Prospecto de Nuvaring en Polonia

Cómo usar Nuvaring

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: conserve esta hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
Es necesario tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar NuvaRing
3. Cómo usar NuvaRing
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo almacenar NuvaRing
6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza

NuvaRing es un método anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal, que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas - etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un método anticonceptivo de baja dosis de hormonas. Como NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también es un método anticonceptivo combinado.

2. Información importante antes de usar NuvaRing

Precauciones generales

Antes de comenzar a usar NuvaRing, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no usar NuvaRing

No se debe usar NuvaRing si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.

si la paciente actualmente tiene (o ha tenido en el pasado) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos"),
si la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho, que puede ser el primer síntoma de un infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular),
si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias:
diabetes grave con daño vascular
hipertensión arterial grave
niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura",
si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con niveles altos de grasas en la sangre,
si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática grave ,y la función hepática no ha regresado a los valores normales,
si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado,
si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) cáncer de mama o de los órganos genitales, o si se sospecha que los tiene,
si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida,
si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el uso de NuvaRing, es necesario retirar el sistema vaginal y consultar a un médico, y durante este tiempo, usar un método anticonceptivo no hormonal, como un condón para hombres.

2.2 Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?

si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ver punto "Coágulos sanguíneos").

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el uso de NuvaRing, también es necesario informar al médico.

si ha habido cáncer de mama en la familia cercana;
si la paciente tiene epilepsia (ver punto 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos");
si la paciente tiene enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
si la paciente tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
si la paciente tiene púrpura trombocitopénica (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si la paciente tiene un nivel alto de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar NuvaRing después del parto;
si la paciente tiene trombosis superficial (trombosis de las venas debajo de la piel);
si la paciente tiene varices;
si la paciente tiene enfermedades que ocurrieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], eritema multiforme [erupción cutánea ampollada durante el embarazo] o corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos involuntarios del cuerpo],
es necesario consultar a un médico de inmediato si ocurren síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y (o) la garganta, y (o) dificultad para tragar o erupción cutánea con dificultad para respirar. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema;
si la paciente tiene cloasma actual o previo (manchas de pigmentación amarillenta marrón, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En caso de que ocurran, es necesario evitar la exposición excesiva al sol y la radiación ultravioleta;
si la paciente tiene trastornos que dificultan el uso de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
si la paciente tiene una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y (o) dolor, y si la paciente no puede localizar el sistema vaginal dentro de la vagina. Estos síntomas pueden indicar que el sistema vaginal se ha introducido accidentalmente en la vejiga.

Si la paciente no está segura, debe consultar a un médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección del tracto respiratorio (por ejemplo, un resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema vaginal NuvaRing, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usar terapia. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.

en las venas (llamado "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
en las arterias (llamado "trombosis arterial" o "enfermedad tromboembólica arterial").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por NuvaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.

hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden ser sentidos solo al estar de pie o al caminar;

un aumento de la temperatura en la pierna afectada;

un cambio de color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o decoloración;
dificultad para respirar o respiración rápida sin causa aparente;
tos repentina sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
dolor intenso en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
mareo o vértigo severo;
latido cardíaco rápido o irregular;
dolor intenso en el abdomen.

sensación de opresión o pesadez en el pecho, brazo o debajo del esternón; sensación de llenura o indigestión en el pecho, brazo o debajo del esternón; sensación de disconfort en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago; sudoración, náuseas, vómitos o mareo; debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar; latido cardíaco rápido o irregular.
debilidad o entumecimiento repentino de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo; confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión; trastornos visuales repentinos en un ojo o en ambos; dificultad para caminar, mareo o pérdida de equilibrio o coordinación; dolor de cabeza repentino, severo o prolongado sin causa conocida; pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.	Accidente cerebrovascular
hinchazón y decoloración azulada de la piel de las piernas o los brazos; dolor intenso en el abdomen (abdomen agudo).	Coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos trastornos son raros, pueden ocurrir con mayor frecuencia en el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede desarrollarse trombosis venosa profunda.
Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe el mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo depende del riesgo natural de desarrollar trombosis venosa y del tipo de método anticonceptivo hormonal combinado utilizado.

En un año, aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres que no usan métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas desarrollarán coágulos sanguíneos.
En un año, aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos sanguíneos.
En un año, aproximadamente 6-12 de cada 10,000 mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen norelgestromina o etonogestrel, como el sistema vaginal NuvaRing, desarrollarán coágulos sanguíneos.
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos depende de la historia médica individual de la paciente (ver "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos", a continuación).

	Riesgo de formación de coágulos sanguíneos en un año
Mujeres que no usan métodos anticonceptivos hormonales combinados y no están embarazadas	Aproximadamente 2 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato	Aproximadamente 5-7 de cada 10,000 mujeres
Mujeres que usan el sistema vaginal NuvaRing	Aproximadamente 6-12 de cada 10,000 mujeres

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso del sistema vaginal NuvaRing es pequeño, pero algunos factores pueden aumentar este riesgo.

si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones o otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o estará inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o tiene una pierna enyesada. Es posible que sea necesario suspender el uso de NuvaRing durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de NuvaRing, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
con la edad (especialmente por encima de 35 años);
si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden causar consecuencias graves, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado con el uso del sistema vaginal NuvaRing es muy pequeño, pero puede aumentar:

con la edad (por encima de aproximadamente 35 años);
si la paciente fuma.Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como el sistema vaginal NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar usar otro tipo de anticoncepción;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente tiene hipertensión arterial;
si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de alto riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño a las válvulas, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de estos estados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.

Enfermedades neoplásicas

La siguiente información se obtuvo de estudios con métodos anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a NuvaRing. La información sobre el uso vaginal de métodos anticonceptivos hormonales (como NuvaRing) no está disponible.

En mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados, se ha observado una frecuencia ligeramente mayor de cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos utilizados. Es posible que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados se sometan a exámenes médicos con más frecuencia, lo que puede llevar a una detección más frecuente de tumores. La frecuencia aumentada de cáncer de mama se reduce gradualmente después de suspender el uso de métodos anticonceptivos combinados.

En casos raros, las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados desarrollan tumores benignos en el hígado, y muy raramente, tumores malignos. Si ocurren dolores abdominales inusuales y severos, es necesario consultar a un médico.

Se han informado casos de cáncer de mama, y en casos raros, cáncer de los órganos genitales, en mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados. Es posible que NuvaRing tenga un efecto similar, aunque esto no ha sido confirmado.

Trastornos psicológicos

Algunas mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo NuvaRing, han informado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 NuvaRing y otros medicamentos

Es necesario informar siempre al médico sobre los medicamentos o productos herbales que la paciente está tomando actualmente. Es necesario informar también a cualquier otro médico o dentista que recete medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso de NuvaRing. Pueden informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), y si es así, durante cuánto tiempo, y si es necesario modificar el uso de otro medicamento.

pueden afectar la concentración de NuvaRing en la sangre;
pueden reducir su eficacia anticonceptiva;
pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
depresión (hierba de San Juan).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden reducir la eficacia de NuvaRing, es necesario usar también un método anticonceptivo mecánico (como un condón para hombres). Debido a que el efecto de otro medicamento en NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de suspender el uso del medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo.

NuvaRing puede afectar la eficacia de otros medicamentos, como:

medicamentos que contienen ciclosporina
medicamento anticonvulsivo - lamotrigina (lo que puede llevar a una frecuencia aumentada de convulsiones).

Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir y pibrentasvir, no debe usar el sistema vaginal NuvaRing (ver también punto 2.1 "Cuándo no usar NuvaRing").

Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.

Es posible usar tampones durante el uso de NuvaRing. Es necesario insertar NuvaRing antes de usar un tampón. Es necesario tener cuidado al retirar el tampón para no retirar accidentalmente NuvaRing. Si NuvaRing se cae, es suficiente lavarlo con agua fría o tibia y volver a insertarlo lo antes posible.

Se han informado casos de daño al sistema vaginal durante el uso de productos vaginales, como lubricantes o tratamientos para infecciones (ver punto 3.4, "Procedimiento en caso de daño al sistema vaginal"). El uso de espermicidas o medicamentos antifúngicos vaginales no reduce la eficacia anticonceptiva de NuvaRing.

Pruebas de diagnóstico

Si se realizan pruebas de laboratorio en sangre o orina, es necesario informar a las personas que realizan las pruebas sobre el uso de NuvaRing, ya que el uso del sistema vaginal puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe usar NuvaRing durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso de NuvaRing, es necesario retirar el sistema vaginal y consultar a un médico.

Si la paciente desea suspender el uso de NuvaRing porque desea quedar embarazada, es necesario leer el punto 3.5 "Procedimiento cuando la paciente desea suspender el uso de NuvaRing".

No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar NuvaRing durante la lactancia, es necesario consultar a un médico antes.

2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

NuvaRing no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar NuvaRing

NuvaRing se puede insertar y retirar por la propia paciente. El médico instruirá sobre cuándo comenzar a usar NuvaRing. El sistema vaginal debe insertarse en el día adecuado del ciclo (ver punto 3.3 "Cuándo insertar el primer sistema vaginal NuvaRing") y dejarse en su lugar durante 3 semanas consecutivas. Es necesario verificar regularmente que el sistema vaginal NuvaRing esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de la protección anticonceptiva. Después de 3 semanas, es necesario retirar NuvaRing y hacer una pausa de una semana. Normalmente, durante la pausa en el uso del medicamento, ocurre un sangrado de retirada.

No se debe usar algunos métodos anticonceptivos mecánicos para mujeres, como un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres, durante el uso de NuvaRing. No se deben usar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método anticonceptivo adicional, ya que NuvaRing puede dificultar la inserción y el posicionamiento correctos del anillo, el capuchón o el condón para mujeres. Sin embargo, se puede usar un condón para hombres como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Inserción y retiro de NuvaRing

1. Antes de insertar el sistema, es necesario verificar la fecha de vencimiento (ver punto 5 "Cómo almacenar NuvaRing").
2. Antes de insertar o retirar el sistema, es necesario lavarse las manos.
3. Es necesario elegir la posición más cómoda para insertar NuvaRing, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas o acostada.
4. Es necesario sacar NuvaRing de la bolsa.
5. Sosteniendo el sistema con el pulgar y el dedo índice, es necesario comprimirlo y insertarlo en la vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, el sistema se puede insertar con el ayuda de un aplicador de NuvaRing (no se proporciona con el paquete de NuvaRing). El aplicador de NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta de NuvaRing es aquella en la que no se siente. Si el sistema es incómodo, es necesario cambiar suavemente su posición (por ejemplo, empujar suavemente el sistema hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición del sistema en la vagina no afecta su eficacia anticonceptiva.
6. Después de 3 semanas, es necesario retirar el sistema de la vagina. Se puede hacer esto agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él (Figura 5). Si la paciente localiza el sistema en la vagina pero no puede retirarlo, debe consultar a su médico.
7. Es necesario desechar el sistema usado con otros desechos domésticos, preferiblemente en una bolsa cerrada, en la que originalmente se encontraba. No se debe desechar NuvaRing en el inodoro.

Mano sosteniendo el anillo flexible NuvaRing sacado de la bolsa

Figura 1
Sacar el sistema de la bolsa

Mano comprimiendo el anillo flexible NuvaRing listo para ser insertado

Figura 2
Comprimir el sistema

Mujer en tres posiciones diferentes para insertar NuvaRing: de pie con una pierna levantada, sentada en cuclillas y acostada con las piernas levantadas

Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Representación esquemática de la vagina con NuvaRing insertado en tres etapas: inserción, posición correcta y retiro después de 3 semanas

Figura 4A
Figura 4B
Figura 4C
Insertar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), y si es necesario, con la otra mano separar los labios vaginales. Colocarlo dentro de la vagina de manera que no sea incómodo (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Mano retirando el anillo flexible NuvaRing de la vagina, agarrando el borde con el dedo índice

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina, agarrando el borde con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

1. El sistema debe permanecer en la vagina durante 3 semanas sin interrupción, contando desde el día de la inserción.
2. Después de 3 semanas, es necesario retirarlo el mismo día de la semana en que se insertó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si NuvaRing se insertó un miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también un miércoles 3 semanas después, alrededor de las 22:00.
3. Después de retirar el sistema, es necesario hacer una pausa de una semana. Durante este tiempo, puede ocurrir un sangrado. Normalmente, comienza 2-3 días después de su retiro.

4. Es necesario insertar un nuevo sistema exactamente después de una semana de pausa (el mismo día de la semana que de costumbre y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado todavía continúa. Si se retrasa la inserción del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede disminuir. En este caso, es necesario seguir las instrucciones del punto 3.4 "Procedimiento cuando la paciente olvida insertar un nuevo sistema vaginal después de una pausa de una semana".

