Nuvaring

Hoja de instrucciones para el usuario: información importante

Advertencia: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el embalaje interior está en un idioma extranjero.

NuvaRing (Anillo)

(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol
NuvaRing y Circlet son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si se sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser transferido a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza?
• 2. Información importante antes de usar NuvaRing
• 3. Cómo usar NuvaRing
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar NuvaRing
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza?

NuvaRing es un método anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas, etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un método anticonceptivo de baja dosis de hormonas. Como NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también se conoce como un método anticonceptivo combinado.

2. Información importante antes de usar NuvaRing

Antes de comenzar a usar NuvaRing, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en la sección 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Precauciones generales

Antes de comenzar a usar NuvaRing, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en la sección 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no usar NuvaRing

No se debe usar NuvaRing si el paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si el paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con el paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si el paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
• si el paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección "Coágulos sanguíneos"),
• si el paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• si el paciente tiene angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho, que puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular),
• si el paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si el paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura",
• si el paciente tiene (o ha tenido) pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre,
• si el paciente tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática grave, y la función hepática no ha regresado a los valores normales,
• si el paciente tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno en el hígado,
• si el paciente tiene (o ha tenido) cáncer de mama o de los órganos genitales, o si se sospecha que lo tiene,
• si el paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida,
• si el paciente es alérgico al etinilestradiol o al etonogestrel, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso de NuvaRing, también debe informar a su médico.

2.2 Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?

• si el paciente nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver sección "Coágulos sanguíneos").

Es importante informar a un médico si el paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de NuvaRing, también debe informar a su médico.

• si el paciente tiene cáncer de mama en su historia familiar;
• si el paciente tiene epilepsia (ver sección 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos");
• si el paciente tiene enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
• si el paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si el paciente tiene síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si el paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si el paciente tiene un historial de niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si el paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección "Coágulos sanguíneos");
• si el paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es importante consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar NuvaRing después del parto;
• si el paciente tiene tromboflebitis (coágulos sanguíneos en las venas superficiales);
• si el paciente tiene varices;
• si el paciente tiene enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], eritema multiforme [erupción cutánea ampollada durante el embarazo] o corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo],
• es importante consultar a un médico de inmediato si se presentan síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o aparición de urticaria potencialmente con dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido;

Si el paciente tiene cloasma actual o anterior (manchas de pigmentación de color amarillento marrón, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). Si se presentan, es importante evitar la exposición excesiva al sol y la radiación ultravioleta;

• si el paciente tiene trastornos que dificultan el uso de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si el paciente tiene una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y/o dolor, y si el paciente no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas pueden indicar que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing se ha introducido accidentalmente en la vejiga urinaria.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por NuvaRing es bajo.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es importante consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que puede sentirse solo cuando se está de pie o caminando,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración. La trombosis venosa profunda
• dificultad para respirar o respiración rápida sin causa aparente; un coágulo sanguíneo en los pulmones (embolia pulmonar) puede causar
• tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor intenso en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o sensación de desmayo;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• dolor intenso en el abdomen; si el paciente no está seguro, debe consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

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COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos trastornos son raros, la mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desprende de la pierna y se dirige hacia los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de las venas de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro tipo) después de una pausa de 4 semanas o más.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado que se use.

• En un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un año, aproximadamente 6-12 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual del paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo.

• si el paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia inmediata del paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, el paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizado durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de NuvaRing durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si el paciente debe suspender el uso de NuvaRing, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudarlo;
• con la edad (especialmente por encima de 35 años);
• si el paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en el paciente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si el paciente fuma. Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si el paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si el paciente tiene sobrepeso;
• si el paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia inmediata del paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (por debajo de 50 años). En este caso, el paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si el paciente o alguien en su familia inmediata ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si el paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si el paciente tiene diabetes.

Si el paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente, o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Enfermedades neoplásicas

La siguiente información se obtuvo de estudios con métodos anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a NuvaRing. La información sobre el uso vaginal de métodos anticonceptivos hormonales (como en el caso de NuvaRing) no está disponible.

En mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados, se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos. Es posible que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados se sometan a exámenes médicos con más frecuencia, lo que puede llevar a una detección más frecuente de tumores. La frecuencia aumentada de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de métodos anticonceptivos combinados.

Es importante realizar exámenes de mama regulares. Si se detecta algún bulto, es importante consultar a un médico. También es importante informar a un médico si alguien en la familia inmediata del paciente ha tenido o tiene cáncer de mama (ver sección 2.2 "Advertencias y precauciones").

En casos raros, las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados desarrollan tumores benignos del hígado, y muy raramente, tumores malignos. Si se presentan dolores abdominales inusuales y severos, es importante consultar a un médico.

Hay informes de que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados tienen menos probabilidades de desarrollar cáncer de endometrio (cáncer de la capa mucosa del útero) y cáncer de ovario. Es posible que esto también se aplique a NuvaRing, pero aún no se ha confirmado.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo NuvaRing, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se presentan cambios de humor y síntomas de depresión, es importante consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 NuvaRing y otros medicamentos

Es importante informar a un médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que el paciente esté tomando actualmente. También es importante informar a cualquier otro médico o dentista que recete medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso de NuvaRing. Pueden informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), y si es así, durante cuánto tiempo, así como si es necesario modificar el uso de otro medicamento.

• algunos medicamentos
• pueden afectar la concentración de NuvaRing en la sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• enfermedad de tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentan);
• depresión (por ejemplo, hierba de San Juan).

Si el paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de NuvaRing, debe usar un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, condones para hombres). Debido a que el efecto de otro medicamento en NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de suspender el medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo.

Advertencia: no se debe usar NuvaRing con un diafragma, un capuchón cervical o un condón femenino. No se debe usar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que NuvaRing puede dificultar la colocación y el posicionamiento correctos del anillo, el capuchón o el condón. Sin embargo, se puede usar un condón para hombres como método anticonceptivo mecánico adicional.

NuvaRing puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (lo que puede llevar a una mayor frecuencia de convulsiones).

Si el paciente tiene una infección por hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, ya que esto puede causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.

Se puede reanudar el uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Ver sección 2.1 "Cuándo no usar NuvaRing".

Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.

Durante el uso de NuvaRing, se puede usar un tampón. Es importante insertar NuvaRing antes de colocar el tampón. Es importante tener cuidado al retirar el tampón para no retirar accidentalmente NuvaRing. Si NuvaRing se cae, basta con enjuagar el sistema con agua fría o tibia y volver a colocarlo lo antes posible.

Se han informado daños al sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver sección 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal"). El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.

Pruebas diagnósticas

Si se realizan pruebas de laboratorio de sangre o orina, es importante informar a las personas que realizan las pruebas sobre el uso de NuvaRing, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe usar NuvaRing durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está embarazada. Si el paciente se embaraza durante el uso de NuvaRing, debe retirar el sistema terapéutico vaginal y consultar a un médico.

Si el paciente desea suspender el uso de NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe leer la sección 3.5 "Procedimiento cuando el paciente desea suspender el uso de NuvaRing".

No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si el paciente desea usar NuvaRing durante la lactancia, debe consultar a un médico antes.

2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

NuvaRing no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar NuvaRing

NuvaRing se puede insertar y retirar por el paciente misma. El médico instruirá sobre cuándo comenzar a usar NuvaRing. El sistema terapéutico vaginal debe insertarse el día adecuado del ciclo (ver sección 3.3 "Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing") y dejarse en su lugar durante 3 semanas seguidas. Es importante verificar regularmente que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de la protección anticonceptiva. Después de 3 semanas, se debe retirar NuvaRing y hacer una pausa de 1 semana. Normalmente, durante la pausa, se presenta sangrado de retirada.

3.1 Insertar y retirar NuvaRing

• 1. Antes de insertar el sistema, verifique la fecha de vencimiento (ver sección 5 "Cómo almacenar NuvaRing").
• 2. Antes de insertar o retirar el sistema, lave sus manos.
• 3. Elija la posición más cómoda para insertar el sistema, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o acostada.
• 4. Saque NuvaRing de la bolsa.
• 5. Sostenga el sistema con el pulgar y el dedo índice, y aplástelo. Luego, insértilo en la vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, se puede insertar el sistema con el aplicador NuvaRing (que no se suministra con el embalaje de NuvaRing). El aplicador NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta de NuvaRing es aquella en la que no se siente. Si el sistema causa molestias, mueva suavemente el sistema NuvaRing (por ejemplo, empujándolo suavemente hacia el interior de la vagina) hasta que se sienta cómoda. La posición del sistema en la vagina no afecta su eficacia anticonceptiva.
• 6. Después de 3 semanas, retire el sistema de la vagina. Puede hacerlo agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio, y tirando de él (Figura 5). Si el paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe consultar a su médico.
• 7. Deseche el sistema usado con los desechos domésticos, preferiblemente en una bolsa cerrada, en la que originalmente se encontraba. No deseche NuvaRing en el inodoro.

Figura 1
Sacar el sistema de la bolsa

Figura 2
Aplastar el sistema
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Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Insertar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), si es necesario, con la otra mano separando los labios vulvares. Colocarlo dentro de la vagina de manera que no cause molestias (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina, agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio, y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

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• 1. El sistema debe estar en la vagina durante 3 semanas seguidas, contadas a partir del día de la inserción.
• 2. Después de 3 semanas, debe retirarlo el mismo día de la semana en que se insertó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si NuvaRing se insertó un miércoles alrededor de las 10 pm, debe retirarse también un miércoles 3 semanas después, alrededor de las 10 pm.
• 3. Después de retirar el sistema, debe hacer una pausa de 1 semana. Durante este tiempo, puede presentarse sangrado. Normalmente, comienza 2-3 días después de la retirada.
• 4. Debe insertar un nuevo sistema exactamente 1 semana después de la pausa (el mismo día de la semana que de costumbre y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado aún continúa. Si se retrasa la inserción del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede reducirse. En este caso, debe seguir las instrucciones en la sección 3.4 "Procedimiento cuando el paciente olvida insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal después de la pausa de 1 semana".

Si se usa NuvaRing según las instrucciones anteriores, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing

• -No se usó un método anticonceptivo hormonal en el ciclo anteriorInserte NuvaRing el primer día de su ciclo natural (es decir, el primer día de su período). NuvaRing es efectivo desde el momento de la inserción. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. También se puede comenzar a usar NuvaRing entre el día 2 y el día 5 del período, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe usarse un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
• -En el mes anterior, el paciente usótabletas anticonceptivas combinadasDebe comenzar a usar NuvaRing como máximo el día siguiente a la pausa en la toma de su medicamento actual. Si el medicamento actual tiene tabletas que no contienen principios activos, debe comenzar a usar NuvaRing como máximo el día siguiente a la toma de la última tableta que no contiene principios activos. En caso de duda sobre cuál es la tableta, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe prolongar la pausa en la toma de sus tabletas más allá del período recomendado. Si el paciente ha estado tomando sus tabletas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.
• -En el mes anterior, el paciente usóun sistema transdérmico (parche)Debe comenzar a usar NuvaRing como máximo el día siguiente a la pausa en el uso del sistema transdérmico. No debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si el paciente ha estado usando el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.
• -En el mes anterior, el paciente usóuna minitableta (anticoncepción que contiene solo progestágeno)Puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que tomaba la minitableta. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).

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• -En el mes anterior, el paciente usóinyecciones o un implante, o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágenoDebe comenzar a usar NuvaRing el día de la próxima inyección programada o el día de la extracción del implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
• -Después del partoDespués del parto, el médico puede recomendar el uso de NuvaRing solo después de la primera menstruación. A veces, se puede comenzar a usar NuvaRing antes; el médico lo aconsejará. Si el paciente está amamantando y desea usar NuvaRing, debe discutirlo con su médico antes.
• -Después de un abortoSegún las instrucciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina

NuvaRing puede expulsarse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se insertó incorrectamente, durante la extracción de un tampón, durante las relaciones sexuales, si el paciente tiene estreñimiento o prolapso uterino. Por lo tanto, es importante verificar regularmente que el sistema esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing

Se puede dejar de usar el medicamento NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe preguntar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar el medicamento NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar a la primera menstruación y luego comenzar a tratar de quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha del parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, NuvaRing puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso del medicamento NuvaRing, debe consultar con un médico.
Todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (enfermedad tromboembólica arterial). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento NuvaRing".
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Si se produce una reacción alérgica (hipersensibilidad) a cualquier componente del medicamento NuvaRing, puede manifestarse como (frecuencia desconocida): edema angioneurótico y (o) reacción anafiláctica [edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar] o aparición de urticaria potencialmente con dificultad para respirar. En estos casos, debe retirar el medicamento NuvaRing y consultar con un médico de inmediato (ver también el punto 2.2 "Advertencias y precauciones").
Las mujeres que usan el medicamento NuvaRing han reportado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 mujeres
• dolor abdominal, náuseas
• infecciones vaginales por levaduras (como "thrush"); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal
• dolor de cabeza o migraña; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• dolor en los senos; dolor pélvico; menstruación dolorosa
• acné
• aumento de peso
• expulsión del sistema

Poco frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 mujeres

• trastornos de la visión; mareos
• hinchazón; vómitos, diarrea o estreñimiento
• sensación de cansancio, malestar o irritabilidad; cambios de humor; cambios de humor repentinos
• edema
• infecciones del tracto urinario
• problemas o dolor al orinar; presión para orinar o necesidad de orinar; orinar con frecuencia
• malestar durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad causada por la presencia del sistema, sentido por los hombres
• aumento de la presión arterial
• aumento del apetito
• dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• disminución de la sensibilidad de la piel
• dolor o hinchazón en los senos; displasia fibroquística de los senos (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
• inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; eversión del cuello uterino
• changes en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); malestar en la pelvis; síndrome premenstrual; calambres uterinos
• infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad en la vagina o vulva
• pérdida de cabello, erupciones, picazón, erupciones cutáneas o sofocos
• urticaria

Raros:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 mujeres

• coágulos de sangre perjudiciales en las venas o arterias, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) ataque al corazón accidente cerebrovascular o mini-accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio coágulos de sangre en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos de sangre).

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información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos de sangre).

• secreción de leche materna

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• melasma (manchas de color amarillento-marrón en la piel, especialmente en la cara)
• problemas en el pene del compañero (como irritación, erupciones, picazón)
• incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)
• daño a la pared vaginal asociado con el daño al sistema terapéutico vaginal

En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se han reportado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener más información, ver el punto 2.2 "Advertencias y precauciones", "Enfermedades neoplásicas".
Es muy raro que el medicamento NuvaRing se dañe. Para obtener más información, ver el punto 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal".

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 900 663 333, fax: 91 596 24 88, sitio web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento NuvaRing

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe consultar con un médico si se produce una exposición del niño a los hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en el embalaje original para proteger del calor y la humedad.
No usar el medicamento NuvaRing después de 4 meses desde la fecha de dispensación del medicamento en la farmacia. La fecha de dispensación se indica en la caja y en el sobre.
No usar el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No usar el medicamento NuvaRing si se nota que ha cambiado de color o si se observan signos de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un contenedor de basura doméstica normal, preferiblemente en un sobre cerrado. No debe desecharse el medicamento NuvaRing por el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, no debe desecharse el sistema terapéutico vaginal no utilizado o caducado por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento NuvaRing

• Los principios activos del medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg).
• Los demás componentes son: poli(etileno - acetato de vinilo), 28% y 9% de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en una cantidad de 0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Cómo se presenta el medicamento NuvaRing y qué contiene el embalaje

El medicamento NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se envuelve en un sobre de folia individual. El sobre se puede abrir y cerrar de nuevo. Los sobres se colocan en una caja de cartón con el folleto y etiquetas que ayudan a recordar cuándo colocar y retirar el sistema NuvaRing.
El embalaje contiene 1 o 3 sistemas.
Para obtener más información, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Organon Healthcare GmbH, Pestalozzistr. 31, 80469 Múnich, Alemania

Fabricante:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 80333.00.00

Número de autorización de importación paralela: 81/25

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapéutico vaginal
Alemania, Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Eslovaca, Suecia.

Fecha de aprobación del folleto: 28.02.2025

[Información sobre la marca registrada]
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