Nuvaring

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

NuvaRing

(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
• Es necesario estar atento y consultar a un médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
• Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento NuvaRing y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento NuvaRing
• 3. Cómo usar el medicamento NuvaRing
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento NuvaRing
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento NuvaRing y para qué se utiliza

El medicamento NuvaRing es un método anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal, que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas - etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, el medicamento NuvaRing se clasifica como un método anticonceptivo de baja dosis de hormonas. Como el medicamento NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también es un método anticonceptivo combinado.

2. Información importante antes de usar el medicamento NuvaRing

Precauciones generales

Antes de comenzar a usar el medicamento NuvaRing, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

El medicamento NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no usar el medicamento NuvaRing

No se debe usar el medicamento NuvaRing si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

• si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos"),
• si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
• si la paciente tiene angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho, que puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular),
• si la paciente tiene alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:
• diabetes grave con daño vascular
• hipertensión arterial grave
• niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
• enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura",
• si la paciente tiene (o ha tenido) pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre,
• si la paciente tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática grave ,y la función hepática no ha vuelto a los valores normales,
• si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor benigno o maligno en el hígado,
• si la paciente tiene (o ha tenido) cáncer de mama o de los órganos genitales, o si se sospecha que los tiene,
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida,
• si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el uso del medicamento NuvaRing, se debe retirar el sistema vaginal y consultar a un médico, y durante este tiempo, se debe usar un método anticonceptivo no hormonal (como un condón para hombres). Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir, pibrentasvir, no se debe usar el sistema vaginal del medicamento NuvaRing (ver también el punto 2.4 "Medicamento NuvaRing y otros medicamentos").

2.2 Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico? Debe consultar a un médico de inmediato

• si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que la paciente tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Debe informar a su médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso del medicamento NuvaRing, también debe informar a su médico.

• si la paciente tiene cáncer de mama en su familia actual o ha tenido en el pasado;
• si la paciente tiene epilepsia (ver punto 2.4 "Medicamento NuvaRing y otros medicamentos");
• si la paciente tiene enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
• si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
• si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente tiene hipertrigliceridemia (un nivel alto de grasas en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso se encuentra en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar el medicamento NuvaRing después del parto;
• si la paciente tiene flebitis (inflamación de las venas debajo de la piel);
• si la paciente tiene varices;
• si la paciente tiene enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], eritema nudoso [erupción cutánea ampollada durante el embarazo] o corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos corporales involuntarios y bruscos],
• debe consultar a un médico de inmediato si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o aparición de urticaria potencialmente con dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido;
• si la paciente tiene cloasma actual o pasado (manchas de pigmentación amarillenta marrón, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). Si las tiene, debe evitar la exposición excesiva al sol y la radiación ultravioleta;
• si la paciente tiene trastornos que dificultan el uso del medicamento NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapsos del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
• si la paciente tiene una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y (o) dolor, y si la paciente no puede localizar el sistema vaginal en la vagina. Estos síntomas pueden indicar que el sistema vaginal del medicamento NuvaRing se ha colocado accidentalmente en la vejiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema vaginal del medicamento NuvaRing, se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos, en comparación con la situación en la que no se usa terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

• en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
• en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el uso del medicamento NuvaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Debe consultar a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas. Experimenta la paciente alguno de estos síntomas? Por qué razón probablemente sufra la paciente?

• hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar,
• aumento de la temperatura en la pierna afectada,
• cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración. La trombosis venosa profunda
• ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
• ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañado de tos con sangre;
• dolor agudo en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
• mareo o vértigo severo;
• latido cardíaco acelerado o irregular;
• dolor severo en el abdomen;

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico, porque algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado). Embolia pulmonar

• pérdida repentina de visión o
• trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

• El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, la mayoría de ellos ocurren en el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o del pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende del riesgo natural de trombosis venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

• En un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
• En un año, aproximadamente 6-12 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema vaginal del medicamento NuvaRing, desarrollarán coágulos sanguíneos.
• El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del sistema vaginal del medicamento NuvaRing es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo.

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad más joven (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que deba interrumpir el uso del medicamento NuvaRing durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso del medicamento NuvaRing, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudarlo;
• con la edad (especialmente por encima de 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el uso del sistema vaginal del medicamento NuvaRing es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma.Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como el sistema vaginal del medicamento NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si alguien en la familia de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad más joven (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente o alguien en su familia ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Enfermedades neoplásicas

La siguiente información se obtuvo de estudios con métodos anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también al medicamento NuvaRing. La información sobre el uso vaginal de métodos anticonceptivos hormonales (como el medicamento NuvaRing) no está disponible.

Se ha observado que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos. Es posible que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados se sometan a más exámenes médicos, por lo que es posible que se detecten más tumores. El aumento del riesgo de cáncer de mama disminuye gradualmente después de dejar de usar métodos anticonceptivos combinados.

Es importante realizar exámenes de mama regulares. Si se detecta un bulto, debe consultar a un médico. También debe informar a su médico si alguien en su familia ha tenido cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").

En casos raros, las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados desarrollan tumores benignos del hígado, y muy raramente, tumores malignos. Si aparecen dolores abdominales inusuales y severos, debe consultar a su médico.

Se ha informado que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo menor de desarrollar cáncer de endometrio (cáncer de la capa mucosa del útero) y cáncer de ovario. Es posible que esto también se aplique al medicamento NuvaRing, pero aún no se ha confirmado.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo el medicamento NuvaRing, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, debe consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 Medicamento NuvaRing y otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que está tomando actualmente. También debe informar a su médico de otra especialidad o a su dentista que le recete otros medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso del medicamento NuvaRing. Pueden informarle sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), y si es así, durante cuánto tiempo, y si es necesario modificar el uso de otro medicamento.

Algunos medicamentos

• pueden afectar la concentración del medicamento NuvaRing en la sangre;
• pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentán);
• depresión (por ejemplo, hierba de San Juan).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia del medicamento NuvaRing, debe usar también un método anticonceptivo mecánico (como un condón para hombres). Debido a que el efecto de otro medicamento en el medicamento NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo. Advertencia: no se debe usar el medicamento NuvaRing con un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres.

El medicamento NuvaRing puede afectar la acción de otros medicamentos, como

• medicamentos que contienen ciclosporina
• medicamento anticonvulsivo - lamotrigina (lo que puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir, pibrentasvir, no se debe usar el sistema vaginal del medicamento NuvaRing, ya que puede causar un aumento de los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT). Antes de comenzar a tomar estos medicamentos, su médico recetará otro tipo de anticoncepción.

Se puede reanudar el uso del sistema vaginal del medicamento NuvaRing aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Ver punto 2.1 "Cuándo no usar el medicamento NuvaRing".

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Durante el uso del medicamento NuvaRing, se puede usar un tampón. Debe insertar el medicamento NuvaRing antes de colocar el tampón. Debe tener cuidado al retirar el tampón para no retirar accidentalmente el medicamento NuvaRing. Si se cae, basta con lavar el sistema vaginal con agua fría o tibia y volver a colocarlo lo antes posible.

Se ha informado de daños al sistema vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver punto 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema vaginal"). El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva del medicamento NuvaRing.

Pruebas diagnósticas

Si se realizan pruebas de laboratorio de sangre o orina, debe informar a las personas que realizan las pruebas sobre el uso del medicamento NuvaRing, ya que el uso del sistema vaginal puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe usar el medicamento NuvaRing durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente se queda embarazada durante el uso del medicamento NuvaRing, debe retirar el sistema vaginal y consultar a un médico. Si la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe leer el punto 3.5 "Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing".

No se recomienda el uso del medicamento NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar el medicamento NuvaRing durante la lactancia, debe consultar a su médico antes.

2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento NuvaRing no afecta la capacidad para conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar el medicamento NuvaRing

El medicamento NuvaRing se puede insertar y retirar por la propia paciente. Su médico le instruirá sobre cuándo puede comenzar a usar el medicamento NuvaRing. El sistema vaginal debe insertarse en el día adecuado del ciclo (ver punto 3.3 "Cuándo insertar el primer sistema vaginal del medicamento NuvaRing") y dejarse en su lugar durante 3 semanas seguidas. Debe verificar regularmente que el sistema vaginal del medicamento NuvaRing esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de la protección anticonceptiva. Después de 3 semanas, debe retirar el medicamento NuvaRing y hacer una pausa de 1 semana. Normalmente, durante la pausa, aparece un sangrado de retirada.

3.1 Insertar y retirar el medicamento NuvaRing

• 1. Antes de insertar el sistema, debe verificar la fecha de caducidad (ver punto 5 "Cómo almacenar el medicamento NuvaRing").
• 2. Antes de insertar o retirar el sistema, debe lavarse las manos.
• 3. Debe elegir la posición más cómoda para insertar el sistema, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o acostada.
• 4. Debe sacar el medicamento NuvaRing de su bolsa.
• 5. Sosteniendo el sistema con el pulgar y el dedo índice, debe comprimirlo y insertarlo en la vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, el sistema se puede insertar con el aplicador del medicamento NuvaRing (que no se proporciona con el paquete del medicamento NuvaRing). El aplicador del medicamento NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta del medicamento NuvaRing es aquella en la que no se siente. Si el sistema causa incomodidad, debe moverlo suavemente hacia arriba o hacia abajo hasta que se sienta cómoda. La posición del sistema en la vagina no afecta su acción anticonceptiva.
• 6. Después de 3 semanas, debe retirar el sistema de la vagina. Puede hacerlo agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe consultar a su médico.
• 7. Debe desechar el sistema usado con otros desechos domésticos, preferiblemente en una bolsa cerrada, en la que originalmente se encontraba. No debe desechar el medicamento NuvaRing en el inodoro.

Figura 1
Sacar el sistema de la bolsa

Figura 2
Comprimir el sistema

Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Insertar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), si es necesario, con la otra mano separando los labios vulvares. Colocarlo dentro de la vagina de manera que no cause incomodidad (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina, agarrando el borde con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

• 1. El sistema debe estar en la vagina durante 3 semanas sin interrupción, contando desde el día de la inserción.
• 2. Después de 3 semanas, debe retirarlo el mismo día de la semana en que se insertó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si el medicamento NuvaRing se insertó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles 3 semanas después, alrededor de las 22:00.

• 3. Después de retirar el sistema, debe hacer una pausa de 1 semana. Durante este tiempo, puede aparecer un sangrado. Normalmente, comienza 2-3 días después de la retirada.
• 4. Debe insertar un nuevo sistema exactamente 1 semana después de la pausa (el mismo día de la semana que de costumbre y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado todavía continúa. Si se retrasa la inserción del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede disminuir. En este caso, debe seguir las instrucciones del punto 3.4 "Procedimiento cuando la paciente olvida insertar un nuevo sistema vaginal después de la pausa de 1 semana".

Si se usa el medicamento NuvaRing según las instrucciones anteriores, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer sistema vaginal del medicamento NuvaRing

• No se usó un método anticonceptivo hormonal en el ciclo anterior

Debe insertar el medicamento NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). El medicamento NuvaRing es efectivo desde el momento de la inserción. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.

También se puede comenzar a usar el medicamento NuvaRing entre el 2.° y el 5.° día de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso del medicamento NuvaRing, debe usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres). Esta recomendación se aplica solo a la primera vez que se usa el medicamento NuvaRing.

• En el mes anterior, la paciente usótabletas anticonceptivas combinadas

Debe comenzar a usar el medicamento NuvaRing como máximo el día siguiente a la pausa en la toma del medicamento actual. Si el medicamento actual tiene tabletas que no contienen principios activos, debe comenzar a usar el medicamento NuvaRing como máximo el día siguiente a la toma de la última tableta que no contiene principios activos. En caso de duda sobre cuál es la tableta, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe prolongar la pausa en la toma de las tabletas actuales más allá del período recomendado.

Si la paciente ha estado tomando sus tabletas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier momento y comenzar a usar el medicamento NuvaRing de inmediato.

• En el mes anterior, la paciente usóun sistema transdérmico (parche)

Debe comenzar a usar el medicamento NuvaRing como máximo el día siguiente a la pausa en el uso del sistema transdérmico. No debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado usando el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier momento y comenzar a usar el medicamento NuvaRing de inmediato.

• En el mes anterior, la paciente usóuna minitableta (anticoncepción que contiene solo progestágeno)

Puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a usar el medicamento NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que tomaba la minitableta. Durante los primeros 7 días de uso del medicamento NuvaRing, debe usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).

• En el mes anterior, la paciente usóinyecciones o un implante, o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno [IUD]

Debe comenzar a usar el medicamento NuvaRing el día de la próxima inyección programada o el día de la extracción del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso del medicamento NuvaRing, debe usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).

• Después del parto

Después del parto, su médico puede recomendar el uso del medicamento NuvaRing solo después de la primera menstruación. A veces, se puede comenzar a usar el medicamento NuvaRing antes; su médico le aconsejará cuándo. Si la paciente está amamantando y desea usar el medicamento NuvaRing, debe discutirlo con su médico antes.

• Después de un aborto

Según las instrucciones de su médico.

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina

El medicamento NuvaRing puede ser expulsado accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se insertó incorrectamente, durante la extracción de un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por lo tanto, debe verificar regularmente que el sistema esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing

Si la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe leer el punto 3.3 "Cuándo insertar el primer sistema vaginal del medicamento NuvaRing".

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing

Se puede dejar de usar el medicamento NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe preguntar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar el medicamento NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar a la primera menstruación y luego comenzar a tratar de quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el medicamento NuvaRing puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren cualquier efecto adverso, en particular si son graves y no desaparecen o si hay cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso del medicamento NuvaRing, debe consultar a un médico.
Todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos de sangre en las arterias (enfermedad tromboembólica arterial). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar el medicamento NuvaRing".
Si ocurre una reacción alérgica (hipersensibilidad) a cualquier componente del medicamento NuvaRing, puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y (o) reacción anafiláctica [edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar] o aparición de urticaria potencialmente con respiración dificultosa. En estos casos, debe retirar el medicamento NuvaRing y consultar a un médico de inmediato (ver también el punto 2.2 "Advertencias y precauciones").
Las mujeres que usan el medicamento NuvaRing han reportado los siguientes efectos adversos:

• Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres
• dolor abdominal, náuseas (náuseas)
• infecciones vaginales por levaduras (como "thrush"); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal
• dolor de cabeza o migraña; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
• dolor en los senos; dolor pélvico; menstruación dolorosa
• acné
• aumento de peso
• expulsión del sistema

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres

• trastornos de la visión; mareos
• hinchazón; vómitos, diarrea o estreñimiento
• fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios de humor; cambios de humor repentinos
• edema
• infecciones del tracto urinario
• problemas o dolor al orinar; presión para orinar o necesidad de orinar; orinar con frecuencia
• malestar durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad asociada con la presencia del sistema, sentido por el hombre
• aumento de la presión arterial
• aumento del apetito
• dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
• disminución de la sensibilidad de la piel
• dolor o hinchazón de los senos; displasia fibroquística de los senos (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
• inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; eversión del cuello uterino
• changes en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); malestar en la pelvis; síndrome premenstrual; calambres uterinos
• infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad vaginal o vulvar
• pérdida de cabello, erupciones, picazón, erupciones o sofocos
• urticaria

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

• coágulos de sangre perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo:
  • en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda)
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar)
  • ataque al corazón
  • accidente cerebrovascular
  • miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio
  • coágulos de sangre en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos

La probabilidad de desarrollar coágulos de sangre puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos de sangre).

• secreción de los senos

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• melasma (manchas de color amarillento marrón en la piel, especialmente en la cara)
• problemas del pene del pareja (como irritación, erupciones, picazón)
• incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)
• daño a la pared vaginal asociado con el daño al sistema terapéutico vaginal

En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se han reportado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, ver el punto 2.2 "Advertencias y precauciones", "Enfermedades neoplásicas".
Es muy raro que el medicamento NuvaRing se dañe. Para obtener información adicional, ver el punto 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid,
Teléfono: +34 91 596 34 00,
Fax: +34 91 596 34 01,
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos ayudará a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento NuvaRing

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe consultar a un médico si se produce una exposición del niño a los hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing.
Almacenar a una temperatura inferior a 30 °C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No usar el medicamento NuvaRing después de 4 meses desde la fecha de dispensación del medicamento en la farmacia. La fecha de dispensación se indica en la caja y en el sobre.
No usar el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el sobre.
No usar el medicamento NuvaRing si se nota que ha cambiado de color o si se observan signos de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un contenedor de residuos domésticos normal, preferiblemente en un sobre cerrado. No debe desecharse el medicamento NuvaRing en el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, el sistema no utilizado o caducado no debe desecharse en el sistema de alcantarillado ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento NuvaRing

• Los principios activos del medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg)
• Los demás componentes son: poli(etileno - acetato de vinilo), 28% de acetato de vinilo (EVA 28), poli(etileno - acetato de vinilo), 9% de acetato de vinilo (EVA 9) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en una cantidad de 0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Cómo se presenta el medicamento NuvaRing y qué contiene el embalaje

El medicamento NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se envuelve en un sobre de folia individual. El sobre se puede abrir y cerrar de nuevo. Los sobres se colocan en una caja de cartón con el folleto y etiquetas que ayudan a recordar cuándo colocar y retirar el medicamento NuvaRing.
El embalaje contiene 1 o 3 sistemas.
Para obtener más información, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Calle Av. Popişteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Edificio 2
Oficina 306 y Oficina 307, Piso 3, Sector 1,
Bucarest,
Rumania

Fabricante:

N.V. Organon
Calle Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Países Bajos
Organon Ireland Ltd.
Calle Drynam Road, Swords, Co. Dublin, Irlanda

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Calle Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Calle Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
Calle Drawska 14/1
02-202 Varsovia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:
4823/2012/01
4823/2012/02
Número de autorización de importación paralela: 121/21

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo el siguiente nombre:

NuvaRing

0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido.

Fecha de aprobación del folleto: 21.09.2023

[Información sobre la marca registrada]