Novidin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Novidin, 400 mg, tabletas recubiertas

Hidroxicloroquina sulfato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Novidin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Novidin
• 3. Cómo tomar Novidin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Novidin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Novidin y para qué se utiliza

Novidin contiene 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina.
La hidroxicloroquina es un medicamento antimalárico del grupo de las 4-hidroxicloroquininas (combina un efecto rápido esquizontocida en la sangre y actividad gametocida), clasificado también como medicamento antirreumático de acción retardada.
Novidin está indicado para su uso en adultos en:

• prevención y tratamiento de la malaria no complicada causada por especies de plasmodium sensibles, como alternativa a la cloroquina (si el tratamiento de primera línea es inadecuado o no está disponible),
• tratamiento sintomático de la artritis reumatoide,
• tratamiento del lupus eritematoso cutáneo y lupus eritematoso sistémico,
• tratamiento de enfermedades de la piel causadas por reacciones de la piel a la luz solar (fotodermatosis).

Novidin está indicado para su uso en adolescentes (a partir de 12 años) y en niños a partir de 6 años (con un peso ideal ≥ 31 kg) en:

• tratamiento del lupus eritematoso cutáneo,
• tratamiento del lupus eritematoso sistémico,
• prevención y tratamiento de la malaria no complicada causada por especies de plasmodium sensibles, como alternativa a la cloroquina (si el tratamiento de primera línea es inadecuado o no está disponible),
• tratamiento de la artritis juvenil idiopática (en combinación con otros métodos de tratamiento).

La hidroxicloroquina no es efectiva contra cepas resistentes a la cloroquina de P. falciparum, y tampoco muestra actividad contra las formas extraeritrocíticas (hipnozoítos) de P. vivax, P. ovale.
Por lo tanto, no previene la infección causada por estos organismos cuando se administra de forma profiláctica, ni previene las recurrencias de la infección causada por estos organismos.

2. Información importante antes de tomar Novidin

Cuándo no tomar Novidin:

• si el paciente es alérgico a la hidroxicloroquina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente padece retinopatía o maculopatía,
• si el paciente es alérgico a los compuestos 4-aminoquinolínicos (medicamentos antimaláricos).

No se debe administrar Novidin a niños menores de 6 años (con un peso ideal <31 kg).< p>

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Novidin, debe discutir con su médico o farmacéutico en los siguientes casos:

• trastornos hepáticos o renales, o si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el hígado y/o los riñones (puede ser necesario ajustar la dosis),
• trastornos gastrointestinales,
• trastornos del sistema nervioso,
• enfermedades de la sangre,
• trastornos metabólicos,
• trastornos de la conducción cardíaca,
• hipersensibilidad a la quinina,
• deficiencia de la enzima llamada deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato (enzima presente en los glóbulos rojos),
• porfiria (enfermedad metabólica hereditaria),
• infección viral crónica por hepatitis B;
• epilepsia,
• uso concomitante de medicamentos potencialmente nefrotóxicos o hepatotóxicos,
• psoriasis previamente diagnosticada,
• embarazo o lactancia.

La hidroxicloroquina puede causar hipoglucemia. Debe pedir a su médico que informe al paciente sobre los síntomas de hipoglucemia.
Es posible que sea necesario verificar los niveles de glucosa en sangre.
Mientras tome Novidin, debe proteger al paciente de la exposición directa a los rayos del sol.
No debe tomar medicamentos que contengan sales de oro o fenilbutazona (medicamentos utilizados en la artritis reumatoide y la gota).
Antes de iniciar un tratamiento prolongado con Novidin, se recomienda realizar un examen ocular (para verificar la agudeza visual y la visión del color, y examinar el campo visual central y la retina) y exámenes de control regulares de la visión, al menos una vez cada 3 meses, durante todo el período de tratamiento. Estos exámenes de control deben adaptarse al paciente, en las siguientes situaciones:

• en pacientes que reciben una dosis diaria superior a 6,5 mg/kg de peso ideal (peso corporal sin grasa, véase el punto 3 "Cómo tomar Novidin");
• en pacientes con insuficiencia renal;
• en pacientes que reciben una dosis acumulada superior a 200 g;
• en pacientes ancianos;
• en pacientes que experimentan una disminución de la agudeza visual.

Debe suspender el tratamiento con Novidin si el paciente experimenta cualquier trastorno visual (por ejemplo, disminución de la agudeza visual o pérdida de la capacidad de ver el color rojo) y el paciente debe consultar a un médico para realizar un nuevo examen ocular. El riesgo de enfermedades de la retina depende principalmente de la dosis. En el caso de dosis diarias inferiores a 6,5 mg/kg de peso corporal, el riesgo es bajo. Si se supera esta dosis, el riesgo de enfermedades de la retina aumenta significativamente.
Durante el tratamiento prolongado, también es necesario realizar exámenes de sangre regulares, así como exámenes de la función muscular y tendinosa. En caso de anormalidades (por ejemplo, cambios en la sangre o debilidad muscular), el médico decidirá si es necesario suspender el tratamiento con Novidin.
En pacientes tratados con hidroxicloroquina, se han informado casos de cardiomiopatía, algunos de los cuales han sido mortales. El médico monitoreará los síntomas subjetivos y objetivos de cardiomiopatía.
El tratamiento con Novidin debe suspenderse si se produce cardiomiopatía.
Si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la conducción (bloqueo de la rama del haz de His, bloqueo auriculoventricular) y hipertrofia ventricular, se puede sospechar toxicidad crónica.
Novidin puede causar trastornos del ritmo cardíaco en algunos pacientes. Debe tener cuidado al tomar Novidin si el paciente tiene un intervalo QT prolongado congénito (visible en el electrocardiograma, que es un registro eléctrico de la actividad del corazón) o si este intervalo se produce en su familia, si el paciente tiene un intervalo QT prolongado adquirido, si el paciente tiene trastornos cardíacos o ha sufrido un infarto de miocardio, si el paciente tiene trastornos del equilibrio electrolítico en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio, véase el punto "Novidin y otros medicamentos"). Si durante el tratamiento se produce palpitación o ritmo cardíaco irregular, debe informar inmediatamente a su médico. Debe seguir la dosis recomendada, ya que al aumentar la dosis puede aumentar el riesgo de trastornos cardíacos.
El tiempo de tratamiento no debe exceder los 3 años.
Los pacientes que experimentan convulsiones deben ser monitoreados regularmente por un médico.
La hidroxicloroquina produce un efecto acumulativo, por lo que puede pasar varias semanas antes de que aparezcan los efectos terapéuticos en el tratamiento de la artritis reumatoide o el lupus eritematoso sistémico. Por lo tanto, los efectos adversos pueden aparecer muy rápidamente. La eficacia del tratamiento puede evaluarse después de 4 a 12 semanas.
Si después de 6 meses no se observa mejora, el tratamiento debe suspenderse.
En el caso del tratamiento de la malaria, debe considerarse que en países con resistencia conocida a la cloroquina, la hidroxicloroquina debe administrarse en combinación con otros medicamentos.
Durante el tratamiento con Novidin, pueden producirse trastornos del movimiento (trastornos extrapiramidales).
En algunas personas tratadas con Novidin, pueden producirse trastornos de la salud mental, como pensamientos irrationales, ansiedad, alucinaciones, sensación de desorientación o depresión, incluyendo pensamientos autodestructivos o suicidas, incluso en personas que no habían experimentado estos trastornos anteriormente. Si el paciente o alguien de su entorno observa la aparición de estos efectos adversos (véase el punto 4), debe buscar ayuda médica de inmediato.
Se han informado casos de erupciones cutáneas graves (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). A menudo, la erupción puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). La aparición de estas erupciones cutáneas graves a menudo está precedida por síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal. La erupción puede convertirse en ampollas y descamación de la piel. Si aparecen estos síntomas cutáneos, debe suspender el tratamiento con hidroxicloroquina y contactar inmediatamente a un médico.
Insuficiencia renal y hepática
Pacientes con insuficiencia hepática o renal, así como aquellos que toman medicamentos que afectan estos órganos, pueden necesitar una reducción de la dosis.

Niños

Los niños son muy sensibles a la clase de medicamentos a la que pertenece Novidin. Por lo tanto, debe tener especial cuidado y guardar este medicamento en un lugar donde los niños no puedan acceder a él para evitar la intoxicación.

Pacientes ancianos

No hay datos disponibles sobre la comparación del uso de hidroxicloroquina en personas ancianas con otros grupos de edad.

