Clindalin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Clindalin, 10 mg/g, gel

Clindamicina

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Clindalin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Clindalin
• 3. Cómo usar Clindalin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Clindalin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Clindalin y para qué se utiliza

Clindalin es un medicamento en forma de gel destinado a aplicarse sobre la piel. El medicamento contiene la sustancia activa clindamicina fosfato, que se convierte en clindamicina, un antibiótico con acción antibacteriana, después de su aplicación sobre la piel. La clindamicina actúa sobre las bacterias Propionibacterium acnes, que son una de las causas del acné común.

Indicaciones:

Tratamiento tópico del acné común.

2. Información importante antes de usar Clindalin

Cuándo no debe usarse el medicamento Clindalin

• Si el paciente es alérgico a la clindamicina, lincomicina (las personas alérgicas a una de estas sustancias pueden ser también alérgicas a la otra, conocida como reacción cruzada) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si durante el uso de antibióticos se ha producido colitis.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar el medicamento Clindalin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico: si el paciente ha tenido o tiene colitis asociada con la terapia antibiótica, colitis, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa. El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico sobre la piel. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, las membranas mucosas y la piel lesionada. En caso de contacto accidental con el medicamento, estos lugares deben ser enjuagados con agua fría. Clindalin debe usarse con precaución en pacientes con tendencia a alergias. Debe informar inmediatamente a su médico: si durante el tratamiento o dentro de varias semanas después de su finalización, se produce diarrea, especialmente si es grave y persistente, o dolor abdominal, ya que pueden ser síntomas de colitis pseudomembranosa (en la mayoría de los casos causada por Clostridium difficile). Esta enfermedad, que es una complicación de la terapia antibiótica, puede tener un curso que amenaza la vida. Inmediatamente después del diagnóstico de colitis pseudomembranosa, el médico debe recomendar suspender el uso del medicamento Clindalin y iniciar un tratamiento adecuado. No debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal o que tengan un efecto astringente. El uso prolongado del medicamento Clindalin debe realizarse bajo control estricto del médico.

Niños

No se ha determinado la seguridad y eficacia del uso del medicamento en niños menores de 12 años.

Interacción del medicamento Clindalin con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. La clindamicina inhibe la transmisión neuromuscular, por lo que debe usarse con precaución en pacientes que estén tomando medicamentos que relajan los músculos. Se ha observado un efecto antagonista entre la clindamicina y la eritromicina. Se ha demostrado una resistencia cruzada (resistencia a los medicamentos de un grupo determinado) entre la clindamicina y la lincomicina.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico. Embarazo No hay datos sobre la seguridad del uso del medicamento Clindalin en mujeres embarazadas. El medicamento solo debe usarse durante el embarazo si, en opinión del médico, es absolutamente necesario. Lactancia No debe usarse el medicamento durante la lactancia. Fertilidad Los estudios sobre la fertilidad en ratas a las que se administró clindamicina por vía oral no mostraron efecto sobre la fertilidad o la capacidad reproductiva.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Clindalin en la capacidad para conducir vehículos o usar maquinaria.

Clindalin contiene:

• 49 mg de glicol propilénico (E 1520) en cada gramo de gel, por lo que el medicamento puede causar irritación de la piel;
• metilparahidroxibenzoato (E 218), por lo que el medicamento puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío).

3. Cómo usar Clindalin

Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Clindalin está destinado a uso tópico sobre la piel.

Uso en adultos y adolescentes

Aplicar una capa fina sobre las áreas afectadas de la piel dos veces al día. No se recomienda frotar el gel sobre la piel. El gel debe aplicarse sobre la piel perfectamente limpia. Debe lavarse las manos después de aplicar el medicamento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clindalin

El medicamento aplicado localmente puede absorberse en cantidades que causen efectos adversos generales de la clindamicina (véanse los puntos 2 y 4).

Omision de la aplicación de Clindalin

No debe aplicarse una dosis doble para compensar una dosis omitida. En caso de olvidar una dosis, el medicamento debe aplicarse lo antes posible, a menos que esté cerca el momento de aplicar la siguiente dosis.

Suspensión del uso de Clindalin

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. No debe suspender el tratamiento sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de aplicar el medicamento Clindalin, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 pacientes):

• irritación de la piel, grasa de la piel, sequedad excesiva de la piel.

Frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes):

• urticaria.

Poco frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos gastrointestinales.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• folliculitis bacteriana;
• dolor ocular;
• dolor abdominal, colitis pseudomembranosa;
• dermatitis de contacto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsovia Tel.: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309 Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar Clindalin

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar. Período de validez después de la primera apertura del tubo: 3 meses. No debe usarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben desecharse por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Clindalin

• La sustancia activa del medicamento es clindamicina en forma de clindamicina fosfato. 1 g de gel contiene 10 mg de clindamicina.
• Los demás componentes son: alantoina, metilparahidroxibenzoato (E 218), glicol propilénico (E 1520), macrogol 400, carboxipolimetileno 974, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento Clindalin y qué contiene el paquete

El medicamento Clindalin es un gel transparente e incoloro de consistencia uniforme. Paquete: tubo de aluminio con membrana, recubierto internamente con un barniz epoxi-fenólico, con tapa de polietileno (HDPE) con perforador, contenido en una caja de cartón con la hoja de instrucciones. Tamaño del paquete: 15 g o 30 g. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

ZIAJA Ltd Fábrica de Producción de Medicamentos S.A. ul. Jesienna 9 80-298 Gdansk Tel.: +48 58 521 34 00

Fabricante

ZIAJA Ltd Fábrica de Producción de Medicamentos S.A. ul. Przemysłowa 12 83-050 Kolbudy Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06/2025