Si se usa NuvaRing según las instrucciones anteriores, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer sistema vaginal NuvaRing

No se usóun método anticonceptivo hormonalen el ciclo anteriorInsertar NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación). NuvaRing es efectivo desde el momento de la inserción. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales. También se puede comenzar a usar NuvaRing entre el 2.° y el 5.° día de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres). Esta recomendación se aplica solo a la primera vez que se usa NuvaRing.
La paciente usótabletas anticonceptivas combinadasen el mes anteriorEs necesario comenzar a usar NuvaRing lo antes posible después de la pausa en el uso de la tableta actual. Si la tableta actual tiene tabletas que no contienen principios activos, es necesario comenzar a usar NuvaRing lo antes posible después de tomar la última tableta que no contiene principios activos. Si la paciente tiene dudas sobre cuál es la tableta que no contiene principios activos, debe preguntar a su médico o farmacéutico. No se debe prolongar la pausa en el uso de las tabletas actuales más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado tomando sus tabletas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.
La paciente usóun sistema transdérmico(un parche)Es necesario comenzar a usar NuvaRing lo antes posible después de la pausa en el uso del sistema transdérmico. No se debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado usando el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.
La paciente usóuna minitableta(anticoncepción que contienesolo progestágeno)Se puede dejar de usar la minitableta en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minitableta. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
La paciente usóinyecciones o un implante, o un sistema intrauterinoque libera progestágeno [SIU]Es necesario comenzar a usar NuvaRing el día de la próxima inyección programada o el día del retiro del implante o del sistema intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).
Después del partoDespués del parto, el médico puede recomendar el uso de NuvaRing solo después de que haya ocurrido la primera menstruación. A veces, se puede comenzar a usar NuvaRing antes; el médico recomendará cuándo. Si la paciente está amamantando y desea usar NuvaRing, debe discutirlo con su médico.
Después de un abortoSegún las instrucciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema vaginal

NuvaRing puede expulsarse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se insertó incorrectamente, durante la extracción de un tampón, durante las relaciones sexuales, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por lo tanto, es necesario verificar regularmente que el sistema esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea suspender el uso de NuvaRing

Si la paciente desea suspender el uso de NuvaRing porque desea quedar embarazada, es necesario leer el punto 2.5 "Embarazo y lactancia".

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar NuvaRing

Se puede dejar de usar NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe preguntar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar hasta su primera menstruación y luego comenzar a intentar quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha del parto.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, NuvaRing puede causar efectos adversos, aunque no todos los usuarios los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considera relacionados con el uso de NuvaRing, debe consultar con su médico.
Todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa) o en las arterias (trombosis arterial). Para obtener más información sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2.

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres
dolor abdominal, náuseas
infecciones vaginales por levaduras (como la "candidiasis"); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal
dolor de cabeza o migraña; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
dolor en los senos; dolor pélvico; dolor menstrual
acné
aumento de peso
expulsión del sistema.

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres

trastornos de la visión; mareos
hinchazón; vómitos, diarrea o estreñimiento
sensación de fatiga, malestar o irritabilidad; cambios de humor; cambios bruscos de humor
hinchazón
infecciones del tracto urinario
problemas o dolor al orinar; presión sobre la vejiga o necesidad de orinar; orinar con frecuencia
malestar durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad causada por la presencia del sistema, sentido por el hombre
aumento de la presión arterial
aumento del apetito
dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
disminución de la sensibilidad cutánea
dolor o hinchazón en los senos; displasia fibroquística de los senos (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; eversión del cuello uterino
cambios en la hemorragia menstrual (por ejemplo, abundante, prolongada, irregular o ausencia total de menstruación); malestar en la pelvis; síndrome premenstrual; calambres uterinos
infecciones vaginales (fúngicas o bacterianas); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad vaginal o vulvar
pérdida de cabello, erupciones cutáneas, picazón, erupción o sofocos
urticaria.

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

coágulos sanguíneos perjudiciales en las venas o arterias, por ejemplo: en la pierna o el pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda) en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar) ataque al corazón accidente cerebrovascular o mini-accidente cerebrovascular o episodios transitorios de síntomas de accidente cerebrovascular, conocidos como accidente isquémico transitorio coágulos sanguíneos en el hígado, estómago e intestino, riñones u ojos La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene algún otro factor de riesgo (consulte el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos).
escape de secreción mamaria.

Desconocidos(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

melasma (manchas de color amarillento marrón en la piel, especialmente en la cara)
problemas del pene del pareja (como irritación, erupción, picazón)
incapacidad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)
daño a la pared vaginal asociado con daño al sistema terapéutico vaginal.

En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se han reportado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener más información, consulte el punto 2.2 "Advertencias y precauciones", "Enfermedades neoplásicas".
NuvaRing puede dañarse. Para obtener más información, consulte el punto 3.4, "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar NuvaRing

El medicamento debe conservarse en un lugar fresco y seco, alejado de la luz directa y el calor.
El sistema terapéutico vaginal debe conservarse en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No use NuvaRing después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje.
Deseche cualquier sistema terapéutico vaginal que esté dañado o haya caducado.
No tire NuvaRing por el inodoro ni por el desagüe. Como con otros medicamentos, no tire el sistema terapéutico vaginal por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene NuvaRing

Los principios activos de NuvaRing son etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg).
Los demás componentes son poli(etileno-acetato de vinilo), 28% y 9% de acetato de vinilo (un tipo de plástico que no se disuelve en el cuerpo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal a una tasa de 0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Cómo se presenta NuvaRing y qué contiene el embalaje

NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se envuelve individualmente en una bolsa de plástico. La bolsa se puede abrir y cerrar nuevamente.
Las bolsas se colocan en una caja de cartón con el folleto. El embalaje contiene 1 o 3 sistemas.
Para obtener más información, consulte el sitio web del fabricante o del importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bélgica, país de exportación:

Organon Belgium
Calle Comercial, 31 /Rue du Commerce, 31
1000 Bruselas
Bélgica

Fabricante:

N.V. Organon
Calle del Convento, 6
5349 AB Oss
Países Bajos

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Calle de la Corriente, 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Servicios sp. k.
Calle de Chełmżyńska, 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Bélgica, país de exportación:BE228541

Número de autorización de importación paralela: 163/23

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo el nombre:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, sistema terapéutico vaginal
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Rumania, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido (Irlanda del Norte).

Fecha de aprobación del folleto: 18.08.2023

Estos stickers, pegados en el día correspondiente del calendario, pueden ayudar a recordar cuándo insertar y retirar NuvaRing.

Cuatro íconos circulares azules que representan siluetas de mujeres, dos con un arco que simboliza la inserción y dos sin arco que simbolizan la expulsión de NuvaRing

Insertar Retirar
NuvaRing NuvaRing
[Información sobre la marca registrada]

Folleto adjunto al embalaje: información para el usuario

Atención! Guarde el folleto! Información en el embalaje primario en idioma extranjero. NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, sistema terapéutico vaginal

Etonogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre anticonceptivos hormonales combinados

Si se usan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
Incrementan ligeramente el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de una interrupción de 4 semanas o más.
Deben tener cuidado y consultar con un médico si la paciente sospecha que ha desarrollado síntomas de coágulos sanguíneos (consulte el punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deben leer atentamente este folleto antes de usar NuvaRing, ya que contiene información importante para la paciente.

Deben guardar este folleto para poder leerlo nuevamente si es necesario.
Si tienen alguna duda, deben consultar con un médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta paciente. No debe dárselo a otras personas. El medicamento puede dañar a otra persona.
Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Consulte el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es NuvaRing y para qué se usa
2. Información importante antes de usar NuvaRing
3. Cómo usar NuvaRing
4. Efectos adversos posibles
5. Cómo conservar NuvaRing y el aplicador de NuvaRing
6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se usa

NuvaRing es un anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal, que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas, etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un anticonceptivo hormonal de baja dosis. Como NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también se conoce como un anticonceptivo hormonal combinado.
NuvaRing actúa de manera similar a una píldora anticonceptiva que contiene un anticonceptivo hormonal combinado (píldora combinada), pero a diferencia de la píldora, que se debe tomar todos los días, NuvaRing se usa durante 3 semanas seguidas. NuvaRing libera dos hormonas femeninas que inhiben la liberación de óvulos de los ovarios. Como no se liberan óvulos, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de usar NuvaRing

Consideraciones generales

Antes de comenzar a usar NuvaRing, debe leer la información sobre coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de coágulos sanguíneos (consulte el punto 2 "Coágulos sanguíneos").
En este folleto se describen situaciones en las que debe interrumpir el uso de NuvaRing o en las que su eficacia puede verse reducida. En estas situaciones, debe abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adicional, que no sea hormonal, como un condón para hombres o otro método mecánico. No debeusar métodos basados en el calendario o la medición de la temperatura corporal. Estos métodos pueden ser ineficaces, ya que NuvaRing afecta los cambios en la temperatura corporal y la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.

NuvaRing, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra el virus del VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.