Iidroxiiloroquine Adamed

Hoja de instrucciones del paquete:

Información para el usuario

Hydroxychloroquine Adamed, 200 mg, tabletas recubiertas

Hidroxicloroquina sulfato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es el medicamento Hydroxychloroquine Adamed y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed
• 3. Cómo tomar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Hydroxychloroquine Adamed y para qué se utiliza

El medicamento Hydroxychloroquine Adamed contiene la sustancia activa hidroxicloroquina sulfato. El medicamento puede ser utilizado en los siguientes casos:
Adultos

• tratamiento de enfermedades crónicas que incluyen inflamación de las articulaciones, músculos, tendones o ligamentos (artritis reumatoide),
• tratamiento de algunas enfermedades cuyos síntomas incluyen problemas de la piel y/o dolor en las articulaciones (lupus eritematoso sistémico y cutáneo),
• tratamiento de problemas de la piel con sensibilidad a la luz solar (fotodermatosis),
• tratamiento de ataques agudos de malaria no complicada y prevención de la malaria.

Niñosy adolescentes (≥6 años y peso corporal ≥31 kg)

• tratamiento de la artritis juvenil idiopática en combinación con otros métodos de tratamiento (artritis idiopática juvenil),
• tratamiento de algunas enfermedades cuyos síntomas incluyen problemas de la piel y/o dolor en las articulaciones (lupus eritematoso sistémico y cutáneo),
• tratamiento de ataques agudos de malaria no complicada y prevención de la malaria.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed

Cuándo no tomar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente es alérgico a otros medicamentos similares, como las quinolonas y la quinina (otros medicamentos utilizados para la malaria)
• Si el paciente tiene algunas alteraciones oculares (maculopatía o degeneración pigmentaria de la retina).
• No se debe administrar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed a niños menores de 6 años y con un peso corporal inferior a 31 kg.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales,
• el paciente tiene enfermedades graves del estómago o los intestinos,
• el paciente está tomando tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama,
• el paciente tiene enfermedades de la sangre. Es posible que se realice un análisis de sangre para comprobar este estado,
• el paciente tiene una enfermedad cardíaca (síntomas que incluyen dificultad para respirar y dolor en el pecho), que puede requerir vigilancia,
• el paciente tiene trastornos del sistema nervioso o del cerebro,
• el paciente tiene psoriasis (manchas rojas y escamosas en la piel, generalmente en las rodillas, codos y cuero cabelludo),
• el paciente ha tenido anteriormente una reacción adversa a la quinina,
• el paciente tiene una enfermedad genética llamada deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• el paciente tiene una enfermedad rara llamada porfiria, que afecta al metabolismo,
• el paciente tiene una infección crónica inactiva por el virus de la hepatitis B,
• la hidroxicloroquina puede causar una disminución del nivel de azúcar en la sangre. El paciente debe pedir a su médico que explique los síntomas objetivos y subjetivos de hipoglucemia. Es posible que sea necesario realizar un análisis de azúcar en la sangre.
• el paciente tiene pérdida de audición.

En algunas personas que toman el medicamento Hydroxychloroquine Adamed, pueden ocurrir problemas de salud mental, como pensamientos irrationales, alucinaciones, sensación de desorientación o depresión (incluyendo pensamientos autodestructivos o suicidas), incluso en personas que no han tenido estos trastornos anteriormente. Si el paciente o alguien de su entorno nota la aparición de estos efectos adversos (véase el punto 4), debe buscar ayuda médica de inmediato.
Se han notificado casos de erupciones cutáneas graves (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos") asociados con la hidroxicloroquina. A menudo, la erupción puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). La aparición de estas erupciones cutáneas graves a menudo está precedida por síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal. La erupción puede transformarse en ampollas y descamación de la piel. Si aparecen estos síntomas cutáneos, debe interrumpir la administración de hidroxicloroquina y ponerse en contacto de inmediato con su médico.

Antes de tomar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed

• Antes de comenzar a tomar este medicamento, el médico realizará un examen ocular en el paciente para comprobar si hay alguna anormalidad. En caso de tratamiento a largo plazo con este medicamento, el examen de la vista debe repetirse al menos cada 12 meses durante el tratamiento con Hydroxychloroquine Adamed. Si el paciente tiene 65 años o más, debe tomar una dosis alta (2 tabletas al día) o tiene problemas renales, entonces el examen debe realizarse con más frecuencia. En caso de problemas (por ejemplo, empeoramiento de la agudeza visual, calidad de la percepción de los colores o limitación del campo visual) durante el tratamiento con este medicamento, debe ponerse en contacto de inmediato con su médico.

El medicamento Hydroxychloroquine Adamed puede causar trastornos del ritmo cardíaco en algunos pacientes. Debe tener cuidado al tomar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed si el paciente tiene un intervalo QT prolongado congénito o si un miembro de su familia tiene un intervalo QT prolongado, si el paciente ha tenido un intervalo QT prolongado (visible en el electrocardiograma [ECG]), si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco o ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio), si el paciente tiene trastornos del equilibrio electrolítico en la sangre (especialmente bajo nivel de potasio o magnesio, véase el punto "Hydroxychloroquine Adamed y otros medicamentos"). Si durante el tratamiento aparecen palpitaciones o latidos irregulares, debe informar de inmediato a su médico. El riesgo de problemas cardíacos puede aumentar con el aumento de la dosis. Por lo tanto, debe seguir la dosis recomendada.

• Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado, es necesario realizar exámenes periódicos de los músculos y tendones. En caso de debilidad muscular o tendinosa, debe informar a su médico.

En caso de dudas sobre si alguna de las situaciones mencionadas se aplica al paciente, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed.

Niños

Los niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos tóxicos de los medicamentos que son derivados de la 4-aminoquinolina, a los que pertenece la hidroxicloroquina. Por este motivo, el medicamento Hydroxychloroquine Adamed debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.

Hydroxychloroquine Adamed y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No se deben combinar algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) con el medicamento Hydroxychloroquine Adamed.
• La administración de digoxina (medicamento cardíaco) con el medicamento Hydroxychloroquine Adamed puede aumentar el efecto de la digoxina.
• El medicamento Hydroxychloroquine Adamed puede reducir la eficacia de la vacuna contra la rabia.
• El medicamento Hydroxychloroquine Adamed puede aumentar el riesgo de convulsiones, especialmente si se administra con medicamentos antimaláricos (por ejemplo, con mefloquina). Además, el medicamento Hydroxychloroquine Adamed puede reducir la eficacia de los medicamentos anticonvulsivos.
• El medicamento Hydroxychloroquine Adamed puede aumentar el efecto de algunos medicamentos hipoglucémicos (como la insulina o la metformina) en el nivel de azúcar en la sangre. Es posible que sea necesario reducir la dosis de insulina o de otros medicamentos hipoglucémicos.
• El paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos con un efecto conocido en el ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos), depresión (medicamentos antidepresivos tricíclicos), trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos), infecciones bacterianas (por ejemplo, medicamentos de la clase de las macrólidos, como la azitromicina) o medicamentos antimaláricos (por ejemplo, halofantrina).
• El medicamento Hydroxychloroquine Adamed puede reducir la eficacia de la agalasa alfa, un medicamento utilizado para tratar una enfermedad rara llamada enfermedad de Fabry.
• No se debe administrar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed con dapsona (antibiótico).
• El medicamento Hydroxychloroquine Adamed puede reducir la eficacia del medicamento Remdesivir (medicamento antiviral). Debe evitarse la administración concomitante.
• El medicamento Hydroxychloroquine Adamed puede aumentar el nivel de ciclosporina (medicamento utilizado después del trasplante de un órgano para prevenir el rechazo) en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico discutirá con la paciente si el medicamento Hydroxychloroquine Adamed es adecuado para ella.
Embarazo
El medicamento Hydroxychloroquine Adamed puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de defectos de nacimiento graves y no debe administrarse durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios superan el riesgo.
Lactancia
Este medicamento pasa a la leche materna.
No se debe administrar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed durante la lactancia, a menos que el médico considere que los beneficios superan el riesgo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este medicamento puede causar visión borrosa y mareos. En caso de aparición de alguno de estos efectos adversos, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

Hydroxychloroquine Adamed contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis diaria del medicamento. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis del medicamento Hydroxychloroquine Adamed

La dosis recomendada es:
Enfermedades reumáticas
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): de 200 mg a 400 mg al día en una sola dosis diaria o en 2 dosis divididas.
Fotodermatosis
Adultos: 400 mg al día en una sola dosis. Debe administrarse solo durante el período de alta exposición a la luz solar.
Prevención de la malaria
Adultos: Dosis de 400 mg a la semana, tomada el mismo día de cada semana. La profilaxis de la malaria debe comenzar una semana antes de la llegada a la zona donde se encuentra la malaria y debe continuar durante cuatro semanas después de abandonar la zona.
Tratamiento de un ataque agudo de malaria no complicada
Adultos: La dosis utilizada en el tratamiento de un ataque agudo de malaria depende de la naturaleza de la infección. La dosis total es de como máximo 2 gramos y se administra durante un máximo de tres días.
Niños y adolescentes
El médico determinará la dosis según el peso corporal del paciente. La tableta de 200 mg no es adecuada para niños con un peso corporal inferior a 31 kg.
Disfunción renal y hepática
En caso de pacientes con disfunción renal o hepática, el médico puede prescribir una dosis menor.

Administración del medicamento Hydroxychloroquine Adamed

• El medicamento debe administrarse por vía oral.
• Las tabletas deben tragarse enteras después de una comida.
• En caso de que se tome este medicamento en relación con la sensibilidad a la luz solar, el medicamento Hydroxychloroquine Adamed debe administrarse solo durante los períodos de alta exposición a la luz solar.
• El médico determinará la dosis recomendada según el peso corporal del paciente. En caso de que se sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, no debe cambiar la dosis por su cuenta y debe consultar a su médico.
• Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado (más de 6 meses) para la artritis reumatoide y no nota ninguna mejora, debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario interrumpir el tratamiento.

Cuánto tiempo tomar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed

Debe seguir las indicaciones de su médico sobre la duración del tratamiento. En caso de tratamiento a largo plazo, el médico recetará la dosis más baja posible del medicamento. En caso de tratamiento de trastornos de las articulaciones, el medicamento comenzará a tener efecto después de varias semanas de tratamiento.

Tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hydroxychloroquine Adamed

• Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Hydroxychloroquine Adamed, debe informar de inmediato a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital. Debe llevar el medicamento consigo. Esto permitirá que el médico evalúe lo que ha tomado el paciente. Pueden aparecer los siguientes síntomas: dolor de cabeza, problemas de visión, disminución de la presión arterial, convulsiones, trastornos del ritmo cardíaco, y posteriormente, dificultad respiratoria grave y probablemente un ataque al corazón. La sobredosis de Hydroxychloroquine Adamed puede ser mortal.
• Existe un riesgo especial para los niños pequeños y los lactantes si toman accidentalmente el medicamento Hydroxychloroquine Adamed. Debe llevar de inmediato al niño al hospital.

Olvidar una dosis del medicamento Hydroxychloroquine Adamed

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada y no debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrumpir el tratamiento con el medicamento Hydroxychloroquine Adamed

El medicamento debe tomarse hasta que el médico no indique que debe dejar de tomarlo. No debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Hydroxychloroquine Adamed debido a una mejora en su estado de salud. En caso de interrumpir el tratamiento, puede empeorar la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Hydroxychloroquine Adamed y buscar ayuda médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves - el paciente puede necesitar atención médica de emergencia:

Raro (no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• Trastornos oculares. Incluyen cambios en la visión y problemas de visión, como visión borrosa, sensibilidad a la luz o forma en que se perciben los colores. Si se detectan estos problemas temprano, generalmente mejorarán después de interrumpir el tratamiento con el medicamento Hydroxychloroquine Adamed. Si los problemas no se detectan a tiempo, pueden persistir o empeorar después de interrumpir el tratamiento.
• Convulsiones (ataques epilépticos),
• Dificultad para respirar, tos, presión arterial alta, hinchazón, taquicardia, orina escasa - pueden ser síntomas de debilidad del músculo cardíaco (cardiomiopatía o insuficiencia cardíaca) que pueden llevar a la muerte (véase el punto 2, "Advertencias y precauciones").

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir erupción cutánea roja o con ampollas, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los párpados, labios, cara, garganta o lengua (edema angioneurótico).
• Síntomas similares a los de la gripe con erupción, fiebre y hinchazón de los ganglios linfáticos - pueden ser síntomas de una reacción de hipersensibilidad llamada reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales
• Sensación de debilidad, cansancio, mareo, vértigo, palidez de la piel, dificultad para respirar, mayor tendencia a los moretones y las infecciones (anemia, anemia aplásica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosis).
• Sensación de depresión (o pensamientos autodestructivos o suicidas), alucinaciones, sensación de nerviosismo o ansiedad, sensación de desorientación, agitación, dificultad para dormir, sensación de euforia o excesiva excitación.
• Problemas hepáticos. Los síntomas pueden incluir malestar general con o sin ictericia (amarillamiento de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y/o dolor abdominal. Se han observado casos raros de insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
• Disminución del nivel de azúcar en la sangre (hipoglucemia) puede causar sensación de nerviosismo, temblor o sudoración.
• Reacciones cutáneas graves (véase el punto 2, "Advertencias y precauciones"), como:
• erupción con síntomas similares a los de la gripe y fiebre, así como ganglios linfáticos inflamados. Puede ser una enfermedad llamada reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).
• ampollas, descamación generalizada de la piel, puntos llenos de pus, que pueden aparecer con fiebre. Puede ser una enfermedad llamada pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP).
• ampollas o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales, síntomas similares a los de la gripe y fiebre. Puede ser una enfermedad llamada síndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• varias lesiones cutáneas, picazón en la piel, dolor en las articulaciones, fiebre y malestar general. Puede ser una enfermedad llamada necrolisis epidérmica tóxica (TEN).
• Reacciones cutáneas, incluyendo manchas de color púrpura, elevadas y dolorosas, especialmente en los brazos, manos, dedos, cara y cuello, con fiebre. Puede ser una enfermedad llamada síndrome de Sweet.

Otros efectos adversos asociados con la hidroxicloroquina

Frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• Disminución del apetito (anorexia).

Poco frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• Náuseas, diarrea y dolor abdominal. Estos síntomas generalmente desaparecen después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
• Erupción cutánea.

Raros (no más de 1 de cada 1000 pacientes tratados)

• Vómitos (generalmente desaparecen después de reducir la dosis o interrumpir el tratamiento).
• Disminución de la función de la médula ósea (supresión de la médula ósea).

Muy raros (no más de 1 de cada 10 000 pacientes tratados)

• Pérdida de audición (irreversible).
• La terapia a largo plazo con hidroxicloroquina puede llevar a una acumulación aumentada de fosfolípidos en los tejidos, incluyendo los riñones. En este caso, puede empeorar la función renal.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Empeoramiento de la enfermedad de las células rojas (porfiria).
• Somnolencia y/o vértigo (de origen vestibular).
• Zumbido en los oídos (acúfenos).
• Dolor de cabeza.
• Puntos ciegos transitorios en el campo visual y visión anormal de los colores; visión borrosa transitoria o sensibilidad a la luz.
• Trastornos de la piel, como picazón intensa en la piel, erupción cutánea con ampollas o pápulas, sensibilidad a la luz, enrojecimiento y descamación, erupción cutánea seca y escamosa, cambios en el color de la piel o la mucosa de la nariz o la boca, pérdida de cabello o pérdida de color del cabello. Cambios eritematosos, en forma de pápulas elevadas, a veces con ampollas. Erupción cutánea polimorfa.
• Trastornos del movimiento, como tensión muscular.
• Enfermedad muscular que causa debilidad muscular.
• Cambios en la percepción sensorial o el control de los miembros, disminución de los reflejos tendinosos.
• Dificultad para respirar.
• Resultados anormales de las pruebas hepáticas.
• Insuficiencia hepática grave.
• Reacciones alérgicas que se manifiestan, por ejemplo, con erupción cutánea con picazón intensa y aparición de pápulas (urticaria).
• Trastornos del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular que puede ser mortal (visible en el ECG; véase el punto 2, "Advertencias y precauciones"). En caso de sobredosis de hidroxicloroquina, debe informar de inmediato a su médico. Pueden aparecer trastornos del ritmo cardíaco que pueden llevar a una frecuencia cardíaca irregular.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de Polonia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Cómo conservar el medicamento Hydroxychloroquine Adamed

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el blister o la caja después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto medicamentoso.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Hydroxychloroquine Adamed

• La sustancia activa es hidroxicloroquina sulfato. Cada tableta contiene 200 mg de hidroxicloroquina sulfato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, povidona K25, crospovidona tipo A, estearato de magnesio y recubrimiento AquaPolish P amarillo 024.138 con el siguiente contenido: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, triglicéridos de ácidos grasos de cadena media, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta el medicamento Hydroxychloroquine Adamed y qué contiene el paquete

El medicamento Hydroxychloroquine Adamed son tabletas recubiertas amarillas, convexas por ambos lados, redondas con un diámetro de 10,50 mm.
El medicamento está disponible en blisters de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
El paquete contiene 20, 30, 50, 60, 90 o 100 tabletas recubiertas
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: