Normaclin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Normaclin

10 mg/g, gel

Clindamicina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Normaclin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Normaclin
• 3. Cómo usar Normaclin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Normaclin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Normaclin y para qué se utiliza

Normaclin es un medicamento en forma de gel para aplicar en la piel, destinado al tratamiento local del acné común. Contiene el principio activo clindamicina fosfato, que se convierte en un antibiótico con acción antibacteriana, la clindamicina, después de su aplicación en la piel. La clindamicina actúa sobre las bacterias Propionibacterium acnes, que son una de las causas del acné común. La alantoina, un excipiente contenido en el medicamento, alivia las irritaciones.

2. Información importante antes de usar Normaclin

Cuándo no usar Normaclin

• si el paciente es alérgico a la clindamicina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente es alérgico a los antibióticos lincosamidas (lincomicina);
• en niños menores de 12 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Normaclin, debe discutirlo con su médico:

• si el paciente ha tenido las siguientes enfermedades del sistema digestivo: enteritis, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis asociada con el uso de antibióticos;
• si el paciente tiene miastenia (una enfermedad que se caracteriza por una debilidad muscular excesiva).

Durante el uso de Normaclin, debe seguir las siguientes precauciones:

• Evitar el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas y la piel dañada. En caso de contacto con el medicamento, estos lugares deben ser enjuagados con agua fría.

La clindamicina fosfato aplicada localmente puede ser absorbida a través de la piel hacia el organismo, por lo que en casos muy raros, durante el uso de Normaclin, puede ocurrir una enfermedad grave del tracto gastrointestinal, llamada colitis pseudomembranosa.

Niños

No debe usarse en niños menores de 12 años.

Normaclin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está usando actualmente o ha usado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea usar. Debe informar a su médico si el paciente está usando:

• medicamentos para relajar los músculos;
• lincomicina, eritromicina y otros antibióticos macrólidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones).

No debe usarse Normaclin al mismo tiempo que los medicamentos mencionados anteriormente. En caso de usar otro medicamento local, no debe usarse al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia. El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, es absolutamente necesario. Durante el uso del medicamento, no debe amamantar. Fertilidad: no hay datos sobre el efecto de la clindamicina en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o usar máquinas.

El medicamento contiene propilenglicol y metilparahidroxibenzoato (E 218)

Propilenglicol: el medicamento contiene 100 mg de propilenglicol en cada 1 gramo de gel. El propilenglicol puede causar irritación de la piel. Metilparahidroxibenzoato (E 218): el medicamento contiene 1 mg de metilparahidroxibenzoato en cada 1 gramo de gel. El metilparahidroxibenzoato puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo usar Normaclin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Vía de administración

El medicamento está destinado para uso local en la piel.

Adultos y jóvenes mayores de 12 años:

Aplicar el medicamento de manera puntual o en una capa fina, o rociarlo sobre la piel afectada, dos veces al día (sin frotar). Lavar las manos con cuidado después de usar el medicamento. La duración del tratamiento debe ser determinada por el médico. El resultado óptimo del tratamiento se logra después de 8-12 semanas de uso.

Niños

No debe usarse en niños menores de 12 años.

Instrucciones para el uso de la botella de polietileno con atomizador

Al usarlo por primera vez, retire la tapa, luego dirija la boquilla del atomizador en una dirección segura y presione el botón del atomizador varias veces hasta que se produzca la primera pulverización. Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Normaclin

En caso de uso de una cantidad mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a su médico. El medicamento aplicado localmente puede ser absorbido en cantidades que causen efectos adversos generales de la clindamicina (véase el punto 4. Posibles efectos adversos).

Omisión de una dosis de Normaclin

Debe continuar usando el medicamento, sin aumentar la siguiente dosis. No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

• sequedad excesiva de la piel, ardor, picazón, enrojecimiento, dermatitis de contacto, grasa excesiva de la piel, folículos inflamados, reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío), irritación de la piel, irritación de la piel alrededor de los ojos;
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo, heces sueltas, dolores abdominales, hinchazón, náuseas).

La clindamicina fosfato aplicada localmente puede ser absorbida a través de la piel hacia el organismo, por lo que en casos muy raros, durante el uso de Normaclin, puede ocurrir una colitis pseudomembranosa grave con síntomas como diarrea, incluida diarrea persistente y grave con moco y sangre, dolores abdominales y colitis. La probabilidad de que ocurran estos efectos adversos en el caso de medicamentos que contienen clindamicina para uso en la piel es baja. Si ocurre diarrea, debe interrumpir inmediatamente el uso de Normaclin y consultar a su médico para determinar la causa y recibir el tratamiento adecuado.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]. Teléfono: [número de teléfono]. Fax: [número de fax]. Sitio web: [sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar Normaclin

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado o en el tubo y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Normaclin

• El principio activo del medicamento es la clindamicina en forma de clindamicina fosfato. 1 gramo de gel contiene 10 mg de clindamicina en forma de clindamicina fosfato.
• Los demás componentes son: carboxipolimetileno, alantoina, propilenglicol, macrogol 400, metilparahidroxibenzoato (E 218), hidróxido de sodio, agua purificada.

Cómo se presenta Normaclin y qué contiene el paquete

El medicamento tiene forma de gel. El paquete del medicamento es: tubos que contienen 15 g o 30 g de gel, o una botella de polietileno HDPE con atomizador y tapa (hecha de polipropileno, silicona, polietileno LDPE y acero inoxidable) que contiene 15 g o 30 g de gel, colocada en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151, 95-200 Pabianice, tel. (42) 22-53-100

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones