Nuvaring

Hoja de instrucciones para el usuario: información sobre el embalaje

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

NuvaRing (Anillo)

(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol
NuvaRing y Circlet son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• En pequeña medida, aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es importante estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es importante consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar NuvaRing
• 3. Cómo usar NuvaRing
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar NuvaRing
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza

NuvaRing es un método anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas - etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un método anticonceptivo de baja dosis de hormonas. Como NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también es un método anticonceptivo combinado. NuvaRing actúa de la misma manera que una tableta que contiene un método anticonceptivo combinado (tableta combinada), pero a diferencia de la tableta, que se debe tomar todos los días, NuvaRing se utiliza durante 3 semanas seguidas. NuvaRing libera dos hormonas femeninos que inhiben la liberación de óvulos de los ovarios. Como los óvulos no se liberan, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de usar NuvaRing

Consideraciones generales

Antes de comenzar a usar NuvaRing, es importante leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos"). En esta hoja de instrucciones se describen situaciones en las que es necesario suspender el uso de NuvaRing o en las que su eficacia puede estar disminuida. En estas situaciones, es necesario abstenerse de relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adicional, diferente del hormonal, como un condón para hombres o otro método mecánico. No se debenusar métodos basados en el calendario o la medición de la temperatura corporal. Pueden ser ineficaces, ya que NuvaRing afecta los cambios en la temperatura corporal y la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.

NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no usar NuvaRing

No se debe usar NuvaRing si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
• si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos"),
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho, que puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular),
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura",
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre,
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática grave ,y la función hepática no ha vuelto a los valores normales,
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado,
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) cáncer de mama o de órganos genitales o se sospecha que los tiene,
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el uso de NuvaRing, es necesario retirar el sistema vaginal y consultar a un médico, y durante este tiempo, usar un método anticonceptivo no hormonal. Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal de NuvaRing (ver también el punto 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos").

2.2 Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico? Es importante consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota posibles síntomas de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos graves efectos adversos, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es importante informar a un médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas ocurren o empeoran durante el uso de NuvaRing, también es importante informar a un médico.

• si la paciente tiene cáncer de mama en su familia;
• si la paciente tiene epilepsia (ver punto 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos");
• si la paciente tiene enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene hipertrigliceridemia (un nivel alto de grasas en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente requiere una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es importante consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar NuvaRing después del parto;
• si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas justo debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene enfermedades que ocurrieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], eritema multiforme [erupción cutánea ampollada en el embarazo] o corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos corporales involuntarios y bruscos],
• es importante consultar a un médico de inmediato si ocurren síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o respirar. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido;
• si la paciente tiene cloasma actual o previo (manchas de pigmentación de color amarillento marrón, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). Si ocurren, es importante evitar la exposición excesiva al sol y la radiación ultravioleta;

Es importante evitar la exposición excesiva al sol y la radiación ultravioleta;

• si la paciente tiene trastornos que dificultan el uso de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si la paciente tiene una necesidad repentina y frecuente de orinar con dolor y (o) ardor, y si la paciente no puede localizar el sistema terapéutico vaginal en la vagina. Estos síntomas pueden indicar que el sistema terapéutico vaginal de NuvaRing se ha colocado accidentalmente en la vejiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal de NuvaRing, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves. Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales asociados con el uso de NuvaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es importante consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas. Experimenta la paciente alguno de estos síntomas? Por qué razón

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar;

El dolor puede ser solo al estar de pie o al caminar;

• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración.
• ataque repentino de dificultad para respirar o respiración rápida;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor intenso en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
• mareo o sensación de desmayo severo;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• dolor intenso en el abdomen.

Si la paciente no está segura, es importante consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado). La embolia pulmonar

• pérdida repentina de visión o

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, la mayoría de ellos ocurren en el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo es mayor el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más. Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados. Si la paciente deja de usar NuvaRing, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado. El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso de NuvaRing es pequeño.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 6-12 de cada 10,000 mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema terapéutico vaginal de NuvaRing, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del sistema terapéutico vaginal de NuvaRing es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación o si estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de NuvaRing durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de NuvaRing, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo. Es importante informar a un médico si alguno de estos factores de riesgo está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de NuvaRing. Es importante informar a un médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de NuvaRing, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el uso del sistema terapéutico vaginal de NuvaRing es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de los 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como el sistema terapéutico vaginal de NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (por debajo de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor. Es importante informar a un médico si alguno de estos estados cambia durante el uso del sistema terapéutico vaginal de NuvaRing, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Enfermedades neoplásicas

