Prospecto de Nuvaring en Polonia

Cómo usar Nuvaring

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

NuvaRing

(0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
Es necesario tener precaución y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2.2 "Advertencias y precauciones" - COÁGULOS SANGUÍNEOS).

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser transferido a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona.
Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar NuvaRing
3. Cómo usar NuvaRing
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo almacenar NuvaRing
6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza

NuvaRing es un método anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas - etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un método anticonceptivo de baja dosis de hormonas. Como NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también es un método anticonceptivo combinado.

2. Información importante antes de usar NuvaRing

Consideraciones generales

Antes de comenzar a usar NuvaRing, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en la sección 2. Es especialmente importante leer los síntomas de los coágulos sanguíneos (ver sección 2.2 "Advertencias y precauciones" - COÁGULOS SANGUÍNEOS).

NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no usar NuvaRing

No se debe usar NuvaRing si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección 2.2 "Advertencias y precauciones" - COÁGULOS SANGUÍNEOS),
si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho, que puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular),
si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
diabetes mellitus grave con daño vascular
hipertensión arterial grave
hipertrigliceridemia grave
hiperhomocisteinemia
si la paciente tiene (o ha tenido) un tipo de migraña llamado "migraña con aura",
si la paciente tiene (o ha tenido) pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia,
si la paciente tiene (o ha tenido) una enfermedad hepática grave ,y la función hepática no ha regresado a los valores normales,
si la paciente tiene (o ha tenido) un tumor hepático benigno o maligno,
si la paciente tiene (o ha tenido) cáncer de mama o de órganos genitales, o se sospecha que lo tiene,
si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida,
si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Si alguno de los síntomas anteriores aparece por primera vez durante el uso de NuvaRing, se debe retirar el sistema vaginal y consultar a un médico, y durante este tiempo, se debe usar un método anticonceptivo no hormonal, como un condón para hombres.

2.2 Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?

si la paciente nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver sección a continuación "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, ver "Cómo reconocer los coágulos sanguíneos".

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de NuvaRing, también es necesario informar al médico.

si el cáncer de mama es actual o ha ocurrido en miembros de la familia cercana;
si la paciente tiene epilepsia (ver sección 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos");
si la paciente tiene enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si la paciente tiene hipertrigliceridemia (un nivel alto de triglicéridos en la sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver sección "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso se encuentra en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo se puede comenzar a usar NuvaRing después del parto;
si la paciente tiene tromboflebitis superficial (trombosis de las venas justo debajo de la piel);
si la paciente tiene varices;
si la paciente tiene enfermedades que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], eritema multiforme [erupción cutánea vesiculosa durante el embarazo] o corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo]);
es necesario consultar a un médico de inmediato si aparecen síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o aparición de urticaria potencialmente con dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrógeno pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido;
si la paciente tiene cloasma actual o previo (manchas de pigmentación amarillenta marrón, también llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En caso de que aparezcan, es necesario evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
si la paciente tiene trastornos que dificultan el uso de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
si la paciente tiene una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y/o

dolor, y si la paciente no puede localizar el sistema vaginal en la vagina. Estos síntomas pueden indicar que el sistema vaginal se ha introducido accidentalmente en la vejiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema vaginal NuvaRing, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por NuvaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LOS COÁGULOS SANGUÍNEOS

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de:
dolor o sensibilidad en la pierna, que puede sentirse solo al estar de pie o al caminar;
aumento de la temperatura en la pierna afectada;
cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración;

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico, porque algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).

dolor en el pecho, sensación de incomodidad, sensación de presión, pesadez; sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón; sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogarse; sensación de incomodidad en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago; sudoración, náuseas, vómitos o mareos; debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar; latido cardíaco rápido o irregular;	Infarto de miocardio
debilidad o entumecimiento súbito de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo; confusión súbita, trastornos del habla o la comprensión; trastornos visuales súbitos en un ojo o en ambos; trastornos al caminar, mareos, pérdida de equilibrio o coordinación; dolores de cabeza súbitos, graves o prolongados sin causa conocida; pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.	Accidente cerebrovascular
hinchazón y decoloración azulada de la piel de las piernas o los brazos; dolor intenso en el abdomen.	Coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros, la mayoría de ellos ocurren durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse trombosis venosa profunda.
Si un coágulo sanguíneo se mueve desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar trombosis venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
En un período de un año, aproximadamente 6-12 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema vaginal NuvaRing, desarrollarán coágulos sanguíneos.
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

	Riesgo de formación de coágulos sanguíneos en un año
Mujeres que no usan métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas	Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que usan el sistema vaginal NuvaRing	Aproximadamente 6-12 de cada 10,000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del sistema vaginal NuvaRing es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo.

El riesgo es mayor:

si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de NuvaRing durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de NuvaRing, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
con la edad (especialmente por encima de 35 años);
si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso del sistema vaginal NuvaRing es muy pequeño, pero puede aumentar:

con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
si la paciente fuma.Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como el sistema vaginal NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente tiene hipertensión arterial;
si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido un nivel alto de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Enfermedades tumorales

La siguiente información se obtuvo de estudios con métodos anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a NuvaRing. La información sobre el uso vaginal de métodos anticonceptivos hormonales (como NuvaRing) no está disponible.

Se ha encontrado que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos. Es posible que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados se sometan a más exámenes médicos, por lo que es más probable que se detecten tumores.

El riesgo de cáncer de mama aumenta gradualmente con la duración del uso de métodos anticonceptivos combinados. Sin embargo, el riesgo disminuye con el tiempo después de dejar de usar estos métodos.

En casos raros, las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados desarrollan tumores benignos del hígado, y muy raramente, tumores malignos. Si se producen dolores abdominales inusuales, es necesario consultar a un médico.

Se ha informado que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo ligeramente menor de desarrollar cáncer de endometrio (cáncer de la capa mucosa del útero) y cáncer de ovario. Es posible que esto también se aplique a NuvaRing, pero aún no se ha confirmado.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo NuvaRing, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener consejo médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 NuvaRing y otros medicamentos

Es necesario informar a su médico sobre todos los medicamentos o productos herbales que la paciente esté tomando actualmente. También es necesario informar a cualquier otro médico o dentista que recete medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso de NuvaRing. Pueden informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), y si es así, durante cuánto tiempo, y si es necesario modificar el uso de otro medicamento.

algunos medicamentos:
pueden afectar la concentración de NuvaRing en la sangre;
pueden disminuir su eficacia anticonceptiva;
pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
enfermedad de tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, bosentán);
depresión (por ejemplo, hierba de San Juan).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden disminuir la eficacia de NuvaRing, debe usar un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, condones para hombres). Debido a que el efecto de otro medicamento en NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de suspender el uso del medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo.

Atención: no se debe usar NuvaRing con un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres.

NuvaRing puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

medicamentos que contienen ciclosporina;
medicamento anticonvulsivo - lamotrigina (esto puede llevar a un aumento de la frecuencia de convulsiones).

Se puede reanudar el uso del sistema vaginal NuvaRing aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Ver sección 2.1 "Cuándo no usar NuvaRing".

Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Se puede usar un tampón durante el uso de NuvaRing. Es necesario insertar NuvaRing antes de usar un tampón. Es necesario tener cuidado al retirar el tampón para no retirar accidentalmente NuvaRing. Si NuvaRing se cae, es suficiente con lavar el sistema con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.

Se han producido daños en el sistema vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver sección 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema vaginal"). El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no disminuye la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.

Pruebas de diagnóstico

Si se realizan pruebas de laboratorio de sangre o orina, es necesario informar a las personas que realizan las pruebas sobre el uso de NuvaRing, ya que el uso del sistema vaginal puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe usar NuvaRing durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso de NuvaRing, debe retirar el sistema vaginal y consultar a un médico.

Si la paciente desea dejar de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe leer la sección 3.5 "Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar NuvaRing".

No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar NuvaRing durante la lactancia, debe consultar a su médico.

2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

NuvaRing no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

3. Cómo usar NuvaRing

NuvaRing se puede insertar y retirar por la propia paciente. El médico indicará cuándo se puede comenzar a usar NuvaRing. El sistema vaginal NuvaRing debe insertarse el día adecuado del ciclo (ver sección 3.3 "Cuándo insertar el primer sistema vaginal NuvaRing") y dejarse en su lugar durante 3 semanas seguidas. Es necesario verificar regularmente que el sistema vaginal NuvaRing esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de la protección anticonceptiva. Después de 3 semanas, es necesario retirar NuvaRing y hacer una pausa de una semana. Normalmente, durante la pausa en el uso de NuvaRing, se produce un sangrado de retirada.

3.1 Inserción y retiro de NuvaRing

1. Antes de insertar el sistema, es necesario verificar la fecha de caducidad (ver sección 5 "Cómo almacenar NuvaRing").
2. Antes de insertar o retirar el sistema, es necesario lavarse las manos.
3. Es necesario elegir la posición más cómoda para insertar, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o acostada.
4. Es necesario sacar el sistema NuvaRing de la bolsa.
5. Sosteniendo el sistema con el pulgar y el dedo índice, es necesario comprimirlo y insertarlo en la vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, el sistema se puede insertar con el ayuda del aplicador NuvaRing (no se proporciona con el paquete de NuvaRing). El aplicador NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta del sistema vaginal NuvaRing es aquella en la que no se siente. Si el sistema es incómodo, es necesario cambiar suavemente la posición del sistema NuvaRing (por ejemplo, empujándolo suavemente hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición del sistema en la vagina no afecta su eficacia anticonceptiva.
6. Después de 3 semanas, es necesario retirar el sistema de la vagina. Se puede hacer esto agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe consultar a su médico.
7. Es necesario desechar el sistema usado con los demás desechos domésticos, preferiblemente en una bolsa cerrada, en la que originalmente se encontraba. No se debe desechar NuvaRing en el inodoro.

Cómo insertar el sistema vaginal NuvaRing:

Mano sosteniendo el sistema vaginal NuvaRing redondo sacado de la bolsa

Figura 1
Sacar el sistema de la bolsa

Mano comprimiendo el anillo elástico de NuvaRing

Figura 2
Comprimir el sistema

Mujer en tres posiciones: arrodillada en un escalón, sentada con las rodillas levantadas y acostada con las piernas separadas

Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Representación esquemática de la vagina con el sistema NuvaRing insertado en tres etapas

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Insertar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), si es necesario, con la otra mano separando los labios vaginales. Colocarlo en el interior de la vagina de manera que no sea incómodo (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Mano retirando el sistema NuvaRing de la vagina, con el dedo índice destacado

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina, agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

1. El sistema debe estar en la vagina durante tres semanas sin interrupción, contando desde el día de la inserción.
2. Después de tres semanas, es necesario retirarlo el mismo día de la semana en que se insertó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si el sistema NuvaRing se insertó el miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también el miércoles tres semanas después, alrededor de las 22:00.
3. Después de retirar el sistema, es necesario hacer una pausa de una semana. Durante este tiempo, puede producirse un sangrado. Normalmente, comienza después de 2-3 días de retirar el sistema.
4. Es necesario insertar un nuevo sistema exactamente una semana después de la pausa (el mismo día de la semana que de costumbre y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado aún continúa. Si se retrasa la inserción del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede disminuir. En este caso, es necesario seguir las instrucciones de la sección 3.4 "Procedimiento cuando la paciente olvida insertar un nuevo sistema vaginal después de la pausa de una semana".

Si se usa NuvaRing según las instrucciones anteriores, los sangrados siguientes se producirán cada mes aproximadamente los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer sistema vaginal NuvaRing

No se usóun método anticonceptivo hormonalen el ciclo anteriorInsertar el sistema NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). NuvaRing es efectivo desde el momento de la inserción. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. También se puede comenzar a usar NuvaRing entre el día 2 y el día 5 de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).

Esta recomendación se aplica solo al uso de NuvaRing por primera vez.

En el mes anterior, la paciente usótabletas anticonceptivas hormonales combinadasEs necesario comenzar a usar NuvaRing lo antes posible después de la pausa en el uso de la tableta actual. Si la tableta actual tiene tabletas que no contienen principios activos, es necesario comenzar a usar NuvaRing lo antes posible después de tomar la última tableta que no contiene principios activos. Si la paciente tiene dudas sobre cuál es la tableta que no contiene principios activos, debe preguntar a su médico o farmacéutico. No se debe prolongar la pausa en el uso de las tabletas actuales más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado tomando las tabletas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.
En el mes anterior, la paciente usóun sistema transdérmico(un parche)Es necesario comenzar a usar NuvaRing lo antes posible después de la pausa en el uso del sistema transdérmico. No se debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado usando el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.
En el mes anterior, la paciente usóuna minitableta(anticoncepción que contienesolo progestágeno)Se puede dejar de usar la minitableta en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minitableta. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
En el mes anterior, la paciente usóinyecciones o un implante, o un sistema intrauterinoque libera progestágeno [IUD]Es necesario comenzar a usar NuvaRing el día de la próxima inyección programada o el día del retiro del implante o el sistema intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
Después del partoDespués del parto, el médico puede recomendar el uso de NuvaRing solo después de que haya aparecido la primera menstruación. A veces, se puede comenzar a usar NuvaRing antes; el médico recomendará cuándo. Si la paciente está amamantando y desea usar NuvaRing, debe discutirlo con su médico.
Después de un abortoSegún las instrucciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina

El sistema vaginal NuvaRing puede expulsarse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se insertó incorrectamente, durante la retirada de un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por lo tanto, es necesario verificar regularmente que el sistema esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

Si el sistema se cae, es suficiente con lavarlo con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing

Se puede dejar de usar el medicamento NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe preguntar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar el medicamento NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar a la primera menstruación y luego comenzar a tratar de quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede causar efectos adversos, aunque no todos los usuarios los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente si son graves y no desaparecen, o si hay cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso del medicamento NuvaRing, debe consultar con su médico.
En todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (enfermedad tromboembólica arterial). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2. „Información importante antes de usar el medicamento NuvaRing”.
Si ocurre una reacción alérgica (hipersensibilidad) a alguno de los componentes del medicamento NuvaRing, puede manifestarse como (frecuencia desconocida): angioedema y (o) reacción anafiláctica [edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar] o aparición de urticaria con dificultad para respirar. En estos casos, debe retirar el sistema NuvaRing y comunicarse con su médico de inmediato (consulte también el punto 2.2 „Advertencias y precauciones”).

Las mujeres que usan el medicamento NuvaRing han reportado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 mujeres

dolores abdominales, náuseas (náuseas)
infecciones vaginales por levaduras (como la „candidiasis”); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal
dolores de cabeza o migraña; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
dolores en los senos; dolores pélvicos; dolores menstruales
acné
aumento de peso
expulsión del sistema

No muy frecuentes: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 mujeres

trastornos de la visión; mareos
hinchazón; vómitos, diarrea o estreñimiento
fatiga, malestar o irritabilidad; cambios de humor; cambios bruscos de humor
hinchazón
infecciones del tracto urinario o de las vías urinarias
problemas o dolor al orinar; urgencia para orinar o necesidad de orinar con frecuencia
malestar durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad causada por la presencia del sistema, sentido por el hombre
aumento de la presión arterial
aumento del apetito
dolores de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
disminución de la sensibilidad cutánea
dolor o hinchazón en los senos; displasia fibroquística de los senos (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; eversión del cuello uterino
cambios en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); malestar en la pelvis; síndrome premenstrual; calambres uterinos
infecciones vaginales (por levaduras o bacterias); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad en la vagina o la vulva
pérdida de cabello, erupciones cutáneas, picazón, erupciones o sofocos
urticaria

Raros: pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 mujeres

coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (como la trombosis venosa profunda) en los pulmones (como la embolia pulmonar) infarto de miocardio accidente cerebrovascular o mini-accidente cerebrovascular o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene alguno de los siguientes factores de riesgo (consulte „punto 2” para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos).

secreción de leche materna

Desconocido: (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

melasma (manchas de pigmentación amarillenta marrón en la piel, especialmente en la cara)
problemas en el pene del pareja (como irritación, erupciones, picazón)
incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)
daño a la pared vaginal asociado con daño al sistema terapéutico vaginal

En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se han reportado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, consulte el punto 2.2 „Advertencias y precauciones” - Tumores.
Es muy raro que el medicamento NuvaRing se dañe. Para obtener información adicional, consulte el punto 3.4 „Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal”.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren síntomas no deseados, incluyendo cualquier síntoma no deseado no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
La notificación de efectos adversos ayuda a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento NuvaRing

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Debe comunicarse con su médico si se sospecha que un niño ha estado expuesto a los hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C. Conservar en el embalaje original para proteger del sol y la humedad.
No usar el medicamento NuvaRing después de 4 meses desde la fecha de dispensación del medicamento en la farmacia. La fecha de dispensación está indicada en la caja y en el sobre.
No usar el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el sobre.
No usar el medicamento NuvaRing si se ha producido un cambio de color o si se observan signos de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un contenedor de residuos domésticos normal, preferiblemente en un sobre cerrado. No debe desecharse el medicamento NuvaRing en el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, el sistema no utilizado o caducado no debe desecharse en el alcantarillado ni en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunos acrónimos que aparecen en el embalaje primario:

Pentru farmacist

Para el profesional sanitario Fecha de dispensación
Fecha de dispensación Se utiliza antes de - Caduca

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento NuvaRing

Los principios activos del medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg)
Los demás componentes son: poli(etileno - acetato de vinilo), 28% de acetato de vinilo y poli(etileno - acetato de vinilo), 9% de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal a una tasa de 0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Cómo se presenta el medicamento NuvaRing y qué contiene el embalaje

El medicamento NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se envuelve individualmente en un sobre de folia. El sobre se puede volver a cerrar después de abrirlo. Los sobres se colocan en una caja de cartón con el prospecto. El embalaje contiene 1 o 3 sistemas.
Para obtener más información, debe comunicarse con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, București, Rumania

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:4823/2012/01
4823/2012/02
Número de autorización de importación paralela:445/19

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo el nombre:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).

Fecha de aprobación del prospecto:

[Información sobre la marca registrada]

Prospecto adjunto al embalaje: información para el usuario

Atención! Conservar el prospecto! Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

NuvaRing (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal

Etonogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

Si se usan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más fiables y reversibles.
Pueden aumentar ligeramente el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de una pausa de 4 semanas o más.
Deben tener cuidado y comunicarse con su médico si la paciente sospecha que ha ocurrido alguno de los síntomas de coágulos sanguíneos (consulte el punto 2.2 „Advertencias y precauciones” - COÁGULOS SANGUÍNEOS).

Es importante leer atentamente el prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Deben conservar este prospecto para poder leerlo de nuevo si es necesario.
Si tienen alguna duda, deben comunicarse con su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona.
Si la paciente experimenta alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Consulte el punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es el medicamento NuvaRing y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar el medicamento NuvaRing
3. Cómo usar el medicamento NuvaRing
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar el medicamento NuvaRing y el aplicador NuvaRing
6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento NuvaRing y para qué se utiliza

El medicamento NuvaRing es un anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal, que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas - etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, el medicamento NuvaRing se clasifica como un anticonceptivo hormonal de baja dosis. Como el medicamento NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también se conoce como un anticonceptivo hormonal combinado.
El medicamento NuvaRing actúa de la misma manera que una tableta anticonceptiva que contiene un anticonceptivo hormonal combinado (tableta combinada), pero a diferencia de la tableta, que se debe tomar todos los días, el medicamento NuvaRing se usa durante 3 semanas seguidas. El medicamento NuvaRing libera dos hormonas femeninas que inhiben la liberación de óvulos de los ovarios. Como los óvulos no se liberan, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de usar el medicamento NuvaRing

Notas generales

Antes de comenzar a usar el medicamento NuvaRing, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de coágulos sanguíneos (consulte el punto 2.2 „Advertencias y precauciones” - COÁGULOS SANGUÍNEOS).
En este prospecto se describen situaciones en las que debe suspenderse el uso del medicamento NuvaRing o en las que su eficacia puede estar disminuida. En estas situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adicional, que no sea hormonal, como un condón para hombres o otro método mecánico. No debeusar métodos basados en el calendario o la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que el medicamento NuvaRing afecta los cambios en la temperatura corporal y la consistencia del moco cervical durante el mes.

El medicamento NuvaRing, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no usar el medicamento NuvaRing

No debe usar el medicamento NuvaRing si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo es más adecuado.

si actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
si sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (consulte el punto 2.2. „COÁGULOS SANGUÍNEOS”);
si ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho, que puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular);
si padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria:
diabetes grave con daño vascular
hipertensión arterial grave
hipertrigliceridemia grave
hiperhomocisteinemia
si ha tenido (o tiene) migraña con aura;
si ha tenido (o tiene) pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia;
si ha tenido (o tiene) una enfermedad hepática grave ,y la función hepática no ha vuelto a la normalidad;
si ha tenido (o tiene) un tumor hepático benigno o maligno;
si ha tenido (o tiene) cáncer de mama o de los órganos genitales, o se sospecha que los tiene;
si tiene sangrados genitales de causa desconocida;
si es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los síntomas anteriores ocurre por primera vez durante el uso del medicamento NuvaRing, debe retirar el sistema de la vagina y comunicarse con su médico y, mientras tanto, usar un método anticonceptivo no hormonal.
Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir y pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing (consulte también el punto 2.4 „Interacción con otros medicamentos”).

2.2 Advertencias y precauciones

Cuándo debe comunicarse con su médico?
Debe acudir a su médico de inmediato

si nota síntomas posibles de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (consulte a continuación „COÁGULOS SANGUÍNEOS”). Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte „Cómo reconocer los coágulos sanguíneos”.

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas ocurren o empeoran durante el uso del medicamento NuvaRing, también debe informar a su médico.

si ha tenido (o tiene) cáncer de mama en su familia;
si tiene epilepsia (consulte el punto 2.4 „Interacción con otros medicamentos”);
si tiene una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o una enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
si tiene una enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
si tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico);
si tiene púrpura trombocitopénica (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
si tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si se ha detectado un nivel elevado de triglicéridos en su sangre (hipertrigliceridemia) o tiene antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
si necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (consulte el punto „COÁGULOS SANGUÍNEOS”);
si acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Debe comunicarse con su médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar el medicamento NuvaRing después del parto;
si tiene flebitis (inflamación de las venas debajo de la piel);
si tiene varices;
si tiene enfermedades que ocurrieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], erupción de la piel durante el embarazo [erupción cutánea con ampollas en el embarazo] o corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso, caracterizada por movimientos involuntarios y bruscos del cuerpo];
debe comunicarse con su médico de inmediato si nota síntomas de angioedema, como edema de la cara, la lengua y la garganta, y dificultad para tragar o si nota urticaria con dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas del angioedema hereditario y adquirido;
si tiene (o ha tenido) melasma (manchas de pigmentación amarillenta marrón en la piel, especialmente en la cara). Si las tiene, debe evitar la exposición excesiva al sol y la radiación ultravioleta;
si tiene trastornos que dificultan el uso del medicamento NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
si tiene una necesidad repentina y frecuente de orinar con dolor y (o)

dificultad para orinar, y si no puede localizar el sistema terapéutico vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas pueden indicar que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing se ha insertado accidentalmente en la vejiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, se asocia con un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos,
en comparación con la situación en la que no se usa terapia hormonal. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

COÁGULOS SANGUÍNEOS PUEDEN OCURRIR:

en las venas (denominados a continuación „trombosis venosa” o „enfermedad tromboembólica venosa”);
en las arterias (denominados a continuación „trombosis arterial” o „enfermedad tromboembólica arterial”).

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso del medicamento NuvaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LOS COÁGULOS SANGUÍNEOS

Debe acudir a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañado de:
dolor o sensibilidad en la pierna, que puede sentirse solo al estar de pie o al caminar;
aumento de la temperatura en la pierna afectada;
cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración; Trombosis venosa profunda
dificultad respiratoria repentina e inexplicada o aceleración de la respiración;
tos repentina e inexplicada o tos con sangre;
dolor intenso en el pecho, que puede empeorar con la respiración profunda;
mareo o desmayo severo;
latido cardíaco rápido o irregular;
dolor abdominal severo.

Si la paciente no está segura, debe acudir a su médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con afecciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Embolia pulmonar
Los síntomas ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

pérdida repentina de visión o
dificultad para ver sin dolor, que puede convertirse en pérdida de visión; Trombosis de la retina

dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de presión, pesadez; sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o por debajo del esternón; sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogo; sensación de malestar en la parte inferior del cuerpo que se irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago; sudoración, náuseas, vómitos o mareo; debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar; latido cardíaco rápido o irregular;	Infarto de miocardio
debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazos o piernas, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, dificultad para hablar o entender; dificultad para ver repentina en un ojo o en ambos; dificultad para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o coordinación; dolor de cabeza repentino, severo y prolongado sin causa conocida; pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.	Accidente cerebrovascular
hinchazón y decoloración azulada de la piel de las piernas o brazos; dolor abdominal severo.	Coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

El uso de anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos efectos adversos son raros. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse una trombosis venosa profunda.
Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se usan anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar el medicamento NuvaRing, el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos vuelve al nivel normal en unas pocas semanas.

De qué depende el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos?

El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos asociado con el uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing es pequeño, sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo.

El riesgo es mayor:

si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
si alguien de su familia inmediata ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos de coagulación hereditarios;
si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Puede ser necesario suspender el uso del medicamento NuvaRing durante varias semanas antes de la operación o la limitación de la movilidad. Si la paciente debe suspender el uso del medicamento NuvaRing, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
con la edad (especialmente por encima de 35 años);
si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas. El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos aumenta con la cantidad de factores de riesgo presentes en la paciente.

Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante que la paciente informe a su médico si alguno de los factores de riesgo anteriores está presente, aunque no esté segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento NuvaRing.
La paciente debe informar a su médico si alguno de los estados anteriores cambia durante el uso del medicamento NuvaRing, por ejemplo, si alguien de su familia inmediata ha tenido un coágulo sanguíneo sin causa conocida o si la paciente ha aumentado de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del medicamento NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 Interacción con otros medicamentos

Debe informar siempre a su médico sobre los medicamentos o productos herbales que está tomando actualmente. También debe informar a su médico de otra especialidad o dentista que le recete otros medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso del medicamento NuvaRing. Pueden informarle sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), y si es así, durante cuánto tiempo, así como si es necesario modificar el uso de otro medicamento. Algunos medicamentos

pueden afectar la concentración del medicamento NuvaRing en la sangre;
pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamacepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
hipertensión arterial pulmonar (bosentan);
trastornos del estado de ánimo depresivo (hierba de San Juan).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia del medicamento NuvaRing, debe usar también un método anticonceptivo mecánico (por ejemplo, un condón para hombres). Debido a que el efecto de otro medicamento en el NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de dejar de tomar el medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo.

Advertencia: no use el medicamento NuvaRing con un diafragma, capuchón cervical o condón para mujeres.

El medicamento NuvaRing puede afectar la acción de otros medicamentos, como:

medicamentos que contienen ciclosporina
medicamento antiepiléptico - lamotrigina (puede aumentar la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir o glecaprevir, pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, ya que puede causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT). Antes de comenzar a usar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticonceptivo. El uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing se puede reanudar aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Ver sección 2.1 "Cuándo no usar el medicamento NuvaRing". Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.Durante el uso del medicamento NuvaRing, se puede usar un tampón al mismo tiempo. Debe insertar el medicamento NuvaRing antes de usar el tampón. Debe tener cuidado al retirar el tampón para no retirar accidentalmente el medicamento NuvaRing. Si el medicamento NuvaRing se cae, basta con enjuagar el sistema terapéutico vaginal en agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible. El daño al sistema terapéutico vaginal ha ocurrido durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver sección 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal"). El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva del medicamento NuvaRing.

Pruebas de diagnóstico

Si se realizan pruebas de laboratorio de sangre o orina, debe informar a las personas que realizan la prueba sobre el uso del medicamento NuvaRing, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe usar el medicamento NuvaRing durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso del medicamento NuvaRing, debe retirar el sistema terapéutico vaginal y comunicarse con su médico. Si la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe leer la sección 3.5 "Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing". No se recomienda el uso del medicamento NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar el medicamento NuvaRing durante la lactancia, debe consultar a su médico antes.

2.6 Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento NuvaRing no afecta la capacidad de conducir vehículos ni el uso de maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento NuvaRing

El medicamento NuvaRing se puede insertar y retirar por sí mismo. El médico le indicará cuándo puede comenzar a usar el medicamento. El sistema terapéutico vaginal NuvaRing debe insertarse en el día adecuado del ciclo (ver sección 3.3 "Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing") y dejarse en su lugar durante 3 semanas seguidas. Debe verificar regularmente que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing esté en su lugar (por ejemplo, antes y después del coito) para asegurarse de la protección anticonceptiva. Después de 3 semanas, debe retirar el sistema NuvaRing y hacer una pausa de 1 semana. Por lo general, durante esta pausa, se produce un sangrado de retirada. No se deben usar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos para mujeres, como un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres, mientras se usa el medicamento NuvaRing. No se deben usar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que el medicamento NuvaRing puede dificultar la inserción y colocación correcta del anillo, capuchón o condón. Sin embargo, se puede usar un condón para hombres como método anticonceptivo adicional.

3.1 Inserción y retiro del medicamento NuvaRing

1. Antes de insertar el sistema, debe verificar la fecha de vencimiento (ver sección 5 "Cómo almacenar el medicamento NuvaRing y el aplicador NuvaRing").
2. Antes de insertar o retirar el sistema, debe lavar sus manos.
3. Debe elegir la posición más cómoda para insertar el sistema, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o acostada.
4. Debe sacar el sistema NuvaRing de su bolsa.
5. Sosteniendo el sistema con el pulgar y el dedo índice, debe presionarlo y insertarlo en la vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, puede usar el aplicador NuvaRing, que ayudará a colocar el sistema en la vagina (ver Instrucciones para el usuario a continuación). La posición correcta del sistema NuvaRing es aquella en la que no se siente. Si el sistema es incómodo, debe moverlo suavemente hasta que se sienta cómoda. La posición del sistema en la vagina no afecta su acción anticonceptiva.
6. Después de 3 semanas, debe retirar el sistema de la vagina. Puede hacerlo agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe comunicarse con su médico.
7. Debe desechar el sistema usado con los demás desechos domésticos, preferiblemente en una bolsa cerrada, en la que originalmente se encontraba. No debe desechar el medicamento NuvaRing en el inodoro.

Cómo insertar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing usando solo los dedos:

Mano sosteniendo el anillo flexible NuvaRing, dedo índice presionándolo

Figura 1
Sacar NuvaRing de su bolsa

Mano sosteniendo el anillo flexible NuvaRing plegado

Figura 2
Plegar el sistema

Mujer en tres posiciones para insertar NuvaRing: arrodillada, sentada con una pierna levantada y acostada

Figura 3
Elegir la posición más cómoda para insertar el sistema

Esquema de la vagina con NuvaRing insertado en tres etapas de inserción

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Insertar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), si es necesario, con la otra mano separando los labios vulvares. Colocarlo dentro de la vagina de manera que no sea incómodo (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Mano retirando NuvaRing de la vagina, dedo índice agarrando el borde del anillo

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina, agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él.

Información importante sobre el aplicador NuvaRing:

1. Opcional para usar durante la inserción del sistema terapéutico vaginal NuvaRing.
2. NO DEBE usarse el aplicador nuevamente; está diseñado para un solo uso.
3. NO DEBE compartir el aplicador con otras personas.
4. Si el aplicador se cae accidentalmente, debe enjuagarlo con agua fría o tibia (NO caliente).
5. Después de usar el aplicador, debe desecharlo de inmediato en un contenedor de desechos domésticos común.
6. No debe desechar el aplicador en el inodoro.

Cómo insertar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing usando el aplicador:

1: Preparación

Grifo con agua corriendo y mano lavándose bajo el agua corriente

Antes de abrir el paquete, debe lavar sus manos. El paquete debe abrirse SOLAMENTE justo antes de usar el aplicador. NO DEBE usar el aplicador si el paquete o su contenido están visiblemente dañados.

	El aplicador está diseñado para usarse EXCLUSIVAMENTE con el sistema terapéutico vaginal NuvaRing. No debe usarse con otros productos medicinales.
	Debe familiarizarse con el dibujo que muestra el aplicador y sus partes. A. Émbolo B. Mango C. Cilindro D. Orificio en el cilindro E. Sistema terapéutico vaginal NuvaRing

2: Configuración del émbolo y posición

	Debe retroceder suavemente el émbolo hasta el final.
	Debe presionar los lados opuestos del sistema terapéutico vaginal y deslizarlo hacia el orificio del cilindro.
	Debe empujar suavemente el sistema terapéutico vaginal hacia el centro del cilindro. La punta del sistema terapéutico vaginal debe sobresalir ligeramente del orificio del cilindro.

Mujer en tres posiciones diferentes: acostada, sentada en cuclillas y de pie con una pierna levantada

Debe elegir la posición más cómoda para insertar el sistema terapéutico vaginal, por ejemplo, acostada, sentada en cuclillas o de pie con una pierna levantada.

3: Inserción del sistema terapéutico vaginal y retiro del aplicador

	Debe agarrar el aplicador por el mango con el pulgar y el dedo medio.
	Debe insertar suavemente el cilindro en la vagina hasta que los dedos (que se encuentran en el mango) toquen el cuerpo. Luego, con el dedo índice, debe presionar suavemente el émbolo hasta el final. Durante el uso del aplicador, algunas mujeres han experimentado una sensación transitoria y leve de pinchazo.
	El sistema terapéutico vaginal se expulsará del aplicador. Debe retirar suavemente el aplicador.
	Debe asegurarse de que el sistema terapéutico vaginal NO haya quedado en el aplicador. El aplicador usado debe desecharse en un contenedor de desechos domésticos común. NO DEBE desechar el aplicador en el inodoro. NO DEBE reutilizar el aplicador.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

1. El sistema debe permanecer en la vagina durante 3 semanas sin interrupción, contando desde el día de la inserción.
2. Después de 3 semanas, debe retirarlo el mismo día de la semana en que se insertó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si NuvaRing se insertó un miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarlo también un miércoles 3 semanas después, alrededor de las 22:00.

Después de retirar el sistema, debe hacer una pausa de 1 semana. Durante este tiempo, puede ocurrir un sangrado. Por lo general, comienza después de 2-3 días de retirar el sistema.

3. Después de retirar el sistema, debe hacer una pausa de 1 semana. Durante este tiempo, puede ocurrir un sangrado.
4. Debe insertar un nuevo sistema exactamente después de 1 semana de pausa (el mismo día de la semana que de costumbre y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado todavía continúa. Si se retrasa la inserción del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede disminuir. En este caso, debe seguir las instrucciones en la sección 3.4 "Procedimiento si después de la pausa semanal la paciente olvidó insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal".

Si se usa el medicamento NuvaRing según las instrucciones, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing

No se usóun medicamento anticonceptivo hormonalen el ciclo anterior. Inserte el sistema NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). El medicamento NuvaRing es efectivo desde el momento de la inserción. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. También se puede comenzar a usar el medicamento NuvaRing entre el 2.° y el 5.° día de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso del medicamento NuvaRing, se debe usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres). Esta recomendación se aplica solo a la primera vez que se usa el medicamento NuvaRing.
En el mes anterior, la paciente usótabletas anticonceptivas hormonales combinadas. Debe comenzar a usar el medicamento NuvaRing como máximo el día siguiente a la pausa en la toma del medicamento actual. Si el medicamento actual tiene tabletas que no contienen principios activos, debe comenzar a usar el medicamento NuvaRing como máximo el día siguiente a la toma de la última tableta que no contiene principios activos. Si tiene dudas sobre cuál es la tableta, debe preguntarle a su médico o farmacéutico. No debe prolongar la pausa en la toma de las tabletas actuales más allá del período recomendado. Si hasta ahora la paciente ha tomado sus tabletas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier momento y comenzar a usar el medicamento NuvaRing de inmediato.
En el mes anterior, la paciente usóun sistema transdérmico(un parche). Debe comenzar a usar el medicamento NuvaRing como máximo el día siguiente a la pausa en el uso del sistema transdérmico. No debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si hasta ahora la paciente ha usado el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier momento y comenzar a usar el medicamento NuvaRing de inmediato.
En el mes anterior, la paciente usóuna minitableta(anticoncepción que contiene solo progestágeno). Puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a usar el medicamento NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que tomaba la minitableta. Durante los primeros 7 días de uso del medicamento NuvaRing, debe usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
En el mes anterior, la paciente usóinyecciones o un implante, o un sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno[SIU]. Debe comenzar a usar el medicamento NuvaRing el día de la siguiente inyección programada o el día del retiro del implante o del sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso del medicamento NuvaRing, debe usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).

Después del parto, el médico puede recomendar el uso del medicamento NuvaRing solo después de que haya ocurrido la primera menstruación. A veces, se puede comenzar a usar el medicamento NuvaRing antes; el médico lo recomendará. Si la paciente está amamantando y desea usar el medicamento NuvaRing, debe discutirlo con su médico antes.

Después de un abortoSegún las instrucciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de caída accidental del sistema de la vagina

El sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede caerse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se insertó incorrectamente, durante la extracción de un tampón, durante el coito, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por lo tanto, debe verificar regularmente que el sistema esté en la vagina (por ejemplo, antes y después del coito) para asegurarse de la protección anticonceptiva.

Procedimiento si el sistema ha estado fuera de la vagina durante un tiempo

El sistema NuvaRing puede seguir protegiendo contra el embarazo, pero depende de cuánto tiempo haya estado fuera de la vagina. Si el sistema ha estado fuera de la vagina durante:

un tiempo menor a 3 horas, la paciente sigue estando protegida contra el embarazo. Debe enjuagar el sistema terapéutico vaginal en agua fría o tibia (no caliente) y volver a insertarlo lo antes posible, pero solo si el sistema ha estado fuera de la vagina durante menos de 3 horas.
un tiempo mayor a 3 horas en la primera o segunda semanade uso, la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Debe enjuagar el sistema terapéutico vaginal en agua fría o tibia (no caliente) y volver a insertarlo lo antes posible, y dejarlo en su lugar durante al menos 7 días. Si durante estos 7 días la paciente tiene coito, debe usar un condón para hombres adicional. Si la paciente está en la primera semana del ciclo y ha tenido coito durante los últimos 7 días, es posible que esté embarazada. En este caso, debe comunicarse con su médico.
un tiempo mayor a 3 horas en la tercera semanade uso, la eficacia anticonceptiva puede haber disminuido. Debe retirar el sistema terapéutico vaginal y elegir una de las siguientes opciones:

1 – Insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal lo antes posible. Insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal significa comenzar el próximo período de 3 semanas de uso. Esto puede causar que no ocurra el sangrado de retirada esperado, aunque puede ocurrir un sangrado intermenstrual o spotting.
2 – No insertar el sistema terapéutico vaginal nuevamente. Esperar a que ocurra el sangrado de retirada y insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal como máximo 7 días después de la retirada o caída del sistema anterior. Este método de procedimiento solo se puede usar si la paciente ha usado el medicamento NuvaRing de manera ininterrumpida durante las últimas 7 semanas.

tiempo desconocido, la mujer puede no estar protegida contra el embarazo. Antes de insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe realizar una prueba de embarazo y consultar a su médico.

Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal

Es muy raro que el sistema NuvaRing se dañe. Se han informado daños a la pared vaginal asociados con daños al sistema terapéutico vaginal. Si la paciente nota que el sistema NuvaRing está dañado, debe retirarlo y insertar uno nuevo lo antes posible. Durante los siguientes 7 días, debe usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres). Si ha habido coito antes de que la paciente note el daño, debe comunicarse con su médico.

Procedimiento en caso de inserción de más de un sistema terapéutico vaginal

Hasta la fecha, no hay informes de efectos adversos graves asociados con la sobredosis de hormonas contenidas en el medicamento NuvaRing. En caso de inserción accidental de más de un sistema terapéutico vaginal, pueden ocurrir náuseas, vómitos o sangrado genitourinario. Debe retirar el sistema terapéutico vaginal adicional y comunicarse con su médico si los síntomas no desaparecen.

Procedimiento si después de la pausa semanal la paciente olvidó insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal

Si la pausa en el usodel sistema terapéutico vaginal es mayor a 7 días, debe insertar un nuevo sistema lo antes posible. Si durante los siguientes 7 días hay coito, debe usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres). Si hay coitodurante la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, es posible que la paciente quede embarazada. En este caso, debe comunicarse con su médico lo antes posible. Cuanto más larga sea la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal, mayor es la probabilidad de embarazo.

Procedimiento si la paciente olvidó retirar el sistema terapéutico vaginal a tiempo

Si el sistema ha estado en la vagina durante más de 3 semanas, pero no más de 4 semanas, la paciente sigue estando protegida contra el embarazo. Debe retirar el sistema terapéutico vaginal y hacer una pausa de 1 semana, y luego insertar un nuevo sistema.
Si la paciente ha usado el sistema terapéutico vaginal durante más de 4 semanas, es posible que esté embarazada. Antes de insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal, debe comunicarse con su médico.

Procedimiento en caso de falta de sangrado

Si la paciente ha usado el medicamento NuvaRing según las instrucciones

Si el sangrado de retirada no ocurre a tiempo, pero la paciente ha usado el medicamento NuvaRing según las instrucciones y no ha tomado otros medicamentos durante este tiempo, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuar usando el medicamento NuvaRing como de costumbre. Sin embargo, si el sangrado de retirada no ocurre dos veces seguidas, es posible que la paciente esté embarazada. Debe comunicarse con su médico lo antes posible. No debe insertar un nuevo sistema NuvaRing hasta que su médico se asegure de que la paciente no esté embarazada.

Procedimiento si la paciente ha usado el medicamento NuvaRing de manera incorrecta

Si el sangrado de retirada no ocurre durante la primera pausa en el uso del medicamento NuvaRing, y la paciente ha usado el sistema terapéutico vaginal de manera incorrecta, puede estar embarazada. Antes de usar un nuevo medicamento NuvaRing, debe comunicarse con su médico.

Procedimiento en caso de sangrado inesperado

Durante el uso del sistema terapéutico vaginal, algunas mujeres pueden experimentar sangrado intermenstrual inesperado. La paciente puede necesitar usar protectores higiénicos. Debe dejar el sistema en su lugar y usarlo como de costumbre. Si los sangrados irregulares empeoran o se repiten, debe comunicarse con su médico.

Procedimiento en caso de cambio en el día de sangrado

Si se usa el medicamento NuvaRing según las instrucciones, los sangrados de retirada (menstruales) comenzarán durante la pausa semanal en el uso del sistema terapéutico vaginal. Si la paciente desea que el sangrado de retirada comience en un día diferente, puede acortar la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (pero nunca alargarla). Por ejemplo: si el sangrado de retirada suele comenzar el viernes, y la paciente desea cambiar este día al martes (3 días antes), debe insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal 3 días antes de lo habitual. Si reduce significativamente la pausa en el uso del sistema terapéutico vaginal (por ejemplo, a 3 días o menos), es posible que no ocurra el sangrado de retirada. Durante el uso del siguiente sistema terapéutico vaginal, puede ocurrir spotting (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual. Si la paciente no está segura de cómo proceder, debe consultar a su médico.

Procedimiento en caso de deseo de retrasar la ocurrencia de sangrado

Aunque no se recomienda, se puede retrasar la ocurrencia de la menstruación (sangrado de retirada) insertando un nuevo sistema terapéutico vaginal inmediatamente después de retirar el anterior, sin hacer una pausa en su uso. No se debe usar el nuevo sistema terapéutico vaginal durante más de 3 semanas. Durante el uso del nuevo sistema terapéutico vaginal, puede ocurrir spotting (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual. Para inducir el sangrado de retirada, debe retirar el sistema terapéutico vaginal. Se recomienda una pausa semanal regular entre sistemas. Antes de decidir retrasar la ocurrencia de la menstruación, la paciente puede consultar a su médico.

