Prospecto de Nuvaring en Polonia

Cómo usar Nuvaring

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, Sistema terapéutico vaginal
Etonogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre los métodos anticonceptivos combinados

Si se utilizan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más confiables y reversibles.
Incrementan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente en el primer año de uso o después de reanudar el uso después de una pausa de 4 semanas o más.
Es necesario estar alerta y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha experimentado síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para la paciente.

Es necesario conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
En caso de dudas, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe ser entregado a otros. El medicamento puede dañar a otra persona.
Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar NuvaRing
3. Cómo usar NuvaRing
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NuvaRing
6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza

NuvaRing es un método anticonceptivo en forma de sistema terapéutico vaginal, que previene el embarazo. Cada sistema terapéutico vaginal contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas - etonogestrel y etinilestradiol. Estas hormonas se liberan lentamente del sistema hacia la circulación sanguínea. Debido a la pequeña dosis de hormonas liberadas, NuvaRing se clasifica como un método anticonceptivo de baja dosis de hormonas. Como NuvaRing libera dos hormonas diferentes, también es un método anticonceptivo combinado.
NuvaRing actúa de la misma manera que una tableta que contiene un método anticonceptivo combinado (tableta combinada), pero a diferencia de la tableta, que debe ser tomada diariamente, NuvaRing se utiliza durante 3 semanas seguidas. NuvaRing libera dos hormonas femeninos que inhiben la liberación de óvulos de los ovarios. Como los óvulos no se liberan, la paciente no puede quedar embarazada.

2. Información importante antes de usar NuvaRing

Consideraciones generales

Antes de comenzar a usar NuvaRing, es necesario leer la información sobre los coágulos sanguíneos (trombosis) en el punto 2. Es especialmente importante leer los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos").
En esta hoja de instrucciones se describen situaciones en las que es necesario suspender el uso de NuvaRing o en las que su eficacia puede estar disminuida. En estas situaciones, es necesario abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un método anticonceptivo adicional, distinto del hormonal, como un condón para hombres o otro método mecánico. No se debeusar métodos basados en el calendario o la medición de la temperatura corporal. Pueden ser ineficaces, ya que NuvaRing afecta los cambios en la temperatura corporal y la consistencia del moco cervical a lo largo del mes.

NuvaRing, al igual que otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) o otras enfermedades de transmisión sexual.

2.1 Cuándo no usar NuvaRing

No se debe usar NuvaRing si la paciente tiene alguno de los siguientes estados. Si la paciente tiene alguno de los siguientes estados, debe informar a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo será más adecuado.
si la paciente actualmente tiene (o ha tenido) un coágulo sanguíneo en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos,
si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan la coagulación sanguínea - por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia de factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos,
si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto "Coágulos sanguíneos"),
si la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular,
si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (enfermedad que causa un dolor intenso en el pecho, que puede ser el primer síntoma de un ataque al corazón) o un ataque isquémico transitorio (síntomas transitorios de un accidente cerebrovascular),
si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades, que pueden aumentar el riesgo de formación de un coágulo en una arteria:

diabetes grave con daño vascular
hipertensión arterial muy alta
niveles muy altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos)
enfermedad llamada hiperhomocisteinemia
si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tipo de migraña llamado "migraña con aura",
si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) pancreatitis asociada con altos niveles de grasas en la sangre,
si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) una enfermedad hepática grave ,y la función hepática no ha regresado a los valores normales,
si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) un tumor benigno o maligno en el hígado,
si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) cáncer de mama o de los órganos genitales, o si se sospecha que los tiene,
si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida,
si la paciente es alérgica al etinilestradiol o al etonogestrel, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente ocurre por primera vez durante el uso de NuvaRing, es necesario retirar el sistema vaginal y consultar a un médico, y durante ese tiempo, usar un método anticonceptivo no hormonal.
Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir y pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing (ver también punto 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos").

2.2 Advertencias y precauciones

Cuándo debe consultar a un médico?
Es necesario consultar a un médico de inmediato

-si la paciente nota síntomas posibles de formación de coágulos sanguíneos, lo que puede indicar que tiene coágulos sanguíneos en la pierna (trombosis venosa profunda), coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar), un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular (ver punto a continuación "Coágulos sanguíneos (trombosis)"). Para obtener una descripción de los síntomas de estos eventos adversos graves, ver "Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos".