Novidin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con la hidroxicloroquina. Es importante informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos básicos (terapias básicas) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la artritis reumatoide). Estos medicamentos, cuando se administran concomitantemente con Novidin, pueden aumentar los efectos adversos, por lo que debe evitarse su uso concomitante con la hidroxicloroquina.
• Digoxina (medicamento utilizado en la insuficiencia cardíaca). La administración concomitante con Novidin puede aumentar el efecto de la digoxina. El médico debe monitorear el tratamiento con cuidado.
• Medicamentos antiácidos (medicamentos utilizados en el tratamiento de la hiperacidez estomacal) pueden reducir la absorción de Novidin. Debe mantener un intervalo de al menos 4 horas entre la ingesta de Novidin y los medicamentos antiácidos.
• Cimetidina (inhibidor de la secreción de ácido estomacal) puede retrasar la eliminación de Novidin.
• Neostigmina o piridostigmina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la debilidad muscular) pueden reducir el efecto de la neostigmina o piridostigmina cuando se administran concomitantemente con Novidin.
• Aminoglucósidos (medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones) pueden aumentar el efecto de la inhibición de la conducción neuromuscular cuando se administran concomitantemente con Novidin.
• Pirimetamina/sulfadoxina (medicamentos antimaláricos): la administración concomitante de Novidin con pirimetamina/sulfadoxina aumenta significativamente el riesgo de reacciones cutáneas.
• Insulina: Novidin puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (por ejemplo, insulina), por lo que puede ser necesario reducir la dosis de insulina o otros medicamentos hipoglucémicos.
• Debe informar a su médico si está tomando cualquier medicamento que afecte el ritmo cardíaco. Estos medicamentos incluyen los utilizados en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos), la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos), los trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos), las infecciones bacterianas o la malaria (por ejemplo, halofantrina).
• Ciclosporina (medicamento utilizado en los trasplantes de órganos). La administración concomitante con Novidin puede aumentar los niveles de ciclosporina en sangre.
• Mefloquina, bupropión (medicamentos que reducen el umbral de convulsiones): la hidroxicloroquina puede reducir el umbral de convulsiones. La administración concomitante con Novidin puede aumentar el riesgo de convulsiones.
• Medicamentos anticonvulsivos: la eficacia de algunos medicamentos anticonvulsivos puede reducirse cuando se administran concomitantemente con Novidin.
• Agalsidasa (medicamento utilizado en el tratamiento de la deficiencia de α-galactosidasa). La administración concomitante con Novidin puede reducir el efecto de la agalsidasa.
• Prazicuantel (medicamento antiparasitario). La administración concomitante con Novidin puede reducir los niveles de prazicuantel en sangre.
• Fenilbutazona (medicamento analgésico). La administración concomitante con Novidin puede aumentar el riesgo de aparición de una enfermedad cutánea llamada eritema multiforme.
• Sustancias hepatotóxicas (no debe consumir grandes cantidades de alcohol) y los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión) no deben administrarse concomitantemente con Novidin.
• Tamoxifeno (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer de mama). Se sabe que, cuando se administra concomitantemente con Novidin, produce un efecto tóxico en la retina.
• Probenecid (medicamento que previene el aumento de los niveles de ácido úrico) y indometacina (inhibidor de los procesos inflamatorios). La administración concomitante con Novidin puede aumentar el riesgo de alergia y retinopatía.
• Derivados de los corticosteroides (medicamentos utilizados en el tratamiento de las alergias y los procesos inflamatorios). La administración concomitante con Novidin puede aumentar el riesgo de miopatía (enfermedad muscular) o cardiomiopatía (enfermedad del músculo cardíaco).
• Antagonistas del ácido fólico, como el metotrexato (utilizado en el tratamiento del cáncer). La administración concomitante con Novidin puede aumentar el efecto de los antagonistas del ácido fólico.
• Ampicilina (medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones). La administración concomitante con Novidin puede reducir la absorción de la ampicilina.
• Clorquina fosfato (medicamento antimalárico). La administración concomitante con Novidin puede producir interacciones, ya que esta sustancia tiene una estructura similar a la de la hidroxicloroquina. Por lo tanto, no se puede descartar la posibilidad de los siguientes efectos adversos.
• Metronidazol (medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones). Después de la administración de metronidazol, se ha observado una reacción distónica aguda (cambio en la tensión muscular y cambio en la forma de moverse).
• Penicilamina (medicamento antirreumático) puede aumentar el riesgo de efectos adversos hematológicos y (o) renales, así como reacciones cutáneas.
• Vacunaciones. La respuesta de los anticuerpos a la vacuna contra la rabia puede verse reducida (se recomienda la vacunación intramuscular en la profilaxis de la rabia). No se ha monitoreado el efecto en las vacunaciones de rutina (tétanos, difteria, sarampión, polio, tifus y tuberculosis).
• La hidroxicloroquina inhibe la enzima CYP2D6. Por lo tanto, no debe tomar medicamentos que inhiban la CYP2D6 concomitantemente con Novidin.

Novidin y alcohol

Debe evitar el consumo de grandes cantidades de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente si Novidin es adecuado para ella.
Embarazo
No se debe utilizar Novidin en dosis altas durante el embarazo, a menos que el médico considere que es necesario, ya que el riesgo de suspender el tratamiento es mayor que el riesgo que el medicamento puede tener para el feto. Un aumento pequeño en el riesgo de defectos de nacimiento graves puede estar asociado con Novidin.
Lactancia
La hidroxicloroquina se excreta en la leche materna. No hay suficientes datos sobre el efecto de la hidroxicloroquina en los recién nacidos y lactantes. Dependiendo del estado de la paciente y la duración del tratamiento, el médico decidirá si se puede utilizar este medicamento durante la lactancia. Si la paciente toma este medicamento una vez a la semana, por ejemplo, para prevenir la malaria, no es necesario suspender la lactancia. Sin embargo, esta cantidad de medicamento no es suficiente para prevenir la malaria en el lactante.
Artritis reumatoide, lupus eritematoso:
Debido al largo período de semivida y la dosis diaria alta de hidroxicloroquina, se puede esperar un efecto acumulativo.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto de la hidroxicloroquina en la fertilidad humana. En estudios en ratas, la clorquina, una sustancia de la que la hidroxicloroquina es un derivado, redujo la secreción de testosterona, el peso de los testículos y los epidídimos, y produjo espermatozoides anormales.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos, utilizar herramientas ni operar maquinaria hasta que sepa cómo afecta el medicamento. Puede experimentar efectos adversos como mareos y trastornos visuales.
En algunas personas, Novidin puede producir efectos adversos que afectan la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Se recomienda precaución, ya que la hidroxicloroquina puede causar una disminución de la visión y la aparición de visión borrosa. Estos efectos adversos pueden producirse especialmente al inicio del tratamiento.
El consumo de alcohol o medicamentos sedantes concomitantemente con la hidroxicloroquina puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar Novidin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Solo para administración oral. La tableta debe tomarse con comida o un vaso de leche.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
La dosis debe ajustarse según el peso corporal. En personas con sobrepeso, la dosis debe determinarse según el peso corporal ideal, no el peso real. Si la dosificación se basa en el peso real del paciente, las personas con sobrepeso pueden experimentar una sobredosis.
Artritis reumatoide
Adultos:
Inicialmente, se administra 400 a 600 mg al día. La dosis de mantenimiento es de 200 a 400 mg al día.
Artritis idiopática juvenil
Niños y adolescentes:
Debe utilizarse la dosis mínima efectiva, que no debe exceder los 6,5 mg/kg de peso corporal al día, según el peso corporal ideal, o 400 mg al día (según la dosis más baja de estas dos opciones).
Lupus eritematoso sistémico y cutáneo
Adultos y adolescentes:
Inicialmente, se administra 400 a 600 mg al día. La dosis de mantenimiento es de 200 a 400 mg al día.
Dosis de mantenimiento:
Peso corporal
mg de hidroxicloroquina al día
31-49 kg
200 mg
50-64 kg
200 mg un día, 400 mg al día siguiente, y así sucesivamente
≥ 65 kg
400 mg
Niños y adolescentes:
Debe utilizarse la dosis mínima efectiva, que no debe exceder los 6,5 mg/kg de peso corporal al día, según el peso corporal ideal.
Fotodermatosis
Adultos:
400 mg al día, en una sola dosis.
El tratamiento debe realizarse solo durante los períodos de máxima exposición a la luz solar.
Prevención de la malaria
El medicamento debe tomarse el mismo día de la semana, cada semana, durante el tratamiento.
En áreas endémicas de Plasmodium ovaley (o) Plasmodium vivax, se recomienda la administración concomitante de profilaxis con fosfato de pirimetamina durante las últimas dos semanas del tratamiento o inmediatamente después de la finalización de la profilaxis con hidroxicloroquina (véase el punto 4.4).
Adultos:
400 mg (1 tableta) una vez a la semana.
La profilaxis debe iniciarse una semana antes de la llegada a la zona afectada por la malaria y debe continuar durante al menos cuatro semanas después de la salida de la zona.
Niños y adolescentes:
La profilaxis debe iniciarse dos semanas antes de la llegada a la zona afectada por la malaria y debe continuar durante al menos cuatro semanas después de la salida de la zona. Debe evitarse el uso prolongado de la profilaxis de la malaria en niños.
La dosis semanal de profilaxis es de 6,5 mg/kg de peso corporal, pero no debe exceder la dosis máxima para adultos, independientemente del peso corporal.
Tratamiento de la malaria no complicada
En caso de infecciones documentadas por Plasmodium ovaley (o) Plasmodium vivax, el tratamiento debe incluir también fosfato de pirimetamina para el tratamiento radical completo (véase el punto 4.4).

• 4.4).

Adultos:
Inicialmente, se administra 800 mg (2 tabletas), seguido de 400 mg (1 tableta) seis horas después, y luego 400 mg (1 tableta) al día durante dos días más, o tres días en pacientes con un peso corporal superior a 60 kg.
Niños y adolescentes:
Adolescentes (a partir de 12 años) y niños a partir de 6 años (≥ 31 kg):
Durante los dos días de tratamiento, se debe administrar la dosis terapéutica máxima de 30 mg/kg de peso corporal, según el peso corporal ideal, siguiendo las siguientes instrucciones:
Inicialmente: 13 mg/kg de peso corporal (no más de 800 mg).
Segunda dosis: 6,5 mg/kg de peso corporal (no más de 400 mg), seis horas después.
Tercera dosis: 6,5 mg/kg de peso corporal (no más de 400 mg), 24 horas después de la primera dosis.
Cuarta dosis: 6,5 mg/kg de peso corporal (no más de 400 mg), 48 horas después de la primera dosis.
Grupos especiales de pacientes
Pacientes con disfunción renal o hepática
Durante el tratamiento de pacientes con disfunción renal o hepática, puede ser necesario ajustar la dosis.
Niños y adolescentes:
Debe utilizarse la dosis mínima efectiva y no debe exceder la dosis máxima para adultos, independientemente del peso corporal. La hidroxicloroquina está contraindicada en niños menores de 6 años (peso ideal <31 kg) (véase el punto 2).< p>

Si se toma más Novidin de lo recomendado

En caso de sobredosis, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital.
La sobredosis de 4-aminoquinolinas es especialmente peligrosa en lactantes, ya que la ingesta de solo 1 a 2 g de la sustancia ha sido mortal en ellos.
Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, trastornos visuales, colapso cardiovascular, convulsiones y cambios en el ritmo y la conducción, seguidos de un paro cardíaco y respiratorio repentino y temprano. Dado que estos síntomas pueden ocurrir después de la ingesta de una dosis grande, el tratamiento debe ser inmediato.

Si se olvida una dosis de Novidin

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si se suspende el tratamiento con Novidin

Debe continuar tomando Novidin hasta que su médico le indique lo contrario. No debe suspender el tratamiento con Novidin si se siente mejor. La suspensión prematura del tratamiento puede provocar la progresión de la enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Novidin puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos gastrointestinales son los más comunes, y se observan en el 10-20% de los pacientes. Los efectos adversos pueden desaparecer por sí solos o después de reducir la dosis, y generalmente pueden prevenirse con los controles recomendados.
Los efectos adversos comúnmente observados son reversibles, pero también se han informado efectos adversos irreversibles (por ejemplo, sordera, cambios en el campo visual).
En pacientes con psoriasis, parece haber un mayor riesgo de reacciones cutáneas graves.
Debe suspender inmediatamente el tratamiento con Novidin y consultar a un médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves — el paciente puede necesitar tratamiento de emergencia:

• Reacciones cutáneas graves (véase el punto 2. Advertencias y precauciones), como:
• erupción con síntomas similares a los de la gripe y fiebre, y ganglios linfáticos inflamados. Esto puede ser una enfermedad llamada reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).
• ampollas, descamación de la piel, pústulas, que pueden aparecer con fiebre. Esto puede ser una enfermedad llamada eritema multiforme agudo generalizado (AGEP).
• ampollas o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales, síntomas similares a los de la gripe y fiebre. Esto puede ser una enfermedad llamada síndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• erupciones cutáneas múltiples, picazón, dolor articular, fiebre y malestar general. Esto puede ser una enfermedad llamada necrolisis epidérmica tóxica (TEN).
• reacciones cutáneas, incluyendo erupciones violáceas, pápulas y úlceras dolorosas, especialmente en los brazos, manos, dedos, cara y cuello, que pueden aparecer con fiebre. Esto puede ser una enfermedad llamada síndrome de Sweet.
• problemas hepáticos. Los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y (o) dolor abdominal. Se han informado casos raros de insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).

Muy frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas)

• Náuseas
• Dolor abdominal

Frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del apetito
• Inestabilidad emocional, como irritabilidad, nerviosismo y agitación
• Dolor de cabeza
• Trastornos visuales, como la aparición de anillos en el campo visual, visión borrosa, sensibilidad a la luz, trastornos de la agudeza visual y visión doble
• Diarrhea con pérdida de peso
• Hinchazón
• Vómitos
• Erupciones cutáneas
• Picazón (se observa en aproximadamente el 40% de los pacientes con lupus eritematoso)
• Trastornos sensorimotores

Poco frecuentes efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas)

• Nerviosismo, insomnio o somnolencia, confusión o parestesias
• Mareos
• Cambios en la retina que pueden causar una disminución de la visión, cambios en el campo visual, decoloración irregular de la retina y daño a la retina
• Acúfenos
• Resultados anormales de las pruebas de función hepática
• Causar o agravar trastornos de la función hepática
• Pérdida de cabello
• Cambios en el color de la piel y las mucosas
• Decoloración y pérdida de cabello

Raros efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Supresión de la formación de nuevos vasos sanguíneos (médula ósea)
• Cambios en la sangre, como una disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y anemia (anemia y anemia aplásica)
• Enfermedades cardíacas (cardiomiopatía)
• Edema de la piel y (o) mucosas
• Erupción ampollar
• Urticaria

Muy raros efectos adversos(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Fosfolipidosis reversible (aumento de la acumulación intracelular de fosfolípidos)
• Trastornos de la función hepática

Frecuencia no conocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Espasmo bronquial que puede causar dificultad para respirar
• Enfermedades metabólicas (porfiria)
• Hipoglucemia
• Sentimientos de depresión (o) pensamientos autodestructivos o suicidas, alucinaciones, sentimientos de ansiedad o miedo, sentimientos de desorientación, agitación, dificultades para dormir, sentimientos de euforia o exaltación.
• Convulsiones, ataques epilépticos, trastornos extrapiramidales, como trastornos del tono muscular, gestos espontáneos, incapacidad para permanecer sentado tranquilamente, temblores
• Opacificación de la córnea, edema de la córnea, limitación del campo visual, visión borrosa, sensibilidad a la luz
• Makulopatía y degeneración de la mácula
• Pérdida de audición
• Afectación hepática y insuficiencia hepática
• Agravamiento de la psoriasis
• Debilidad muscular o disminución de la función nerviosa (miopatía o neuromiopatía), que puede ser reversible después de suspender el tratamiento
• Debilidad de los reflejos tendinosos
• Trastornos de la conducción nerviosa
• Cambios en el ritmo cardíaco (el médico puede verificar la actividad eléctrica del corazón mediante un electrocardiograma)
• Reacciones de sensibilidad a la luz
• Descamación de la piel (eritema multiforme)
• Erupción polimorfa (fiebre, erupción en la cara, brazos y piernas).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Novidin

El medicamento debe conservarse en un lugar donde los niños no puedan acceder a él.
No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete, después de "EXP".
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del producto.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Novidin

El principio activo de Novidin es el sulfato de hidroxicloroquina. Cada tableta recubierta contiene 400 mg de sulfato de hidroxicloroquina (lo que equivale a 310 mg de hidroxicloroquina).
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Fosfato de calcio (E 341)
Almidón de maíz
Povidona (E 1201)
Estearato de magnesio (E 572)
Cubierta de la tableta (Opadry 85F18422 Blanco)
Alcohol polivinílico (E 1203)
Dióxido de titanio (E 171)
Macrogol (E 1521)
Talco (E 553b)

Cómo se presenta Novidin y qué contiene el paquete

Tabletas blancas, alargadas, biconvexas, con una línea de división.
Longitud: aproximadamente 14 mm
Anchura: aproximadamente 7 mm
Altura: aproximadamente 6 mm
Las tabletas recubiertas de Novidin se presentan en blisters de PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
Tamaño del paquete: 30 tabletas.

Título del responsable

Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Austria

Fabricante

Recipharm Parets, S.L.U
C/ Ramón y Cajal, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona
España

Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

medac GmbH, S.L.
Sucursal en España
C/ María de Molina, 34, 2ª planta
28006 Madrid
Teléfono: +34 91 310 13 30
Fax: +34 91 310 13 31
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Eslovaquia:
Novidin

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 16.06.2023