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing

Se puede dejar de usar el medicamento NuvaRing en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe preguntarle a su médico sobre otros métodos anticonceptivos. Si la paciente deja de usar el medicamento NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar a la primera menstruación y solo después de ella comenzar a tratar de quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha del parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, el sistema terapéutico vaginal NuvaRing puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren cualquier efecto adverso, especialmente si son graves y no desaparecen o si hay cambios en su estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso del medicamento NuvaRing, debe consultar a su médico. Todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe leer la sección 2 "Información importante antes de usar el medicamento NuvaRing". Las mujeres que usan el medicamento NuvaRing han informado de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres)

dolores abdominales, náuseas
infecciones vaginales por levaduras (como "thrush"); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal
dolores de cabeza o migrañas; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
dolores mamarios; dolores pélvicos; dolores menstruales
acné
aumento de peso
expulsión del sistema

Poco frecuentes: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres)

trastornos de la visión; mareos
hinchazón; vómitos, diarrea o estreñimiento
fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios de humor; cambios de humor repentinos
edemas
infecciones del tracto urinario
problemas o dolor al orinar; urgencia para orinar o necesidad de orinar con frecuencia
malestar durante el coito, incluyendo dolor, sangrado, molestias asociadas con la presencia del sistema, sentidas por los hombres
aumento de la presión arterial
aumento del apetito
dolores de espalda; calambres musculares; dolores en las extremidades inferiores o superiores
disminución de la sensibilidad cutánea
dolores o hinchazón mamarios; displasia fibroquística mamaria (quistes que pueden causar hinchazón o dolor mamario)
inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; eversión del cuello uterino
cambios en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausencia total de menstruación); malestar pélvico; síndrome premenstrual; calambres uterinos
infecciones vaginales (por levaduras o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad vaginal o vulvar
pérdida de cabello, erupciones cutáneas, picazón, erupciones o sofocos
urticaria

Raros: (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres)

coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena o arteria, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) infarto de miocardio accidente cerebrovascular miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones o ojos

La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene otros factores de riesgo (ver sección 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos).

secreción mamaria

Desconocido: (frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

melasma (manchas de pigmentación amarillenta marrón en la piel, especialmente en la cara)
problemas en el pene del compañero (como irritación, erupciones, picazón)
incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)

El sistema NuvaRing puede dañarse. Para obtener más información, ver sección 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal". Las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados han desarrollado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, ver sección 2.2 "Advertencias y precauciones" - Enfermedades tumorales. Es muy raro que el medicamento NuvaRing se dañe. Para obtener más información, ver sección 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 900 663 748, fax: 91 596 24 88, sitio web: https://www.aemps.gob.es/. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento NuvaRing y el aplicador NuvaRing

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños. Debe comunicarse con su médico si un niño ha estado expuesto a los hormonas del medicamento NuvaRing. Almacenar a una temperatura inferior a 30°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No use el medicamento NuvaRing después de 4 meses desde la fecha de dispensación en la farmacia. La fecha de dispensación está indicada en la caja y en la bolsa del sistema terapéutico vaginal. No use el medicamento NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la bolsa. No use el medicamento NuvaRing si ha cambiado de color o si hay signos visibles de deterioro. El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un contenedor de desechos domésticos común, preferiblemente en una bolsa cerrada. El aplicador usado debe desecharse en un contenedor de desechos domésticos común. No debe desechar el medicamento NuvaRing o el aplicador NuvaRing en el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, no debe desechar el sistema no utilizado o caducado en el alcantarillado o en los contenedores de desechos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

Traducción de algunos acrónimos que aparecen en el embalaje primario:

Pentru farmacist

Para el farmacéutico Fecha de dispensación
Fecha de dispensación Se utiliza antes de - Caduca

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento NuvaRing

Los principios activos del medicamento son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg)
Los demás componentes son: poli(etileno - acetato de vinilo), 28% de acetato de vinilo y poli(etileno - acetato de vinilo), 9% de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en una cantidad de
0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Cómo es el medicamento NuvaRing y el aplicador NuvaRing, y qué contiene el paquete

El medicamento NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro
con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se empaqueta en una bolsa de plástico individual. La bolsa
puede volver a cerrarse después de abrirse.
El aplicador es un producto médico de plástico no estéril con PP, destinado a un uso único (es decir, de un solo uso). Cada aplicador se empaqueta por separado. El aplicador
tiene una marca CE, que está grabada en el producto médico.
La bolsa con el sistema terapéutico vaginal (y) y el aplicador (s) se colocan
en una caja de cartón con el folleto.
Cada paquete contiene 1 o 3 sistemas y aplicadores.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización
o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest, Rumania

Fabricante:

N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Rumania, país de exportación:4823/2012/03
4823/2012/04
Número de autorización de importación paralela:445/19

Este producto medicinal está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Área Económica Europea y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con el siguiente nombre:

NuvaRing

0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría,
Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumania, Polonia,
Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).

Fecha de aprobación del folleto: 20.12.2024

[Información sobre la marca registrada]

Nuvaring

Tratamiento de disfunción eréctil

Tratamiento de cistitis

Pérdida de peso eficaz

Evaluación y tratamiento de TDAH

Renovación de receta médica

Tratamiento de migraña

Cómo usar Nuvaring

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

NuvaRing

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza

2. Información importante antes de usar NuvaRing

Consideraciones generales

NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no usar NuvaRing

2.2 Advertencias y precauciones

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir:

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por NuvaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LOS COÁGULOS SANGUÍNEOS

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo es mayor:

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Enfermedades tumorales

Trastornos psicológicos

2.3 Niños y adolescentes

2.4 NuvaRing y otros medicamentos

Atención: no se debe usar NuvaRing con un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres.

Pruebas de diagnóstico

2.5 Embarazo y lactancia

2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

3. Cómo usar NuvaRing

3.1 Inserción y retiro de NuvaRing

Cómo insertar el sistema vaginal NuvaRing:

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

3.3 Cuándo insertar el primer sistema vaginal NuvaRing

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar el medicamento NuvaRing

4. Posibles efectos adversos

Las mujeres que usan el medicamento NuvaRing han reportado los siguientes efectos adversos:

Notificación de efectos adversos

5. Cómo conservar el medicamento NuvaRing

Traducción de algunos acrónimos que aparecen en el embalaje primario:

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento NuvaRing

Cómo se presenta el medicamento NuvaRing y qué contiene el embalaje

Titular de la autorización de comercialización en Rumania, país de exportación:

Fabricante:

Importador paralelo:

Reempaquetado por:

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo el nombre:

Fecha de aprobación del prospecto:

Prospecto adjunto al embalaje: información para el usuario

Atención! Conservar el prospecto! Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

NuvaRing (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal

Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados

Es importante leer atentamente el prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Índice del prospecto

1. Qué es el medicamento NuvaRing y para qué se utiliza

2. Información importante antes de usar el medicamento NuvaRing

Notas generales

El medicamento NuvaRing, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no usar el medicamento NuvaRing

2.2 Advertencias y precauciones

Debe informar a su médico si tiene alguno de los siguientes estados.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

COÁGULOS SANGUÍNEOS PUEDEN OCURRIR:

Es importante recordar que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso del medicamento NuvaRing es pequeño.