaginal o vulvar
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón, erupción o sofocos
• erupción cutánea.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

• coágulos sanguíneos dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
• en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
• en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
• ataque al corazón
• accidente cerebrovascular
• miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago o intestino, riñones o ojos La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos).
• secreción mamaria.

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• melasma (manchas de color amarillento marrón en la piel, especialmente en la cara)
• problemas del pene del compañero (como irritación, erupción cutánea, picazón)
• incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)
• daño a la pared vaginal asociado con el daño al sistema terapéutico vaginal. En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se han reportado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener más información, ver el punto 2.2 "Advertencias y precauciones", "Enfermedades neoplásicas".

Es muy raro que el medicamento NuvaRing se dañe. Para obtener más información, ver el punto 3.4, "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento NuvaRing

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe consultar a un médico si se detecta exposición del niño a los hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en el embalaje original para proteger contra la luz y la humedad.
No usar el medicamento NuvaRing después de 4 meses desde la fecha de dispensación del medicamento en la farmacia. La fecha de dispensación se indica en el embalaje.
No usar el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No usar el medicamento NuvaRing si se nota que ha cambiado de color o si se observan signos de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un contenedor de residuos domésticos normal, preferiblemente en una bolsa cerrada. No debe desecharse el medicamento NuvaRing en el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, el sistema no utilizado o caducado no debe desecharse en el alcantarillado o en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento NuvaRing

• Los principios activos del medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg).
• Los demás componentes son: poli(etileno - acetato de vinilo), 28% y 9% de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio. El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en una cantidad de 0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Cómo se ve el medicamento NuvaRing y qué contiene el embalaje

El medicamento NuvaRing es un anillo elástico, transparente, incoloro o casi incoloro con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se empaqueta en una bolsa de plástico individual. La bolsa se puede volver a cerrar después de abrirse. Las bolsas se colocan en una caja de cartón con el prospecto y etiquetas que pueden ayudar a recordar cuándo insertar y retirar el medicamento NuvaRing.
El embalaje contiene 1 o 3 sistemas.
Para obtener más información, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Organon Healthcare GmbH
Pestalozzistr. 31
80469 Múnich
Alemania

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado en:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización en Alemania, país de exportación:80333.00.00

Número de autorización de importación paralela: 96/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).

Fecha de aprobación del prospecto: 14.03.2025

[Información sobre la marca registrada]