Nuvaring

Hoja de instrucciones para el usuario: información sobre el embalaje

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. La información sobre el embalaje primario está en un idioma extranjero.

NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
• Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar NuvaRing
• 3. Cómo usar NuvaRing
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar NuvaRing
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza

NuvaRing es un método anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal, que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas - etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un método anticonceptivo de baja dosis de hormonas. Como NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también es un método anticonceptivo combinado.

2. Información importante antes de usar NuvaRing

Precauciones generales

Antes de comenzar a usar NuvaRing, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no usar NuvaRing

No se debe usar NuvaRing si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos"),
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• si la paciente tiene enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes mellitus grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura",
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre,
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática grave ,y la función hepática no ha vuelto a los valores normales,
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado,
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) cáncer de mama o de órganos genitales, o si se sospecha que los tiene,
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el uso de NuvaRing, es necesario retirar el sistema vaginal y consultar a un médico, y durante este tiempo, usar un método anticonceptivo no hormonal.

2.2 Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos").

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas ocurren o empeoran durante el uso de NuvaRing, también es necesario informar al médico.

• si la paciente tiene antecedentes familiares de cáncer de mama;
• si la paciente tiene epilepsia (ver punto 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos");
• si la paciente tiene enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene antecedentes familiares de hipertrigliceridemia o si la paciente tiene hipertrigliceridemia. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar NuvaRing después del parto;
• si la paciente tiene tromboflebitis superficial (trombosis de las venas superficiales);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene enfermedades que ocurrieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], eritema multiforme [erupción cutánea vesiculosa durante el embarazo] o corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo],
• es necesario consultar a un médico de inmediato si ocurren síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o erupción cutánea potencialmente con dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema;
• si la paciente tiene cloasma actual o anterior (manchas de pigmentación de color amarillento-marrón, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En caso de que ocurran, es necesario evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene trastornos que dificultan el uso de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante el coito;
• si la paciente tiene una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y/o dolor, y si la paciente no puede localizar el sistema vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas pueden indicar que el sistema vaginal se ha introducido accidentalmente en la vejiga.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la disnea, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección del tracto respiratorio (por ejemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Síntomas que ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

• pérdida repentina de visión o
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)
• dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de opresión, pesadez; Infarto de miocardio

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos eventos adversos son raros, pueden ocurrir con mayor frecuencia en el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pies, puede desarrollarse trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar NuvaRing, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas semanas.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.
El riesgo total de formación de coágulos sanguíneos en las piernas o los pulmones asociado con el uso de NuvaRing es bajo.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 6-12 de cada 10,000 mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema vaginal NuvaRing, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso de NuvaRing es bajo, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente necesita someterse a una operación o si estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Puede ser necesario suspender el uso de NuvaRing durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de NuvaRing, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudarlo;
• con la edad (especialmente después de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si la paciente tiene alguno de estos factores de riesgo, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de NuvaRing.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de NuvaRing, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia es diagnosticado con trombosis sin causa conocida, o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que con los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el uso de NuvaRing es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (después de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de NuvaRing, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia es diagnosticado con trombosis sin causa conocida, o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Enfermedades neoplásicas

La siguiente información se ha obtenido de estudios con métodos anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a NuvaRing. La información sobre el uso vaginal de métodos anticonceptivos hormonales (como NuvaRing) no está disponible.
Se ha observado que las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos. Es posible que las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos combinados se sometan a más exámenes médicos, lo que puede llevar a una detección más frecuente de tumores. El aumento en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de métodos anticonceptivos combinados. Es importante realizar un examen de mama regularmente. Si se detecta un bulto, es necesario consultar a un médico. También es necesario informar al médico si alguien en la familia de la paciente ha tenido cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").
En casos raros, las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos combinados desarrollan tumores benignos en el hígado, y muy raramente, tumores malignos. Si ocurren dolores abdominales inusuales y severos, es necesario consultar a un médico.
Se ha informado que las mujeres que utilizan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo menor de desarrollar cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y cáncer de ovario. Es posible que esto también se aplique a NuvaRing, pero aún no se ha confirmado.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que utilizan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo NuvaRing, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor o síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener consejo médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 NuvaRing y otros medicamentos

Es necesario informar siempre al médico sobre los medicamentos o productos herbales que la paciente está tomando actualmente. También es necesario informar a cualquier otro médico o dentista que recete medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso de NuvaRing. Pueden informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), y si es así, durante cuánto tiempo, y si es necesario modificar el uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración de NuvaRing en la sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• trastornos del estado de ánimo depresivo (hierba de San Juan).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de NuvaRing, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres). Debido a que el efecto de otro medicamento en NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de suspender el medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo adicional durante este tiempo.
Atención: no se debe usar NuvaRing con un diafragma, un capuchón cervical o un condón femenino. No se debe usar estos métodos anticonceptivos como método adicional, ya que NuvaRing puede dificultar la colocación correcta del anillo, el capuchón o el condón. Sin embargo, se puede usar un condón para hombres como método anticonceptivo adicional.

Pruebas de diagnóstico

Si se realizan pruebas de laboratorio en sangre o orina, es necesario informar a las personas que realizan las pruebas sobre el uso de NuvaRing, ya que el uso del sistema vaginal puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe usar NuvaRing durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso de NuvaRing, es necesario retirar el sistema vaginal y consultar a un médico.
Si la paciente desea dejar de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, es necesario leer la información en el punto 3.5 "Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar NuvaRing".
No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar NuvaRing durante la lactancia, es necesario consultar a un médico antes.

2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

NuvaRing no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar NuvaRing

NuvaRing se puede colocar y retirar por la propia paciente. El médico instruirá sobre cuándo comenzar a usar NuvaRing. El sistema vaginal debe colocarse en el día adecuado del ciclo (ver punto 3.3 "Cuándo colocar el primer sistema vaginal NuvaRing") y dejarse en su lugar durante 3 semanas seguidas. Es necesario verificar regularmente que el sistema vaginal NuvaRing esté en la vagina (por ejemplo, antes y después del coito) para asegurarse de la protección anticonceptiva. Después de 3 semanas, es necesario retirar NuvaRing y hacer una pausa de una semana. Por lo general, durante la pausa en el uso del medicamento, ocurre un sangrado de retirada.
No se debe usar algunos métodos anticonceptivos mecánicos para mujeres, como un diafragma, un capuchón cervical o un condón femenino, mientras se usa NuvaRing. No se debe usar estos métodos anticonceptivos como método adicional, ya que NuvaRing puede dificultar la colocación correcta del anillo, el capuchón o el condón. Sin embargo, se puede usar un condón para hombres como método anticonceptivo adicional.

3.1 Colocación y retiro de NuvaRing

• 1. Antes de colocar el sistema, es necesario verificar la fecha de vencimiento (ver punto 5 "Cómo almacenar NuvaRing").
• 2. Antes de colocar o retirar el sistema, es necesario lavar las manos.
• 3. Es necesario elegir la posición más cómoda para colocar el sistema, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o acostada.
• 4. Es necesario sacar NuvaRing de la bolsa.
• 5. Sosteniendo el sistema con el pulgar y el dedo índice, es necesario comprimirlo y colocarlo en la vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, el sistema se puede colocar con el aplicador NuvaRing (que no se proporciona con el embalaje de NuvaRing). El aplicador NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta de NuvaRing es aquella en la que no se siente. Si el sistema causa incomodidad, es necesario cambiar suavemente la posición del sistema NuvaRing (por ejemplo, empujándolo suavemente hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición del sistema en la vagina no afecta su eficacia anticonceptiva.
• 6. Después de 3 semanas, es necesario retirar el sistema de la vagina. Se puede hacer esto agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe consultar a su médico.
• 7. Es necesario desechar el sistema usado con los demás desechos domésticos, preferiblemente en una bolsa cerrada, en la que originalmente se encontraba. No se debe desechar NuvaRing en el inodoro.

Figura 1
Sacar el sistema de la bolsa

Figura 2
Comprimir el sistema

Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Colocar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), si es necesario, con la otra mano separando los labios vulvares. Colocarlo dentro de la vagina de manera que no cause incomodidad (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina, agarrando el borde con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

• 1. El sistema debe estar en la vagina durante 3 semanas sin interrupción, contando desde el día de la colocación.
• 2. Después de 3 semanas, es necesario retirarlo el mismo día de la semana en que se colocó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si NuvaRing se colocó un miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también un miércoles 3 semanas después, alrededor de las 22:00.
• 3. Después de retirar el sistema, es necesario hacer una pausa de una semana. Durante este tiempo, puede ocurrir un sangrado. Por lo general, comienza 2-3 días después de su retiro.

• 4. Es necesario colocar un nuevo sistema exactamente una semana después de la pausa (el mismo día de la semana que de costumbre y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado todavía continúa. Si se retrasa la colocación del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede disminuir. En este caso, es necesario seguir las instrucciones en el punto 3.4 "Procedimiento cuando la paciente olvida colocar un nuevo sistema vaginal después de la pausa semanal".

Si se usa NuvaRing según las instrucciones anteriores, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo colocar el primer sistema vaginal NuvaRing

• No se utilizóun método anticonceptivo hormonalen el ciclo anteriorColocar NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). NuvaRing es efectivo desde el momento de la colocación. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. También se puede comenzar a usar NuvaRing entre el día 2 y el día 5 de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
• En el mes anterior, la paciente utilizótabletas anticonceptivas orales combinadasEs necesario comenzar a usar NuvaRing como máximo el día siguiente a la pausa en el uso de la tableta actual. Si la tableta actual tiene tabletas que no contienen principios activos, es necesario comenzar a usar NuvaRing como máximo el día siguiente a la última tableta que no contiene principios activos. En caso de duda sobre cuál es la tableta, es necesario consultar a un médico o farmacéutico. No se debe prolongar la pausa en el uso de las tabletas actuales más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado tomando sus tabletas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier día y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.
• En el mes anterior, la paciente utilizóun sistema transdérmico(un parche)Es necesario comenzar a usar NuvaRing como máximo el día siguiente a la pausa en el uso del sistema transdérmico. No se debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado usando el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier día y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.
• En el mes anterior, la paciente utilizóuna minitableta(anticoncepción que contienesolo progestágeno)Se puede dejar de tomar la minitableta en cualquier día y al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minitableta, comenzar a usar NuvaRing. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
• En el mes anterior, la paciente utilizóinyecciones o un implante, o un sistema intrauterinoque libera progestágeno [IUD]Es necesario comenzar a usar NuvaRing el día de la próxima inyección programada o el día del retiro del implante o el sistema intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
• Después del partoDespués del parto, el médico puede recomendar el uso de NuvaRing solo después de que la paciente haya tenido su primera menstruación. A veces, se puede comenzar a usar NuvaRing antes; el médico recomendará cuándo. Si la paciente está amamantando y desea usar NuvaRing, es necesario discutirlo con el médico.
• Después de un abortoSegún las instrucciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina

NuvaRing puede expulsarse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se colocó incorrectamente, durante la extracción de un tampón, durante el coito, en caso de estreñimiento o prolapso del útero. Por lo tanto, es necesario verificar regularmente que el sistema esté en la vagina (por ejemplo, antes y después del coito).

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing

Se puede dejar de usar el medicamento NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar a un médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar el medicamento NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar a la primera menstruación y luego comenzar a tratar de quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, NuvaRing puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento NuvaRing, debe consultar a un médico.
Todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (enfermedad tromboembólica arterial). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento NuvaRing".
Si ocurre una reacción alérgica (hipersensibilidad) a alguno de los componentes del medicamento NuvaRing, puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y (o) reacción anafiláctica [hinchazón de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar] o erupción cutánea potencialmente con dificultad para respirar. En estos casos, debe retirar NuvaRing y consultar a un médico de inmediato (ver también el punto 2.2 "Advertencias y precauciones").
Las mujeres que usan NuvaRing han reportado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres

• dolor abdominal, náuseas (náuseas)
• infecciones vaginales por levaduras (como "candidiasis"); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal
• dolor de cabeza o migraña; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• dolor mamario; dolor pélvico; menstruación dolorosa
• acné
• aumento de peso
• expulsión del sistema.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres

• trastornos de la visión; mareos
• hinchazón; vómitos, diarrea o estreñimiento
• fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios de humor; cambios de humor repentinos
• edema
• infecciones del tracto urinario
• problemas o dolor al orinar; urgencia para orinar o necesidad de orinar con frecuencia
• malestar durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, molestias asociadas con la presencia del sistema, sentidas por el hombre
• aumento de la presión arterial
• aumento del apetito
• dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• disminución de la sensibilidad cutánea
• dolor o hinchazón mamaria; displasia fibroquística de la mama (quistes que pueden causar hinchazón o dolor mamario)
• inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; eversión del cuello uterino
• cambios en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausente); malestar en la pelvis; síndrome premenstrual; calambres uterinos
• infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad vaginal o vulvar
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón, erupción o sofocos
• erupción cutánea.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

• coágulos sanguíneos dañinos en una vena o arteria, por ejemplo:
  en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  ataque al corazón
  accidente cerebrovascular
  miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente cerebrovascular transitorio
  coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos
  La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos).
• secreción mamaria.

Desconocido(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• melasma (manchas de pigmentación amarillenta en la piel, especialmente en la cara)
• problemas en el pene del compañero (como irritación, erupción cutánea, picazón)
• incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)
• daño a la pared vaginal asociado con el daño al sistema terapéutico vaginal.

En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se han reportado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener más información, ver el punto 2.2 "Advertencias y precauciones", "Enfermedades neoplásicas".
Es muy raro que NuvaRing se dañe. Para obtener más información, ver el punto 3.4, "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento NuvaRing

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Debe consultar a un médico si se detecta exposición del niño a los hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No usar el medicamento NuvaRing después de 4 meses desde la fecha de dispensación del medicamento en la farmacia. La fecha de dispensación está indicada en la caja y en el sobre.
No usar el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No usar el medicamento NuvaRing si se nota que ha cambiado de color o si se observan signos de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un contenedor de basura doméstica normal, preferiblemente en un sobre cerrado. No debe desecharse el medicamento NuvaRing en el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, no debe desecharse el sistema terapéutico vaginal no utilizado o caducado en el sistema de alcantarillado o en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento NuvaRing

• Los principios activos del medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg).
• Los demás componentes son: poli(etileno - acetato de vinilo), 28% y 9% de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en una cantidad de 0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Cómo se ve el medicamento NuvaRing y qué contiene el embalaje

NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal está embalado en un sobre de folia individual. El sobre se puede volver a cerrar después de abrirlo. Los sobres están colocados en una caja de cartón con el folleto. El embalaje contiene 1 o 3 sistemas.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Grecia, país de exportación:57201/1-9-2015

Número de autorización de importación paralela: 76/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).
Fecha de aprobación del folleto: 27.04.2023
Estas etiquetas, pegadas en el día correspondiente del calendario, pueden ayudar a recordar cuándo insertar y retirar NuvaRing.

Insertar Retirar
NuvaRing NuvaRing
[Información sobre la marca registrada]