Iidroquenin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Hydroquenin, 200 mg, tabletas recubiertas

Hidroxicloroquina sulfato

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Hydroquenin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroquenin
• 3. Cómo tomar el medicamento Hydroquenin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Hydroquenin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hydroquenin y para qué se utiliza

Hydroquenin contiene la sustancia activa hidroxicloroquina sulfato, es un medicamento antimalárico y tiene un efecto antiinflamatorio y antirreumático.
El medicamento Hydroquenin se utiliza en adultos en:

• prevención y tratamiento de la malaria,
• tratamiento de la artritis reumatoide,
• tratamiento de enfermedades de la piel causadas o agravadas por la luz solar (fotodermatosis),
• tratamiento de enfermedades del tejido conectivo (lupus eritematoso: sistémico y discoides).

El medicamento Hydroquenin se utiliza en niños y adolescentes en:

• tratamiento de la artritis idiopática juvenil (en combinación con otras terapias),
• tratamiento de enfermedades del tejido conectivo (lupus eritematoso: sistémico y discoides).

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroquenin

Cuándo no tomar el medicamento Hydroquenin

• si el paciente es alérgico a la hidroxicloroquina o a alguno de los demás componentes del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a otros compuestos de 4-aminoquinolina (medicamentos antimaláricos);
• si el paciente tiene psoriasis;
• si el paciente tiene ciertas enfermedades oculares en la retina del ojo (retinopatía), en el interior del ojo (maculopatía) o otros trastornos de la visión;
• si el paciente tiene pérdida de audición causada por un trastorno nervioso.

No se debe administrar el medicamento Hydroquenin a niños con un peso corporal inferior a 35 kg.

Precauciones y advertencias

Debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Hydroquenin y discutirlo con su médico o farmacéutico, si el paciente tiene:

• trastornos de la función hepática o renal y si el paciente está tomando medicamentos que pueden afectar el hígado y/o los riñones (puede ser necesario reducir la dosis);
• trastornos gastrointestinales graves;
• trastornos del sistema nervioso;
• enfermedades de la sangre;
• hipersensibilidad a la quinina;
• trastornos de la conducción cardíaca;
• anemia causada por la deficiencia de la enzima deshidrogenasa de glucosa-6-fosfato (enfermedad hereditaria);
• porfiria (enfermedad metabólica hereditaria);
• infección crónica inactiva por el virus de la hepatitis B.

Al tomar el medicamento Hydroquenin, debe evitar la exposición directa a la luz solar.
No debe tomar medicamentos que contengan sales de oro o fenilbutazona (medicamentos utilizados en la artritis reumatoide y la gota).
La hidroxicloroquina puede causar una disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
El médico debe informar al paciente sobre los signos y síntomas de un nivel bajo de azúcar en la sangre.
Puede ser necesario controlar el nivel de azúcar en la sangre y, si es necesario, verificar el tratamiento.
La hidroxicloroquina puede causar trastornos graves del ritmo cardíaco con un latido rápido e irregular (prolongación del intervalo QTc).
Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Hydroquenin, debe hablar con su médico:

• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio en el pasado;
• si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco, como una frecuencia cardíaca irregular (arritmia) o una frecuencia cardíaca muy lenta (bradicardia);
• si el paciente tiene trastornos del equilibrio electrolítico en la sangre (especialmente un nivel bajo de potasio (hipokalemia) y/o magnesio (hipomagnesemia);
• si el paciente está tomando medicamentos que se sabe que afectan el ritmo cardíaco (véase el punto 2: "Hydroquenin y otros medicamentos");
• si el paciente o un miembro de su familia tiene trastornos del ritmo cardíaco con un latido rápido e irregular (prolongación del intervalo QT visible en el electrocardiograma).

En pacientes tratados con hidroxicloroquina, se han informado casos de cardiomiopatía, algunos de los cuales han sido mortales. El médico monitoreará los síntomas subjetivos y objetivos de cardiomiopatía.
Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Hydroquenin si se produce cardiomiopatía. Si el paciente ha sido diagnosticado con trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo de rama del haz de His, bloqueo auriculoventricular) y hipertrofia ventricular, se puede sospechar toxicidad crónica.
El tiempo de tratamiento no debe exceder los 3 años.
Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo, debe realizarse un examen ocular detallado, y durante el tratamiento, debe examinarse la vista cada 12 meses.
En caso de trastornos visuales, debe interrumpir la toma del medicamento Hydroquenin y consultar a un médico que vuelva a examinar la vista.
Los niños deben ser examinados por un oftalmólogo antes de iniciar el tratamiento.
Los pacientes con agudeza visual inferior a 0,8, así como los pacientes mayores de 65 años, deben ser examinados por un oftalmólogo antes de iniciar el tratamiento.
Durante el tratamiento a largo plazo, debe realizarse regularmente un análisis de sangre, así como un examen de los músculos y tendones. Si se producen anormalidades (por ejemplo, cambios en la sangre o debilidad muscular), el médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Hydroquenin.
Durante el tratamiento, pueden producirse trastornos del movimiento, movimientos involuntarios y/o temblores (véase el punto 4).
En algunas personas tratadas con el medicamento Hydroquenin, pueden producirse problemas de salud mental, como pensamientos irrationales, alucinaciones, sensación de desorientación o depresión (incluyendo pensamientos autodestructivos o suicidas), incluso en personas que no habían tenido estos problemas anteriormente. Si el paciente o alguien de su entorno nota la aparición de estos efectos adversos (véase el punto 4), debe buscar ayuda médica de inmediato.
Se han informado casos de erupciones cutáneas graves (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos") asociados con la hidroxicloroquina. A menudo, la erupción puede afectar la boca, la garganta, la nariz, los genitales y los ojos (enrojecimiento y hinchazón). La aparición de estas erupciones cutáneas graves a menudo está precedida por síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal. La erupción puede convertirse en ampollas y descamación de la piel. Si aparecen estos síntomas cutáneos, debe interrumpir la toma del medicamento y consultar a un médico de inmediato.

Niños

No se debe administrar el medicamento Hydroquenin a niños con un peso corporal inferior a 35 kg.
Los niños pequeños son muy sensibles a la clase de medicamentos a la que pertenece el Hydroquenin. Debe tener especial cuidado y almacenar el medicamento Hydroquenin en un lugar inaccesible para los niños, para evitar la intoxicación.

Hydroquenin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Algunos medicamentos pueden interactuar con la hidroxicloroquina.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos que afectan el ritmo cardíaco, como:

• medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacina, azitromicina);
• medicamentos utilizados para tratar el VIH (por ejemplo, saquinavir);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones parasitarias (por ejemplo, pentamidina);
• medicamentos utilizados para tratar la malaria (por ejemplo, halofantrina).

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• insulina u otros medicamentos para la diabetes;
• medicamentos utilizados para tratar la malaria, como la mefloquina (ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones);
• medicamentos antiepilépticos (utilizados para tratar la epilepsia), especialmente fenobarbital, fenitoína, carbamazepina;
• medicamentos que afectan la piel, la sangre o los ojos;
• tamoxifeno - medicamento utilizado para tratar el cáncer de mama;
• agalisidasa - medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Fabry;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, claritromicina);
• medicamentos que pueden afectar la función renal o hepática;
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal (para la acidez) y medicamentos que contienen caolín (arcilla blanca). Debe mantener un intervalo de al menos 2 horas entre la toma del medicamento Hydroquenin y estos medicamentos;
• cimetidina - medicamento utilizado para tratar las úlceras estomacales;
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (itrconazol);
• medicamentos utilizados para tratar trastornos lipídicos (gemfibrozilo);
• medicamentos utilizados para tratar el SIDA (ritonavir);
• medicamentos utilizados después de trasplantes de órganos o para tratar enfermedades del sistema inmunológico (ciclosporina);
• medicamentos anticoagulantes (dabigatrán, clopidogrel);
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (digoxina, flecainida, propafenona y metoprolol);
• medicamento utilizado para tratar infecciones parasitarias (prazicuantel);
• medicamentos herbales utilizados para tratar la depresión que contienen hierba de San Juan.

Hydroquenin con alimentos y bebidas

No debe beber jugo de toronja mientras esté tomando el medicamento, ya que puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente si el medicamento Hydroquenin es adecuado para ella.
Embarazo
La administración del medicamento Hydroquenin puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de defectos de nacimiento graves y no debe administrarse durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios superan el riesgo de administración.
Lactancia
El medicamento Hydroquenin pasa a la leche materna.
No debe administrarse el medicamento Hydroquenin durante la lactancia, a menos que el médico considere que los beneficios superan el riesgo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

En algunos casos, el medicamento puede causar efectos adversos que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. El medicamento puede causar visión borrosa y puede causar visión doble.
Puede ser necesario reducir temporalmente la dosis, si los efectos adversos mencionados anteriormente no desaparecen por sí solos.

3. Cómo tomar el medicamento Hydroquenin

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendadas:
Prevención de la malaria:
Adultos: 400 mg (2 tabletas) una vez a la semana. El tratamiento preventivo debe iniciarse una semana antes de la fecha de llegada a la zona donde se encuentra la malaria, continuar durante la estancia y durante 4 semanas después de salir de la zona.
La dosis del medicamento debe tomarse el mismo día de cada semana.
En caso de otros usos, la dosis la determina el médico, que la ajustará individualmente para el paciente, según las siguientes pautas:
Tratamiento de la malaria:
Adultos: inicialmente 800 mg (4 tabletas), después de 6 horas 400 mg (2 tabletas), luego 400 mg (2 tabletas) al día durante 2 días, y para personas con un peso corporal superior a 60 kg durante 3 días.
Fotodermatosis:
Adultos: 200 a 400 mg (1-2 tabletas) al día, comenzando 14 días antes de la exposición prevista a la radiación solar.
Lupus eritematoso discoides:
Adultos: inicialmente 400 a 800 mg (2-4 tabletas), y luego 200 a 400 mg (1-2 tabletas) al día.
Enfermedades del tejido conectivo:
Adultos: 200 a 400 mg (1-2 tabletas) al día.

Uso en niños y adolescentes

La dosis del medicamento la determina el médico. Debe utilizarse la dosis más pequeña efectiva, que no debe exceder los 6,5 mg por kg de peso corporal al día, según el peso corporal ideal.
Este medicamento no es adecuado para niños con un peso corporal ideal inferior a 31 kg.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Hydroquenin

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar de inmediato a su médico, a los servicios de emergencia o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis del medicamento, pueden producirse los siguientes síntomas: dolor de cabeza, trastornos visuales, convulsiones, trastornos del ritmo cardíaco con una frecuencia cardíaca irregular, que pueden afectar la presión arterial y la respiración, y luego puede producirse un infarto de miocardio.
En caso de aparición de estos síntomas, debe acudir de inmediato al hospital más cercano y llevar el medicamento consigo.

Olvidar una dosis de Hydroquenin

En caso de olvidar una dosis, debe tomar el medicamento lo antes posible, y luego volver al esquema de dosificación regular.
No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrumpir el tratamiento con Hydroquenin

La interrupción del tratamiento con el medicamento Hydroquenin solo debe realizarse de acuerdo con su médico.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe interrumpir de inmediato el tratamiento con el medicamento Hydroquenin y consultar a su médico, si se produce alguno de los siguientes efectos adversos graves - el paciente puede necesitar tratamiento de emergencia:
Reacciones cutáneas graves(véase el punto 2: "Precauciones y advertencias"), como:

• erupción con síntomas similares a los de la gripe y fiebre, así como ganglios linfáticos inflamados. Pueden ser síntomas de una enfermedad llamada reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS);
• ampollas, descamación de la piel, puntos llenos de pus, que pueden estar acompañados de fiebre. Pueden ser síntomas de una enfermedad llamada pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP);
• ampollas o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales, síntomas similares a los de la gripe y fiebre. Pueden ser síntomas de una enfermedad llamada síndrome de Stevens-Johnson (SJS);
• cambios extensos en la piel, picazón, dolor en las articulaciones, fiebre y malestar general. Puede ser una enfermedad llamada necrolisis epidérmica tóxica (TEN);
• reacciones cutáneas (incluyendo erupciones de color púrpura, bultos, úlceras dolorosas, especialmente en los brazos, manos, dedos, cara y cuello) que pueden estar acompañadas de fiebre. Puede ser una enfermedad llamada síndrome de Sweet;
• fatiga, sangrado de la piel y las mucosas, así como infecciones y fiebre causadas por la supresión de la formación de nuevos vasos sanguíneos (supresión de la función de la médula ósea);
• ritmo cardíaco anormal, arritmia cardíaca grave con una frecuencia cardíaca rápida e irregular (prolongación del intervalo QT);
• enfermedades cardiovasculares (cardiomiopatía), que pueden causar insuficiencia cardíaca, que en algunos casos puede ser mortal (véase el punto 2: "Precauciones y advertencias");
• insuficiencia hepática fulminante;
• problemas hepáticos, los síntomas pueden incluir malestar general, con o sin ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y/o dolor abdominal. Se han observado casos raros de insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales); erupción (urticaria) y edema (edema angioneurótico). Si se produce edema de la cara, los labios y la lengua, puede ser mortal.

Los efectos adversos más comunes (que ocurren en 10-20% de los pacientes) son trastornos gastrointestinales, como náuseas, dolor abdominal, diarrea y vómitos. Los efectos adversos pueden desaparecer por sí solos o después de reducir la dosis.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes(ocurren en más de 1 de cada 10 personas):

• náuseas;
• dolor abdominal.

Frecuentes(ocurren en 1 de cada 10 a 100 personas):

• anorexia (pérdida del apetito);
• inestabilidad emocional;
• dolor de cabeza;
• visión borrosa causada por trastornos de la acomodación (depende de la dosis y desaparece después de interrumpir el tratamiento);
• diarrea, vómitos;
• erupción y picazón en la piel (ocurre en aproximadamente el 40% de los pacientes con lupus eritematoso).

Poco frecuentes(ocurren en 1 de cada 100 a 1000 personas):

• nerviosismo;
• mareos;
• cambios en la retina que causan cambios en el campo visual, decoloración irregular de la retina y visión anormal de los colores;
• cambios en la córnea que causan trastornos visuales, como visión con destellos, visión borrosa, sensibilidad a la luz (pueden desaparecer si se interrumpe el tratamiento);
• zumbido en los oídos;
• resultados anormales de las pruebas de función hepática;
• caída del cabello;
• cambios en el color de la piel y las mucosas;
• decoloración del cabello;
• trastornos sensoriales y motores, como debilidad muscular, calambres, rigidez o trastornos de la sensación, por ejemplo, hormigueo.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios en la sangre, como disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia y agranulocitosis), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y anemia (anemia y anemia aplásica);
• porfiria (enfermedad metabólica hereditaria);
• en pacientes con psoriasis, puede producirse un empeoramiento de la enfermedad;
• espasmo bronquial;
• sudoración fría, sensación de hambre, confusión, pérdida de conciencia y convulsiones causadas por un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia);
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz;
• pérdida de audición (irreversible);
• erupción causada por la toma de medicamentos (erupción medicamentosa);
• inflamación de la piel con ampollas (erupción ampollar);
• fiebre, erupción en la cara, manos y pies (eritema multiforme);
• convulsiones;
• trastornos del tono muscular, gestos espontáneos, imposibilidad de sentarse quieto, temblores;
• trastornos de la sensación causados por la inflamación de los nervios (neuropatía);
• debilidad muscular (miopatía), que puede desaparecer después de interrumpir el tratamiento;
• reflejos tendinosos débiles;
• maculopatía y degeneración de la mácula, que pueden ser irreversibles;
• sentimientos de depresión (depresión), pensamientos autodestructivos o suicidas, alucinaciones, sensación de nerviosismo o ansiedad, sensación de desorientación, agitación, trastornos del sueño, sensación de euforia o excesiva excitación (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 181C
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Hydroquenin

Debe almacenar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento en cuanto a la temperatura. Almacenar en el paquete original para proteger del sol.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroquenin

• La sustancia activa del medicamento es hidroxicloroquina sulfato. Cada tableta recubierta contiene 200 mg de hidroxicloroquina sulfato.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, fosfato cálcico dihidratado, dióxido de silicio coloidal anhidro, polisorbato 80, almidón de maíz seco, talco, estearato de magnesio,

recubrimiento con el siguiente composición: (hipromelosa, tipo 2910, 15 cps, talco, dióxido de titanio E171, macrogol

• 6000).

Cómo se presenta el medicamento Hydroquenin y qué contiene el paquete

El medicamento Hydroquenin son tabletas recubiertas, redondas, de 9,5 mm de diámetro, bi convexos, de color blanco, con la inscripción "200" en una cara, lisas en la otra cara.
El paquete del medicamento contiene 30 tabletas recubiertas. El paquete del medicamento es un blister de aluminio/PVC en una caja de cartón con la hoja de instrucciones.

Título de la autorización de comercialización

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partisanka, 133/151
95-200 Pabianice
Teléfono: (42) 22-53-100

Importador

Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Szkolna, 31
95-054 Ksawerów

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: