Autokila

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Autokila, 200 mg, tabletas recubiertas

Hidroxicloroquina sulfato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Autokila y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Autokila
• 3. Cómo tomar Autokila
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Autokila
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Autokila y para qué se utiliza

Autokila contiene como principio activo hidroxicloroquina sulfato. El efecto de Autokila consiste en reducir la inflamación en personas con enfermedades autoinmunes, en las que el sistema inmunitario ataca y destruye por error los tejidos propios.
El medicamento puede ser utilizado para tratar las siguientes enfermedades:

• Artritis reumatoide
• Artritis idiopática juvenil
• Lupus eritematoso cutáneo y sistémico
• Problemas de la piel con sensibilidad a la luz solar.

2. Información importante antes de tomar Autokila

Cuándo no tomar Autokila

• Si el paciente es alérgico a:
• hidroxicloroquina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• otros medicamentos similares, como las quinolonas y la quinina. Los síntomas de una reacción alérgica incluyen: erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
• Si el paciente tiene ciertos trastornos oculares (maculopatía, cambio de color de los ojos u otros problemas oculares).
• Autokila no debe ser utilizado en niños menores de 6 años o con un peso corporal inferior a 35 kg. No se debe tomar este medicamento si alguno de los puntos anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Autokila.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Autokila, debe discutir con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene enfermedades hepáticas o renales,
• el paciente tiene enfermedades graves del estómago o los intestinos,
• el paciente tiene enfermedades de la sangre. Es posible que se realice un análisis de sangre para comprobar este estado,
• el paciente tiene enfermedades cardíacas (síntomas que incluyen dificultad para respirar y dolor en el pecho), que pueden requerir vigilancia,
• el paciente tiene trastornos del sistema nervioso o del cerebro,
• el paciente tiene psoriasis (manchas rojas y escamosas en la piel, generalmente en las rodillas, codos y cuero cabelludo),
• el paciente ha tenido previamente una reacción adversa a la quinina,
• el paciente tiene una enfermedad genética llamada deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• el paciente tiene una enfermedad rara llamada porfiria, que afecta al metabolismo,
• el paciente tiene hepatitis B crónica inactiva,
• la hidroxicloroquina puede causar una disminución del nivel de azúcar en la sangre. El paciente debe pedir a su médico que explique los síntomas subjetivos y objetivos de un nivel bajo de azúcar en la sangre. Es posible que sea necesario realizar un análisis de azúcar en la sangre,
• la hidroxicloroquina puede causar trastornos del ritmo cardíaco en algunos pacientes. Debe tener cuidado al tomar Autokila si el paciente tiene un intervalo QT prolongado congénito o si un miembro de su familia tiene un intervalo QT prolongado, si el paciente ha tenido un intervalo QT prolongado (visible en un electrocardiograma [prueba de ECG]), si el paciente tiene trastornos del ritmo cardíaco o ha tenido un ataque al corazón (infarto de miocardio), si el paciente tiene trastornos del equilibrio electrolítico (especialmente un nivel bajo de potasio o magnesio), si el paciente toma medicamentos que afectan el ritmo cardíaco (véase el punto "Autokila y otros medicamentos"). Si durante el tratamiento aparecen palpitaciones o un ritmo cardíaco irregular, debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico. El riesgo de problemas cardíacos puede aumentar con el aumento de la dosis. Por lo tanto, debe seguir la dosis recomendada.
• se han notificado casos de erupciones cutáneas graves (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles"). A menudo, la erupción puede incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (enrojecimiento y hinchazón de los ojos). El desarrollo de tales erupciones cutáneas graves a menudo está precedido por síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal. La erupción puede convertirse en ampollas y descamación de la piel. Si aparecen estos síntomas cutáneos, debe suspender el tratamiento con hidroxicloroquina y consultar inmediatamente a su médico.
• en algunas personas tratadas con Autokila, pueden ocurrir problemas de salud mental, como pensamientos irrationales, ansiedad, alucinaciones, desorientación o depresión (incluyendo pensamientos autodestructivos o suicidas), incluso en personas que no han tenido estos trastornos previamente. Si el paciente o alguien de su entorno nota la aparición de estos efectos adversos (véase el punto 4), debe buscar ayuda médica de inmediato.
• la hidroxicloroquina puede causar trastornos extrapiramidales. Si el paciente experimenta síntomas como movimientos involuntarios que causan flexión y torsión de diferentes partes del cuerpo, debe consultar a su médico.

Antes de comenzar el tratamiento:

• Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe examinarse los ojos,
• Esta prueba debe repetirse al menos cada 12 meses durante el tratamiento con Autokila,
• Si el paciente tiene más de 65 años, debe tomar una dosis alta (2 tabletas al día) o tiene problemas renales, entonces esta prueba debe realizarse con más frecuencia,
• En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar Autokila

Niños

Autokila no debe ser utilizado en niños menores de 6 años o con un peso corporal inferior a 35 kg.
Los niños pequeños son particularmente sensibles a los efectos tóxicos de las quinolonas, por lo que debe guardarse este medicamento en un lugar inaccesible para los niños.

Autokila y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta. Especialmente sobre los medicamentos enumerados a continuación:

• El paciente debe informar a su médico si está tomando medicamentos que afectan el ritmo cardíaco. Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:
• trastornos del ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos),
• depresión (antidepresivos tricíclicos),
• trastornos psiquiátricos (medicamentos antipsicóticos),
• infecciones bacterianas (por ejemplo, moxifloxacina, azitromicina),
• infección por el virus del HIV (por ejemplo, saquinavir),
• infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol),
• infecciones parasitarias (por ejemplo, pentamidina),
• medicamentos antimaláricos (por ejemplo, halofantrina).
• Insulina u otros medicamentos para la diabetes
• Medicamentos para la malaria, como mefloquina (ya que puede aumentar el riesgo de convulsiones)
• Medicamentos antiepilépticos, en particular fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
• Medicamentos que afectan la piel, la sangre o los ojos
• Tamoxifeno, utilizado para tratar el cáncer de mama
• Agalsidasa, utilizado para tratar una enfermedad rara llamada enfermedad de Fabry
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, claritromicina y aminoglucósidos, por ejemplo, gentamicina, neomicina o tobramicina)
• Neostigmina y piridostigmina, utilizados para tratar la miastenia gravis (debilidad muscular)
• Vacuna contra la rabia
• Medicamentos que pueden afectar los riñones o el hígado
• Medicamentos para la acidez estomacal (para la acidez) y caolín: Autokila debe tomarse con un intervalo de al menos 2 horas desde estos medicamentos
• Cimetidina, utilizada para tratar la úlcera estomacal
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (como itraconazol)
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos lipídicos (como gemfibrozilo, estatinas)
• Medicamentos utilizados para tratar el HIV (como ritonavir)
• Medicamentos utilizados para trasplantes de órganos y trastornos del sistema inmunitario (como ciclosporina)
• Medicamentos anticoagulantes (como dabigatrán, clopidogrel)
• Medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas (como digoxina, flecainida, propafenona, quinidina y metoprolol)
• Praziquantel (medicamento antiparasitario)
• Medicamentos para la depresión (fluoxetina, paroxetina)
• Hierba de San Juan (medicamento herbal que alivia los síntomas de la depresión).

Autokila con alimentos y bebidas

Debe evitar consumir jugo de toronja, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico discutirá con la paciente si Autokila es adecuado para ella.
El uso de Autokila durante el embarazo puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de defectos de nacimiento graves. No debe tomar este medicamento durante el embarazo a menos que su médico considere que los beneficios del tratamiento para la madre superan el riesgo para el feto.
Durante la lactancia, no debe tomar Autokila a menos que su médico considere que los beneficios superan el riesgo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con este medicamento, pueden ocurrir trastornos de la visión. Si esto sucede, no debe conducir vehículos ni operar máquinas y debe informar inmediatamente a su médico.

Autokila contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Autokila

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. El médico determinará la dosis diaria del medicamento. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada)

• Una o dos tabletas al día.

Niños

• Una tableta al día
• Este medicamento solo es adecuado para niños con un peso superior a 35 kg.

Puede pasar varias semanas antes de que el paciente note los beneficios de tomar Autokila.

Toma de Autokila

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• Las tabletas deben tragar enteras con una comida o un vaso de leche. No debe partir ni masticar las tabletas.
• Si se toma este medicamento para problemas de la piel asociados con sensibilidad a la luz solar, Autokila solo debe tomarse durante períodos de gran exposición a la luz solar.
• El médico determinará la dosis recomendada según el peso del paciente. Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, no debe cambiar la dosis por su cuenta y debe consultar a su médico.
• Si el paciente toma este medicamento para artritis reumatoide durante un período prolongado (más de 6 meses) y no nota una mejora, debe consultar a su médico. Es posible que sea necesario suspender el tratamiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Autokila

• Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Autokila, debe informar inmediatamente a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital. Debe llevar el medicamento consigo. Esto permitirá que el médico evalúe lo que ha tomado el paciente.
• Pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, problemas de visión, disminución de la presión arterial, convulsiones, trastornos del ritmo cardíaco, y posteriormente, dificultad respiratoria grave y probablemente un ataque al corazón. La sobredosis de Autokila puede ser mortal.
• Existe un riesgo especial para los niños pequeños y los lactantes si toman accidentalmente Autokila. Debe llevar al niño inmediatamente al hospital.

Olvido de una dosis de Autokila

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada

Suspensión del tratamiento con Autokila

Debe tomar el medicamento hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. No debe suspender el tratamiento con Autokila debido a una mejora en su estado de salud. Si suspende el tratamiento, es posible que su estado de salud empeore.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Autokila puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe suspender el tratamiento con Autokila y acudir inmediatamente a su médico o al hospital si:

• El paciente ha experimentado una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir: erupción roja o con granos, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los párpados, labios, cara, garganta o lengua (frecuencia desconocida: frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Debe suspender el tratamiento con Autokila y acudir inmediatamente a su médico o al hospital si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves - el paciente puede necesitar atención médica de emergencia:

No muy frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Trastornos oculares como cambios de color en los ojos y trastornos de la visión, como visión borrosa, sensibilidad a la luz o cambios en la forma en que se perciben los colores.
• Cualquier debilidad muscular, dolor, rigidez o calambres o cambios en la sensación, como hormigueo. Si el paciente toma este medicamento durante un período prolongado, el médico verificará los músculos y tendones para asegurarse de que funcionen correctamente.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Pensamientos de autolesiones o suicidio (véase el punto 2. "Advertencias y precauciones").
• Reacciones cutáneas graves (véase el punto 2. "Advertencias y precauciones"), como:
• erupción con síntomas similares a los de la gripe y fiebre, y ganglios linfáticos inflamados. Esto puede ser una enfermedad llamada reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas generales (DRESS).
• ampollas, descamación de la piel, puntos llenos de pus, que ocurren con fiebre. Esto puede ser una enfermedad llamada pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP).
• ampollas o descamación de la piel alrededor de los labios, ojos, boca, nariz y genitales, síntomas similares a los de la gripe y fiebre. Esto puede ser una enfermedad llamada síndrome de Stevens-Johnson (SJS).
• erupciones cutáneas múltiples, picazón en la piel, dolor articular, fiebre y malestar general. Esto puede ser una enfermedad llamada necrólisis epidérmica tóxica (TEN).
• reacciones cutáneas, incluyendo (erupciones de color ciruela, elevadas, dolorosas, especialmente en los brazos, manos, dedos, cara y cuello), con fiebre al mismo tiempo. Esto puede ser una enfermedad llamada síndrome de Sweet.
• Mayor sensibilidad a las infecciones. Esto puede deberse a una depresión de la médula ósea o a un trastorno de la sangre llamado agranulocitosis.
• Mayor sensibilidad a los moretones. Esto puede deberse a un trastorno de la sangre llamado trombocitopenia.
• Sentimiento de cansancio, mareos o sensación de desmayo, palidez de la piel. Estos pueden ser síntomas de anemia.
• Sentimiento de debilidad, dificultad para respirar, mayor sensibilidad a los moretones y las infecciones. Estos pueden ser síntomas de anemia aplásica.
• Problemas hepáticos, que pueden manifestarse como malestar general, con o sin ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), orina oscura, náuseas, vómitos y (o) dolor abdominal. Se han observado casos raros de insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales).
• Trastornos del ritmo cardíaco, ritmo cardíaco irregular que puede ser mortal (visible en un electrocardiograma [prueba de ECG]; véase el punto 2. "Advertencias y precauciones").

Debe informar a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos pocos días:

Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor abdominal, náuseas.

Frecuentes (no más de 1 de cada 10 pacientes)

• Erupciones cutáneas, picazón en la piel.
• Diarrhea, vómitos, pérdida de apetito (anorexia).
• Cambios de humor.
• Dolor de cabeza.

No muy frecuentes (no más de 1 de cada 100 pacientes)

• Cambios de color de la piel o de la mucosa de la nariz o la boca.
• Pérdida excesiva de cabello o pérdida de color del cabello.
• Nerviosismo o ansiedad.
• Zumbido en los oídos (tinnitus), mareos, trastornos del equilibrio.

Frecuencia desconocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles)

• Psoriasis (manchas rojas y escamosas en la piel, generalmente en las rodillas, codos y cuero cabelludo).
• Sentimiento de depresión, desorientación, agitación, dificultad para dormir, alucinaciones, delirios, sentimiento de euforia o excitación excesiva (véase el punto 2. "Advertencias y precauciones") (frecuencia desconocida: frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).
• Pérdida de audición.
• Convulsiones.
• Dificultad para respirar, tos, presión arterial alta, hinchazón, taquicardia, orina escasa - estos pueden ser síntomas de debilidad del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
• Mayor sensibilidad a las infecciones (puede deberse a una depresión de la médula ósea).
• Síntomas de una enfermedad llamada "porfiria", que pueden incluir dolor abdominal, vómitos, convulsiones, ampollas, picazón.
• Nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia), que puede manifestarse como nerviosismo, temblor o transpiración.
• Temblor, calambres musculares o movimientos involuntarios irregulares y bruscos.

Análisis de sangre

En pacientes tratados con Autokila durante un período prolongado, se recomienda realizar análisis de sangre periódicamente, y si se detectan anormalidades, debe suspenderse el tratamiento con Autokila.
El análisis de sangre puede mostrar anormalidades en la función hepática (no muy frecuentes: no más de 1 de cada 100 pacientes).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Autokila

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) que figura en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Autokila

• El principio activo de Autokila es 200 mg de sulfato de hidroxicloroquina, lo que equivale a 154,80 mg de hidroxicloroquina.
• Los demás componentes del medicamento son: almidón de maíz, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, Povidona K29-32 y recubrimiento Aqua Polish P Yellow 020.202 con el siguiente composición: hipromelosa, 6 mPa; dióxido de titanio (E171); talco; macrogol 6000; óxido de hierro amarillo (E172).

Cómo se presenta Autokila y qué contiene el paquete

Las tabletas recubiertas son tabletas abombadas, redondas y de color amarillo claro con un diámetro de 9 mm.
Las tabletas están envasadas en blisters. El paquete contiene 28, 30, 56 o 60 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Calle de la Reina, 14
28004 Madrid
Teléfono: 91 562 10 00
Con el fin de obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización.

Fecha de aprobación del texto de la hoja de instrucciones: