Nuvaring

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Advertencia: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Debe mantener la vigilancia y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar NuvaRing
• 3. Cómo usar NuvaRing
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar NuvaRing
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza

NuvaRing es un método anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal, que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas - etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un método anticonceptivo de baja dosis de hormonas. Como NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también es un método anticonceptivo combinado.

2. Información importante antes de usar NuvaRing

Precauciones generales

Antes de comenzar a usar NuvaRing, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no usar NuvaRing

No debe usar NuvaRing si tiene alguno de los siguientes estados. Si tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si tiene (o ha tenido) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho, que puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
• si tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular;
• hipertensión arterial grave;
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia;
• si tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura";
• si tiene (o ha tenido) pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre;
• si tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática grave, y la función hepática no ha regresado a los valores normales;
• si tiene (o ha tenido) un tumor hepático benigno o maligno;
• si tiene (o ha tenido) cáncer de mama o de los órganos genitales, o si se sospecha que los tiene;
• si tiene sangrado vaginal de causa desconocida;
• si es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso de NuvaRing, debe retirar el sistema vaginal y consultar a un médico de inmediato, y durante este tiempo, usar un método anticonceptivo no hormonal (como un condón para hombres).

2.2 Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?

• debe consultar a un médico de inmediato si nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), ataque al corazón o accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos" a continuación). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer los coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de NuvaRing, también debe informar a su médico.

• si ha habido cáncer de mama en su familia cercana;
• si tiene epilepsia (ver punto 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos");
• si tiene una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o una enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
• si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos");
• si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar NuvaRing después del parto;
• si tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
• si tiene varices;
• si tiene enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], eritema multiforme [erupción cutánea vesiculosa en el embarazo] o corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso, caracterizada por movimientos corporales involuntarios y bruscos]);
• debe consultar a un médico de inmediato si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o aparición de urticaria potencialmente con dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido;
• si tiene melasma actual o previo (manchas de pigmentación de color amarillento marrón, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En caso de que aparezcan, debe evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;

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• si tiene trastornos que dificultan el uso de NuvaRing, por ejemplo, estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si tiene una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y/o dolor, y si no puede localizar el sistema vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas pueden indicar que el sistema vaginal se ha introducido accidentalmente en la vejiga urinaria.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema vaginal NuvaRing, se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se usa terapia hormonal.

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de coágulos sanguíneos graves causados por NuvaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LOS COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de la vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo cuando se está de pie o caminando;
• aumento de la temperatura en la pierna afectada;
• cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, cianosis. La trombosis venosa profunda
• dificultad respiratoria repentina o falta de aliento sin explicación;
• tos repentina sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco rápido o irregular;
• dolor severo en el abdomen. Si no está seguro, debe consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la falta de aliento, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado). Los síntomas ocurren con mayor frecuencia en un ojo:
• pérdida de visión repentina o
• trastornos visuales indoloros que pueden progresar hasta la pérdida de visión. Trombosis de la vena retiniana (coágulo sanguíneo en el ojo)

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COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, ocurren con mayor frecuencia en el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

Cuándo existe un mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor cuando se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.

De qué depende el riesgo de coágulos sanguíneos?

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El riesgo depende del riesgo natural de tromboembolia venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un período de un año, aproximadamente 6-12 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema vaginal NuvaRing, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de coágulos sanguíneos asociado con el uso del sistema vaginal NuvaRing es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo.

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m2);
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de coagulación hereditarios;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso de NuvaRing durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de NuvaRing, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
• con la edad (especialmente por encima de 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.

Es importante informar a su médico si alguno de los factores de riesgo mencionados anteriormente está presente en la paciente, incluso si no está seguro. El médico puede decidir suspender el uso de NuvaRing.

Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de NuvaRing, por ejemplo, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente ha aumentado significativamente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

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Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Al igual que en el caso de los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular asociado con el uso del sistema vaginal NuvaRing es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como el sistema vaginal NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (por debajo de 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Debe informar a su médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso del sistema vaginal NuvaRing, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana ha tenido una trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta significativamente de peso.

Enfermedades neoplásicas

La siguiente información se obtuvo de estudios con métodos anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a NuvaRing. La información sobre el uso vaginal de métodos anticonceptivos hormonales (como en el caso de NuvaRing) no está disponible.

Se ha encontrado que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos utilizados. Es posible que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados se sometan a más exámenes médicos, lo que puede llevar a una detección más frecuente de tumores. El aumento en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de usar métodos anticonceptivos combinados.

Es muy importante realizar exámenes de mama regulares. Si se detecta algún bulto, debe consultar a un médico. También debe informar a su médico si alguien en su familia cercana ha tenido o tiene cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").

En casos raros, las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados desarrollan tumores benignos del hígado, y muy raramente, tumores malignos. Si aparecen dolores abdominales inusuales y severos, debe consultar a su médico.

Hay informes de que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo menor de desarrollar cáncer de endometrio (cáncer de la capa mucosa del útero) y cáncer de ovario. Es posible que esto también se aplique a NuvaRing, pero aún no se ha confirmado.

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Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales, incluido NuvaRing, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 NuvaRing y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que está tomando actualmente. También debe informar a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso de NuvaRing. Pueden informarle sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), y si es así, durante cuánto tiempo, y si es necesario modificar el uso de otro medicamento.

• algunos medicamentos
• pueden afectar la concentración de NuvaRing en la sangre;
• pueden disminuir su eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• enfermedad de tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentan);
• trastornos del estado de ánimo depresivo (hierba de San Juan).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden disminuir la eficacia de NuvaRing, debe usar también un método anticonceptivo mecánico (como un condón para hombres). Debido a que el efecto de otro medicamento en NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo.

Advertencia: no debe usar NuvaRing con un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres. No debe usar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que NuvaRing puede dificultar la colocación y el ajuste correctos del anillo, el capuchón cervical o el condón para mujeres. Sin embargo, puede usar un condón para hombres como método anticonceptivo mecánico adicional.

NuvaRing puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• medicamento antiepiléptico - lamotrigina (lo que puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar el sistema vaginal NuvaRing, ya que esto puede causar un aumento en los parámetros de función hepática en los análisis de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).

Antes de comenzar a usar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de método anticonceptivo.

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Se puede reanudar el uso del sistema vaginal NuvaRing aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Ver punto 2.1 "Cuándo no usar NuvaRing".

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Durante el uso de NuvaRing, se puede usar tampones. Debe insertar NuvaRing antes de colocar el tampón. Debe tener cuidado al retirar el tampón para no retirar accidentalmente NuvaRing. Si NuvaRing se cae, basta con lavar el sistema con agua fría o tibia y volver a colocarlo lo antes posible.

Se han reportado daños al sistema vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver punto 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema vaginal"). El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no disminuye la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.

Pruebas de diagnóstico

Si se realizan análisis de sangre o orina, debe informar a las personas que realizan las pruebas sobre el uso de NuvaRing, ya que el uso del sistema vaginal puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No debe usar NuvaRing durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso de NuvaRing, debe retirar el sistema vaginal y consultar a un médico.

Si la paciente desea dejar de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe leer el contenido del punto 3.5 "Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar NuvaRing".

No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar NuvaRing durante la lactancia, debe consultar a su médico antes.

2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

NuvaRing no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar NuvaRing

Puede insertar y retirar NuvaRing por sí misma. Su médico le indicará cuándo puede comenzar a usar NuvaRing. El sistema vaginal debe insertarse en el día adecuado del ciclo (ver punto 3.3 "Cuándo insertar el primer sistema vaginal NuvaRing") y dejarse en su lugar durante 3 semanas seguidas. Debe verificar regularmente que el sistema vaginal NuvaRing esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de la protección anticonceptiva. Después de 3 semanas, debe retirar NuvaRing y hacer una pausa de 1 semana. Por lo general, durante esta pausa, aparece un sangrado de retirada.

3.1 Insertar y retirar NuvaRing

• 1. Antes de insertar el sistema, verifique la fecha de vencimiento (ver punto 5 "Cómo almacenar NuvaRing").
• 2. Antes de insertar o retirar el sistema, lávese las manos.
• 3. Elija la posición más cómoda para insertar, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o acostada.
• 4. Saque NuvaRing de la bolsa.
• 5. Sostenga el sistema con el pulgar y el dedo índice, y aplástelo. Luego, insértilo en la vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, puede insertar el sistema usando un aplicador de NuvaRing (que no se proporciona con el paquete de NuvaRing). El aplicador de NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta de NuvaRing es aquella en la que no se siente. Si el sistema es incómodo, debe moverlo suavemente hacia arriba o hacia abajo hasta que se sienta cómoda. La posición del sistema en la vagina no afecta su acción anticonceptiva.
• 6. Después de 3 semanas, retire el sistema de la vagina. Puede hacerlo agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio, y jalando suavemente (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe consultar a su médico.
• 7. Deseche el sistema usado con los demás desechos domésticos, preferiblemente en una bolsa cerrada, en la que originalmente se encontraba. No debe desechar NuvaRing en el inodoro.

Figura 1
Sacar el sistema de la bolsa

Figura 2
Aplastar el sistema
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Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Insertar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), y si es necesario, con la otra mano separar los labios vulvares. Colocarlo dentro de la vagina de manera que no sea incómodo (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina, agarrando el borde con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio, y jalando suavemente.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

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• 1. El sistema debe permanecer en la vagina durante 3 semanas sin interrupción, contando desde el día de la inserción.
• 2. Después de 3 semanas, debe retirarlo el mismo día de la semana en que se insertó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si NuvaRing se insertó un miércoles alrededor de las 10 pm, debe retirarse también un miércoles 3 semanas después, alrededor de las 10 pm.
• 3. Después de retirar el sistema, debe hacer una pausa de 1 semana. Durante este tiempo, puede aparecer un sangrado. Por lo general, comienza 2-3 días después de la retirada.
• 4. Debe insertar un nuevo sistema exactamente 1 semana después de la pausa (el mismo día de la semana que de costumbre y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado todavía continúa. Si se retrasa la inserción del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede disminuir. En este caso, debe seguir las instrucciones del punto 3.4 "Procedimiento cuando la paciente olvida insertar un nuevo sistema vaginal después de la pausa de 1 semana".

Si usa NuvaRing según las instrucciones anteriores, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer sistema vaginal NuvaRing

• -No se usó un método anticonceptivo hormonal en el ciclo anteriorInserte NuvaRing el primer día de su ciclo natural (es decir, el primer día de su período). NuvaRing es efectivo desde el momento de la inserción. No es necesario usar ningún método anticonceptivo adicional. También puede comenzar a usar NuvaRing entre el día 2 y el día 5 de su período, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres). Esta recomendación solo se aplica cuando se usa NuvaRing por primera vez.
• -En el mes anterior, la paciente usópíldoras anticonceptivas combinadasDebe comenzar a usar NuvaRing como máximo el día siguiente a la pausa en la toma de su medicamento actual. Si su medicamento actual tiene también píldoras que no contienen principios activos, debe comenzar a usar NuvaRing como máximo el día siguiente a la toma de la última píldora que no contiene principios activos. Si tiene dudas sobre cuál es la píldora, debe preguntar a su médico o farmacéutico. No debe prolongar la pausa en la toma de sus píldoras actuales más allá del período recomendado. Si ha estado tomando sus píldoras regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las píldoras en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.
• -En el mes anterior, la paciente usóun sistema transdérmico (parche)Debe comenzar a usar NuvaRing como máximo el día siguiente a la pausa en el uso del sistema transdérmico. No debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si ha estado usando el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.
• -En el mes anterior, la paciente usóuna minipíldora (anticoncepción que contiene solo progestágeno)Puede dejar de tomar la minipíldora en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que tomaba la minipíldora. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).

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• -En el mes anterior, la paciente usóinyecciones o un implante, o un sistema intrauterino que libera progestágeno[SIU]Debe comenzar a usar NuvaRing el día de la próxima inyección programada o el día de la extracción del implante o el sistema intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, debe usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
• -Después del partoDespués del parto, su médico puede recomendar el uso de NuvaRing solo después de la primera menstruación. A veces, se puede comenzar a usar NuvaRing antes; su médico le aconsejará cuándo. Si está amamantando y desea usar NuvaRing, debe discutirlo con su médico antes.
• -Después de un abortoSegún las instrucciones de su médico.

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina

NuvaRing puede expulsarse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se insertó incorrectamente, durante la extracción de un tampón, durante las relaciones sexuales, si tiene estreñimiento o prolapso uterino. Por lo tanto, debe verificar regularmente que el sistema esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar NuvaRing

Se puede dejar de usar NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe preguntar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar a su primera menstruación y luego comenzar a intentar quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, NuvaRing puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si se producen efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen, o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de NuvaRing, debe consultar a su médico.
Todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (enfermedad tromboembólica arterial). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar NuvaRing".
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Si se produce una reacción alérgica (hipersensibilidad) a alguno de los componentes de NuvaRing, puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y (o) reacción anafiláctica [hinchazón de la cara, labios, lengua, y (o) garganta y (o) dificultad para tragar] o erupción cutánea potencialmente con dificultad para respirar. En estos casos, debe retirar NuvaRing y consultar a un médico de inmediato (ver también el punto 2.2 "Advertencias y precauciones").

Las mujeres que usan NuvaRing han reportado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres

• dolor abdominal, náuseas
• infecciones vaginales por levaduras (como "thrush"); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal
• dolor de cabeza o migraña; depresión; disminución del deseo sexual
• dolor mamario; dolor pélvico; menstruación dolorosa
• acné
• aumento de peso
• expulsión del sistema.

Poco frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres

• trastornos de la visión; mareos
• hinchazón; vómitos, diarrea o estreñimiento
• fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios de humor; cambios de humor repentinos
• edema
• infecciones del tracto urinario
• problemas o dolor al orinar; urgencia para orinar o necesidad de orinar con frecuencia
• malestar durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad causada por la presencia del sistema, sentido por el hombre
• aumento de la presión arterial
• aumento del apetito
• dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• disminución de la sensibilidad cutánea
• dolor o hinchazón mamaria; displasia fibroquística de la mama (quistes que pueden causar hinchazón o dolor mamario)
• inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; eversión del cuello uterino
• cambios en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausente); malestar en la pelvis; síndrome premenstrual; calambres uterinos
• infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad vaginal o vulvar
• pérdida de cabello, erupción cutánea, picazón, erupción o sofocos
• erupción cutánea.

Raros:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

• coágulos de sangre dañinos en una vena o arteria, por ejemplo: o en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) o en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) o infarto de miocardio o accidente cerebrovascular o miniaccidente cerebrovascular o coágulos de sangre en el hígado, estómago, intestino, riñones o ojos. La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos de sangre).

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información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos de sangre).

• secreción mamaria.

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• melasma (manchas de pigmentación amarillenta en la piel, especialmente en la cara)
• problemas en el pene del pareja (como irritación, erupción cutánea, picazón)
• incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)
• daño a la pared vaginal asociado con el daño al sistema terapéutico vaginal.

En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se han reportado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener más información, ver el punto 2.2 "Advertencias y precauciones", "Enfermedades neoplásicas".
Es muy raro que NuvaRing se dañe. Para obtener más información, ver el punto 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal".

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar NuvaRing

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe consultar a un médico si se produce una exposición accidental de un niño a los hormonas contenidas en NuvaRing.
Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original para proteger contra la luz y la humedad.
No usar NuvaRing después de 4 meses desde la fecha de dispensación del medicamento en la farmacia. La fecha de dispensación se indica en la caja y en el paquete.
No usar NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No usar NuvaRing si se nota un cambio de color o si se observan signos de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un contenedor de basura doméstica normal, preferiblemente en un paquete cerrado. No debe desecharse NuvaRing en el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, no debe desecharse el sistema terapéutico vaginal no utilizado o caducado en el sistema de alcantarillado o en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene NuvaRing

• Los principios activos de NuvaRing son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg).
• Los demás componentes son: poli(etileno - acetato de vinilo), 28% de acetato de vinilo, poli(etileno - acetato de vinilo), 9% de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el cuerpo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en una cantidad de 0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Cómo se ve NuvaRing y qué contiene el embalaje

NuvaRing es un anillo elástico, transparente, incoloro o casi incoloro con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se empaqueta en un paquete de folia individual. El paquete se puede abrir y cerrar nuevamente. Los paquetes se colocan en una caja de cartón con el folleto y etiquetas que ayudan a recordar cuándo insertar y retirar el sistema NuvaRing.
El embalaje contiene 1 o 3 sistemas.

Otra información

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Fabricante:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holanda

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 57201/1-9-2015

Número de autorización de importación paralela: 69/23

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).
Fecha de aprobación del folleto: 05.04.2023
[Información sobre la marca registrada]
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