La siguiente información se obtuvo de estudios con métodos anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a NuvaRing. La información sobre el uso vaginal de métodos anticonceptivos hormonales (como en el caso de NuvaRing) no está disponible. Se ha encontrado que las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos utilizados. Es posible que las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos combinados tengan más probabilidades de someterse a exámenes médicos, por lo que es posible que los tumores se detecten más a menudo. El aumento del riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de métodos anticonceptivos combinados. Es importante realizar exámenes de mama regulares. Si se detecta un bulto, es importante consultar a un médico. También es importante informar a un médico si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido o tiene cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones"). En casos raros, las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos combinados desarrollan tumores benignos en el hígado, y muy raramente, tumores malignos. Si ocurren dolores abdominales inusuales y severos, es importante consultar a un médico. Se han informado casos de cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y cáncer de ovario menos frecuentes en mujeres que utilizan métodos anticonceptivos combinados. Es posible que esto también se aplique a NuvaRing, pero aún no se ha confirmado.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo NuvaRing, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es importante consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 NuvaRing y otros medicamentos

Es importante informar siempre a un médico sobre los medicamentos o productos herbales que la paciente está tomando actualmente. También es importante informar a cualquier otro médico o dentista que recete medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso de NuvaRing. Pueden informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), y si es así, durante cuánto tiempo, y si es necesario modificar el uso de otro medicamento. Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de NuvaRing en la sangre;
• pueden disminuir su eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• depresión (hierba de San Juan).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden disminuir la eficacia de NuvaRing, es importante usar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, un condón para hombres). Debido a que el efecto de otro medicamento en NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de suspender el medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante este tiempo. Nota: No se debe usar NuvaRing con un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres. NuvaRing puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (lo que puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal de NuvaRing, ya que esto puede causar un aumento de los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción. Se puede reanudar el uso del sistema terapéutico vaginal de NuvaRing aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Ver punto 2.1 "Cuándo no usar NuvaRing". Antes de tomar cualquier medicamento, es importante consultar a un médico o farmacéutico.Durante el uso de NuvaRing, se puede usar un tampón al mismo tiempo. Es importante insertar NuvaRing antes de colocar el tampón. Es importante tener cuidado al retirar el tampón para no retirar accidentalmente NuvaRing. Si NuvaRing se cae, es suficiente con lavar el sistema con agua fría o tibia y volver a colocarlo lo antes posible. Se han informado daños al sistema terapéutico vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver punto 3.4, "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal"). El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no disminuye la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.

Pruebas diagnósticas

Si se realizan pruebas de laboratorio de sangre o orina, es importante informar a las personas que realizan las pruebas sobre el uso de NuvaRing, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe usar NuvaRing durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso de NuvaRing, es importante retirar el sistema terapéutico vaginal y consultar a un médico. Si la paciente desea dejar de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, es importante leer el punto 3.5 "Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar NuvaRing". No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar NuvaRing durante la lactancia, es importante consultar a un médico antes.

2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

NuvaRing no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar NuvaRing

NuvaRing se puede insertar y retirar por sí mismo. El médico instruirá sobre cuándo comenzar a usar NuvaRing. El sistema terapéutico vaginal debe insertarse el día adecuado del ciclo (ver punto 3.3 "Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal de NuvaRing") y dejarse en su lugar durante 3 semanas seguidas. Es importante verificar regularmente que el sistema terapéutico vaginal de NuvaRing esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de la protección anticonceptiva. Después de 3 semanas, es importante retirar NuvaRing y hacer una pausa de una semana. Normalmente, durante la pausa en el uso de NuvaRing, ocurre un sangrado de retirada. No se deben usar algunos métodos anticonceptivos mecánicos para mujeres, como un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres, mientras se usa NuvaRing. No se deben usar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que NuvaRing puede dificultar la colocación correcta del anillo, el capuchón o el condón para mujeres. Sin embargo, se puede usar un condón para hombres como método anticonceptivo adicional.

3.1 Insertar y retirar NuvaRing

• 1. Antes de insertar el sistema, es importante verificar la fecha de vencimiento (ver punto 5 "Cómo almacenar NuvaRing").
• 2. Antes de insertar o retirar el sistema, es importante lavarse las manos.
• 3. Es importante elegir la posición más cómoda para insertar NuvaRing, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o acostada.
• 4. Es importante sacar NuvaRing de la bolsa.
• 5. Sosteniendo el sistema con el pulgar y el dedo índice, es importante comprimirlo y insertarlo en la vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, el sistema se puede insertar con el ayuda del Aplicador NuvaRing (que no se proporciona con el embalaje de NuvaRing). El Aplicador NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta de NuvaRing es aquella en la que no se siente. Si el sistema causa incomodidad, es importante cambiar suavemente la posición del sistema de NuvaRing (por ejemplo, empujándolo suavemente hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición del sistema en la vagina no afecta su eficacia anticonceptiva.
• 6. Después de 3 semanas, es importante retirar el sistema de la vagina. Se puede hacer esto agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe consultar a su médico.
• 7. Es importante desechar el sistema usado con los demás desechos domésticos, preferiblemente en una bolsa cerrada, en la que originalmente se encontraba. No se debe desechar NuvaRing en el inodoro.

Figura 1
Sacar el sistema de la bolsa

Figura 2
Comprimir el sistema

Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Insertar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), si es necesario, con la otra mano separando los labios vulvares. Colocarlo en el interior de la vagina de manera que no cause incomodidad (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina, agarrando el borde con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

• 1. El sistema debe estar en la vagina durante 3 semanas sin interrupción, contando desde el día de la inserción.
• 2. Después de 3 semanas, es importante retirarlo el mismo día de la semana en que se insertó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si NuvaRing se insertó un miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también un miércoles 3 semanas después, alrededor de las 22:00.
• 3. Después de retirar el sistema, es importante hacer una pausa de una semana. Durante este tiempo, puede ocurrir un sangrado. Normalmente, comienza 2-3 días después de la retirada.

• 4. Es importante insertar un nuevo sistema exactamente una semana después de la pausa (el mismo día de la semana que de costumbre y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado todavía continúa. Si se retrasa la inserción del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede disminuir. En este caso, es importante seguir las instrucciones del punto 3.4 "Procedimiento cuando la paciente olvida insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal después de la pausa de una semana".

Si se usa NuvaRing según las instrucciones anteriores, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal de NuvaRing

• No se utilizóun método anticonceptivo hormonalen el ciclo anteriorInsertar NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). NuvaRing es efectivo desde el momento de la inserción. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. También se puede comenzar a usar NuvaRing entre el 2.° y el 5.° día de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
• En el mes anterior, la paciente utilizótabletas anticonceptivas combinadasEs importante comenzar a usar NuvaRing lo antes posible después de la pausa en el uso de la tableta actual. Si la tableta actual tiene tabletas que no contienen principios activos, es importante comenzar a usar NuvaRing lo antes posible después de tomar la última tableta que no contiene principios activos. En caso de duda sobre cuál es la tableta, es importante preguntar a un médico o farmacéutico. No se debe prolongar la pausa en el uso de las tabletas actuales más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado tomando sus tabletas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.
• En el mes anterior, la paciente utilizóun sistema transdérmico(un parche)Es importante comenzar a usar NuvaRing lo antes posible después de la pausa en el uso del sistema transdérmico. No se debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado usando el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.
• En el mes anterior, la paciente utilizóuna minitableta(anticoncepción que contienesolo progestágeno)Se puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minitableta. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
• En el mes anterior, la paciente utilizóinyecciones o un implante, o un sistema terapéuticointrauterino que libera progestágeno [IUD]Es importante comenzar a usar NuvaRing el día de la próxima inyección programada o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
• Después del partoDespués del parto, el médico puede recomendar usar NuvaRing solo después de que haya ocurrido la primera menstruación. A veces, se puede comenzar a usar NuvaRing antes; el médico recomendará cuándo. Si la paciente está amamantando y desea usar NuvaRing, es importante discutirlo con un médico antes.
• Después de un abortoSegún las instrucciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de que el sistema se caiga accidentalmente de la vagina

NuvaRing puede caerse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se insertó incorrectamente, durante la extracción de un tampón, durante las relaciones sexuales, si la paciente tiene estreñimiento o prolapso uterino. Por lo tanto, es importante verificar regularmente que el sistema esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar NuvaRing

Si la paciente desea dejar de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, es importante leer el punto 3.3 "Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal de NuvaRing".

4. Posibles efectos adversos

Como con todos los medicamentos, NuvaRing puede causar efectos adversos, aunque no todos los usuarios los experimenten.

5. Cómo almacenar NuvaRing

Es importante almacenar NuvaRing a una temperatura inferior a 30°C. Es importante mantener NuvaRing fuera del alcance de los niños.

6. Contenido del embalaje y otra información

NuvaRing está disponible en un embalaje que contiene 1, 2 o 3 sistemas terapéuticos vaginales. Cada sistema terapéutico vaginal está contenido en una bolsa individual de material plástico.

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing

Se puede dejar de usar el medicamento NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe preguntar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar el medicamento NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar hasta su primer período y luego comenzar a tratar de quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento NuvaRing puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso del medicamento NuvaRing, debe consultar a un médico.
Todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad venosa tromboembólica) o coágulos de sangre en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento NuvaRing".
Si ocurre una reacción alérgica (hipersensibilidad) a cualquier componente del medicamento NuvaRing, puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y (o) reacción anafiláctica [hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar] o erupción cutánea potencialmente con dificultad para respirar. En estos casos, debe retirar el medicamento NuvaRing y consultar a un médico de inmediato (consulte también el punto 2.2 "Advertencias y precauciones").
Las mujeres que usan el medicamento NuvaRing han reportado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres

• dolor abdominal, náuseas
• infecciones vaginales por levaduras (como "thrush"); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal
• dolor de cabeza o migraña; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• dolor mamario; dolor pélvico; períodos dolorosos
• acné
• aumento de peso
• expulsión del sistema.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres

• trastornos de la visión; mareos
• hinchazón; vómitos, diarrea o estreñimiento
• fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios de humor; cambios de humor repentinos
• edema
• infecciones del tracto urinario
• problemas o dolor al orinar; urgencia para orinar o necesidad de orinar con frecuencia
• malestar durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad asociada con la presencia del sistema, sentido por el hombre
• aumento de la presión arterial
• aumento del apetito
• dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• disminución de la sensibilidad cutánea
• dolor o hinchazón mamaria; displasia fibroquística mamaria (quistes que pueden causar hinchazón o dolor mamario)
• inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; eversión del cuello uterino
• changes en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de períodos); malestar en la pelvis; síndrome premenstrual; calambres uterinos
• infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad vaginal o vulvar
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón, erupción o sofocos
• erupción cutánea.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

• coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) ataque al corazón accidente cerebrovascular o mini-accidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio coágulos de sangre en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos de sangre).
• secreción mamaria.

Desconocidos(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• melasma (manchas de color amarillento marrón en la piel, especialmente en la cara)
• problemas del pene del compañero sexual (como irritación, erupción cutánea, picazón)
• incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)
• daño a la pared vaginal asociado con el daño al sistema terapéutico vaginal.

En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se han reportado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, consulte el punto 2.2 "Advertencias y precauciones", "Enfermedades neoplásicas".
Es muy raro que el medicamento NuvaRing se dañe. Para obtener información adicional, consulte el punto 3.4, "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos, Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento NuvaRing

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe consultar a un médico si se detecta exposición del niño a los hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No usar el medicamento NuvaRing después de 4 meses desde la fecha de dispensación del medicamento en la farmacia. La fecha de dispensación se indica en el embalaje.
No usar el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No usar el medicamento NuvaRing si se nota que ha cambiado de color o si se observan signos de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un contenedor de basura doméstica normal, preferiblemente en una bolsa cerrada. No debe desecharse el medicamento NuvaRing en el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, el sistema no utilizado o caducado no debe desecharse en el sistema de alcantarillado o en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento NuvaRing

• Los principios activos del medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg).
• Los demás componentes son: poli(etileno - acetato de vinilo), 28% y 9% de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en una cantidad de 0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Cómo se ve el medicamento NuvaRing y qué contiene el embalaje

El medicamento NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se empaqueta en una bolsa de plástico individual. La bolsa se puede volver a cerrar después de abrirse. Las bolsas se colocan en una caja de cartón con el folleto. El embalaje contiene 1 o 3 sistemas.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Organon Healthcare GmbH
Calle Neuturmstr. 5
80331 Múnich
Alemania

Fabricante:

N.V. Organon
Calle Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:80333.00.00

Número de autorización de importación paralela: 173/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).

Fecha de aprobación del folleto: 25.04.2024

Estas etiquetas, pegadas en el día correspondiente del calendario, pueden ayudar a recordar cuándo insertar y retirar el medicamento NuvaRing.

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el medicamento NuvaRing el medicamento NuvaRing
[Información sobre la marca registrada]