Es necesario informar al médico si la paciente tiene alguno de los siguientes estados.

Si estos síntomas ocurren o empeoran durante el uso de NuvaRing, también es necesario informar al médico.

si el cáncer de mama ocurre actualmente o ha ocurrido en miembros de la familia cercana;
si la paciente tiene epilepsia (ver punto 2.4 "NuvaRing y otros medicamentos");
si la paciente tiene una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o una enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, colelitiasis);
si la paciente tiene una enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias crónicas del intestino);
si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (enfermedad que afecta el sistema inmunológico natural);
si la paciente tiene un trastorno hemolítico-urémico (trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
si la paciente tiene anemia falciforme (enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
si la paciente tiene un historial de niveles altos de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o un historial familiar de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia se asocia con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
si la paciente necesita someterse a una operación quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
si la paciente acaba de dar a luz, en cuyo caso está en un grupo de mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Es necesario consultar a un médico para obtener información sobre cuándo puede comenzar a usar NuvaRing después del parto;
si la paciente tiene tromboflebitis (inflamación de las venas superficiales);
si la paciente tiene varices;
si la paciente tiene enfermedades que ocurrieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o el uso anterior de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [enfermedad de la sangre], eritema nudoso [erupción cutánea ampollada durante el embarazo] o corea de Sydenham [enfermedad del sistema nervioso que causa movimientos corporales involuntarios y bruscos],
es necesario consultar a un médico de inmediato si ocurren síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para tragar o respirar. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario y adquirido;
si la paciente tiene cloasma actual o anterior (manchas de pigmentación de color amarillento-marrón, llamadas "manchas del embarazo", especialmente en la cara). En caso de que ocurran, es necesario evitar la exposición excesiva al sol y a la radiación ultravioleta;
si la paciente tiene trastornos que dificultan el uso de NuvaRing, como estreñimiento frecuente, prolapsos del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales;
si la paciente tiene una necesidad repentina y frecuente de orinar con sensación de ardor y/o dolor, y si la paciente no puede localizar el sistema terapéutico vaginal en la vagina. Estos síntomas pueden indicar que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing se ha colocado accidentalmente en la vejiga.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados, como el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con la situación en la que no se utiliza terapia.
Los coágulos sanguíneos pueden ocurrir

en las venas (llamados "trombosis venosa" o "enfermedad tromboembólica venosa");
en las arterias (llamados "trombosis arterial" o "trastornos tromboembólicos arteriales").

No siempre se produce una recuperación completa después de un coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Es importante recordar que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos graves causados por el uso de NuvaRing es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS?

Es necesario consultar a un médico de inmediato si se nota alguno de los siguientes síntomas.
Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

hinchazón de la pierna o hinchazón a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si está acompañada de:
dolor o sensibilidad en la pierna, que pueden sentirse solo al estar de pie o al caminar,
aumento de la temperatura en la pierna afectada,
cambio de color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento, decoloración. La trombosis venosa profunda

Embolia pulmonar

ataque repentino de dificultad para respirar o aceleración de la respiración;
ataque repentino de tos sin causa aparente, que puede estar acompañada de tos con sangre;
dolor agudo en el pecho, que puede empeorar al respirar profundamente;
mareo o vértigo severo;
latido cardíaco acelerado o irregular;
dolor severo en el abdomen;

Si la paciente no está segura, es necesario consultar a un médico,
ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden ser confundidos con condiciones más leves, como una infección respiratoria (por ejemplo, un resfriado).
Síntomas que ocurren con mayor frecuencia en un ojo:

pérdida repentina de visión o
trastornos visuales indoloros que pueden convertirse en pérdida de visión. Trombosis de la retina (coágulo sanguíneo en el ojo)

Ataque al corazón

dolor en el pecho, sensación de malestar, sensación de opresión, pesadez;
sensación de opresión o plenitud en el pecho, brazo o debajo del esternón;

Está experimentando alguno de estos síntomas?
Por qué razón
probablemente sufra
la paciente?

sensación de plenitud, náuseas o sensación de ahogarse;
sensación de malestar en la parte inferior del cuerpo que irradia hacia la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el abdomen;
sudoración, náuseas, vómitos o mareo;
debilidad extrema, ansiedad o dificultad para respirar;
latido cardíaco acelerado o irregular.
debilidad o entumecimiento repentino de la cara, las manos o los pies, especialmente en un lado del cuerpo;
confusión repentina, trastornos del habla o la comprensión;
trastornos visuales repentinos en un ojo o en ambos;
trastornos para caminar, mareo, pérdida de equilibrio o coordinación;
dolores de cabeza severos y prolongados sin causa conocida;
pérdida de conciencia o desmayo con o sin convulsiones.

En algunos casos, los síntomas de un accidente cerebrovascular pueden ser temporales con una recuperación casi inmediata y completa, sin embargo, es necesario consultar a un médico de inmediato, ya que la paciente puede estar en riesgo de sufrir otro accidente cerebrovascular.
Accidente cerebrovascular
Coágulos sanguíneos que bloquean otros vasos sanguíneos

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS VENAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las venas?

El uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados se asocia con un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Aunque estos eventos adversos son raros, pueden ocurrir con mayor frecuencia en el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si se forman coágulos sanguíneos en las venas de la pierna o el pie, puede provocar la formación de trombosis venosa profunda.
Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se localiza en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
En casos muy raros, un coágulo sanguíneo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la retina).

Cuándo existe un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas es mayor durante el primer año de uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede ser mayor si se reanuda el uso de métodos anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) después de una pausa de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero siempre es mayor en comparación con la situación en la que no se utilizan métodos anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar NuvaRing, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos regresa al nivel normal en unas pocas semanas.

hinchazón y decoloración azulada de la piel de las piernas o los brazos
dolor severo en el abdomen (abdomen agudo)

De qué depende el riesgo de formación de coágulos sanguíneos?

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado con el uso de NuvaRing es pequeño, pero ciertos factores pueden aumentar este riesgo.
El riesgo es mayor:

si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m);
si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido coágulos sanguíneos en las piernas, los pulmones u otros órganos a una edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente puede tener trastornos hereditarios de la coagulación;
si la paciente debe someterse a una operación quirúrgica, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Puede ser necesario suspender el uso de NuvaRing durante varias semanas antes de la operación o la inmovilización. Si la paciente debe suspender el uso de NuvaRing, debe preguntar a su médico cuándo puede reanudar el uso del medicamento;
con la edad (especialmente después de los 35 años);
si la paciente ha dado a luz recientemente.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Los viajes en avión (más de 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente tiene algún otro factor de riesgo.
Es importante informar al médico si alguno de los factores de riesgo mencionados ocurre en la paciente, incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso de NuvaRing.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de NuvaRing, por ejemplo, si alguien en la familia cercana de la paciente es diagnosticado con trombosis sin causa conocida, o si la paciente aumenta de peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

Qué puede suceder si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?

De manera similar a los coágulos sanguíneos en las venas, los coágulos sanguíneos en las arterias pueden tener consecuencias graves, como un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias

Es importante destacar que el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular asociado con el uso de NuvaRing es muy pequeño, pero puede aumentar:

con la edad (después de aproximadamente 35 años);
si la paciente fuma.Durante el uso de un método anticonceptivo hormonal como NuvaRing, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
si la paciente tiene sobrepeso;
si la paciente tiene hipertensión arterial;
si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular a una edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también puede estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular;
si la paciente o alguien en su familia cercana ha tenido niveles altos de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
si la paciente tiene migrañas, y especialmente migrañas con aura;
si la paciente tiene una enfermedad cardíaca (daño a la válvula, trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente tiene más de uno de los estados mencionados anteriormente, o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser aún mayor.
Es necesario informar al médico si alguno de los estados mencionados anteriormente cambia durante el uso de NuvaRing, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si alguien en su familia cercana es diagnosticado con trombosis sin causa conocida, o si la paciente aumenta de peso significativamente.

Enfermedades neoplásicas

La siguiente información se obtuvo de estudios con métodos anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a NuvaRing. No hay información disponible sobre el uso vaginal de métodos anticonceptivos hormonales (como es el caso de NuvaRing).
Se ha encontrado que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo ligeramente mayor de desarrollar cáncer de mama, aunque no se sabe si esto se debe a los medicamentos utilizados. Es posible que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados se sometan a exámenes médicos con más frecuencia, lo que puede llevar a una detección más temprana de tumores. El aumento en la frecuencia de cáncer de mama disminuye gradualmente después de suspender el uso de métodos anticonceptivos combinados.
Es muy importante realizar exámenes de mama regulares. Si se detecta un bulto, es necesario consultar a un médico. También es necesario informar al médico si alguien en la familia cercana de la paciente ha tenido o tiene cáncer de mama (ver punto 2.2 "Advertencias y precauciones").
En casos raros, las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados desarrollan tumores benignos en el hígado, y muy raramente, tumores malignos. Si ocurren dolores abdominales severos y persistentes, es necesario consultar a un médico.
Se ha informado que las mujeres que usan métodos anticonceptivos combinados tienen un riesgo ligeramente menor de desarrollar cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero) y cáncer de ovario. Es posible que esto también se aplique a NuvaRing, pero aún no se ha confirmado.

Trastornos psiquiátricos

Algunas mujeres que usan métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo NuvaRing, han informado depresión o cambios de humor. La depresión puede ser grave y, en algunos casos, puede llevar a pensamientos suicidas. Si ocurren cambios de humor y síntomas de depresión, es necesario consultar a un médico lo antes posible para obtener asesoramiento médico adicional.

2.3 Niños y adolescentes

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de NuvaRing en adolescentes menores de 18 años.

2.4 NuvaRing y otros medicamentos

Es necesario informar siempre al médico sobre los medicamentos o productos herbales que la paciente está tomando actualmente. También es necesario informar a cualquier otro médico o dentista que recete medicamentos (o farmacéutico) sobre el uso de NuvaRing. Pueden informar sobre la necesidad de usar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, condones para hombres), y si es así, durante cuánto tiempo, y si es necesario modificar el uso de otro medicamento.
Algunos medicamentos

pueden afectar los niveles de NuvaRing en la sangre;
pueden disminuir su eficacia anticonceptiva;
pueden causar sangrado inesperado.

Esto se aplica a medicamentos utilizados para tratar:

epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
depresión (hierba de San Juan).

Si la paciente está tomando medicamentos o productos herbales que pueden disminuir la eficacia de NuvaRing, es necesario usar también un método anticonceptivo mecánico (como un condón para hombres). Debido a que el efecto de otro medicamento en NuvaRing puede persistir hasta 28 días después de suspender el uso del medicamento, es necesario usar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese tiempo.
Advertencia: no se debe usar NuvaRing con un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres.
NuvaRing puede afectar la acción de otros medicamentos, como

medicamentos que contienen ciclosporina
medicamento anticonvulsivo - lamotrigina (lo que puede llevar a un aumento en la frecuencia de convulsiones).

Si la paciente tiene una infección por el virus de la hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir, o glecaprevir y pibrentasvir, no debe usar el sistema terapéutico vaginal NuvaRing, ya que esto puede causar un aumento en los parámetros de función hepática en las pruebas de laboratorio de sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática ALAT).
Antes de comenzar a usar estos medicamentos, el médico recetará otro tipo de anticoncepción.
Se puede reanudar el uso del sistema terapéutico vaginal NuvaRing aproximadamente 2 semanas después de terminar este tratamiento. Ver punto 2.1 "Cuándo no usar NuvaRing".
Antes de tomar cualquier medicamento, es necesario consultar a un médico o farmacéutico.
Durante el uso de NuvaRing, se puede usar un tampón al mismo tiempo. Es necesario insertar NuvaRing antes de colocar el tampón. Es necesario tener cuidado al retirar el tampón para no retirar accidentalmente NuvaRing. Si NuvaRing se cae, es suficiente con lavar el sistema con agua fría o tibia y volver a colocarlo lo antes posible.

Pruebas diagnósticas

Si se realizan pruebas de laboratorio de sangre o orina, es necesario informar a las personas que realizan las pruebas sobre el uso de NuvaRing, ya que el uso del sistema terapéutico vaginal puede afectar los resultados de algunas pruebas de laboratorio.

2.5 Embarazo y lactancia

No se debe usar NuvaRing durante el embarazo o si se sospecha que la mujer está embarazada. Si la paciente queda embarazada durante el uso de NuvaRing, es necesario retirar el sistema terapéutico vaginal y consultar a un médico.
Si la paciente desea suspender el uso de NuvaRing porque desea quedar embarazada, es necesario leer el contenido del punto 3.5 "Procedimiento cuando la paciente desea suspender el uso de NuvaRing".
No se recomienda el uso de NuvaRing durante la lactancia. Si la paciente desea usar NuvaRing durante la lactancia, es necesario consultar a un médico antes.

2.6 Conducción de vehículos y uso de máquinas

NuvaRing no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

3. Cómo usar NuvaRing?

NuvaRing se puede insertar y retirar por la propia paciente. El médico instruirá sobre cuándo comenzar a usar NuvaRing. El sistema terapéutico vaginal debe insertarse en el día adecuado del ciclo (ver punto 3.3 "Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing") y dejarse en su lugar durante 3 semanas seguidas. Es necesario verificar regularmente que el sistema terapéutico vaginal NuvaRing esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de la protección anticonceptiva.
Después de 3 semanas, es necesario retirar NuvaRing y hacer una pausa de una semana. Por lo general, durante esta pausa, ocurre un sangrado de retirada.
No se deben usar ciertos métodos anticonceptivos mecánicos para mujeres, como un diafragma, un capuchón cervical o un condón para mujeres, mientras se usa NuvaRing. No se deben usar estos métodos anticonceptivos mecánicos como método adicional de anticoncepción, ya que NuvaRing puede dificultar la colocación y el ajuste correctos del anillo, el capuchón o el condón para mujeres. Sin embargo, se puede usar un condón para hombres como método anticonceptivo mecánico adicional.

3.1 Insertar y retirar NuvaRing

1. Antes de insertar el sistema, es necesario verificar la fecha de caducidad (ver punto 5 "Cómo conservar NuvaRing").
2. Antes de insertar o retirar el sistema, es necesario lavarse las manos.
3. Es necesario elegir la posición más cómoda para insertar, por ejemplo, de pie con un pie levantado, sentada en cuclillas o acostada con las piernas levantadas.
4. Es necesario sacar NuvaRing de la bolsa.
5. Sosteniendo el sistema con el pulgar y el dedo índice, es necesario presionarlo y insertarlo en la vagina (ver Figuras 1-4). Alternativamente, el sistema se puede insertar con el ayuda de un aplicador de NuvaRing (que no se proporciona con el paquete de NuvaRing). El aplicador de NuvaRing puede no estar disponible en todos los países. La posición correcta de NuvaRing es aquella en la que no se siente. Si el sistema causa molestias, es necesario cambiar suavemente la posición del sistema NuvaRing (por ejemplo, empujándolo suavemente hacia el interior de la vagina) hasta que la paciente se sienta cómoda. La posición del sistema en la vagina no afecta su acción anticonceptiva.
6. Después de 3 semanas, es necesario retirar el sistema de la vagina. Se puede hacer esto agarrando el borde del sistema con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él (Figura 5). En caso de que la paciente localice el sistema en la vagina pero no pueda retirarlo, debe consultar a su médico.
7. Es necesario desechar el sistema usado con los demás desechos domésticos, preferiblemente en una bolsa cerrada, en la que originalmente se encontraba. No se debe desechar NuvaRing en el inodoro.

Mano sosteniendo el anillo flexible NuvaRing sacado de la bolsa

Figura 1
Sacar el sistema de la bolsa

Mano presionando el anillo flexible NuvaRing listo para ser insertado

Figura 2
Presionar el sistema

Mujer en tres posiciones para insertar NuvaRing: de pie con un pie levantado, sentada en cuclillas y acostada con las piernas levantadas

Figura 3
Elegir la posición más cómoda

Esquema de la vagina con NuvaRing insertado en tres etapas: inserción, posición correcta y permanencia durante 3 semanas

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Insertar el sistema en la vagina con una mano (Figura 4A), si es necesario, con la otra mano separando los labios vulvares. Colocarlo dentro de la vagina de manera que no cause molestias (Figura 4B). Dejar el sistema en la vagina durante 3 semanas (Figura 4C).

Mano retirando el anillo flexible NuvaRing de la vagina, agarrando el borde con el dedo índice

Figura 5
Retirar el sistema de la vagina, agarrando el borde con el dedo índice o agarrándolo con el dedo índice y el dedo medio y tirando de él.

3.2 Tres semanas de uso, una semana de pausa

1. El sistema debe permanecer en la vagina durante 3 semanas sin interrupción, contando desde el día de la inserción.
2. Después de 3 semanas, es necesario retirarlo el mismo día de la semana en que se insertó y aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si NuvaRing se insertó un miércoles alrededor de las 22:00, debe retirarse también un miércoles 3 semanas después, alrededor de las 22:00.

3. Después de retirar el sistema, es necesario hacer una pausa de una semana. Durante este tiempo, puede ocurrir un sangrado. Por lo general, comienza 2-3 días después de la retirada.
4. Es necesario insertar un nuevo sistema exactamente una semana después de la pausa (el mismo día de la semana que de costumbre y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado todavía continúa. Si se retrasa la inserción del nuevo sistema más de 3 horas, su eficacia anticonceptiva puede disminuir. En tal caso, es necesario seguir las instrucciones del punto 3.4 "Procedimiento cuando la paciente olvida insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal después de la pausa de una semana".

Si se usa NuvaRing según las instrucciones anteriores, los sangrados siguientes ocurrirán cada mes aproximadamente en los mismos días de la semana.

3.3 Cuándo insertar el primer sistema terapéutico vaginal NuvaRing?

No se utilizóun método anticonceptivo hormonalen el ciclo anterior

Insertar NuvaRing el primer día del ciclo natural (es decir, el primer día de la menstruación).
NuvaRing es efectivo desde el momento de la inserción. No es necesario usar métodos anticonceptivos adicionales.
También se puede comenzar a usar NuvaRing entre el 2.° y el 5.° día de la menstruación, pero en este caso, durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres). Esta recomendación se aplica solo a la primera vez que se usa NuvaRing.

En el mes anterior, la paciente utilizótabletas anticonceptivas combinadas

Es necesario comenzar a usar NuvaRing lo antes posible después de la pausa en la toma del medicamento actual. Si el medicamento actual tiene tabletas que no contienen principios activos, es necesario comenzar a usar NuvaRing lo antes posible después de tomar la última tableta que no contiene principios activos. Si hay dudas sobre cuál es la tableta, es necesario consultar a un médico o farmacéutico. No se debe prolongar la pausa en la toma de las tabletas actuales más allá del período recomendado.
Si la paciente ha estado tomando sus tabletas regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de tomar las tabletas en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.

En el mes anterior, la paciente utilizóun sistema transdérmico(patch)

Es necesario comenzar a usar NuvaRing lo antes posible después de la pausa en el uso del sistema transdérmico. No se debe prolongar la pausa en el uso del sistema transdérmico más allá del período recomendado. Si la paciente ha estado usando el sistema transdérmico regularmente y está segura de que no está embarazada, puede dejar de usar el sistema transdérmico en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing de inmediato.

En el mes anterior, la paciente utilizóuna minitableta(anticoncepción que contienesolo progestágeno)

Se puede dejar de tomar la minitableta en cualquier momento y comenzar a usar NuvaRing al día siguiente, a la misma hora en que se tomaba la minitableta. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar también un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).

En el mes anterior, la paciente utilizóinyecciones o un implante, o un sistema terapéuticointrauterino que libera progestágeno [IUD]

Es necesario comenzar a usar NuvaRing el día de la próxima inyección programada o el día de la extracción del implante o el sistema terapéutico intrauterino que libera progestágeno. Durante los primeros 7 días de uso de NuvaRing, es necesario usar un método anticonceptivo adicional (como un condón para hombres).

Después del parto

Después del parto, el médico puede recomendar el uso de NuvaRing solo después de la primera menstruación. A veces, se puede comenzar a usar NuvaRing antes; el médico recomendará cuándo. Si la paciente está amamantando y desea usar NuvaRing, es necesario discutirlo con el médico antes.

Después de un aborto

Según las instrucciones del médico.

3.4 Qué hacer si…

Procedimiento en caso de expulsión accidental del sistema de la vagina

NuvaRing puede expulsarse accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si se insertó incorrectamente, al retirar un tampón, durante las relaciones sexuales, si hay estreñimiento o prolapsos uterinos. Por lo tanto, es necesario verificar regularmente que el sistema esté en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea suspender el uso de NuvaRing

Si la paciente desea suspender el uso de NuvaRing porque desea quedar embarazada, es necesario leer el contenido del punto 3.4 "Procedimiento en caso de olvido de insertar un nuevo sistema terapéutico vaginal después de la pausa de una semana".

3.5 Procedimiento cuando la paciente desea dejar de usar NuvaRing

Se puede dejar de usar NuvaRing en cualquier momento.
Si la paciente no desea quedar embarazada, debe preguntar a su médico sobre otros métodos anticonceptivos.
Si la paciente deja de usar NuvaRing porque desea quedar embarazada, debe esperar a la primera menstruación y luego comenzar a tratar de quedar embarazada. Esto ayudará a determinar la fecha de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, NuvaRing puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Si ocurren efectos adversos, especialmente graves y persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considera relacionados con el uso de NuvaRing, debe consultar a un médico.
Todas las mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diferentes factores de riesgo asociados con el uso de anticonceptivos hormonales combinados, debe consultar el punto 2 "Información importante antes de usar NuvaRing".
Si ocurre una reacción de hipersensibilidad (alergia) a alguno de los componentes de NuvaRing, puede manifestarse como (frecuencia desconocida): edema angioneurótico y (o) reacción anafiláctica [edema de la cara, los labios, la lengua y (o) la garganta y (o) dificultad para tragar] o aparición de urticaria potencialmente con respiración dificultosa. En estos casos, debe retirar NuvaRing y consultar a un médico de inmediato (ver también el punto 2.2 "Advertencias y precauciones").
Las mujeres que usan NuvaRing han reportado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes:pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 mujeres
dolor abdominal, náuseas (náuseas)
infecciones vaginales por levaduras (como "thrush"); malestar causado por la presencia del sistema en la vagina; picazón en los genitales; flujo vaginal
dolor de cabeza o migraña; estado de ánimo depresivo; disminución del deseo sexual
dolor en los senos; dolor pélvico; dolor menstrual
acné
aumento de peso
expulsión del sistema

Poco frecuentes: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 mujeres

trastornos de la visión; mareos
hinchazón; vómitos, diarrea o estreñimiento
fatiga, malestar general o irritabilidad; cambios de humor; cambios de humor repentinos
hinchazón
infecciones del tracto urinario o de las vías urinarias
problemas o dolor al orinar; urgencia para orinar o necesidad de orinar con frecuencia
dolor o malestar durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado, incomodidad causada por la presencia del sistema, sentido por el hombre
aumento de la presión arterial
aumento del apetito
dolor de espalda; calambres musculares; dolor en las extremidades inferiores o superiores
disminución de la sensibilidad de la piel
dolor o hinchazón en los senos; displasia fibroquística de los senos (quistes que pueden causar hinchazón o dolor en los senos)
inflamación del cuello uterino; pólipos del cuello uterino; eversión del cuello uterino
cambios en el sangrado menstrual (por ejemplo, abundante, prolongado, irregular o ausente); malestar en la pelvis; síndrome premenstrual; calambres uterinos
infecciones vaginales (por levaduras o bacterias); sensación de ardor, olor desagradable, dolor, malestar o sequedad en la vagina o la vulva
pérdida de cabello, erupciones cutáneas, picazón, erupciones o sofocos
urticaria

Raros: pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 mujeres

coágulos sanguíneos dañinos en las venas o arterias, por ejemplo: en la pierna o el pie (trombosis venosa profunda) en los pulmones (embolia pulmonar) infarto de miocardio

o accidente cerebrovascular
o miniaccidente cerebrovascular o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio
o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago o intestino, riñones u ojos
La probabilidad de desarrollar coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente tiene algún otro factor de riesgo (ver el punto 2 para obtener más información sobre los factores de riesgo y los síntomas de coágulos sanguíneos).

secreción de leche materna

Desconocido(frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

melasma (manchas de pigmentación amarillenta marrón en la piel, especialmente en la cara)
problemas en el pene del pareja (como irritación, erupciones cutáneas, picazón)
dificultad para retirar el sistema terapéutico vaginal sin la ayuda de un médico (por ejemplo, debido a que el sistema terapéutico vaginal se adhiere a la pared vaginal)
daño a la pared vaginal asociado con daño al sistema terapéutico vaginal

En mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados, se han reportado cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener información detallada, ver el punto 2.2 "Advertencias y precauciones", "Tumores".
Es muy raro que NuvaRing se dañe. Para obtener información adicional, ver el punto 3.4 "Procedimiento en caso de daño al sistema terapéutico vaginal".

Notificación de efectos adversos

Si ocurren síntomas adversos, incluyendo cualquier síntoma adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, Sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que ayuda a obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar NuvaRing

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
Debe consultar a un médico si se sospecha que un niño ha estado expuesto a los hormonas contenidas en NuvaRing.
Almacenar a una temperatura inferior a 30 °C. Almacenar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad.
No usar NuvaRing después de 4 meses desde la fecha de dispensación del medicamento en la farmacia. La fecha de dispensación se indica en la caja y en el sobre.
No usar NuvaRing después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el sobre.
No usar NuvaRing si se ha producido un cambio de color o si se observan signos de deterioro.
El sistema terapéutico vaginal usado debe desecharse en un contenedor de residuos domésticos normal, preferiblemente en un sobre cerrado. No debe desecharse NuvaRing por el inodoro. Al igual que con otros medicamentos, el sistema no utilizado o caducado no debe desecharse por el desagüe o los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene NuvaRing

Los principios activos de NuvaRing son: etonogestrel (11,7 mg) y etinilestradiol (2,7 mg)
Los demás componentes son: copolímero de etileno y acetato de vinilo (28% y 9% de acetato de vinilo) (tipo de plástico que no se disuelve en el organismo) y estearato de magnesio.

El etonogestrel y el etinilestradiol se liberan del sistema terapéutico vaginal en una cantidad de 0,120 mg/día y 0,015 mg/día durante un período de 3 semanas.

Cómo se presenta NuvaRing y qué contiene el embalaje

NuvaRing es un anillo flexible, transparente, incoloro o casi incoloro con un diámetro exterior de 54 mm.
Cada sistema terapéutico vaginal se empaqueta en un sobre de aluminio individual. El sobre se puede abrir y cerrar de nuevo. Los sobres se colocan en una caja de cartón con el folleto. El embalaje contiene 1 o 3 sistemas.
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Organon España, S.A.
Calle de Alcalá, 120, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 456 45 00
organon.espana@organon.com

Fabricante:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo el nombre de:

NuvaRing
0,120 mg/ 0,015 mg/ 24 h, Sistema terapéutico vaginal
Alemania, Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumania, Suecia.

Fecha de la última revisión del folleto: 06/2024

Folleto adjunto al embalaje: información para el usuario NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, Sistema terapéutico vaginal

Etonogestrel + Etinilestradiol

Información importante sobre anticonceptivos hormonales combinados

Si se usan correctamente, son uno de los métodos anticonceptivos más seguros y reversibles.
Aumentan ligeramente el riesgo de coágulos sanguíneos en las venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o después de una pausa de 4 semanas o más.
Debe tener cuidado y consultar a un médico si la paciente sospecha que ha ocurrido alguno de los síntomas de coágulos sanguíneos (ver el punto 2 "Coágulos sanguíneos").

Es importante leer atentamente el folleto antes de usar NuvaRing, ya que contiene información importante para la paciente.

Debe guardar este folleto para poder leerlo de nuevo si es necesario.
Si tiene alguna duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta paciente. No debe dárselo a otras personas. El medicamento puede dañar a otra persona.
Si la paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Ver el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es NuvaRing y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar NuvaRing
3. Cómo usar NuvaRing?
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo almacenar NuvaRing?
6. Contenido del embalaje y otra información